Imet® per bambini 2 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IMET® PER BAMBINI 2 % (IMET® FOR CHILDREN 2 %)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene;

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido (E 965), glicerina (E 422), acqua depurata, aroma di fragola.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione viscosa, priva di sostanze estranee, di colore bianco o quasi bianco, con caratteristico odore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L’ibuprofene è un farmaco non steroideo con attività antinfiammatoria, il cui meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore, dell'infiammazione e della risposta termica. Il farmaco esercita un effetto analgesico e antipiretico, riduce il dolore e l'edema di natura infiammatoria.

Inoltre, l'ibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, in cui una dose singola di ibuprofene da 400 mg veniva assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene parzialmente assorbito nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue. Dopo somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-2 ore.

Dopo i processi metabolici epatici (idrossilazione, carbossilazione), il farmaco si lega alle proteine plasmatiche per circa il 99%. I metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati principalmente attraverso le urine e in misura minore attraverso la bile. Il tempo di dimezzamento in volontari sani e in pazienti con patologie epatiche e renali è compreso tra 1,8 e 3,5 ore.

Insufficienza renale.

Nei pazienti con insufficienza renale di lieve entità si è osservato un aumento del livello di ibuprofene (S) non legato, valori più elevati dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per l'ibuprofene (S) e un aumento del rapporto enantiomerico AUC (S/R) rispetto ai volontari sani.

Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, la frazione libera media di ibuprofene è risultata di circa il 3%, rispetto a circa l'1% nei volontari sani. Un grave deterioramento della funzionalità renale può portare all'accumulo dei metaboliti dell'ibuprofene. L'importanza clinica di questo fenomeno non è nota. I metaboliti possono essere eliminati mediante emodialisi (vedere i paragrafi «Modalità di somministrazione e posologia», «Controindicazioni» e «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Insufficienza epatica.

Nei pazienti con cirrosi epatica e insufficienza epatica di grado moderato (6-10 punti secondo la scala di Child-Pugh), trattati con ibuprofene racemico, il tempo di dimezzamento è risultato mediamente doppio e il rapporto enantiomerico AUC (S/R) significativamente inferiore rispetto ai volontari sani, indicando un alterato processo metabolico della conversione dell'ibuprofene (R) nell'enantiomero attivo (S) (vedere i paragrafi «Modalità di somministrazione e posologia», «Controindicazioni» e «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine di febbre e dolore di intensità lieve o moderata.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni anamnestiche di broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Disturbi della coagulazione o emorragia di origine sconosciuta.
• Presenza attuale o ricorrente in passato di ulcere peptiche o emorragie gastrointestinali (almeno 2 episodi distinti di ulcera confermata o emorragia).
• Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi, correlata a precedenti trattamenti con FANS.
• Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive.
• Gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.
• Insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA).
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto idrico).
• Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti farmaci.

Altri FANS, inclusi salicilati.

L’uso concomitante di più FANS aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l’associazione di ibuprofene con altri FANS non è raccomandata (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Antipertensivi (inibitori dell’ACE, beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici.

I FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II con sostanze che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione richiede cautela, specialmente nei pazienti anziani. È necessario garantire un adeguato apporto idrico e monitorare attentamente la funzionalità renale all’inizio e periodicamente durante il trattamento concomitante. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Diuretici risparmiatori di potassio.

L’associazione di ibuprofene con diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico).

Corticosteroidi.

Aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina).

I FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di ibuprofene con digossina può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci. Il monitoraggio della digossina nel siero non è generalmente necessario se l’uso è corretto (massimo per 3 giorni).

Litio.

Esistono evidenze di un potenziale aumento della concentrazione plasmatica di litio. Il monitoraggio del litio nel siero non è generalmente necessario se l’uso è corretto (massimo per 3 giorni).

Acido acetilsalicilico.

L’associazione di ibuprofene con acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del possibile aumento degli effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire competitivamente l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Metotrexato.

Possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. L’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento del suo effetto tossico.

Ciclosporina.

Possibile aumento della nefrotossicità della ciclosporina con l’uso concomitante di alcuni FANS, incluso l’ibuprofene.

Mifepristone.

I FANS non devono essere assunti prima di 8–12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia.

Anticoagulanti.

I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Farmaci sulfonilurea.

Possibile aumento dell’effetto di questi farmaci. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfonilurea). Sebbene l’interazione tra ibuprofene e sulfonilurea non sia stata ancora descritta, si raccomanda il monitoraggio preventivo della glicemia in caso di assunzione concomitante.

Fenitoina.

L’uso concomitante di ibuprofene con fenitoina può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci. Il monitoraggio della fenitoina nel siero non è generalmente necessario se l’uso è corretto (massimo per 3 giorni).

Tacrolimus.

L’associazione di questi due farmaci aumenta il rischio di nefrotossicità.

Zidovudina.

Aumentato rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di FANS e zidovudina. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi con emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Probenecid e sulfipirazone.

Farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene dall’organismo.

Antibiotici chinolonici.

Studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni quando assunti contemporaneamente a antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono FANS e chinoloni, il rischio di convulsioni può aumentare.

Inibitori del CYP2C9.

L’uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’impatto sulla farmacocinetica dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Studi con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) hanno mostrato un aumento dell’esposizione all’S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di ibuprofene quando somministrato concomitantemente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente se alte dosi di ibuprofene vengono assunte con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosaggio» e «Effetti indesiderati»).

Effetti sul tratto gastrointestinale.

L’uso del medicinale Imet® per bambini 2 % in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Sono stati riportati sanguinamenti, ulcere o perforazioni del tratto gastrointestinale, anche con esito fatale, durante il trattamento con tutti i FANS in qualsiasi momento della terapia; questi eventi possono verificarsi con o senza sintomi premonitori oppure in pazienti con o senza gravi complicanze gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di sanguinamenti, ulcere o perforazioni aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se associata a complicanze come emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. Il trattamento di tali pazienti deve iniziare con la dose minima. Per questi pazienti, così come per quelli che richiedono una terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di un trattamento concomitante con farmaci protettivi per il tratto gastrointestinale, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente quelli anziani, devono informare il medico della comparsa di qualsiasi sintomo insolito nell’addome (in particolare sintomi di emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Particolare cautela è richiesta quando si somministrano contemporaneamente medicinali che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti tipo warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell’aggregazione piastrinica come l’acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, l’uso del medicinale Imet® per bambini 2 % deve essere interrotto.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn) a causa del rischio di peggioramento clinico (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali pazienti devono consultare il medico.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca in anamnesi richiedono un’adeguata sorveglianza (è necessaria una consulenza medica), poiché i FANS possono causare ritenzione idrica e portare a un aumento della pressione arteriosa e alla comparsa di edemi.

Sulla base dei dati degli studi clinici, l’uso dell’ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare lievemente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Studi epidemiologici disponibili indicano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) non aumentano il rischio di trombosi arteriosa.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Un’attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniziare una terapia prolungata in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis è caratterizzata da sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata a vasocostrizione delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Reazioni cutanee indesiderate gravi (RCIG).

Reazioni cutanee indesiderate gravi (RCIG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema esfoliativo pustoloso acuto generalizzato (GEP), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, sono state riportate con l’uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. Alla comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In caso di varicella, in rari casi possono svilupparsi gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l’effetto dei FANS sul peggioramento dell’andamento di questa malattia infettiva; pertanto si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Imet® per bambini 2 % in caso di varicella in atto.

Mascheramento dei sintomi di infezione.

L’ibuprofene può mascherare i sintomi delle malattie infettive, causando un ritardo nell’inizio del trattamento appropriato e, di conseguenza, un peggioramento dell’infezione. Questo è stato osservato in casi di polmonite batterica non ospedaliera e complicanze batteriche della varicella. L’uso di ibuprofene per febbre o per alleviare il dolore, che sono manifestazioni di infezione, deve essere accompagnato da un monitoraggio dell’andamento della malattia. Quando si utilizza ibuprofene in ambito extraospedaliero, il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare immediatamente un medico se i sintomi non migliorano o peggiorano.

Altro.

Il medicinale Imet® per bambini 2 % deve essere prescritto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:

• lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo – aumenta il rischio di meningite asettica (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• disturbi metabolici ereditari della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta).

È necessario effettuare un attento monitoraggio nei pazienti con:

• alterazioni della funzionalità renale (poiché può verificarsi un’insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale preesistente);
• disidratazione (nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di insufficienza renale);
• alterazioni della funzionalità epatica;
• interventi chirurgici maggiori recentemente eseguiti;
• febbre da fieno, polipi nasali, edema cronico della mucosa nasale o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi con attacchi di asma, cosiddetta asma da analgesici, edema di Quincke o orticaria;
• reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché anche per questi pazienti il rischio di reazioni di ipersensibilità con l’uso di Imet® per bambini 2 % è aumentato.

Reazioni gravi di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione/applicazione del medicinale Imet® per bambini 2 %, il trattamento deve essere interrotto. Le misure mediche necessarie, in base alla sintomatologia, devono essere effettuate da personale specializzato.

Il medicinale Imet® per bambini 2 % deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche attuali o in anamnesi, poiché sono stati riportati casi di broncospasmo indotto da FANS in questi pazienti.

L’ibuprofene, sostanza attiva del medicinale Imet® per bambini 2 %, può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, è necessario monitorare attentamente i pazienti con alterazioni della coagulazione.

Durante un uso prolungato del medicinale Imet® per bambini 2 %, i pazienti devono essere sottoposti a controlli regolari.

È necessario controllare regolarmente gli indici epatici, la funzionalità renale e gli esami ematici.

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa.

In generale, l’abitudine all’uso di analgesici, specialmente quando si utilizza una combinazione di diversi analgesici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L’uso contemporaneo di FANS e alcol può accentuare l’effetto negativo delle sostanze attive sul tratto gastrointestinale e sul sistema nervoso centrale.

Questo medicinale contiene 500 mg di maltitolo liquido (E 965) per ml. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Se si ha un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio per ml, pari allo 0,2 % della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per un adulto (2 g). Si deve prestare cautela nell’uso in pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio (E 211) per ml.

Questo medicinale contiene 0,0002 mg di alcool benzilico per ml.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Rischio aumentato nei bambini molto piccoli (meno di 3 anni) a causa dell’accumulo nell’organismo.

Grandi quantità di questo medicinale devono essere usate con cautela e solo se necessario, specialmente in donne in gravidanza o in allattamento e in soggetti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è indicato per l’uso in bambini fino a 9 anni di età.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumento della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1 % a circa l’1,5 %.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, l’ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se una donna in cerca di gravidanza o una donna incinta assume ibuprofene durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve. Un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

• per il feto:

• tossicità cardio-polmonare, caratterizzata dalla prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare;

• alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all’insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios (vedi sopra);

• per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

  • possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante piastrinico che può svilupparsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento della durata del parto. Possibile aumento del rischio di edema nella madre.

Pertanto, l’ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento.

L’ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in concentrazioni molto basse. Attualmente non sono noti effetti negativi sui neonati; pertanto, con un uso breve e alle dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l’allattamento.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano alterare la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l’uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il medicinale è indicato per l’uso in bambini fino a 9 anni di età. Alle dosi raccomandate e alla durata del trattamento indicata, non ci si aspetta alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio.

La dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Il calcolo del dosaggio è riportato dettagliatamente nella tabella seguente. Per i bambini, il dosaggio del medicinale Imet® per bambini 2 % viene calcolato in base al peso corporeo o all'età, generalmente da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola e massimo 30 mg/kg di peso corporeo come dose giornaliera totale.

Non si deve superare la dose raccomandata.

Il medicinale è destinato per somministrazione orale ed è indicato solo per un trattamento a breve termine.

Se questo medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se la gravità dei sintomi peggiora, è necessario consultare un medico.

Gruppi particolari di pazienti.

Alterazioni della funzione renale (vedi sezioni «Particolari indicazioni per l’uso» e «Farmacocinetica»).

I pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere sezione «Controindicazioni»).

Alterazioni della funzione epatica (vedi sezioni «Particolari indicazioni per l’uso» e «Farmacocinetica»).

I pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con grave compromissione epatica, vedere sezione «Controindicazioni»).

Modalità di somministrazione.

Imet® per bambini 2 % deve essere somministrato durante o dopo i pasti. Ai pazienti con stomaco sensibile, Imet® per bambini 2 % deve essere somministrato durante i pasti.

Prima dell’uso, la sospensione contenuta nel flacone deve essere agitata bene. Per una corretta misurazione della dose, nella confezione è incluso un siringa dosatrice (con graduazione da 0,5 ml a 5 ml).

Bambini.

Imet® per bambini 2 % è indicato per bambini con peso corporeo compreso tra 5 kg (6 mesi) e 29 kg (9 anni).

Sovradosaggio.

L’assunzione superiore a 400 mg/kg di peso corporeo nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi da sovradosaggio.

Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative di FANS, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica e molto raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta agitazione, nonché disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono verificarsi convulsioni. In caso di grave intossicazione, è possibile l’insorgenza di acidosi metabolica e allungamento del tempo di protrombina/INR dovuto all’effetto sui fattori della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento della malattia. Possono manifestarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

L’uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono causare l’insorgenza di acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la pulizia delle vie aeree, il monitoraggio dei parametri cardiaci e dei principali segni vitali fino al raggiungimento di uno stato stabile. Si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico, se il paziente si presenta entro 1 ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’escrezione urinaria dell’acido ibuprofene. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

L'elenco seguente comprende tutte le reazioni avverse segnalate durante il trattamento con ibuprofene, inclusi i casi osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismi.

La frequenza indicata, superiore ai casi molto rari, si riferisce all'uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme farmaceutiche orali.

Si deve tener presente che gli effetti indesiderati indicati sono prevalentemente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente da paziente a paziente.

Le reazioni avverse osservate con l'uso di ibuprofene sono elencate di seguito per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Può svilupparsi malattia ulcerosa, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Durante il trattamento possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, sintomi dispeptici, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Raramente si osserva gastrite.

Sono stati segnalati anche edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca con l'uso di FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può aumentare leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Malattie infettive e parassitarie.

Molto raro: sono stati osservati esacerbazioni di processi infiammatori di origine infettiva (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito all'uso sistemico di FANS. Ciò potrebbe essere correlato al meccanismo d'azione dei FANS. In caso di comparsa di segni di una nuova infezione o di peggioramento di un'infezione preesistente durante il trattamento con Imet® per bambini 2 %, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se sia indicata una terapia anti-infettiva o antibiotica.

Molto raro: meningite asettica².

Patologie del sangue e del sistema linfatico.

Molto raro: alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, erosioni nella cavità orale, sintomi simil-influenzali, forte malessere, sanguinamento dal naso, emorragie cutanee ed ematomi. In tali casi, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto; si deve evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici. I pazienti devono consultare il medico. Durante un trattamento prolungato con ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dell’emocromo.

Patologie del sistema immunitario¹.

Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché crisi asmatiche (in alcuni casi con ipotensione arteriosa). È necessario raccomandare con forza al paziente di interrompere immediatamente l’uso di Imet® per bambini 2 % e di informare tempestivamente il medico.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate: edema del viso, della lingua, della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino a shock potenzialmente letale. Peggioramento dell’asma.

All’insorgere di uno qualsiasi di questi sintomi, anche già alla prima assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’uso di ibuprofene. In tali casi, il paziente richiede assistenza medica urgente.

Disturbi psichici.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato – allucinazioni, confusione mentale.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.

Patologie dell’occhio.

Non comune: disturbi della vista. In tal caso, è necessario raccomandare con forza al paziente di interrompere l’uso di ibuprofene e di informare immediatamente il medico. Con trattamenti prolungati può manifestarsi neurite ottica.

Patologie dell’orecchio e dell’orecchio interno.

Raro: acufeni, riduzione dell’udito.

Patologie cardiache.

Molto raro: tachicardia, insufficienza cardiaca, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: Sindrome di Koyna.

Patologie vascolari.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Patologie dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino.

Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea e respiro sibilante.

Patologie gastrointestinali.

Comune: pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali, che in rari casi possono causare anemia.

Non comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione. Melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani). Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»), gastrite.

Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di strutture diaframmoidi intestinali.

Il paziente deve sapere che in caso di forte dolore nella parte superiore dell’addome, evacuazioni di colore nero o vomito con sangue, deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il medico.

Patologie epatiche e della colecisti.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero, sindrome epato-renale, epatonecrosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: diverse eruzioni cutanee¹.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRAV) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica¹), alopecia.

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.

In rari casi, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni nei tessuti molli durante infezione da varicella (vedi anche «Malattie infettive e parassitarie»).

Patologie renali e urinarie.

Raro: insufficienza renale acuta, danno ai tessuti renali (papillonecrosi), specialmente con terapie prolungate, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto raro: riduzione della diuresi e formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Si raccomanda un controllo regolare della funzionalità renale.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Patologie generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Descrizione di singole reazioni avverse.

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa BPCO, peggioramento della BPCO, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diversi disturbi cutanei, inclusi prurito, orticaria, porpora, angioedema, più raramente dermatosi esfoliativa e bollose (inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l’apertura del flacone – 6 mesi, a condizione che il medicinale sia conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni speciali di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml, 150 ml o 200 ml in flacone; 1 flacone con dispositivo di dosaggio in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Laboratorios Alcala Pharma, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spagna.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Glinker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.