Ибандроновая кислота - фармекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС (IBANDRONICACID-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: ibandronic acid;

1 мл концентрата содержит ибандроновой кислоты (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ М05ВА06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота — бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до настоящего времени неизвестен.

In vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами и экстрактами опухолей. Подавление эндогенной костной резорбции также было подтверждено в кинетических исследованиях.

Не нарушает минерализацию костей при применении доз, значительно превышающих фармакологически эффективные.

Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

Фармакокинетика.

После инфузии препарата продолжительностью 2 часа в дозах 2, 4 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе.

Распределение.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выводится с мочой. Терминальный объём распределения составляет не менее 90 л.

40–50 % от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 87 %.

Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Выведение. Ибандроновая кислота элиминируется из кровотока путём костной абсорбции (40–50 %), остальная часть выводится в неизменённом виде почками. Средний период полувыведения составляет 10–60 ч. Исходные уровни препарата в плазме быстро снижаются и достигают 10 % от пикового значения через 3 часа после внутривенного введения. При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическим поражением костей системной кумуляции не отмечалось. Общий клиренс ибандроновой кислоты — 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50–60 % от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью. Пути секреции, по-видимому, не включают известные кислотные и основные транспортные системы, участвующие в выведении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса. Нет данных о клинически значимых различиях в распределении ибандроновой кислоты у пациентов монголоидной и европеоидной расы. Недостаточно данных о распределении ибандроновой кислоты у пациентов негроидной расы.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Доза ибандроната у пациентов с различной степенью почечной недостаточности связана с клиренсом креатинина.

У лиц с тяжёлой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина — 21,2 мл/мин) после однократного внутривенного введения 2 мг ибандроната (инфузия 15 мин) средняя площадь под кривой 0–24 «концентрация–время» увеличивается на 110 % по сравнению со здоровыми добровольцами. У лиц с незначительной (средний клиренс креатинина — 68,1 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина — 41,2 мл/мин) после однократного внутривенного введения 6 мг ибандроната (инфузия 15 мин) средняя площадь под кривой 0–24 увеличивается на 14 % и 86 % соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина — 120 мл/мин). Средняя Cmax не увеличивалась у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и увеличивалась на 12 % у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с метастатическим поражением костей вследствие рака молочной железы и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), получающих лечение с целью профилактики скелетных событий, рекомендуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени. Печень играет незначительную роль в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путём поглощения костной тканью. Таким образом, у пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительно (85 %), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжёлых заболеваниях печени приведёт к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата (см. «Способ применения и дозы» и «Специальные рекомендации по дозированию»).

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек снижается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. «Специальные рекомендации по дозированию»).

Дети. Нет данных о применении ибандроновой кислоты детям (см. «Специальные рекомендации по дозированию»).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Лечение гиперкальциемии, вызванной злокачественными новообразованиями с метастазами или без них.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата. Гипокальциемия (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия считаются маловероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты CYP450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс. Ибандроновая кислота выводится почечной экскрецией и не подвергается процессам биотрансформации.

С осторожностью применять ибандроновую кислоту вместе с аминогликозидами, поскольку оба вещества могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение продолжительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов следует обращать внимание на гипомагниемию.

Особенности применения.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

Перед началом лечения ибандроновой кислотой по поводу метастатического поражения костной ткани необходимо скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Следует обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D.

Если пациент получает с пищей недостаточное количество кальция и/или витамина D, следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Анафилактическая реакция/шок

Сообщалось о случаях анафилактической реакции/шока, включая летальные исходы, у пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой. Во время внутривенного введения препарата должны быть быстро доступны средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей сообщался очень редко при постмаркетинговом применении у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при онкологических показаниях (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отложить у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом лечения ибандроновой кислотой пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими вмешательствами и индивидуальной оценкой соотношения пользы и риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует учитывать следующие факторы риска:

• Активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза терапии, подавляющей костную резорбцию.
• Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), курение.
• Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи.
• Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

Во время лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек, а также незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства следует проводить только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время применения ибандроновой кислоты, а также некоторое время после окончания её применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, имеющим опыт ведения остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом до улучшения состояния и, по возможности, до снижения сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых присутствуют симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут возникать в любом месте вдоль бедра: от немного ниже малого вертела бедренной кости до немного выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в отсутствие травмы. Некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, часто ассоциированную с характерными признаками стрессового перелома, в течение нескольких недель до нескольких месяцев до того, как перелом проявляется в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости, следует также осмотреть другое бедро. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов при подозрении на атипичные переломы бедренной кости следует рассмотреть до завершения оценки состояния пациента с учетом индивидуальной оценки пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы на предмет неполного перелома бедренной кости.

Атипичные переломы других длинных костей

У пациентов, получавших длительное лечение, также сообщалось об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости. Как и в случае атипичных переломов бедренной кости, эти переломы происходят после минимальной травмы или без неё, и некоторые пациенты испытывают продромальную боль до появления полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющейся стрессовой нагрузкой, связанной с длительным использованием средств для ходьбы (см. раздел «Побочные реакции»).

Почечная недостаточность

Сообщалось, что в исследованиях у пациентов с метастатическим поражением костной ткани, обусловленным раком молочной железы, не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. Однако во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Печеночная недостаточность

В связи с отсутствием клинических данных препарат не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам

Следует проявлять осторожность у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, то есть практически не содержит натрия.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: попадание препарата в окружающую среду необходимо свести к минимуму. Препарат нельзя выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации следует использовать так называемую «систему сбора отходов» при её наличии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет клинического опыта применения ибандроновой кислоты у беременных женщин.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Ибандроновую кислоту не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом особенностей фармакодинамики и фармакокинетики, а также побочных реакций, ожидается, что ибандроновая кислота не будет оказывать или будет оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение ибандроновой кислотой должно назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Профилактика костных повреждений у пациентов с раком и метастатическим поражением костной ткани: 6 мг внутривенно капельно в течение не менее 15 мин 1 раз в 3–4 недели после предварительного разведения в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 100 мл 5 % раствора глюкозы.

15-минутная инфузия возможна только для пациентов с нормальной функцией почек или при лёгкой степени нарушения (клиренс креатинина > 50 мл/мин). У пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин эффективность и безопасность 15-минутной инфузии не изучались (см. раздел «Специальные рекомендации по дозировке»).

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях.

Терапию ибандроновой кислотой следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9 % раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. Пациентам с тяжёлой гиперкальциемией (альбумин-скорректированный кальций сыворотки ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-скорректированный кальций сыворотки < 3 ммоль/л или < 12 мг/дл) однократно вводят 2 мг. Максимальная разовая доза — 6 мг — не приводит к усилению эффекта.

При недостаточном эффекте после первого введения или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение препарата.

Концентрация альбумин-скорректированного кальция рассчитывается по формуле:

кальций сыворотки (ммоль/л) – [0,02 × альбумин (г/л)] + 0,8

или альбумин-скорректированный кальций сыворотки (мг/дл) + 0,8 × [4 – альбумин (г/дл)].

В большинстве случаев гиперкальциемия исчезает в течение 7 дней. При введении лекарственного средства в дозе 2 мг или 4 мг повторное применение можно проводить через 18–19 дней. При введении лекарственного средства в дозе 6 мг повторное введение можно осуществлять через 26 дней.

Препарат разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 500 мл 5 % раствора глюкозы и вводят в течение 1–2 часов.

Специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Для профилактики скелетных осложнений у пациентов с метастатическим поражением костей при раке молочной железы и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) необходимо соблюдать следующие рекомендации (см. раздел «Фармакокинетика»):

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Объём1 и продолжительность2 введения
≥ 50 до < 80	6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий)	100 мл в течение 15 мин
≥ 30 до < 50	4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий)	500 мл в течение 1 часа
< 30	2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий)	500 мл в течение 1 часа

• 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.
  • Введение 1 раз в 3–4 недели.

Отсутствуют данные о введении препарата в течение 15 минут пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет).

Коррекция дозы для пожилых лиц не требуется.

Особые указания по применению

Только для однократного применения. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Ибандроновую кислоту следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Ибандроновую кислоту нельзя вводить внутрьартериально или пара-венно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора лежит на пользователе, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2–8 °С и только в том случае, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Дети. Безопасность и эффективность применения ибандроновой кислоты у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка.

Отсутствуют данные о случае острой передозировки ибандроновой кислотой. Нет специфической информации о лечении передозировки ибандроновой кислотой. В связи с возможным токсическим действием на печень и почки необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии требуется лечение глюконатом кальция.

Побочные реакции.

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедренной кости, остеонекроз челюстных костей и воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, чаще всего ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось, и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

Применение с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами чаще всего ассоциировалось с астенией, сопровождавшейся повышением температуры тела и головной болью.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря для регуляторной деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на следующие группы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести.

Инфекции и инвазии: часто: инфекции; нечасто: ц cystит, вагинит, кандидоз полости рта.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто: доброкачественные новообразования кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто: анемия, патологическое изменение крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/шок; частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы.

Эндокринные расстройства: часто: нарушения со стороны паращитовидных желез.

Нарушения обмена веществ, метаболизма: часто: гипокальциемия; нечасто: гипофосфатемия.

Психические расстройства: нечасто: нарушения сна, тревога, лабильность эмоциональной сферы.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, нарушение вкуса; нечасто: цереброваскулярные расстройства, повреждение корешка нерва, амнезия, мигрень, невралгия, гипертензия, гиперестезия, периоральная парестезия, паросмия.

Нарушения со стороны органов зрения: часто: катаракта; редко: воспаление глаза.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто: глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: блокада ножки пучка Гиса; нечасто: ишемия миокарда, сердечно-сосудистые расстройства, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто: фарингит; нечасто: отек легких, стридор.

Желудочно-кишечные расстройства: часто: диарея, диспепсия, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте, боли в зубах; нечасто: гастроэнтерит, дисфагия, гастрит, язвенное поражение полости рта, хейлит.

Расстройства гепатобилиарной системы: нечасто: желчнокаменная болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: нарушения со стороны кожи, экхимоз; нечасто: сыпь, алопеция; очень редко: синдром Стивенса–Джонсона, многоформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: боли в костях, миалгия, остеоартрит, артралгия, нарушения со стороны суставов; редко: атипичные подвертельная и диафизарная переломы бедренной кости; очень редко: остеонекроз челюстных костей; частота неизвестна — атипичные переломы других длинных костей. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто: задержка мочи, кисты почек.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: боль в тазу.

Общие расстройства: часто: астения, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, жажда; нечасто: гипотермия, реакции в месте введения, повышение температуры тела.

Лабораторные показатели: часто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня креатинина; нечасто: повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела.

Повреждения (травмы, раны), отравления: нечасто: повреждения, боль в месте инъекции.

Описание отдельных побочных реакций

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до состояния гипокальциемии.

Гриппоподобное заболевание

Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боль в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось, и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, однако случаи остеонекроза челюстных костей были зарегистрированы и среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей, как правило, связан с удалением зубов и/или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Наличие злокачественного заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, неудовлетворительная гигиена полости рта также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости

Хотя патофизиология не определена, данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами постменопаузального остеопороза, особенно после трех–пяти лет лечения. Абсолютный риск атипичных подвертельных и диафизарных переломов длинных костей (побочная реакция класса бисфосфонатов) остается очень низким.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные исходы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. С целью избежания несовместимости ибандроновую кислоту следует разводить только в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Ибандроновую кислоту не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Упаковка. По 6 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченка, д. 100.