Ibufen® per bambini Fragola

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IBUFEN® per bambini Fragola (IBUFEN for children strawberry)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofenum;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

Eccipienti: ipromellosa, gomma xantana, glicerina, benzoato di sodio (E 211), maltitolo liquido, citrato di sodio, citrato di acido monoidrato, saccarina sodica, cloruro di sodio, aroma di fragola, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco o quasi bianco con opalescenza omogenea e odore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore in caso di infiammazione, gonfiori e febbre. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. È stato dimostrato che l'effetto analgesico e antipiretico dell'ibuprofene insorge entro 30 minuti. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso cronico dell'ibuprofene. Pertanto, con l'uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo l'assunzione ed è rapidamente distribuito in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 45 minuti dall'assunzione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, i livelli di picco si osservano dopo 1-2 ore. Questo tempo può variare a seconda delle diverse forme farmaceutiche.

Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da stiramento legamentoso e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo somministrazione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.

Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o emorragia gastrointestinale, o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).

Emorragia gastrointestinale o perforazione della parete del tratto gastrointestinale anamnesticamente correlate all'uso di FANS.

Insufficienza epatica grave, insufficienza renale o insufficienza cardiaca grave (classe funzionale IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).

Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Ultimo trimestre di gravidanza.

Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.

Alterazioni emorragiche di eziologia sconosciuta, disturbi della coagulazione, diatesi emorragica, trombocitopenia.

Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico o altri FANS: a causa dell'elevato rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l'acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, somministrato contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l'incertezza nell'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso sistematico dell'ibuprofene. Pertanto, nell'uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare la somministrazione contemporanea di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con i seguenti farmaci:

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

Farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione contemporanea di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente negli anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un'adeguata idratazione del paziente e un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS.

Corticosteroidi: possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci, ad esempio digossina: i FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. La somministrazione contemporanea di ibuprofene con digossina può aumentare i livelli di questi farmaci nel siero. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di digossina nel siero di solito non è necessario.

Litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di litio nel siero di solito non è necessario.

Metotrexato: esiste la possibilità di aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. L'uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento del suo effetto tossico.

Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati prima di 8-12 giorni dopo l'uso di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso contemporaneo di FANS e tacrolimus.

Zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: dati da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Farmaci sulfonilureici: possibile potenziamento dell'effetto. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfonilureici). Sebbene al momento non siano descritte interazioni tra ibuprofene e sulfonilureici, si raccomanda, come misura precauzionale, il monitoraggio dei livelli glicemici in caso di somministrazione concomitante.

Fenitoina: possibile aumento dei livelli di questi farmaci nel siero. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di fenitoina nel siero di solito non è necessario.

Probenecid e sulfipirazone: farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene.

Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può causare iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio).

Inibitori del CYP2C9: la somministrazione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell'effetto dell'S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%. Quando ibuprofene viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene sono associate a voriconazolo o fluconazolo.

Ritonavir: il ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.

Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione degli aminoglicosidi.

Baclofene: possibili effetti tossici del baclofene dopo l'inizio del trattamento con ibuprofene.

Colestiramina: la somministrazione contemporanea di colestiramina e ibuprofene ritarda e riduce l'assorbimento di ibuprofene del 25%. L'ibuprofene deve essere somministrato con un intervallo di alcune ore.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Le persone anziane hanno un'incidenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze derivanti da reazioni avverse. Non si raccomanda un uso prolungato di FANS in persone anziane. Se necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un monitoraggio regolare dello stato del paziente.

Si raccomanda cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
• disturbi ereditari del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;
• disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati al trattamento con FANS;
• insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;
• febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche. Queste includono attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
• pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze, a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetto sulle vie respiratorie.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca si raccomanda cautela nell'iniziare il trattamento (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edema.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non mostrano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di infarto del miocardio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Cozzene in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Cozzene si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronariche in seguito a reazioni allergiche o di ipersensibilità, che possono portare all'infarto del miocardio.

Effetto sui reni.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti con disidratazione.

Effetto sul fegato.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Effetto sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A tali pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa. A questi pazienti, così come a quelli che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente quelli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Alterazioni della fertilità nelle donne.

Esistono dati limitati che indicano come gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale alterazione è reversibile alla sospensione del trattamento.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG).

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG) associate all'uso di ibuprofene, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve valutare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di tali infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un monitoraggio attento nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale ed ematologica (formula ematica).

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In tali casi si raccomanda di consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaco in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e FANS può aggravare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: l'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e peggiorando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un'istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se un paziente ha intolleranza a certi zuccheri, deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene maltitolo liquido, fonte di fruttosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale. Poiché il prodotto contiene maltitolo, il medicinale può causare un lieve effetto lassativo.

Il medicinale contiene benzoato di sodio, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con ipersensibilità, specialmente nei bambini con dermatite atopica o asma. Poiché il medicinale contiene benzoato di sodio, deve essere usato con cautela nei neonati con basso peso alla nascita e/o ittero.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un rischio aumentato di aborto spontaneo e malformazioni congenite dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale «Ibufen® per bambini Fragola» può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Alterazioni della funzionalità renale possono verificarsi quasi immediatamente dopo l'inizio del trattamento e sono generalmente reversibili alla sospensione del trattamento con ibuprofene. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che si risolvevano alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se una donna che cerca di rimanere incinta o che è in gravidanza durante il I o II trimestre assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve. Può essere opportuno un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l'uso di ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'ibuprofene deve essere sospeso se si riscontrano segni di oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata dal restringimento o chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazioni della funzionalità renale, che possono progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

È possibile un aumento del rischio di edema nella madre.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Finora non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre alle dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Esistono alcuni dati che indicano come i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

L'uso di ibuprofene non è raccomandato per le donne che cercano di rimanere incinte. Per le donne con difficoltà di concepimento o in fase di indagine per infertilità, si deve considerare la sospensione di questo medicinale.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. I pazienti che manifestano vertigini, sonnolenza, disorientamento o disturbi visivi durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per uso a breve termine.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'assunzione orale.

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.

Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Assumere il medicinale dopo i pasti, accompagnandolo con liquidi.

La siringa dosatrice con scala graduata fornita nell'imballaggio permette di dosare con precisione il medicinale.

Dopo l'uso, lavare accuratamente le parti della siringa dosatrice con acqua tiepida.

La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20 – 30 mg per kg di peso corporeo, divisa in dosi uguali, a seconda dell'età e del peso corporeo, con intervallo tra le somministrazioni di 6 – 8 ore.

La dose singola deve essere di 7-10 mg/kg di peso corporeo del bambino.

La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg/kg. Non superare la dose raccomandata.

Âge (poids du corps)	Dose unique	Dose maximale quotidienne
3-6 mois (5-7,6 kg)	2,5 ml (50 mg)	3 fois 2,5 ml (150 mg)
6-12 mois (7,7-9 kg)	2,5 ml (50 mg)	3-4 fois 2,5 ml (150-200 mg)
1-3 ans (10-15 kg)	5,0 ml (100 mg)	3 fois 5,0 ml (300 mg)
4-6 ans (16-20 kg)	7,5 ml (150 mg)	3 fois 7,5 ml (450 mg)
7-9 ans (21-29 kg)	10,0 ml (200 mg)	3 fois 10,0 ml (600 mg)
10-12 ans (30-40 kg)	15,0 ml (300 mg)	3 fois 15,0 ml (900 mg)

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi: se i sintomi persistono per più di 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni: se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

Febbre dopo vaccinazione (nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi) – 2,5 ml (50 mg), se necessario – altri 2,5 ml (50 mg) dopo 6 ore, ma non più di 5 ml (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico.

Categorie speciali di pazienti.

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere la sezione «Controindicazioni»).

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Istruzioni per l’uso del dosatore a siringa.

1. Svitare il tappo del flacone (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario).
2. Inserire con forza il dosatore nell’apertura del collo del flacone.
3. Agitare energicamente il contenuto del flacone.
4. Per riempire il dosatore, capovolgere il flacone a testa in giù, quindi spostare delicatamente il pistone del dosatore verso il basso e aspirare il contenuto fino al segno desiderato sulla scala graduata.
5. Riportare il flacone nella posizione iniziale ed estrarre il dosatore svitandolo con attenzione.
6. Posizionare la punta del dosatore nella cavità orale del bambino, quindi premere lentamente sul pistone per somministrare il contenuto del dosatore.
7. Dopo l’uso, richiudere il flacone avvitando il coperchio, quindi sciacquare il dosatore con acqua e asciugarlo.

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Nei bambini, i sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con una dose di ibuprofene superiore a 400 mg/kg. Negli adulti le reazioni alla dose sono meno marcate. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS provoca solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono verificare convulsioni. In caso di intossicazione grave, può insorgere iperkaliemia e acidosi metabolica, nonché allungamento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel flusso ematico). Può verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Valutare la necessità di somministrare carbone attivo per via orale o lavanda gastrica, se è trascorsa meno di 1 ora dall’assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene attraverso l’urina. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di peggioramento dell’asma bronchiale, somministrare broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per assistenza medica.

Effetti indesiderati.

L’elenco seguente comprende tutti gli effetti indesiderati noti in seguito al trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismo. La frequenza indicata, oltre i casi molto rari, si riferisce all’uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme farmaceutiche orali.

È importante considerare che gli effetti indesiderati indicati sono prevalentemente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente per ogni paziente.

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (da ≥1/100 a <1/10), non frequente (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale. Generalmente, tali effetti sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l’assunzione di ibuprofene. Raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Dati clinici e dati epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono descritti casi di peggioramento di infiammazioni correlate a infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente coincidenti con l’uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d’azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante l’uso di ibuprofene, al paziente si raccomanda di consultare immediatamente un medico. È necessario valutare la necessità di un trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante un trattamento prolungato è necessario effettuare regolarmente esami del sangue.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’uso di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono svilupparsi anche al primo utilizzo del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di forte dolore epigastrico, melena o vomito ematico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli.

Dal sistema ematico e linfatico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni includono febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragie nasali e cutanee, ematomi.

Dal sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità¹; non frequente: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave). Peggioramento dell’asma.

Dal sistema nervoso.

Non frequente: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Molto raro: meningite asettica².

Dal sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coon’s.

Dal sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Dal sistema gastrointestinale.

Frequente: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e piccole perdite ematiche gastrointestinali, che in casi eccezionali possono portare ad anemia.

Non frequente: ulcera gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, vomito ematico, talvolta letali (specialmente negli anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi diaframmoidi intestinali, pancreatite.

Dal fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Non frequente: varie eruzioni cutanee¹.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCR) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)¹, alopecia.

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità.

Da vie respiratorie e organi del mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea¹.

Da reni e sistema urinario.

Raro: alterazione acuta della funzionalità renale, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell’urea nel siero. Include anche papillonecrosi.

Molto raro: formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Dal sistema psichico.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Da organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono verificarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Da organi dell’udito.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato può verificarsi capogiro.

Raro: acufene.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaco non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Durata della conservazione dopo l’apertura del flacone – 6 mesi.

Confezione.

Flaconi bianchi in plastica (PET) da 100 ml con tappo a vite, «con sistema di sicurezza antimanomissione per bambini (child proof)», con anello di garanzia e siringa dosatrice.

Un flacone con siringa dosatrice in una confezione di cartone.

Flaconi bianchi in plastica (PET) da 120 ml con tappo a vite, «con sistema di sicurezza antimanomissione per bambini (child proof)», con anello di garanzia e siringa dosatrice.

Un flacone con siringa dosatrice in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Farmacia «POLPHARMA» S.A. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Stabilimento di Medan a Sieradz, via Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia / Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland