Имет® для детей 2 %

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМЕТ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 2 % (IMET® FOR CHILDREN 2 %)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии для приема внутрь содержат 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахаринат натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, камедь ксантановая, мальтит жидкий (Е 965), глицерин (Е 422), вода очищенная, ароматизатор клубничный.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних включений, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает боль и отек воспалительного характера.

Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), отмечалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. После перорального приема лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа.

После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) препарат связывается с белками плазмы крови приблизительно на 99 %. Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой и в меньшей степени — с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа.

Почечная недостаточность.

У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности отмечалось повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) по (S)-ибупрофену и повышение энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла приблизительно 3 % по сравнению с около 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность.

У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести (6–10 баллов по шкале Чайлда–Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем был в 2 раза больше, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Клинические характеристики.

Показания.

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома лёгкой и умеренной степени.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита, ангионевротического отёка или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.
• Нарушения кроветворения неясного происхождения или свёртываемости крови.
• Наличие или повторяющиеся в прошлом язвы желудка или кишечника, кровотечения (не менее 2 различных эпизодов подтверждённого образования язвы или кровотечения).
• Кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.
• Цереброваскулярное или другие активные кровотечения.
• Тяжёлые нарушения функции печени или почек.
• Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
• Тяжёлые обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным поступлением жидкости).
• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, следует с осторожностью применять с нижеперечисленными лекарственными средствами.

Другие НПВС, включая салицилаты.

Одновременное применение нескольких НПВС повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте из-за синергизма действия. Поэтому одновременное применение ибупрофена с другими НПВС не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II) и диуретики.

НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему снижению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у пожилых пациентов. Также необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала одновременного применения, а также периодически в ходе лечения. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Калийсберегающие диуретики.

При одновременном применении ибупрофена с калийсберегающими диуретиками возможна гиперкалиемия (рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды.

Повышается риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечные гликозиды (например, дигоксин).

НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Применение ибупрофена одновременно с дигоксином может повышать концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется.

Литий.

Имеются данные о потенциальном повышении концентрации лития в плазме крови. Контроль концентрации лития в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется.

Ацетилсалициловая кислота.

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакодинамика»).

Метотрексат.

Возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.

Циклоспорин.

Возможно усиление нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВС, что не исключается и при его комбинации с ибупрофеном.

Мифепристон.

НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Антикоагулянты.

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты сульфонилмочевины.

Возможно усиление эффекта этих препаратов. Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВС с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приёме этих лекарственных средств рекомендуется профилактический контроль уровня сахара в крови.

Фенитоин.

Применение ибупрофена одновременно с фенитоином может повышать концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется.

Такролимус.

Одновременное применение этих двух лекарственных средств повышает риск нефротоксичности.

Зидовудин.

Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении НПВС и зидовудина. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон.

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способны замедлять выведение ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибиотики.

Данные исследований на животных свидетельствуют, что НПВС могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9.

Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может усилить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали увеличение воздействия на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Применение препарата Имет® для детей 2 % в комбинации с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте, в том числе со смертельным исходом, регистрировались при применении всех НПВС в любое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предшествующими тревожными симптомами или наблюдались у пациентов с наличием или отсутствием тяжелых осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск возникновения кровотечений, язв или перфораций увеличивается с повышением дозы НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких больных следует начинать с минимальной дозы. В отношении таких пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить желудочно-кишечный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщить врачу о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в желудочно-кишечном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Особая осторожность необходима при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При появлении кровотечения или язв в желудочно-кишечном тракте применение препарата Имет® для детей 2 % необходимо прекратить.

Следует с осторожностью назначать НПВС пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска ухудшения состояния пациента (см. раздел «Побочные реакции»). Такие пациенты должны обратиться за консультацией к врачу.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Перед началом лечения пациенты с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе требуют соответствующего наблюдения (необходима консультация врача), поскольку НПВС могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к повышению артериального давления и появлению отеков.

Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) не увеличивают риск возникновения артериальных тромбозов.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

При наличии ветряной оспы в редких случаях могут развиваться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет® для детей 2 % при наличии ветряной оспы.

Маскировка симптомов инфекций.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, что может стать причиной задержки назначения надлежащего лечения и, соответственно, ухудшения течения инфекции. Это наблюдалось на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветряной оспы. Применение ибупрофена при лихорадке или для облегчения боли, являющихся проявлениями инфекции, должно сопровождаться мониторингом течения заболевания. При применении ибупрофена в амбулаторных условиях пациента следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу, если симптоматика не утихает или ухудшается.

Другое.

Препарат Имет® для детей 2 % назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях:

• при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном заболевании соединительной ткани — повышается риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
• врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии).

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с:

• нарушениями функции почек (поскольку может возникнуть острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек);
• дегидратацией (у детей и подростков с дегидратацией существует риск развития почечной недостаточности);
• нарушениями функции печени;
• недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;
• сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышенного риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, так называемой астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке или крапивницы;
• аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении препарата Имет® для детей 2 %.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема/применения препарата Имет® для детей 2 % лечение необходимо прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптоматикой проводятся специализированным персоналом.

Препарат Имет® для детей 2 % следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время или имевшим их в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВС, у таких пациентов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет® для детей 2 %, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертываемости крови.

При длительном применении препарата Имет® для детей 2 % пациентов следует регулярно осматривать.

Необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек, а также анализ крови.

Длительное применение любых обезболивающих препаратов для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Следует учитывать вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственными средствами у пациентов с частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств против головной боли.

В целом, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Одновременное применение НПВС и алкоголя может усиливать негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

Этот лекарственный препарат содержит 500 мг сорбита жидкого (E 965) на мл. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 3,8 мг натрия на мл, что эквивалентно 0,2 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления для взрослого человека (2 г). Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия.

Этот лекарственный препарат содержит 1 мг бензоата натрия (E 211) в каждом мл.

Этот лекарственный препарат содержит 0,0002 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Повышенный риск у маленьких детей (менее 3 лет) в связи с накоплением в организме.

Большие количества лекарственного препарата следует применять с осторожностью и только в случае необходимости, особенно беременным женщинам или кормящим грудью, а также лицам с нарушениями функции печени или почек в связи с риском накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственный препарат предназначен для применения детям в возрасте до 9 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или беременной в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода. До родов следует рассмотреть возможность мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода:

• кардиопульмональная токсичность, характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией;

• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);

• для матери в конце беременности и новорожденного:

  • возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;
  • подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможное повышение риска образования отеков у матери.

Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. На сегодняшний день неизвестно о негативном влиянии на новорожденных, поэтому при кратковременном применении ибупрофена в рекомендованных дозах обычно нет необходимости прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются некоторые данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственный препарат предназначен для применения детям в возрасте до 9 лет. При рекомендованных дозах и продолжительности терапии не ожидается влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Детям дозировку препарата Имет® для детей 2 % рассчитывают в зависимости от массы тела или возраста, обычно в дозе от 5 до 10 мг/кг массы тела в качестве разовой дозы и не более 30 мг/кг массы тела в качестве общей суточной дозы.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Препарат предназначен для перорального применения только для краткосрочного лечения.

Если этот лекарственный препарат необходимо принимать более 3 дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу.

Масса тела (возраст)	Разовая доза	Максимальная суточная доза
5–6 кг (младенцы в возрасте 6–8 месяцев)	50 мг ибупрофена (2,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	150 мг ибупрофена в сутки
7–9 кг (младенцы в возрасте 9–12 месяцев)	50 мг ибупрофена (2,5 мл) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки	200 мг ибупрофена в сутки
10–15 кг (младенцы и дети в возрасте 1–3 лет)	100 мг ибупрофена (5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	300 мг ибупрофена в сутки
16–20 кг (дети в возрасте 4–6 лет)	150 мг ибупрофена (7,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	450 мг ибупрофена в сутки
21–29 кг (дети в возрасте 7–9 лет)	200 мг ибупрофена (10 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	600 мг ибупрофена в сутки

Особые группы пациентов.

Нарушения функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек лёгкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью — см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени — см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения.

Имет® для детей 2 % применяют во время приёма пищи или после еды. Пациентам с чувствительным желудком Имет® для детей 2 % следует применять во время еды.

Перед применением суспензию в флаконе необходимо взболтать. Для точного измерения дозы в упаковку включён дозирующий шприц (с градуировкой по 0,5 мл до 5 мл).

Дети.

Имет® для детей 2 % предназначен для применения детям с массой тела от 5 кг (6 месяцев) до 29 кг (9 лет).

Передозировка.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы передозировки.

У большинства пациентов, принявших клинически значимые количества НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжёлом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда — возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении возможен метаболический ацидоз и удлинение протромбированного времени/МНО вследствие влияния на факторы свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к развитию почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии.

Лечение.

Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных жизненных функций до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если пациент обратился в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных мышечных спазмах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что выявлены при применении в высоких дозах, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируют индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приведены ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не поддаётся оценке ввиду имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке снижения степени тяжести.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). На фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит.

Также отмечены отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при применении НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень редко: наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) в результате системного применения НПВС. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС. При появлении признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет® для детей 2 % пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо решить, есть ли показания для проведения противомикробной терапии или антибиотикотерапии.

Очень редко: асептический менингит².

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровоточивость из носа, кожные кровоизлияния и гематомы. В таких случаях терапию препаратом необходимо немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками. Пациенты должны обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном следует регулярно контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы¹.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настоятельно рекомендовать пациенту в таких случаях прекратить применение препарата Имет® для детей 2 % и немедленно сообщить врачу.

Очень редко: тяжёлые системные реакции повышенной чувствительности: отёк лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. Обострение астмы.

При появлении одного из этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена. В таких случаях пациенту требуется неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении — галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать пациенту прекратить применение ибупрофена и немедленно сообщить врачу. При длительном лечении может возникать неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, отёк, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коуэна.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: изжога, боль в животе, тошнота, диспепсия, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию.

Нечасто: язвы пищеварительного тракта, при определённых обстоятельствах — с кровотечением и перфорацией. Мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста). Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

Пациенту необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, чёрного стула и кровавой рвоты применение препарата нужно прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные кожные высыпания¹.

Очень редко: тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз¹), алопеция.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

В исключительных случаях возможны тяжёлые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при инфекции ветряной оспы (см. также «Инфекционные и паразитарные заболевания»).

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Редко: острая почечная недостаточность, поражение почечных тканей (папиллонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: снижение диуреза и образование отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций.

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк, реже — экссудативные и буллёзные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию повышенной чувствительности (через временные отношения к приёму препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) отмечались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона — 6 месяцев при условии хранения при температуре ниже 25 °C.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или по 150 мл, или по 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующим устройством в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лабораториос Алкала Фарма, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авеню де Мадрид, 82, Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28802, Испания.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.