Ibufen® para Niños Polunica

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUFEN® PARA NIÑOS SABOR A FRESA (IBUFEN FOR CHILDREN STRAWBERRY)

Composición:

Principio activo: ibuprofenum;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: hipromelosa, goma xantana, glicerina, benzoato de sodio (E 211), maltitol líquido, citrato de sodio, citrato de ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, cloruro de sodio, aroma de fresa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión de color blanco o casi blanco, con opalescencia homogénea y olor a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el inicio de la acción analgésica y antipirética del ibuprofeno se produce dentro de los 30 minutos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas antes o dentro de los 30 minutos después de la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones definitivas sobre el uso crónico de ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y se produce a través de los riñones.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de origen diverso en niños de 3 meses a 12 años de edad con un peso corporal de al menos 5 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión de ligamentos y otros tipos de dolor, incluyendo los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs.

Úlcera péptica/úlcera duodenal en fase activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recidivas en anamnesis (dos o más episodios graves confirmados de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal).

Hemorragia gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal en anamnesis asociada al uso de AINEs.

Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)).

Desecación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Tercer trimestre del embarazo.

Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.

Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida, trastornos de la coagulación, diatesis hemorrágica o trombocitopenia.

Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe administrarse en combinación con:

• Ácido acetilsalicílico u otros AINEs: debido al alto riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en los que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por un médico. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las bajas dosis de ácido acetilsalicílico cuando se administra simultáneamente. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables.
• Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Fármacos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, betabloqueantes) y diuréticos: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante su continuación. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs.

Corticosteroides: pueden aumentar el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos, por ejemplo digoxina: Los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y elevar los niveles plasmáticos de glucósidos. La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina puede aumentar los niveles de este fármaco en suero. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de digoxina en suero.

Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de litio en suero.

Metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico.

Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia.

Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINEs.

Zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Fármacos del grupo de las sulfonilureas: posible potenciación del efecto. Estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINEs y fármacos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque actualmente no se han descrito interacciones específicas entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva cuando se administren conjuntamente.

Fenitoína: posible aumento de los niveles séricos de este fármaco. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de fenitoína en suero.

Probenecida y sulfipirazona: los medicamentos que contienen probenecida o sulfipirazona pueden retrasar la excreción del ibuprofeno.

Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).

Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Cuando se administre ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan altas dosis conjuntamente con voriconazol o fluconazol.

Ritonavir: el ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los AINEs.

Aminoglucósidos: los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Baclofeno: posibles efectos tóxicos del baclofeno tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno.

Colestiramina: la administración concomitante de colestiramina e ibuprofeno retrasa y reduce en un 25 % la absorción del ibuprofeno. Se recomienda administrar el ibuprofeno con un intervalo de varias horas respecto a la colestiramina.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser letales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas mayores. En caso de terapia prolongada, se debe realizar un seguimiento regular del estado del paciente.

Se debe tener precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas, como la porfiria aguda intermitente;
• Trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han reportado retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINE;
• Insuficiencia renal, debido al riesgo de empeoramiento de la función renal;
• Trastornos de la función hepática;
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas incluyen ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria;
• Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias, debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas condiciones, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Se debe evitar la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han reportado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no muestran que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Se han reportado casos de síndrome de Coats en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Coats se caracteriza por síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias en el contexto de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, lo que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado.

Trastornos de la función hepática.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han reportado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, que pueden ser letales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja. A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas mayores, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Alteraciones de la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Esta alteración es reversible al interrumpir el tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han reportado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no se puede descartar el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse y debe buscarse atención médica inmediatamente.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un monitoreo cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se deben realizar controles regulares de la función hepática, la función renal y los parámetros hematológicos/hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar esta condición. En tales casos, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La combinación de alcohol con AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el ibuprofeno se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. En tratamientos fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene maltitol líquido, fuente de fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa no deben tomar este medicamento. Debido a que el producto contiene maltitol, el medicamento puede causar un efecto laxante leve.

El medicamento contiene benzoato de sodio, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad, especialmente en niños con dermatitis atópica o asma. Debido a que el medicamento contiene benzoato de sodio, debe usarse con precaución en neonatos con bajo peso corporal y/o ictericia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento «Ibufen® Niños Fresa» puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. La alteración de la función renal puede ocurrir casi inmediatamente tras iniciar el tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con ibuprofeno. Además, se ha informado sobre estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, el cual desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe usarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que ya está embarazada toma ibuprofeno durante el primer o segundo trimestre, se debe usar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras el uso de ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de embarazo. El ibuprofeno debe suspenderse si se detectan signos de oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver más arriba);

Para la madre al final del embarazo y el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Existe la posibilidad de un mayor riesgo de edema en la madre.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Hasta la fecha no se han descrito efectos negativos en el lactante, por lo que durante tratamientos breves para el dolor y la fiebre con las dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen algunos datos que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

El uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se debe considerar la suspensión de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINE deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Para uso a corto plazo.

El medicamento es solo para administración oral.

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.

Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de líquido.

La jeringa dosificadora con escala graduada incluida en el envase permite dosificar el medicamento con precisión.

Después de su uso, las piezas de la jeringa dosificadora deben lavarse cuidadosamente con agua tibia.

La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, dividida en dosis iguales, según la edad y el peso corporal, con intervalos entre las tomas de 6 a 8 horas.

La dosis individual debe ser de 7 a 10 mg/kg de peso corporal del niño.

La dosis diaria máxima no debe exceder los 30 mg/kg. No se debe superar la dosis recomendada.

Edad (masa corporal)	Dosis por toma	Dosis máxima diaria
3-6 meses (5-7,6 kg)	2,5 ml (50 mg)	3 veces 2,5 ml (150 mg)
6-12 meses (7,7-9 kg)	2,5 ml (50 mg)	3-4 veces 2,5 ml (150-200 mg)
1-3 años (10-15 kg)	5,0 ml (100 mg)	3 veces 5,0 ml (300 mg)
4-6 años (16-20 kg)	7,5 ml (150 mg)	3 veces 7,5 ml (450 mg)
7-9 años (21-29 kg)	10,0 ml (200 mg)	3 veces 10,0 ml (600 mg)
10-12 años (30-40 kg)	15,0 ml (300 mg)	3 veces 15,0 ml (900 mg)

No utilizar en niños menores de 3 meses, salvo indicación médica.

No utilice este medicamento en niños con un peso inferior a 5 kg.

Para niños de 3 a 6 meses: si los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras 3 dosis), debe consultarse inmediatamente con un médico.

Si en niños de 6 meses a 12 años los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con un médico.

En caso de fiebre tras la inmunización (niños de 3-6 meses): 2,5 ml (50 mg), si es necesario, administrar nuevamente 2,5 ml (50 mg) tras 6 horas, pero no más de 5 ml (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Categorías especiales de pacientes.

Insuficiencia renal: en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada no se requiere ajuste de dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada no se requiere ajuste de dosis (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Instrucciones para el uso del dosificador en forma de jeringa.

1. Desenroscar la tapa del frasco (presionar hacia abajo, girar en sentido contrario a las agujas del reloj).
2. Insertar firmemente el dosificador en la boca del frasco.
3. Agitar enérgicamente el contenido del frasco.
4. Para llenar el dosificador, debe invertirse el frasco boca abajo y luego moverse cuidadosamente el émbolo del dosificador hacia abajo, introduciendo el contenido hasta la marca deseada en la escala.
5. Volver a colocar el frasco en posición normal y extraer el dosificador girándolo cuidadosamente.
6. Colocar la boquilla del dosificador en la cavidad bucal del niño y, lentamente, presionar el émbolo para administrar el contenido.
7. Tras su uso, cerrar el frasco enroscando la tapa y lavar y secar el dosificador con agua.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños de 3 meses a 12 años con un peso corporal no inferior a 5 kg.

Sobredosificación.

En la infancia, los síntomas de sobredosificación pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos evidentes. El período de semivida en caso de sobredosificación es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como vértigo, mareo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos graves de intoxicación puede producirse hipercaliemia y acidosis metabólica, así como aumento del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes). Puede presentarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse empeoramiento del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el control de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Considerar la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse tratamiento alcalinizante para favorecer la eliminación urinaria del ibuprofeno, que es un ácido. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de empeoramiento del asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe buscarse atención médica inmediata.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas siguientes incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas indicadas son principalmente dependientes de la dosis y varían individualmente en cada paciente.

Las reacciones adversas notificadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000), muy rara (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes son las del tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn tras el uso de ibuprofeno. La gastritis se ha observado raramente.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg al día y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Existen descripciones de casos de empeoramiento de infecciones, como el desarrollo de fascitis necrotizante, que coincidieron temporalmente con el uso de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante el tratamiento prolongado, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno ante la aparición de cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece dolor epigástrico intenso, melena o vómitos con sangre, debe suspenderse el medicamento y el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: empeoramiento de la inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos.

Sistema sanguíneo y sistema linfático.

Muy raro: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragia nasal y cutánea, y hematomas.

Sistema inmunitario.

Reacciones de hipersensibilidad¹; poco frecuente: urticaria y prurito.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga. Muy raro: meningitis aséptica².

Sistema cardiovascular.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Sistema digestivo.

Frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, meteorismo, estreñimiento, pirosis, vómitos y pequeñas pérdidas gastrointestinales, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales, pancreatitis.

Hígado.

Muy raro: alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas¹.

Muy raro: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)¹, alopecia.

Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

Vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea¹.

Riñón y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, especialmente con uso prolongado de AINEs, combinado con aumento de los niveles de urea en suero. También incluye papilonecrosis.

Muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda.

Pruebas de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Psiquis.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

Órganos de la visión.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

Órganos del oído.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado puede presentarse mareo.

Raro: tinnitus.

Trastornos generales.

Frecuencia desconocida: malestar general y fatiga.

Descripción de reacciones adversas específicas.

¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Duración del medicamento después de abrir el frasco – 6 meses.

Envase.

Frascos blancos de plástico (PET) de 100 ml con tapa roscada, «con sistema de seguridad contra apertura por niños (child proof)», con anillo de garantía y jeringa dosificadora.

Un frasco con jeringa dosificadora por caja de cartón.

Frascos blancos de plástico (PET) de 120 ml con tapa roscada, «con sistema de seguridad contra apertura por niños (child proof)», con anillo de garantía y jeringa dosificadora.

Un frasco con jeringa dosificadora por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica «POLPHARMA» S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland