Imovax Polio® vaccino inattivato liquido per la profilassi della poliomielite

ISTRUZIONE per l'uso medicale del medicinale IMOVAX POLIO® Vaccino inattivato liquido per la profilassi della poliomielite

Composizione:

principi attivi: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Una dose immunizzante di vaccino (0,5 ml) contiene:

Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 (Mahoney) 40 unità D di antigene*

Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 (MEF-1) 8 unità D di antigene*

Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 (Saukett) 32 unità D di antigene*

eccipienti:

2-fenossietanolo** 2-3 µl

Formaldeide 2-20 µg

Mezzo 199 con sali di Hank*** fino a 0,5 ml****

* contenuto di antigene D determinato in unità D mediante metodo immunochimico

** il 2-fenossietanolo è una soluzione di 2-fenossietanolo in etanolo al 50 %

*** Mezzo 199 con sali di Hank (senza rosso fenolo) contiene una miscela di amminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali, vitamine e altri componenti (incluso glucosio), con l’aggiunta di polisorbato 80, disciolti in acqua per preparazioni iniettabili

**** il valore di pH è regolato con acido cloridrico o idrossido di sodio

Il vaccino soddisfa i requisiti della Farmacopea Europea e delle raccomandazioni dell’OMS.

Forma farmaceutica.

Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente e incolore contenente i virus della poliomielite dei tre tipi (1, 2 e 3), coltivati su coltura cellulare diploide Vero e inattivati con formaldeide.

Gruppo farmacoterapeutico. Vaccino inattivato per la profilassi della poliomielite. Codice ATC J07BF03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il vaccino è preparato con virus poliomielitici di tipo 1, 2 e 3, coltivati su colture cellulari diploidi Vero, purificati e inattivati con formaldeide.

Un mese dopo la terza dose del ciclo primario di vaccinazione, il livello di sieroprotezione è del 100% per i virus poliomielitici di tipo 1 e 3 e compreso tra il 99% e il 100% per il virus poliomielitico di tipo 2.

Nei bambini più giovani, la prima dose di richiamo (quarta dose) determina un aumento molto elevato dei titoli, con un livello di sieroprotezione compreso tra il 97,5% e il 100% per tutti i tipi di virus poliomielitici. Da 4 a 5 anni dopo la rivaccinazione, il livello di protezione per tutti e tre i tipi di virus poliomielitici è compreso tra il 94% e il 99%.

Negli adulti vaccinati, la somministrazione della prima dose di richiamo è accompagnata da una risposta immunitaria secondaria.

Tali dati provengono principalmente da studi condotti con vaccini combinati contenenti il vaccino per la profilassi della poliomielite.

L'immunità persiste per almeno 5 anni dopo la quarta iniezione.

Farmacocinetica.

Non determinata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per la profilassi della poliomielite nei neonati, nei bambini e negli adulti, allo scopo di vaccinazione primaria e rivaccinazione (somministrazione di dosi di richiamo).

Nel vaccinare i pazienti sul territorio dell'Ucraina, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino o a un vaccino di composizione analoga, o a qualsiasi eccipiente, o alla neomicina, alla streptomicina, alla polimixina B.

Controindicazioni temporanee generali per qualsiasi vaccinazione: malattia con aumento della temperatura corporea o malattia acuta. In tal caso la vaccinazione deve essere rinviata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Attualmente non sono noti rischi associati alla somministrazione contemporanea del vaccino Imovax Polio® insieme ad altri vaccini abituali. Nel caso di somministrazione contemporanea, è necessario effettuare le iniezioni con siringhe diverse e in diverse aree del corpo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non somministrare per via endovenosa: assicurarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Come per qualsiasi vaccino iniettabile, Imovax Polio® deve essere somministrato con cautela a persone con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione ematica, poiché potrebbe verificarsi sanguinamento dopo la somministrazione intramuscolare del vaccino.

Come per l'uso di qualsiasi vaccino iniettabile, devono essere disponibili tutti i farmaci necessari per fornire assistenza medica d'urgenza nel raro caso di sviluppo di reazioni allergiche gravi o shock anafilattico. Per questo motivo, i pazienti devono rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino.

L'immunogenicità del vaccino Imovax Polio® può risultare ridotta in pazienti con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunosoppressori. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della terapia immunosoppressiva oppure di assicurarsi che il paziente sia adeguatamente protetto. Tuttavia, si raccomanda la vaccinazione di pazienti con immunodeficienza cronica, come l'infezione da HIV, anche se la risposta immunitaria potrebbe essere ridotta (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Nel caso si decida di procedere con la vaccinazione durante una terapia immunosoppressiva, si dovranno considerare la durata e le dosi cumulative dei farmaci utilizzati, seguendo le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina riguardo alla vaccinazione profilattica.

Il vaccino Imovax Polio® è indicato anche per pazienti con controindicazioni all'uso del vaccino antipoliomielitico orale, nonché per la vaccinazione di richiamo (booster) di soggetti precedentemente vaccinati con vaccino antipoliomielitico orale.

Va considerato il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la funzione respiratoria per 48-72 ore dopo la vaccinazione primaria di neonati molto pretermine (nati ≤ 28 settimane di gestazione), in particolare nei neonati con immaturità del sistema respiratorio. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere rimandata né ritardata.

Questo medicinale contiene:

meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, cioè praticamente privo di potassio;

meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè praticamente privo di sodio;

una piccola quantità di etanolo, inferiore a 100 mg/dose;

fenilalanina e può essere pericoloso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere sezione «Composizione»).

Il vaccino Imovax Polio® può contenere tracce di neomicina, streptomicina e polimixina B (vedere sezione «Controindicazioni»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Alla luce dei dati clinici disponibili, questo vaccino può essere somministrato durante la gravidanza in situazioni in cui esiste un elevato rischio di infezione da poliovirus. In tali casi, si devono seguire le raccomandazioni generali per la vaccinazione degli adulti a rischio elevato di infezione da poliomielite, in particolare: persone che viaggiano in aree o paesi con epidemie di poliomielite o in aree o paesi endemici per poliomielite; membri di comunità o gruppi specifici della popolazione colpiti da malattia causata da poliovirus selvaggi; operatori di laboratorio che manipolano campioni che potrebbero contenere poliovirus; personale sanitario che entra in stretto contatto con pazienti che potrebbero escretare poliovirus selvaggi; adulti non vaccinati i cui figli riceveranno il vaccino antipoliomielitico orale; persone con immunodeficienza.

Questo vaccino può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di questo vaccino sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per la vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

La vaccinazione deve essere effettuata da personale medico negli ambulatori per la profilassi vaccinale degli istituti sanitari.

Dosaggio

La dose singola immunizzante per neonati, bambini e adulti è di 0,5 ml.

Neonati e bambini

Schema di dosaggio secondo le raccomandazioni:

• 2 iniezioni con intervallo di due mesi – una all’età di 2 mesi e una all’età di 4 mesi (vaccinazione primaria), successivamente la prima rivaccinazione viene effettuata all’età di 11 mesi.

Altri schemi di dosaggio, in base alle raccomandazioni nazionali vigenti, devono essere utilizzati se necessario e nel rispetto delle raccomandazioni dell'OMS:

• A partire dall’età di 6 settimane o da 2 mesi, vengono somministrate 3 dosi consecutive del vaccino Imovax Polio® da 0,5 ml con intervallo di 1 o 2 mesi; la prima rivaccinazione viene effettuata 6–12 mesi dopo l’ultima dose della vaccinazione primaria.
• Nei paesi in cui nel calendario vaccinale standard è previsto l’uso del vaccino orale vivo antipoliomielite (OPV trivalente, bivalente o monovalente), Imovax Polio® può essere utilizzato in combinazione (per somministrazione contemporanea) o in sequenza con OPV, nel rispetto delle raccomandazioni dell'OMS e delle raccomandazioni nazionali vigenti.

Eventuali ulteriori dosi di richiamo del vaccino (da somministrare in età infantile, adolescenziale o adulta) devono essere effettuate in conformità con le raccomandazioni nazionali vigenti.

Adulti

Schema di dosaggio secondo le raccomandazioni:

• Negli adulti precedentemente non vaccinati, devono essere somministrate 2 dosi consecutive da 0,5 ml con intervallo di 2 mesi; successivamente la prima rivaccinazione viene effettuata 8–12 mesi dopo la prima dose della vaccinazione primaria.

Altri schemi di dosaggio, in base alle raccomandazioni nazionali vigenti, devono essere utilizzati se necessario e nel rispetto delle raccomandazioni dell'OMS:

• Agli adulti precedentemente non vaccinati devono essere somministrate 2 dosi consecutive da 0,5 ml con intervallo di 1 mese oppure, preferibilmente, di 2 mesi; la prima rivaccinazione viene effettuata 6–12 mesi dopo l’ultima dose della vaccinazione primaria.

Eventuali ulteriori dosi di richiamo del vaccino devono essere somministrate in conformità con le raccomandazioni nazionali vigenti.

Modalità di somministrazione

La via di somministrazione preferenziale del vaccino Imovax Polio® è la via intramuscolare, anche se il vaccino può essere somministrato anche per via sottocutanea.

Il sito di iniezione è la regione anterolaterale mediale della coscia per neonati e bambini in età precoce, e la regione più compatta del muscolo deltoide per bambini più grandi e adulti.

Il vaccino deve essere limpido e incolore: non utilizzare il vaccino se risulta torbido.

Per quanto riguarda l’uso abituale del flacone multidose, consultare le raccomandazioni dell'OMS.

Quando si utilizza il vaccino in un flacone multidose e si preleva il prodotto per la seconda volta, si deve usare una nuova siringa e un nuovo ago sterile; il prodotto deve essere prelevato dal flacone nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi.

Gli indicatori della fiala del vaccino (IFV) si trovano sull'etichetta del vaccino Imovax Polio®, fornito da Sanofi Pasteur. Il segnale colorato sull'etichetta della fiala è l'IFV (indicatore della fiala del vaccino). Si tratta di un segnale sensibile al tempo e alla temperatura che indica il riscaldamento cumulativo subito dalla fiala. Esso avverte l'utilizzatore finale sul corretto mantenimento della catena del freddo.

Neonati e bambini.

Il vaccino Imovax Polio® può essere utilizzato nei bambini per la vaccinazione primaria e il richiamo, secondo le raccomandazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Sovradosaggio.

Informazioni non disponibili.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la terminologia MedDRA per sistemi organi e frequenza:

Molto comune: ≥ 10 %

Comune: ≥ 1 % e < 10 %

Non comune: ≥ 0,1 % e < 1 %

Raro: ≥ 0,01 % e < 0,1 %

Molto raro: < 0,01 %

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

In base alle segnalazioni spontanee, alcuni eventi avversi sono stati molto raramente osservati dopo la somministrazione del medicinale Imovax Polio®. Poiché queste segnalazioni sono effettuate volontariamente e la dimensione della popolazione esposta è sconosciuta, non è sempre possibile valutare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire un rapporto di causalità con l’uso di questo vaccino. Per questo motivo, la frequenza di tali eventi avversi è classificata come "Frequenza non nota".

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici o segnalati tramite rapporti spontanei nel periodo post-commercializzazione.

Gli eventi avversi più comuni dopo la somministrazione di questo vaccino sono reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, indurimento) e aumento della temperatura corporea superiore a 38,1 °C.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità di tipo I verso uno dei componenti del vaccino, come orticaria, angioedema, reazioni anafilattiche o shock anafilattico.

Disturbi psichici

Frequenza non nota: agitazione, sonnolenza e irritabilità, che si manifestano nelle prime ore o nei primi giorni dopo la vaccinazione e scompaiono rapidamente.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenza non nota: convulsioni (isolati o associate all’aumento della temperatura corporea) nei giorni successivi alla vaccinazione; cefalea; parestesia lieve e transitoria (principalmente degli arti inferiori), che si manifesta entro due settimane dalla vaccinazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di mialgia e artralgia lieve e transitoria nei giorni successivi alla vaccinazione.

Disturbi generali e condizioni in relazione al sito di somministrazione

Molto comune: dolore nel sito di iniezione, aumento della temperatura corporea superiore a 38,1 °C.

Comune: arrossamento nel sito di iniezione.

Non comune: indurimento nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: linfadenopatia, reazioni locali nel sito di iniezione come gonfiore, che possono manifestarsi entro 48 ore dalla vaccinazione e durare uno o due giorni.

Informazioni aggiuntive relative a specifiche popolazioni di pazienti

Apnea in neonati molto prematuri (nati a un’età gestazionale ≤ 28 settimane) (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

In caso di manifestazione di qualsiasi effetto indesiderato, si prega di informare il medico curante.

I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi caso di effetti indesiderati attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ucraina.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC (in frigorifero). Non congelare.

Proteggere dalla luce. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il flacone multidose può essere utilizzato per un massimo di 28 giorni dopo l’apertura, a condizione che sia conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC.

Incompatibilità.

Questo vaccino non deve essere mescolato con altri vaccini o con altri medicinali.

Confezione.

Sospensione iniettabile da 0,5 ml (1 dose) in siringhe preriempite con ago fissato (o con 2 aghi separati).

1 siringa in una confezione di cartone, insieme al foglio illustrativo per l’uso medico.

1 siringa in una confezione di cartone contenente l’imballaggio standard per l’esportazione e il foglio illustrativo per l’uso medico.

Sospensione iniettabile da 5 ml (10 dosi) in flaconi da 1 o da 10.

1 o 10 flaconi in una confezione di cartone, insieme al foglio illustrativo per l’uso medico.

1 o 10 flaconi in una confezione di cartone contenente l’imballaggio standard per l’esportazione e il foglio illustrativo per l’uso medico.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sanofi Pasteur, Francia / Sanofi Pasteur, France.

Sanofi-Aventis Zrt., Ungheria / Sanofi-Aventis Zrt., Hungary.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francia / Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

Edificio 5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Ungheria.

Richiedente.

Sanofi Pasteur, Francia / Sanofi Pasteur, France.

Indirizzo del richiedente.

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.

Rappresentante del richiedente.

Società a responsabilità limitata «Sanofi-Aventis Ukraine», divisione vaccini Sanofi Pasteur.

Indirizzo del rappresentante del richiedente.

01033, città di Kiev, via Zhilyanska, 48-50A, tel. (044) 354-20-00, fax (044) 354-20-01.