Ibandronato - Farmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO IBANDRÓNICO-PHARMEX (IBANDRONICACID-PHARMEX)

Composición:

Principio activo: ácido ibandrónico;

1 ml de concentrado contiene ácido ibandrónico (en forma de ibandronato de sodio monohidrato) 1 mg;

Excipientes: cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre la estructura y mineralización ósea. Bisfosfonatos. Código ATC M05B A06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido ibandrónico es un bisfosfonato que actúa específicamente sobre el tejido óseo. Ejerce un efecto selectivo sobre el tejido óseo gracias a su alta afinidad por los componentes minerales del hueso. Inhibe la actividad de los osteoblastos, aunque el mecanismo exacto aún no se conoce.

In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea provocada por la supresión de las glándulas sexuales, los retinoides, los procesos tumorales y los extractos de tumores. La inhibición de la resorción ósea endógena también se ha confirmado en estudados cinéticos.

No altera la mineralización ósea cuando se administran dosis que superan significativamente las dosis farmacológicamente eficaces.

El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad de los osteoclastos, reduciendo así la resorción ósea y, por consiguiente, disminuyendo las complicaciones óseas asociadas con enfermedades malignas.

Farmacocinética.

Tras la infusión del medicamento durante 2 horas en dosis de 2, 4 y 6 mg, los parámetros farmacocinéticos del ácido ibandrónico son proporcionales a la dosis.

Distribución.

Tras su entrada en la circulación sistémica, el ácido ibandrónico se une rápidamente al tejido óseo o se elimina por la orina. El volumen terminal de distribución es de al menos 90 l.

El 40–50 % de la cantidad del fármaco que circula en la sangre penetra eficazmente en el tejido óseo y se acumula en él. Aproximadamente el 87 % se une a las proteínas del plasma.

Metabolismo. No existen datos sobre el metabolismo del ácido ibandrónico en animales ni en humanos.

Eliminación. El ácido ibandrónico se elimina de la circulación sanguínea mediante la absorción ósea (40–50 %), y el resto se excreta sin cambios por los riñones. El período medio de eliminación oscila entre 10 y 60 horas. Los niveles plasmáticos iniciales disminuyen rápidamente y alcanzan el 10 % del valor máximo 3 horas después de la administración intravenosa. Tras la administración intravenosa de ácido ibandrónico con intervalos de 4 semanas durante 48 semanas en pacientes con metástasis óseas, no se observó acumulación sistémica. El aclaramiento total del ácido ibandrónico es de 84–160 ml/min. El aclaramiento renal (aproximadamente 60 ml/min en mujeres sanas posmenopáusicas) representa entre el 50 y el 60 % del total y depende del aclaramiento de creatinina. La diferencia entre el aclaramiento total y el renal refleja la captación del fármaco por el tejido óseo. Los mecanismos de secreción aparentemente no incluyen los sistemas conocidos de transporte ácido y básico implicados en la excreción de otras sustancias activas. Además, el ácido ibandrónico no inhibe los principales isoenzimas hepáticos P450 en humanos ni induce el sistema del citocromo P450 en ratas.

Sexo. La biodisponibilidad y los parámetros farmacocinéticos del ácido ibandrónico no dependen del sexo.

Raza. No existen datos sobre diferencias clínicamente relevantes en la distribución del ácido ibandrónico entre pacientes de raza mongoloide y caucásica. Los datos sobre la distribución en pacientes de raza negra son insuficientes.

Pacientes con insuficiencia renal.

La dosis de ibandrónato en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal se relaciona con el aclaramiento de creatinina.

En personas con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina: 21,2 ml/min), tras la administración intravenosa única de 2 mg de ibandrónato (infusión de 15 minutos), el área media bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas aumenta en un 110 % en comparación con voluntarios sanos. En personas con insuficiencia renal leve (aclaramiento medio de creatinina: 68,1 ml/min) y moderada (aclaramiento medio de creatinina: 41,2 ml/min), tras la administración intravenosa única de 6 mg de ibandrónato (infusión de 15 minutos), el área media bajo la curva de 0 a 24 horas aumenta en un 14 % y un 86 %, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos (aclaramiento medio de creatinina: 120 ml/min). La Cmáx media no aumentó en pacientes con insuficiencia renal leve, pero aumentó en un 12 % en pacientes con insuficiencia renal moderada. Para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 y < 80 ml/min), no se requiere ajuste de dosis. Para pacientes con metástasis óseas secundarias al cáncer de mama y con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), que reciben tratamiento para la prevención de eventos esqueléticos, se recomienda el ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen datos sobre la farmacocinética del ácido ibandrónico en pacientes con función hepática alterada. El hígado desempeña un papel mínimo en el aclaramiento del ácido ibandrónico, que no se metaboliza, sino que se elimina por los riñones y mediante la captación por el tejido óseo. Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática. Dado que la unión del ácido ibandrónico a las proteínas plasmáticas en concentraciones terapéuticas es baja (85 %), es poco probable que la hipoproteinemia asociada a enfermedades hepáticas graves provoque un aumento clínicamente significativo de la concentración del fármaco libre (véase «Vía de administración y dosis» y «Instrucciones especiales para la dosificación»).

Edad avanzada. Los parámetros farmacocinéticos estudiados no dependen de la edad. Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debe tenerse en cuenta (véase «Instrucciones especiales para la dosificación»).

Pacientes pediátricos. No existen datos sobre el uso del ácido ibandrónico en niños (véase «Instrucciones especiales para la dosificación»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de lesiones esqueléticas (fracturas patológicas, afectación ósea que requiera tratamiento radiactivo o intervención quirúrgica) en pacientes con cáncer de mama y afectación ósea metastásica.

Tratamiento de la hipercalcemia asociada a tumores malignos con o sin metástasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ácido ibandrónico o a cualquier otro componente del medicamento. Hipocalcemia (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se consideran probables interacciones metabólicas, ya que el ácido ibandrónico no inhibe los principales isoformas hepáticas del citocromo P450 en humanos ni induce el sistema del citocromo P450 hepático en ratas. El ácido ibandrónico se elimina por excreción renal y no sufre procesos de biotransformación.

Debe tenerse precaución al administrar ácido ibandrónico junto con aminoglucósidos, ya que ambas sustancias pueden reducir los niveles séricos de calcio durante un período prolongado. Asimismo, al administrar conjuntamente estos medicamentos, debe prestarse atención a la hipomagnesemia.

Características de uso.

Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral

Antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico por metástasis óseas, se debe corregir la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y del equilibrio electrolítico. Se debe asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.

Si el paciente no recibe suficiente calcio y/o vitamina D a través de la dieta, se debe administrar suplementación adicional en forma de complementos alimenticios.

Reacción anafiláctica/choque

Se han notificado casos de reacción anafiláctica/choque, incluyendo casos fatales, en pacientes que recibieron tratamiento con ácido ibandrónico por vía intravenosa. Durante la administración intravenosa del medicamento, deben estar disponibles de inmediato los recursos médicos necesarios para la atención y el monitoreo. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción grave de hipersensibilidad/alérgica, se debe interrumpir inmediatamente la inyección y comenzar el tratamiento adecuado.

Necrosis ósea de la mandíbula

Se han notificado muy raramente casos de necrosis ósea de la mandíbula durante la experiencia poscomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico por indicaciones oncológicas (ver sección «Reacciones adversas»).

Se debe posponer el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas no cicatrizadas de los tejidos blandos en la cavidad bucal. Se recomienda realizar un examen odontológico previo al inicio del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes con factores de riesgo concurrentes, con intervenciones preventivas adecuadas y una evaluación individual del balance beneficio-riesgo.

Al evaluar el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:

• Actividad del fármaco que inhibe la resorción ósea (el riesgo es mayor con compuestos de alta actividad), vía de administración (el riesgo es mayor con la administración parenteral) y dosis acumulada de la terapia anti-resorciva ósea.
• Neoplasias malignas, enfermedades concomitantes (por ejemplo, anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
• Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en la zona de cabeza y cuello.
• Higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedades dentales, procedimientos odontológicos invasivos, como extracciones dentales.

Durante el tratamiento con este medicamento, a todos los pacientes se les debe recomendar mantener una adecuada higiene bucal, realizarse exámenes odontológicos regulares y notificar inmediatamente cualquier síntoma en la cavidad bucal, como movilidad dental, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción. Los procedimientos odontológicos invasivos durante el tratamiento deben realizarse solo tras una evaluación cuidadosa. Se deben evitar durante el uso de ácido ibandrónico y durante un tiempo después de finalizar el tratamiento. El plan de manejo de pacientes que desarrollen necrosis ósea de la mandíbula debe elaborarse mediante una estrecha colaboración entre el médico, el dentista o el cirujano maxilofacial con experiencia en el manejo de esta condición. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la mejoría del estado clínico y, si es posible, hasta la reducción de los factores de riesgo concurrentes.

Necrosis ósea del conducto auditivo externo

Se han notificado casos de necrosis ósea del conducto auditivo externo con el uso de bifosfonatos, principalmente asociados con terapia prolongada. Entre los posibles factores de riesgo de necrosis ósea del conducto auditivo externo se incluyen el uso de hormonas esteroides y quimioterapia y/o factores locales de riesgo, como infección o trauma. Se debe considerar la posibilidad de necrosis ósea del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos y que presenten síntomas en el oído, incluyendo infecciones óticas crónicas.

Fracturas atípicas del fémur

Se han observado fracturas atípicas subtrocanteras y diafisarias del fémur durante el tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes que recibieron terapia prolongada por osteoporosis. Estas fracturas transversales o oblicuas pueden ocurrir en cualquier punto a lo largo del fémur: desde un poco por debajo del trocánter menor hasta un poco por encima del cóndilo. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o en ausencia de trauma. Algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o en la ingle, frecuentemente asociado con signos radiológicos característicos de fractura por estrés, durante un período que va desde varias semanas hasta varios meses antes de que la fractura se manifieste como una fractura completa del fémur. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, se debe examinar también el otro fémur en pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos y que hayan sufrido una fractura diafisaria del fémur. También se han notificado casos de mala consolidación de estas fracturas. Se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con bifosfonatos ante la sospecha de fractura atípica del fémur, antes de finalizar la evaluación del paciente, teniendo en cuenta la evaluación individual del balance beneficio-riesgo.

Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe recomendar a los pacientes que informen sobre cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle; todos los pacientes con estos síntomas deben ser evaluados para descartar una fractura incompleta del fémur.

Fracturas atípicas de otros huesos largos

En pacientes que recibieron tratamiento prolongado, también se han notificado fracturas atípicas de otros huesos largos, como el cúbito y la tibia. Al igual que con las fracturas atípicas del fémur, estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o sin trauma, y algunos pacientes experimentan dolor prodromal antes de la aparición de la fractura completa. En el caso de fracturas del cúbito, esto puede estar relacionado con el estrés repetitivo asociado con el uso prolongado de dispositivos de ayuda para la marcha (ver sección «Reacciones adversas»).

Insuficiencia renal

En estudios realizados en pacientes con metástasis óseas secundarias a cáncer de mama, no se observaron signos de alteración de la función renal con el tratamiento prolongado con ácido ibandrónico. Sin embargo, durante el tratamiento se debe controlar la función renal, así como los niveles séricos de calcio, fósforo y magnesio.

Insuficiencia hepática

Debido a la falta de datos clínicos, no se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia cardíaca

A los pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca se les debe evitar una hidratación excesiva.

Pacientes con hipersensibilidad a otros bifosfonatos

Se debe tener precaución con los pacientes que presenten hipersensibilidad a otros bifosfonatos.

Sustancias auxiliares con efecto conocido

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente libre de sodio.

Eliminación del medicamento no utilizado o con fecha de caducidad vencida:
La entrada del medicamento al medio ambiente debe reducirse al mínimo. No se debe desechar el medicamento por las aguas residuales ni con los desechos domésticos. Para su eliminación, debe utilizarse el denominado «sistema de recogida de residuos», si está disponible.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existe experiencia clínica con el uso de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. No se debe administrar ácido ibandrónico durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si el ácido ibandrónico pasa a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto del ácido ibandrónico en la fertilidad humana.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dadas las características farmacodinámicas y farmacocinéticas, así como las reacciones adversas, se espera que el ácido ibandrónico no tenga efecto o tenga un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento con ácido ibandrónico debe ser prescrito únicamente por un médico con experiencia en el manejo de neoplasias malignas.

Prevención de lesiones óseas en pacientes con cáncer y metástasis óseas: 6 mg por infusión intravenosa gota a gota durante al menos 15 minutos, una vez cada 3-4 semanas, tras diluir previamente en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o en 100 ml de solución de glucosa al 5 %.

La infusión de 15 minutos solo es posible en pacientes con función renal normal o con alteración leve (depuración de creatinina > 50 ml/min). En pacientes con depuración de creatinina < 50 ml/min, la eficacia y seguridad de la infusión de 15 minutos no han sido estudiadas (ver sección «Instrucciones especiales de dosificación»).

Tratamiento de la hipercalcemia asociada a tumores malignos.

El tratamiento con ácido ibandrónico solo debe iniciarse tras una hidratación adecuada con solución de cloruro sódico al 0,9 %. La dosis del medicamento depende del grado de gravedad de la hipercalcemia y del tipo de tumor. A los pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por albúmina ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl) se les administra una sola dosis de 4 mg. A los pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por albúmina < 3 mmol/l o < 12 mg/dl) se les administra una sola dosis de 2 mg. La dosis máxima única de 6 mg no produce un aumento adicional del efecto.

Si la respuesta tras la primera administración es insuficiente o si se produce recidiva de la hipercalcemia, puede administrarse el medicamento de forma repetida.

La concentración de calcio sérico corregido por albúmina se calcula mediante la siguiente fórmula:

calcio sérico (mmol/l) – [0,02 × albúmina (g/l)] + 0,8

o bien: calcio sérico corregido por albúmina (mg/dl) + 0,8 × [4 – albúmina (g/dl)].

En la mayoría de los casos, la hipercalcemia desaparece en un plazo de 7 días. Tras la administración del medicamento en dosis de 2 mg o 4 mg, la reaplicación puede realizarse tras 18-19 días. Tras la administración de 6 mg, la reaplicación puede realizarse tras 26 días.

El medicamento se diluye en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o en 500 ml de solución de glucosa al 5 % y se administra mediante infusión durante 1-2 horas.

Instrucciones especiales de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de la dosis (ver «Farmacocinética en situaciones especiales»).

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina ≥ 50 y < 80 ml/min), no se requiere ajuste de la dosis.

Para prevenir lesiones esqueléticas en pacientes con metástasis óseas debidas a cáncer de mama y con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina ≥ 30 y < 50 ml/min) o grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), deben seguirse las siguientes recomendaciones (ver sección «Farmacocinética»):

Depuración de creatinina (ml/min)	Dosis	Volumen1 y duración2 de la administración
≥ 50 a < 80	6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)	100 ml durante 15 minutos
≥ 30 a < 50	4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)	500 ml durante 1 hora
< 30	2 mg (2 ml de concentrado para solución para perfusión)	500 ml durante 1 hora

• Solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.
  • Administración una vez cada 3-4 semanas.

No existen datos sobre la administración del medicamento durante 15 minutos en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.

Pacientes de edad avanzada (>65 años).

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Indicaciones especiales para la utilización

Solo para uso individual. Solo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El ácido ibandrónico debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa. No debe administrarse el ácido ibandrónico por vía intraarterial ni perivenosa, ya que podría provocar lesión tisular.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada son responsabilidad del usuario, dado que la solución preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, y solo si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del ácido ibandrónico en niños (menores de 18 años).

Sobredosificación.

No existen datos sobre sobredosificación aguda con ácido ibandrónico. No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con ácido ibandrónico. Debido al posible efecto tóxico sobre el hígado y los riñones, debe vigilarse la función de estos órganos. En caso de desarrollarse hipocalcemia, debe administrarse tratamiento con gluconato cálcico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/choque anafiláctico, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de la mandíbula e inflamación ocular (ver «Descripción de reacciones adversas específicas» y la sección «Precauciones de uso»).

El tratamiento de la hipercalcemia causada por neoplasias se asoció más frecuentemente con fiebre. Con menor frecuencia se notificó disminución del nivel de calcio en suero por debajo del rango normal (hipocalcemia). En la mayoría de los casos no fue necesaria terapia específica y los síntomas desaparecieron tras varias horas/días.

La administración con fines de prevención de lesiones esqueléticas en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas se asoció más frecuentemente con astenia, acompañada de fiebre y cefalea.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según la terminología del Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria MedDRA, por clases de órganos y categorías de frecuencia. Las reacciones adversas se agrupan por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones: frecuentes: infecciones; poco frecuentes: cistitis, vaginitis, candidiasis oral.

Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos): poco frecuentes: neoplasias benignas de la piel.

Sistema sanguíneo y linfático: poco frecuentes: anemia, alteración patológica de la sangre.

Trastornos del sistema inmunitario: muy raras: reacciones de hipersensibilidad, broncoespasmo, angioedema, reacción anafiláctica/choque anafiláctico; frecuencia no conocida: empeoramiento del asma.

Trastornos endocrinos: frecuentes: alteraciones de las glándulas paratiroides.

Trastornos nutricionales y metabólicos: frecuentes: hipocalcemia; poco frecuentes: hipofosfatemia.

Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: trastornos del sueño, ansiedad, labilidad emocional.

Sistema nervioso: frecuentes: cefalea, mareo, alteración del gusto; poco frecuentes: trastornos cerebrovasculares, lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migraña, neuralgia, hipertensión, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia.

Trastornos oculares: frecuentes: catarata; raras: inflamación ocular.

Trastornos del oído y del laberinto: poco frecuentes: hipoacusia.

Sistema cardiovascular: frecuentes: bloqueo de rama del haz de His; poco frecuentes: isquemia miocárdica, trastornos cardiovasculares, palpitaciones.

Sistema respiratorio, torácico y mediastínico: frecuentes: faringitis; poco frecuentes: edema pulmonar, estridor.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes: diarrea, dispepsia, vómitos, dolor gastrointestinal, trastornos dentales; poco frecuentes: gastroenteritis, disfagia, gastritis, ulceración oral, queilitis.

Trastornos hepatobiliares: poco frecuentes: litiasis biliar.

Piel y tejido subcutáneo: frecuentes: trastornos cutáneos, equimosis; poco frecuentes: erupción cutánea, alopecia; muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollosa.

Sistema osteomuscular y tejido conjuntivo: frecuentes: dolor óseo, mialgia, osteoartritis, artralgia, trastornos articulares; raras: fracturas atípicas subtrocantericas y diafisarias del fémur; muy raras: osteonecrosis de la mandíbula; frecuencia no conocida: fracturas atípicas de otros huesos largos. Osteonecrosis del conducto auditivo externo (reacción adversa característica de la clase de los bifosfonatos).

Sistema urinario: poco frecuentes: retención urinaria, quistes renales.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: poco frecuentes: dolor pélvico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes: astenia, síntomas similares a la gripe, edema periférico, sed; poco frecuentes: hipotermia, alteraciones en el lugar de administración, fiebre.

Exámenes complementarios: frecuentes: aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de la creatinina; poco frecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina, pérdida de peso.

Lesiones (traumatismos, heridas), envenenamientos: poco frecuentes: lesiones, dolor en el lugar de inyección.

Descripción de reacciones adversas específicas

Hipocalcemia

La disminución de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de disminución del nivel de fósforo en suero, lo cual no requiere intervención terapéutica. El nivel de calcio en suero puede disminuir hasta presentar hipocalcemia.

Síndrome tipo gripal

El síndrome tipo gripal incluyó síntomas como fiebre, escalofríos y dolor óseo y/o muscular. En la mayoría de los casos no fue necesaria terapia específica y los síntomas desaparecieron tras varias horas/días.

Osteonecrosis de la mandíbula

La osteonecrosis de la mandíbula se ha observado en pacientes que reciben bifosfonatos. La mayoría de los casos notificados correspondieron a pacientes con neoplasias malignas, aunque también se han registrado casos en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula suele estar asociada con extracciones dentales y/o infección local (incluyendo osteomielitis). La presencia de enfermedad maligna, quimioterapia, radioterapia, uso de corticosteroides y una higiene bucal deficiente también se consideran factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Fracturas atípicas subtrocantericas y diafisarias del fémur

Aunque la fisiopatología no está completamente definida, los datos epidemiológicos indican un riesgo aumentado de fracturas atípicas subtrocantericas y diafisarias del fémur con el uso prolongado de bifosfonatos en la osteoporosis posmenopáusica, especialmente tras tres a cinco años de tratamiento. El riesgo absoluto de fracturas atípicas subtrocantericas y diafisarias de huesos largos (reacción adversa de clase de los bifosfonatos) sigue siendo muy bajo.

Inflamación ocular

Con el uso de ácido ibandrónico se han notificado alteraciones inflamatorias oculares, tales como uveítis, epiescleritis y escleritis. En algunos casos, estas alteraciones inflamatorias solo remitieron tras la suspensión del bifosfonato.

Reacción anafiláctica/choque anafiláctico

En pacientes que recibieron tratamiento con ácido ibandrónico intravenoso se han observado casos de reacción anafiláctica/choque anafiláctico, incluyendo casos fatales.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Incompatibilidades

Para evitar incompatibilidades, el ácido ibandrónico debe diluirse únicamente en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %. No se debe mezclar el ácido ibandrónico con soluciones que contengan calcio.

Envase

6 ml en un frasco, 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

S.L. «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boríspil, calle Shevchenko, 100.