Imet® para niños 2 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IMET® PARA NIÑOS 2 % (IMET® FOR CHILDREN 2 %)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión oral contienen 100 mg de ibuprofeno;

Excipientes: benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E 965), glicerina (E 422), agua purificada, aroma de fresa.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión viscosa, sin partículas extrañas, de color blanco o casi blanco, con olor característico a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril. El fármaco ejerce efectos analgésicos y antipiréticos, disminuyendo el dolor y la hinchazón de carácter inflamatorio.

Además, el ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, este efecto clínicamente significativo se considera poco probable (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente ya en el estómago y posteriormente de forma completa en el intestino delgado. Tras la administración oral de formas farmacéuticas de liberación inmediata, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1–2 horas.

Tras las transformaciones metabólicas del fármaco en el hígado (hidroxilación, carboxilación), el ibuprofeno se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99 %. Los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente principalmente por orina y en menor medida por bilis. El periodo de semivida en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad hepática o renal oscila entre 1,8 y 3,5 horas.

Insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal leve se observó un aumento del nivel de ibuprofeno (S)-no unido, valores más elevados del área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) respecto al ibuprofeno (S) y un aumento de la relación AUC enantiomérica (S/R) en comparación con voluntarios sanos.

En pacientes con enfermedad renal en fase terminal sometidos a hemodiálisis, la fracción libre media de ibuprofeno fue aproximadamente del 3 %, en comparación con cerca del 1 % en voluntarios sanos. Una alteración grave de la función renal puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis (ver secciones «Posología y forma de administración», «Contraindicaciones» e «Instrucciones especiales»).

Insuficiencia hepática.

En pacientes con cirrosis hepática e insuficiencia hepática de grado moderado (6–10 puntos según la escala Child-Pugh) que recibieron tratamiento con ibuprofeno racémico, el periodo de semivida fue en promedio dos veces mayor y la relación enantiomérica de AUC (S/R) significativamente menor en comparación con voluntarios sanos, lo que indica una alteración en la transformación metabólica del ibuprofeno (R) en el enantiómero activo (S) (ver secciones «Posología y forma de administración», «Contraindicaciones» e «Instrucciones especiales»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el pasado.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea de origen desconocido.
• Presencia actual o antecedentes de úlceras pépticas o hemorragias (no menos de 2 episodios distintos de úlcera confirmada o hemorragia).
• Hemorragia o perforación gastrointestinal en el pasado asociadas al uso previo de AINE.
• Hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa.
• Alteraciones hepáticas o renales graves.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA).
• Deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, debe usarse con precaución junto con los siguientes medicamentos.

Otros AINE, incluyendo salicilatos.

La administración concomitante de varios AINE aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido al efecto sinérgico. Por tanto, no se recomienda la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos.

Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con deterioro de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteraciones renales), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con sustancias que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar una disminución adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, la administración concomitante de estos medicamentos requiere precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Asimismo, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos y se debe controlar cuidadosamente la función renal tras iniciar el tratamiento combinado, así como periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

Diuréticos ahorradores de potasio.

La administración concomitante de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda el control del potasio en suero).

Corticosteroides.

Aumenta el riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales y de hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina).

Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular (VFG) y elevar los niveles plasmáticos de glicósidos. La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma. El control de la concentración de digoxina en suero no es generalmente necesario con un uso adecuado (máximo durante 3 días).

Litio.

Existen evidencias de un posible aumento de la concentración plasmática de litio. El control de la concentración de litio en suero no es generalmente necesario con un uso adecuado (máximo durante 3 días).

Ácido acetilsalicílico.

La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda en general debido al posible aumento de efectos adversos.

Datos experimentales indican que, al administrarse conjuntamente, el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables (ver sección «Farmacodinamia»).

Metotrexato.

Puede aumentar el nivel plasmático de metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico.

Ciclosporina.

Puede aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina cuando se administra concomitantemente con algunos AINE, lo cual no se excluye en su combinación con ibuprofeno.

Mifepristona.

Los AINE no deben administrarse antes de transcurridos 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia.

Medicamentos anticoagulantes.

Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes tipo warfarina (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos del grupo de las sulfonilureas.

Puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Los resultados de estudios clínicos indican la existencia de interacción entre AINE y medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque la interacción entre ibuprofeno y sulfonilureas no ha sido descrita hasta ahora, se recomienda, como medida preventiva, controlar el nivel de glucosa en sangre durante la administración concomitante de estos medicamentos.

Fenitoína.

La administración concomitante de ibuprofeno con fenitoína puede aumentar la concentración plasmática de estos medicamentos. El control de la concentración de fenitoína en suero no es generalmente necesario con un uso adecuado (máximo durante 3 días).

Tacrolimus.

La administración concomitante de estos dos medicamentos aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Zidovudina.

Mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de AINE y zidovudina. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Probenecida y sulfipirazona.

Los medicamentos que contienen probenecida o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo.

Antibióticos quinolónicos.

Datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones cuando se administran conjuntamente con antibióticos quinolónicos. En pacientes que toman AINE y quinolonas, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Inhibidores del CYP2C9.

La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el impacto sobre la farmacocinética del ibuprofeno (un sustrato del CYP2C9). Estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) mostraron un aumento del efecto sobre el S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100 %. Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de ibuprofeno cuando se administre conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si se utilizan altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Efectos sobre el tracto gastrointestinal.

Debe evitarse el uso del medicamento Imet® para niños 2 % en combinación con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Se han registrado hemorragias, úlceras o perforaciones en el tracto digestivo, incluso con resultado fatal, durante el tratamiento con cualquier AINE en cualquier momento del tratamiento; estas pueden presentarse con o sin síntomas previos de alarma y pueden observarse tanto en pacientes con antecedentes de complicaciones graves del tracto digestivo como en aquellos sin tales antecedentes.

El riesgo de hemorragia, úlceras o perforaciones aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si han presentado complicaciones como hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse con la dosis mínima. En pacientes con estos antecedentes, así como en aquellos que requieran terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumenten el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de administrar simultáneamente medicamentos protectores del tracto digestivo, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar al médico sobre cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente signos de hemorragia gastrointestinal), particularmente al comienzo del tratamiento.

Debe tenerse especial precaución al administrar simultáneamente medicamentos que aumenten el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes tipo warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios tipo ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si aparece hemorragia o úlcera gastrointestinal, el uso del medicamento Imet® para niños 2 % debe suspenderse inmediatamente.

Debe tenerse precaución al prescribir AINEs a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento del estado del paciente (ver sección «Reacciones adversas»). Estos pacientes deben consultar a su médico.

Efectos sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en anamnesis requieren una observación adecuada (necesaria consulta médica), ya que los AINEs pueden provocar retención de líquidos, aumento de la presión arterial y aparición de edemas.

Según los resultados de estudios clínicos, el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los estudios epidemiológicos disponibles indican que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) no aumentan el riesgo de trombosis arterial.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).

Debe realizarse una evaluación cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la vasoconstricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y erupción exantemática pustulosa aguda generalizada (EEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, tras el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, durante la varicela puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. No puede descartarse el efecto de los AINEs en el empeoramiento de esta enfermedad infecciosa, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento Imet® para niños 2 % en caso de varicela activa.

Mascaramiento de síntomas de infección.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por consiguiente, empeorar el curso de la infección. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana no hospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. El uso de ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor, que son manifestaciones de infección, debe ir acompañado de un monitoreo del curso de la enfermedad. Al usar ibuprofeno en entornos no hospitalarios, el paciente debe ser advertido sobre la necesidad de acudir inmediatamente al médico si los síntomas no mejoran o empeoran.

Otros.

El medicamento Imet® para niños 2 % debe administrarse solo tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio/riesgo en los siguientes casos:

• Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo: aumenta el riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
• Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Debe establecerse una observación cuidadosa en pacientes con:

• Alteraciones de la función renal (ya que puede producirse una insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad renal preexistente);
• Deshidratación (en niños y adolescentes con deshidratación existe riesgo de insuficiencia renal);
• Alteraciones de la función hepática;
• Cirugías mayores recientes;
• Fiebre del heno, pólipos nasales, edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma, llamada asma inducida por analgésicos, angioedema de Quincke o urticaria;
• Reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento Imet® para niños 2 %.

Reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se han observado muy raramente. Ante la aparición de los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento Imet® para niños 2 %, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. Las medidas médicas necesarias, según la sintomatología, deben realizarse por personal especializado.

Debe usarse con precaución el medicamento Imet® para niños 2 % en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o antecedentes de las mismas, ya que se han notificado casos de broncoespasmo inducido por AINEs en estos pacientes.

El ibuprofeno, principio activo del medicamento Imet® para niños 2 %, puede suprimir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento Imet® para niños 2 %, los pacientes deben someterse a revisiones regulares.

Debe controlarse regularmente la función hepática, la función renal y los análisis de sangre.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con un médico. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.

En general, el hábito de usar analgésicos, especialmente cuando se combinan varios medicamentos analgésicos, puede provocar un daño renal progresivo con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

La administración simultánea de AINEs y alcohol puede intensificar el efecto negativo de los principios activos sobre el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.

Este medicamento contiene 500 mg de maltitol líquido (E 965) por ml. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 3,8 mg de sodio por ml, lo que equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS para adultos (2 g). Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que sigan dietas con restricción de sodio.

Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada ml.

Este medicamento contiene 0,0002 mg de alcohol bencílico en cada ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Mayor riesgo en niños pequeños (menores de 3 años) debido a la acumulación en el organismo.

Grandes cantidades de este medicamento deben usarse con precaución y solo si es necesario, especialmente en mujeres embarazadas o en período de lactancia, y en personas con alteraciones de la función hepática o renal, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento está indicado para uso en niños menores de 9 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe usarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer intenta quedar embarazada o está embarazada durante el primer o segundo trimestre, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y del estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden suponer los siguientes riesgos:

• Para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar, caracterizada por el cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso y hipertensión pulmonar;

• Alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver más arriba);

• Para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

  • Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas;
  • Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto. Posible aumento del riesgo de edemas en la madre.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones muy bajas. Hasta la fecha, no se conocen efectos adversos en lactantes, por lo que generalmente no es necesario suspender la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas.

Fertilidad.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, el uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento está indicado para uso en niños menores de 9 años. Con las dosis y duración recomendadas del tratamiento, no se espera que afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

A continuación se detalla el cálculo de la dosis en la tabla. La dosificación del medicamento Imet® para niños al 2 % se calcula según el peso corporal o la edad; normalmente, la dosis única oscila entre 5 y 10 mg/kg de peso corporal, y la dosis diaria total máxima es de 30 mg/kg de peso corporal.

No debe superarse la dosis recomendada.

El medicamento está indicado para administración oral únicamente con fines de tratamiento a corto plazo.

Si este medicamento debe tomarse durante más de 3 días o si la intensidad de los síntomas aumenta, debe consultarse con un médico.

Masa corporal (edad)	Dosis por toma	Dosis máxima diaria
5–6 kg (lactantes de 6–8 meses de edad)	50 mg de ibuprofeno (2,5 ml) cada 8 horas, pero no más de 3 veces al día	150 mg de ibuprofeno al día
7–9 kg (lactantes de 9–12 meses de edad)	50 mg de ibuprofeno (2,5 ml) cada 6 horas, pero no más de 4 veces al día	200 mg de ibuprofeno al día
10–15 kg (lactantes y niños de 1–3 años de edad)	100 mg de ibuprofeno (5 ml) cada 8 horas, pero no más de 3 veces al día	300 mg de ibuprofeno al día
16–20 kg (niños de 4–6 años de edad)	150 mg de ibuprofeno (7,5 ml) cada 8 horas, pero no más de 3 veces al día	450 mg de ibuprofeno al día
21–29 kg (niños de 7–9 años de edad)	200 mg de ibuprofeno (10 ml) cada 6 horas, pero no más de 3 veces al día	600 mg de ibuprofeno al día

Grupos de pacientes especiales.

Alteración de la función renal (ver secciones «Precauciones de uso» y «Farmacocinética»).

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no requieren reducción de la dosis (los pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección «Contraindicaciones»).

Alteración de la función hepática (ver secciones «Precauciones de uso» y «Farmacocinética»).

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática no requieren reducción de la dosis (los pacientes con alteración hepática grave, ver sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración.

Imet® para niños 2 % se debe administrar durante o después de las comidas. A los pacientes con estómago sensible, Imet® para niños 2 % se debe administrar durante la ingestión de alimentos.

Antes de la administración, se debe agitar la suspensión en el frasco. Para la medición precisa de la dosis, se incluye una jeringa dosificadora (con graduación de 0,5 ml hasta 5 ml) en el envase.

Niños.

Imet® para niños 2 % está indicado para su uso en niños con peso corporal entre 5 kg (6 meses) y 29 kg (9 años).

Sobredosis.

La administración en niños de más de 400 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de intoxicación. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas de sobredosis.

En la mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente significativas de AINEs, pueden presentarse únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y muy rara vez diarrea. También puede producirse zumbido en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden presentarse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central como vértigo, mareo, somnolencia, a veces excitación, así como desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. En la intoxicación grave, puede presentarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR debido al efecto sobre los factores de coagulación sanguínea. Pueden ocurrir insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede observarse empeoramiento del curso de la enfermedad. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la nitidez visual y pérdida de conciencia.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar el desarrollo de acidosis tubular renal e hipokalemia.

Tratamiento.

No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la limpieza de las vías respiratorias, así como el monitoreo de los parámetros cardíacos y signos vitales fundamentales hasta alcanzar un estado estable. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico si el paciente acude dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. Si ya se ha absorbido el ibuprofeno, se pueden utilizar sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, se deben utilizar broncodilatadores.

Reacciones adversas.

La siguiente lista de reacciones adversas incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y tras terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas.

La frecuencia indicada, más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas mencionadas son principalmente dependientes de la dosis y pueden variar individualmente en cada paciente.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Puede desarrollarse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Durante el tratamiento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, síntomas dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Asimismo, se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca con el uso de AINEs.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día) y durante un tratamiento prolongado, puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

Enfermedades infecciosas y parasitarias.

Muy raro: se ha observado empeoramiento de procesos inflamatorios de origen infeccioso (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) tras la administración sistémica de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs. Si durante el tratamiento con el medicamento Imet® para niños 2 % aparecen signos de una nueva infección o empeoramiento de una infección existente, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a su médico. Debe evaluarse si existe indicación para iniciar un tratamiento antiinfeccioso o antibiótico.

Muy raro: meningitis aséptica².

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, erosiones en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, marcada astenia, epistaxis, equimosis cutánea y hematomas. En tales casos, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente; se debe evitar el automedicamento con analgésicos o antipiréticos. Los pacientes deben acudir al médico. Durante tratamientos prolongados con ibuprofeno, se recomienda realizar controles periódicos del hemograma.

Trastornos del sistema inmunitario¹.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (en algunos casos con hipotensión arterial). Es necesario recomendar firmemente al paciente que suspenda inmediatamente el uso del medicamento Imet® para niños 2 % y que notifique al médico sin demora.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas: edema de cara, lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Empeoramiento del asma.

Ante la aparición de cualquiera de estos síntomas, incluso tras la primera toma del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico y suspenderse el uso de ibuprofeno. En tales casos, el paciente requiere atención médica de urgencia.

Trastornos psiquiátricos.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

Trastornos del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Trastornos oculares.

Poco frecuente: alteraciones visuales. En tal caso, debe recomendarse firmemente al paciente que suspenda el uso de ibuprofeno e informe inmediatamente al médico. Con tratamiento prolongado puede desarrollarse neuritis óptica.

Trastornos del oído y del laberinto.

Raro: acúfenos, disminución de la audición.

Trastornos cardiovasculares.

Muy raro: taquicardia, insuficiencia cardíaca, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Coats.

Trastornos vasculares.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.

Trastornos gastrointestinales.

Frecuente: acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, meteorismo, diarrea, estreñimiento y hemorragias gastrointestinales leves, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuente: úlceras gastrointestinales, en ocasiones con hemorragia y perforación. Melena, vómitos con sangre, a veces con resultado fatal (especialmente en personas de edad avanzada). Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»), gastritis.

Muy raro: esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma.

El paciente debe saber que si aparece dolor intenso en la parte superior del abdomen, evacuaciones de color negro o vómitos con sangre, debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir al médico.

Trastornos hepáticos y biliares.

Muy raro: alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas¹.

Muy raro: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica¹), alopecia.

Frecuencia no conocida: reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

En casos excepcionales, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos durante infección por varicela (ver también «Enfermedades infecciosas y parasitarias»).

Trastornos renales y urinarios.

Raro: insuficiencia renal aguda, lesión del tejido renal (papilonecrosis), especialmente durante terapia prolongada, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raro: disminución de la diuresis y formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede asociarse con insuficiencia renal aguda.

Se recomienda controlar periódicamente la función renal.

Pruebas de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Trastornos generales.

Frecuencia no conocida: malestar general y fatiga.

Descripción de reacciones adversas específicas.

¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial (AB), empeoramiento de AB, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, edema angioneurótico, y más raramente dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han notificado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 3 años.

Después de abrir el frasco: 6 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml, 150 ml o 200 ml en frasco; 1 frasco con dispositivo de dosificación en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, Madrid, 28802, España.

Fabricante.

BERLIN-CHEMI AG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Glinker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.