Ibufen® dla dzieci truskawka

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Ibufen® dla dzieci truskawka (IBUFEN for children strawberry)

Skład:

substancja czynna: ibuprofenum;

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: hipromeloza, guma ksantanowa, gliceryna, benzoesan sodu (E 211), małtozol ciecz, cytrynian sodu, kwasu cytrynowego monohydrat, sacharyna sodowa, chlorek sodu, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina do doustnego przyjmowania.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała o jednolitej opalescencji z zapachem truskawek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęki oraz gorączkę. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że początek działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego ibuprofenu występuje w ciągu 30 minut. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W badaniu, w którym jednorazową dawkę ibuprofenu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano zmniejszone działanie kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność związane z ekstrapolacją wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących stosowania ibuprofenu w sposób systematyczny. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Wydalanie odbywa się szybko i w pełni, głównie przez nerki.

Maksymalne stężenia we krwi osiągane są po 45 minutach po doustnym przyjęciu na czczo. Po podaniu z pożywieniem szczytowe stężenia obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od różnych postaci leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączkę po szczepieniu, ostre infekcje wirusowe układu oddechowego, grypę, ból przy wyrzynaniu się zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból zęba, ból głowy, ból gardła, ból przy rozciąganiu więzadeł oraz inne rodzaje bólu, w tym zapalnego pochodzenia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z komponentów leku.

Reakcje nadwrażliwościowe w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po stosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych.

Aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).

Krwiście żołądkowo-jelitowe lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych.

Ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)).

Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).

Trzeci trymestr ciąży.

Krwiście mózgowe lub inne krwawienia.

Zaburzenia krzepnięcia o nieustalonej etiologii, choroby krzepnięcia, diateza krwotoczna, trombocytopenia.

Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne leki przeciwbólowe niesteroidowe, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi: ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie przeciwzakrzepowe niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące długotrwałego stosowania ibuprofenu. Zatem przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne;
• innymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków przeciwbólowych niesteroidowych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulancje: leki przeciwbólowe niesteroidowe mogą nasilać działanie takich antykoagulantów jak warfaryna;

Środki przeciwciśnieniowe (* inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, blokery beta-adrenergiczne*) i diuretyki: leki przeciwbólowe niesteroidowe mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE,
blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie osobom starszym. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności leków przeciwbólowych niesteroidowych.

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Środki przeciwkrzepliwe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych.

Glikozydy nasercowe, np. digoksyna: leki przeciwbólowe niesteroidowe mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia digoksyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana.

Lity: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana.

Metotreksat: istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: leki przeciwbólowe niesteroidowe nie powinny być stosowane wcześniej niż po 8–12 dniach od podania mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego skuteczność.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych z takrolimusem.

Zydowidyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowidyny i leków przeciwbólowych niesteroidowych. Istnieją dowody zwiększania ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematoma u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zydowidyną i ibuprofenem.

Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki przeciwbólowe niesteroidowe mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe niesteroidowe i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Leki z grupy sulfonylomoczników: możliwe wzmocnienie działania. Badania kliniczne wykazały interakcję między lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami sulfonylomoczników). Chociaż interakcje między ibuprofenem a lekami z grupy sulfonylomoczników nie są obecnie opisane, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek zapobiegawczy.

Fenytoina: możliwe zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia fenytoiny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana.

Probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Diuretyki zatrzymujące potas: jednoczesne stosowanie diuretyków zatrzymujących potas z ibuprofenem może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi).

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilać działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i flukenazolu (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy stosowane są wysokie dawki ibuprofenu w połączeniu z worykonazolem lub flukenazolem.

Rytonawir: rytonawir może zwiększać stężenia leków przeciwbólowych niesteroidowych we krwi.

Aminoglikozydy: leki przeciwbólowe niesteroidowe mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Baklofen: możliwe toksyczne efekty baklofenu po rozpoczęciu leczenia ibuprofenem.

Cholestyramina: przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i ibuprofenu wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone o 25%. Ibuprofen należy stosować z kilkugodzinną przerwą.

Szczególne środki ostrożności.

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Osoby starsze są narażone na częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), szczególnie krwotok żołądkowo-jelitowych i perforacji, które mogą mieć charakter śmiertelny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko powikłań wynikających z działań niepożądanych. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NSAID osobom starszym. W przypadku konieczności długotrwałej terapii należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszane choroby tkanki łącznej – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka bezprzywodniowego;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny, np. ostra porfiria intermitentna;
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (nieswoisty zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• wywiad występowania nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ istnieją doniesienia o zatrzymaniu płynów i obrzękach związanych z terapią NSAID;
• niewydolność nerek – ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• bezpośrednio po rozległych zabiegach chirurgicznych;
• alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Do nich należą napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
• pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych na inne substancje, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z wywiadem takich chorób, może dojść do skurczu oskrzeli.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko oponiaka bezprzywodniowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca należy z ostrożnością rozpocząć leczenie (wymagana konsultacja lekarska), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, jak i innych NSAID, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wykazały, że niskie dawki ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounela u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounela objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych na tle reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (nieswoisty zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić. Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki krwotok żołądkowo-jelitowych, perforacji i owrzodzeń, które mogą mieć charakter śmiertelny i mogą wystąpić w dowolnym okresie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwotoku żołądkowo-jelitowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NSAID, przy wywiadzie wrzodowej choroby żołądka lub dwunastnicy, szczególnie skomplikowanej krwotokiem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, szczególnie osoby starsze, powinni być informowani o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwotoku żołądkowo-jelitowym), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwotoków, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwotoku żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, leczenie należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet, wpływając na owulację. Zaburzenie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Ciężkie reakcje skórne (TSHR).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (TSHR) związane ze stosowaniem ibuprofenu, w tym odspajanie się nabłonka, eritemę wielopostaciową, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS), a także ostrą ogólną pęcherzykowatą egzantemę (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość tych reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby, funkcję nerek oraz stan hematologiczny/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Współistnienie alkoholu i stosowanie NSAID może nasilić niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

NSAID mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym nasilić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu infekcyjnego, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Preparat zawiera sorbitol w formie płynnej, który jest źródłem fruktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ponieważ produkt zawiera sorbitol, preparat może powodować łagodny efekt przeczyszczający.

Preparat zawiera benzoesan sodu, dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością, szczególnie u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, astmą. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, lek należy stosować z ostrożnością u noworodków z niską masą ciała i/lub żółtaczką.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat stosuje się u dzieci do 12. roku życia.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości leczenia. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i długości leczenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku „Ibufen® dla dzieci truskawka” może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Zaburzenia funkcji nerek mogą wystąpić niemal natychmiast po rozpoczęciu leczenia i są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia ibuprofenem. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Może być wskazane monitorowanie prenatalne w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ibuprofen należy odstawić, jeśli stwierdzono objawy oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi (patrz wyżej);

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Możliwe jest zwiększone ryzyko powstawania obrzęków u matki.

Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią. Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w niskich stężeniach. Dotychczas nie znano o negatywnym wpływie na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dane, że leki hamujące synteza cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat stosować u dzieci do 12. roku życia.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia preparat nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia widzenia po przyjęciu NSAID, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Można zminimalizować występowanie działań niepożądanych poprzez stosowanie najniższej dawki skutecznej w kontrolowaniu objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Do stosowania krótkoterminowego.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

Przed użyciem wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając płynem.

Do opakowania dołączono strzykawkę dawkującą ze skalą, umożliwiającą dokładne dawkowanie leku.

Po zastosowaniu należy dokładnie przemyć części strzykawki ciepłą wodą.

Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na równe dawki, w zależności od wieku i masy ciała, z odstępem między dawkami 6–8 godzin.

Dawka pojedyncza powinna wynosić 7–10 mg/kg masy ciała dziecka.

Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 30 mg/kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie stosować dzieciom w wieku do 3 miesięcy, jeśli nie zalecono tego przez lekarza.

Nie należy stosować tego leku dzieciom o wadze ciała mniejszej niż 5 kg.

Dla dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) – 2,5 ml (50 mg), w razie potrzeby – kolejne 2,5 ml (50 mg) po upływie 6 godzin, ale nie więcej niż 5 ml (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Osobliwe kategorie pacjentów.

Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz sekcję „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz sekcję „Przeciwwskazania”).

W przypadku zastosowania dawki przekraczającej zalecaną, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki.

