Ибуфен® для детей клубника

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУФЕН® для детей клубника (IBUFEN for children strawberry)

Состав:

действующее вещество: ibuprofenum;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Установлено, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в течение 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции ex vivo данных на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется по всему организму. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального приема натощак. При приеме вместе с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, либо к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки/желудочно-кишечное кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)).

Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кроветворения неустановленной этиологии, нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез, тромбоцитопения.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС: из-за высокого риска развития побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не более 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределенность экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Кортикостероиды могут повышать риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови, как правило, не требуется.

Литий: имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови, как правило, не требуется.

Метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на данный момент взаимодействие между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описано, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови в качестве профилактической меры.

Фенитоин: возможно повышение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови, как правило, не требуется.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать экскрецию ибупрофена.

Калийсберегающие диуретики: одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усиливать действие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВС.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Баклофен: возможны токсические эффекты баклофена после начала лечения ибупрофеном.

Холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена задерживается и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВС лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно наблюдать за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
• врожденные нарушения метаболизма порфиринов, например острая прерывистая порфирия;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС;
• почечная недостаточность — из-за возможного ухудшения функции почек;
• нарушение функции печени;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
• сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротический отек Квинке или крапивница;
• пациентам, которые имеют в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возможного возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Сообщалось о случаях синдрома Коуни в пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуни проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий на фоне аллергии или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки.

В целом, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии в анамнезе язвенной болезни, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Имеются ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это нарушение является обратимым при прекращении терапии.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), связанных с применением ибупрофена, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), а также острую генерализованную экзантематозную пустулезу (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологические показатели/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Препарат содержит жидкий мальтитол, являющийся источником фруктозы. Пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственный препарат. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может вызвать легкий послабляющий эффект.

Лекарственный препарат содержит бензоат натрия, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Поскольку препарат содержит бензоат натрия, лекарственный препарат следует с осторожностью применять новорожденным с низкой массой тела и/или желтухой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства «Ибуфен® для детей клубника» может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения ибупрофеном. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезало после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Может быть целесообразным антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если выявлены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);

для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Возможное повышение риска развития отеков у матери.

Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До настоящего времени неизвестно о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендуемыми дозами, как правило, не требуется прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются некоторые данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. В отношении женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять детям до 12 лет.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Для кратковременного применения.

Препарат только для перорального применения.

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор со шкалой, прилагаемый к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.

После применения необходимо тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделенная на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов.

Разовая доза должна составлять 7–10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Возраст (масса тела)	Разовая доза	Максимальная суточная доза
3-6 месяцев (5-7,6 кг)	2,5 мл (50 мг)	3 раза по 2,5 мл (150 мг)
6-12 месяцев (7,7-9 кг)	2,5 мл (50 мг)	3-4 раза по 2,5 мл (150-200 мг)
1-3 года (10-15 кг)	5,0 мл (100 мг)	3 раза по 5,0 мл (300 мг)
4-6 лет (16-20 кг)	7,5 мл (150 мг)	3 раза по 7,5 мл (450 мг)
7-9 лет (21-29 кг)	10,0 мл (200 мг)	3 раза по 10,0 мл (600 мг)
10-12 лет (30-40 кг)	15,0 мл (300 мг)	3 раза по 15,0 мл (900 мг)

Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не используйте этот лекарственный препарат для детей с массой тела менее 5 кг.

Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов с начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3–6 месяцев) – 2,5 мл (50 мг), при необходимости – ещё 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Особые категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от лёгкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печёночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от лёгкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутите колпачок на флаконе (нажмите, удерживая внизу, поверните против часовой стрелки).
2. Плотно вставьте дозатор в отверстие горлышка флакона.
3. Содержимое флакона энергично взболтать.
4. Чтобы заполнить дозатор, необходимо перевернуть флакон вверх дном, затем аккуратно опустить поршень дозатора вниз и набрать содержимое до нужной отметки на шкале.
5. Переверните флакон в исходное положение и извлеките дозатор, аккуратно выкручивая его.
6. Наконечник дозатора поместите в полость рта ребёнка, затем медленно нажимая на поршень, введите содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу выражены слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывает лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда – возбуждённого состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникнуть гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровотоке факторами свёртывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость приёма активированного угля внутрь или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после приёма пациентом потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует назначить внутривенное введение диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы следует назначить бронходилататоры. Необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за рамки очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке в связи с имеющимися данными). В рамках каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, совпадающих по времени с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется неотложная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности¹; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомление. Очень редко: асептический менингит².

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коунина.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже¹.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)¹, алопеция.

Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку¹.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папиллонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.

Редко: шум в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и утомление.

Описание отдельных побочных реакций.

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временные отношения к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Упаковка.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы объемом 100 мл с винтовой крышкой, «с защитой от вскрытия детьми child proof», с гарантийным кольцом и дозатором-шприцем.

По 1 флакону с дозатором-шприцем в картонной коробке.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы объемом 120 мл с винтовой крышкой, «с защитой от вскрытия детьми child proof», с гарантийным кольцом и дозатором-шприцем.

По 1 флакону с дозатором-шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отдел Медана в Сераце, ул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серац, Польша /
Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland