Imet® dla dzieci 2 %

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Imet® dla dzieci 2 % (IMET® FOR CHILDREN 2 %)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sól sodowa sakaryny, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, guma ksantanowa, sorbitol ciecz (E 965), gliceryna (E 422), woda oczyszczona, aromat truskawkowy.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka zawiesina nie zawierająca substancji obcych, biała lub prawie biała, o charakterystycznym zapachu truskawkowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwrzRewumatycznym. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy, którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, stanu zapalnego i reakcji temperaturowej. Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, zmniejsza ból i obrzęk o charakterze zapalnym.

Dodatkowo ibuprofen hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W badaniu, w którym jednorazową dawkę ibuprofenu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano osłabienie działania kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność dotycząca ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany już w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym leku o uwalnianiu natychmiastowym maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1–2 godzinach.

Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) lek wiąże się z białkami osocza krwi w przybliżeniu w 99%. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane głównie z moczem, a w mniejszym stopniu – z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8–3,5 godziny.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim nasileniu stwierdzono podwyższenie stężenia niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości pola pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększone enantiomeryczne AUC (S/R) w stosunku w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

U pacjentów w końcowym stadium choroby nerek poddawanych hemodializie średnia frakcja wolna ibuprofenu wynosiła około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska jest nieznane. Metabolity mogą być usuwane podczas hemodializy (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne wskazania”).

Niewydolność wątroby.

U pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością wątroby o umiarkowanym nasileniu (6–10 punktów według skali Childa-Pugha), którzy otrzymywali leczenie racemicznym ibuprofenem, średni okres półwydalenia był około 2 razy dłuższy, a enantiomeryczne AUC (S/R) było istotnie niższe w porównaniu do zdrowych ochotników, co wskazuje na zaburzenie przemiany metabolicznej (R)-ibuprofenu do aktywnego enancjomeru (S) (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne wskazania”).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkoterminowe leczenie objawowe gorączki oraz zespołu bólowego o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• W przeszłości występujące reakcje oskrzelospazmu, astmy, kataru nosa lub obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Nieustalone zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.
• Obecne lub powtarzające się w przeszłości przypadki wrzodów żołądka lub krwawień (co najmniej 2 różne epizody potwierdzonego powstawania wrzodów lub krwawień).
• W przeszłości występujące krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
• Aktywne krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym dopływem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować z ostrożnością w połączeniu z poniższymi lekami.

Inne NLPZ, w tym salicylany.

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ zwiększa ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym z powodu działania synergistycznego. Dlatego jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ nie jest zalecane (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Leki przeciwhypertensyjne ( inhibitory ACE, blokery β-adrenergiczne, antagoniści angiotensyny II) oraz środki moczopędne.

NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych chorych z pogorszoną funkcją nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów β-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz substancji hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego obniżenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków wymaga ostrożności, szczególnie u osób starszych. Należy również zapewnić odpowiedni dopływ płynów oraz dokładnie monitorować czynność nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz okresowo w trakcie terapii. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Diuretyki oszczędzające potas.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z diuretykami oszczędzającymi potas może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu krwi).

Kortykosteroidy.

Zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów żołądka i jelit oraz krwawień (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Glikozydy naparstnicy (np. digoksyna).

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z digoksyną może zwiększać stężenie tych leków w osoczu krwi. Kontrola stężenia digoksyny w osoczu krwi przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni) zazwyczaj nie jest konieczna.

Lit.

Istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Kontrola stężenia litu w osoczu krwi przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni) zazwyczaj nie jest konieczna.

Kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ogólnie nie jest zalecane ze względu na możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty są uważane za mało prawdopodobne (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Metotreksat.

Możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna.

Możliwe zwiększenie nefrotoksyczności cyklosporyny przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi NLPZ, co nie jest wykluczone przy jej połączeniu z ibuprofenem.

Mifepryston.

NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają one jego skuteczność.

Leki przeciwkrzepnące.

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepnących typu warfaryny (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Preparaty z grupy sulfonamidów doustnych.

Możliwe zwiększenie działania tych preparatów. Wyniki badań klinicznych wskazują na istnienie interakcji NLPZ z lekami przeciwcukrzycowymi (preparaty z grupy sulfonamidów doustnych). Pomimo że interakcja ibuprofenu z preparatami z grupy sulfonamidów doustnych nie została dotąd opisana, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się profilaktyczną kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Fenytoina.

Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z fenytoiną może zwiększać stężenie tych leków w osoczu krwi. Kontrola stężenia fenytoiny w osoczu krwi przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni) zazwyczaj nie jest konieczna.

Takrolimus.

Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

Zydowudyna.

Zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy łączonej terapii NLPZ i zydowudyny. Istnieją dowody zwiększającego się ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, cierpiących na hemofilię, w przypadku wspomagającego leczenia zydowudyną i ibuprofenem.

Probenecyd i sulfinopirazon.

Leki zawierające probenecyd lub sulfinopirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu z organizmu.

Antybiotyki chinolonowe.

Dane badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących NLPZ i chinolony może zwiększać się ryzyko wystąpienia drgawek.

Inhibitory CYP2C9.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może nasilić wpływ na farmakokinetykę ibuprofenu (substratu CYP2C9). Badania worykonazolu i flukenazolu (inhibitory CYP2C9) wykazały zwiększenie wpływu na S(+)-ibuprofen o około 80–100 %. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu są stosowane jednocześnie z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne środki ostrożności.

Efekty niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Wpływ na przewód pokarmowy.

Zaleca się unikanie stosowania leku Imet® dla dzieci 2 % w połączeniu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, w tym zakończone śmiertelnie, odnotowano podczas stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym okresie leczenia; mogły występować bez wcześniejszych alarmujących objawów lub występować u pacjentów z wywiadem ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego lub bez takiego wywiadu.

Ryzyko wystąpienia krwawień, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u chorych z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie przy obecności powikłań takich jak krwawienie lub perforacja (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie tych chorych należy rozpoczynać od najniższej dawki. U takich pacjentów, jak również u pacjentów wymagających leczenia towarzyszącego niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania leków ochronnych dla przewodu pokarmowego, np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o pojawieniu się jakichkolwiek nietypowych objawów w jamie brzusznej (przede wszystkim objawów krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Szczególna ostrożność jest wymagana przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidów doustnych, leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorów agregacji płytek krwi typu kwasu acetylosalicylowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku Imet® dla dzieci 2 %.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) ze względu na ryzyko pogorszenia stanu chorego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniego nadzoru (wymagana konsultacja lekarza) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ NLPZ mogą powodować zatrzymanie płynu w organizmie, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego i powstawania obrzęków.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych, stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Dostępne badania epidemiologiczne wskazują, że niewielkie dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) nie zwiększają ryzyka wystąpienia zakrzepów tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy również przeprowadzić dokładną ocenę stanu, szczególnie gdy konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Opisywano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie reakcje skórne (CRS).

Ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym egfoliatywny rumień, zmiennobarwny rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TMN), zespół DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) oraz ostrze ogólne pustulowate (OOP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach zakażenia ospą wietrzną mogą rozwijać się ciężkie infekcyjne powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu tej choroby zakaźnej, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku Imet® dla dzieci 2 % u pacjentów z aktualną ospą wietrzną.

Maskowanie objawów infekcji.

Ibuprofen może maskować objawy chorób zakaźnych, co może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia i pogorszyć przebieg infekcji. Obserwowano to w przypadku pozaszpitalnej zapalenia płuc bakteryjnych i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Stosowanie ibuprofenu w przypadku gorączki lub bólu będących objawami infekcji powinno odbywać się pod kontrolą przebiegu choroby. W przypadku stosowania ibuprofenu w warunkach ambulatoryjnych pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub pogarszają się.

Inne.

Lek Imet® dla dzieci 2 % należy przepisywać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• przy toczeniu układowym (SLE) i mieszanej chorobie tkanki łącznej – zwiększa się ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz sekcja „Działania niepożądane”);
• wrodzonych zaburzeniach metabolizmu porfiryny (np. przy ostrym porfirii przerywanej).

Należy zapewnić ścisłą kontrolę u pacjentów z:

• zaburzeniami funkcji nerek (ponieważ może dojść do ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z istniejącą chorobą nerek);
• odwodnieniem (u dzieci i młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek);
• zaburzeniami funkcji wątroby;
• niedawno przebytymi dużymi zabiegami chirurgicznymi;
• katarzem siennym, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy, tzw. astmą wywołaną analgetykami, obrzękiem Quinckego lub pokrzywką;
• reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ u nich również występuje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu leku Imet® dla dzieci 2 %.

Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu/stosowaniu leku Imet® dla dzieci 2 % należy przerwać leczenie. Wymagane są działania medyczne dostosowane do objawów, prowadzone przez wykwalifikowany personel.

Lek Imet® dla dzieci 2 % należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie lub aktualnie występującymi, ponieważ opisywano rozwój oskrzelowego skurczu wywołanego przez NLPZ u takich pacjentów.

Ibuprofen, substancja czynna leku Imet® dla dzieci 2 %, może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Imet® dla dzieci 2 % należy regularnie badać pacjentów.

Należy regularnie kontrolować parametry wątrobowe, funkcję nerek oraz morfologię krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków u pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Ogólnie, nawyk stosowania analgetyk, szczególnie przy stosowaniu kombinacji kilku środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetykowa).

Jednoczesne stosowanie NLPZ i alkoholu może nasilić negatywny wpływ substancji czynnych na przewód pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Ten lek zawiera 500 mg sorbitolu ciekłego (E 965) na ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,8 mg sodu na ml, co odpowiada 0,2 % rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki spożycia dla dorosłych (2 g). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym ml.

Ten lek zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zwiększony ryzyko u małych dzieci (poniżej 3 lat) ze względu na kumulację w organizmie.

Duże dawki leku należy stosować z ostrożnością i tylko w razie konieczności, szczególnie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u osób z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (zakwasienie metaboliczne).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci do 9. roku życia.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/plodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości terapii. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z mniej niż 1 % do około 1,5 %.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po kilkudniowym wpływie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące zagrożenia:

• dla płodu:

• toksyczność kardiopulmonalna, charakteryzująca się przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym;

• zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi (patrz wyżej);

• dla matki na końcu ciąży i noworodka:

  • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach;
  • hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Możliwe jest zwiększone ryzyko powstawania obrzęków u matki.

Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią.

Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w bardzo niskich stężeniach. Do chwili obecnej nie znane są negatywne skutki na noworodka, dlatego przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach zalecanych zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom mającym trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci do 9. roku życia. Przy zalecanych dawkach i czasie trwania terapii nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Szczegółowy sposób obliczania dawki przedstawiono w poniższej tabeli. Dawkowanie leku Imet® dla dzieci 2 % u dzieci ustala się w zależności od masy ciała lub wieku, zazwyczaj dawkę pojedynczą dobiera w zakresie od 5 do 10 mg/kg masy ciała, a maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 30 mg/kg masy ciała.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek jest przeznaczony do doustnego stosowania tylko w leczeniu krótkoterminowym.

Jeśli lek ten konieczne jest przyjmować dłużej niż przez 3 dni lub nasilają się objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby szczególne.

Zaburzenia funkcji nerek (patrz rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek nie wymagają zmniejszenia dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Zaburzenia funkcji wątroby (patrz rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie wymagają zmniejszenia dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Sposób stosowania.

Imet® dla dzieci 2 % stosuje się podczas lub po spożyciu posiłku. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem Imet® dla dzieci 2 % należy podawać podczas posiłku.

Przed zastosowaniem zawartość butelki należy dobrze wstrząsnąć. Do dawkowania zawiera się strzykawkę dawkującą (ze skalą co 0,5 ml do 5 ml) umożliwiającą dokładne zmierzenie dawki.

Dzieci.

Imet® dla dzieci 2 % przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (6 miesięcy) do 29 kg (9 lat).

Przedawkowanie.

Podanie dzieciom więcej niż 400 mg/kg masy ciała może wywołać objawy zatrucia. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy przedawkowania.

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości NSAID, mogą wystąpić tylko nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia układu nerwowego środkowego w postaci zawrotów głowy, zawracania się w głowie, senności, czasem pobudzenia, a także dezorientacja lub śpiączka. Czasem u pacjentów obserwuje się drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe jest wystąpienie kwasicy metabolicznej oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR z powodu wpływu na czynniki krzepnięcia krwi. Możliwe są ostre niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, przytłumienie funkcji oddechowej oraz cyjanozę. U chorych na astmę oskrzelową może wystąpić nasilenie przebiegu choroby. Możliwy jest również wystąpienie niestagmusu, zaburzenia ostrości widzenia oraz utrata przytomności.

Długotrwałe stosowanie w dawkach przekraczających zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do rozwoju kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii.

Leczenie.

Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować oczyszczenie dróg oddechowych oraz monitorowanie wskaźników czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do osiągnięcia stanu stabilnego. Zaleca się podanie doustne węgla aktywowanego lub przepłukanie żołądka w przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować substancje alkaliczne sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie powinno obejmować wewnętrzne podanie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Skutki uboczne.

Poniższa lista skutków ubocznych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje znane z leczenia ibupromem, w tym te stwierdzone przy stosowaniu wysokich dawek oraz długotrwałej terapii u pacjentów z reumatyzmem.

Wskazana częstość wykraczająca poza bardzo rzadkie doniesienia dotyczy krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę) dla doustnych form leków.

Należy wziąć pod uwagę, że wskazane skutki uboczne są głównie zależne od dawki i różnią się indywidualnie u każdego pacjenta.

Skutki uboczne występujące po zastosowaniu ibuprofenu wymienione są poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość skutków ubocznych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 0/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości skutki uboczne są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.

Najczęściej obserwowane są skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości leczenia. Możliwe są rozwój choroby wrzodowej, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u chorych w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). W trakcie stosowania leku może wystąpić nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, melena, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie kolitu i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka.

Zanotowano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca przy stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zakażenia i choroby pasożytnicze.

Bardzo rzadko: obserwowano nasilenie procesów zapalnych o pochodzeniu infekcyjnym (np. rozwój faszcyty nekrotycznej) w wyniku ogólnoustrojowego stosowania NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ. W przypadku pojawienia się objawów nowego zakażenia lub nasilenia istniejącego zakażenia podczas stosowania leku Imet® dla dzieci 2 % pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć wskazania do terapii przeciwinfekcyjnej lub antybiotykoterapii.

Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych².

Układ krwi i chłonny.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, erozje w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienie z nosa, krwawienia podskórne i siniaki. W takich przypadkach leczenie lekiem należy natychmiast przerwać, należy unikać samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem. Przy długotrwałym leczeniu ibuprofenem należy regularnie kontrolować obraz krwi.

Układ odpornościowy¹.

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe z wysypką skórną i świądem, a także napady astmy (w niektórych przypadkach z hipotensją tętniczą). Pacjentowi należy zdecydowanie zalecić w takich przypadkach przerwanie stosowania leku Imet® dla dzieci 2 % i natychmiastowe powiadomienie lekarza.

Bardzo rzadko: ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe: obrzęk twarzy, języka, krtani z zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrożenia życia wstrząsem. Nasilenie astmy.

W przypadku pojawienia się jednego z tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym zastosowaniu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibuprofenu. W takich przypadkach pacjent wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia psychiczne.

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja; przy długotrwałym stosowaniu – halucynacje, dezorientacja.

Układ nerwowy.

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Organ wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia. W takim przypadku pacjentowi należy zdecydowanie zalecić przerwanie stosowania ibuprofenu i natychmiastowe powiadomienie lekarza. Przy długotrwałym leczeniu może wystąpić zapalenie nerwu wzrokowego.

Układ słuchu i równowagi.

Rzadko: szumy w uszach, obniżenie słuchu.

Układ sercowo-naczyniowy.

Bardzo rzadko: przyspieszone bicie serca, niewydolność serca, obrzęk, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: Zespół Koyna.

Układ naczyniowy.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Układ oddechowy, płuca i opłucna.

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, dyspnea i świsty oddechowe.

Układ pokarmowy.

Często: zgaga, ból brzucha, nudności, dyspepsja, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczne krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach z krwawieniem i perforacją. Melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie kolitu i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonopodobnych zwężeń jelit.

Pacjent powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, oddawania stolców czarnego koloru i wymiotów z krwią należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wątroba i drogi żółciowe.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenia wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby, żółtaczka, zespół wątrobowo-nerek, hepatonekroza.

Skóra i tkanka podskórna.

Rzadko: różne wysypki skórne¹.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSR) (w tym rumień wielopostaciowy, odwarstwiające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza¹), alopecia.

Częstość nieznana: reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (OGEP), reakcje fotosensytywne.

W wyjątkowych przypadkach możliwe są ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospy wietrznej (patrz także „Zakażenia i choroby pasożytnicze”).

Nerki i układ moczowy.

Rzadko: ostra niewydolność nerek, uszkodzenia tkanek nerkowych (papillonekroza), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywątrobowe, które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek.

Zaleca się regularną kontrolę funkcji nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Ogólne zaburzenia.

Częstość nieznana: niedobór samopoczucia i zmęczenie.

Opis poszczególnych skutków ubocznych.

¹ Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwościowych po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą (a) niemiarowe reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – odwarstwiające i pęcherzowe zapalenia skóry (w tym toksyczny epidermalny nekrolioza, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

² Mechanizm patogenezy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują jednak na reakcję nadwrażliwościową (na podstawie czasowego związku z przyjmowaniem leku i zniknięcia objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Zgłaszanie podejrzanych skutków ubocznych.

Zgłaszanie podejrzanych skutków ubocznych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Pozwala to kontynuować nadzór nad stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzane skutki uboczne.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu fiolki – 6 miesięcy przy warunku przechowywania w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml lub po 150 ml, lub po 200 ml w fiolce; po 1 fiolce w zestawie z urządzeniem dawkującym w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Alcala Pharma, S.L.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madryt, 28802, Hiszpania.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Glinkiker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.