1. Odkręcić nakrętkę z butelki (nacisnąć, wciskając w dół, obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
2. Silnie wcisnąć dozownik do otworu szyjki butelki.
3. Butelkę energicznie wstrząsnąć.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesunąć tłok dozownika w dół, napełniając zawartość do pożądanej kreski na skali.
5. Obrócić butelkę do pozycji wyjściowej i wyjąć z niej dozownik, ostrożnie go odkręcając.
6. Nakładkę dozownika umieścić w jamie ustnej dziecka, a następnie powoli naciskając na tłok, wlać zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcić nakrętką, a dozownik przemyć wodą i wysuszyć.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o wadze ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki ibuprofenu przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych reakcje na dawkę są mniej wyrażone. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwwzapalnych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci zawrotów głowy, oszołomienia, senności, a czasem stanu pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a także wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu). Może wystąpić ostre niedostateczność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, niedodmy powietrza i sinica. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu astmy. Możliwy jest również wystąpienie niestagmu, zaburzeń ostrości widzenia i utraty przytomności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć potrzebę doustnego podania węgla aktywowanego lub przepłukania żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku nie minęła więcej niż 1 godzina. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować substancje zasadowe sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku drgawek częstych lub długotrwałych należy podać wewnątrznie diazepam lub lorazepam. W przypadku nasilenia astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje zgłoszone podczas leczenia ibuprom, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii u pacjentów z reumatyzmem. Wskazana częstość wykraczająca poza bardzo rzadkie doniesienia dotyczy krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę) form doustnych.

Należy wziąć pod uwagę, że wymienione działania niepożądane są głównie zależne od dawki i mogą różnić się indywidualnie u każdego pacjenta.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu wymienione są poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego. Zazwyczaj działania niepożądane są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego zależy od dawki i długości leczenia. Mogą wystąpić owrzodzenie żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych. Po stosowaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia brzucha, dyspepsję, ból brzucha, melenę, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Dane badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę i przy długotrwałym leczeniu, może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwoju faszcytu nekrotycznego, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się objawów infekcji podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ustalić, czy istnieje wskazanie do leczenia lekami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie wykonywać badania krwi.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia jednego z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą się rozwinąć nawet przy pierwszym stosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego). W wyjątkowych przypadkach odrza wietrzna może prowadzić do ciężkich infekcyjnych powikłań skóry i tkanek miękkich.

Zaburzenia układu krwi i układu chłonnego.

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, ciężka postać osłabienia, krwawienia z nosa i skóry, siniaki.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Reakcje nadwrażliwości1; nieczęsto: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy.

Zaburzenia układu nerwowego.

Niecze: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzywierające2.

Zaburzenia układu sercowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Koyna.

Zaburzenia układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadżeranie, wymioty oraz niewielkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Niecze: choroba wrzodowa żołądka i dwunastniczki, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, melenę, krwawe wymioty, czasem śmiertelne (szczególnie u osób starszych), owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężenia jelita przypominające przeponę, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Niecze: różne wysypki skórne1.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (CSDN) (w tym m.in. erytremę wielopostaciową, odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz)1, łysienie.

Częstość nieznana: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa egzantematywna pustulka (OGEP), reakcje fotouczulenia.

Zaburzenia układu oddechowego i narządów śródpiersia.

Częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność1.

Zaburzenia nerek i układu moczowego.

Rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu NLPZ, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi. Obejmuje również papillonekrozę.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywątkowe, które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Zaburzenia psychiczne.

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja; przy długotrwałym stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Zaburzenia narządu wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia narządu słuchu.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu może wystąpić zawroty głowy.

Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia ogólne.

Częstość nieznana: niedomagania i zmęczenie.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

1 Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą (a) niesterydowe reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej — odłuszczeniowe i pęcherzowe zapalenia skóry (w tym nekrolizę naskórkową, zespół Stevensa-Johnsona i erytremę wielopostaciową).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia mózgu wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku i ustępowania objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu (takich jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Opakowanie.

Białe plastikowe butelki (PET) o pojemności 100 ml z zakręcaną pokrywką „zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci (child proof)”, z pierścieniem gwarancyjnym i dozownikiem.

Po 1 butelce z dozownikiem w tekturowym pudełku.

Białe plastikowe butelki (PET) o pojemności 120 ml z zakręcaną pokrywką „zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci (child proof)”, z pierścieniem gwarancyjnym i dozownikiem.

Po 1 butelce z dozownikiem w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska / Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland