Грипго хотмикс®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИПГО ХОТМИКС® (GRIPGO HOTMIX®)

Состав:

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты, покрытой в пересчете на аскорбиновую кислоту 60 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, цитрат натрия, крахмал прежелатинизированный, индигокармин (Е 132), кармуазин (Е 122), ароматизатор «Черная смородина».

Лекарственная форма. Гранулы для перорального раствора со вкусом черной смородины.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-фиолетового до фиолетового цвета с включениями белых гранул разной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Грипго Хотмикс® — комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Способен подавлять синтез простагландинов вследствие ингибирования циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). В результате этого снижается чувствительность ЦНС к действию кининов и серотонина, что уменьшает чувствительность к боли. Кроме того, снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе обеспечивает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилэфрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, в основном непосредственно воздействует на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) — жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Скорость всасывания снижается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Потенциально гепатотоксичный промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимин (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5 %), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизменённом виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамола.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых людей. При тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клиническое значение увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестно. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приёмами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется во все ткани организма, на 25 % связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синусит и связанную с ними боль, боль в горле, боли в теле.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
• Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия.
• Заболевания крови (в том числе выраженная лейкопения, анемия), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит.
• Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелые формы атеросклероза, ишемическая болезнь сердца.
• Тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы.
• Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.
• Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
• Острый панкреатит.
• Закрытоугольная глаукома.
• Алкоголизм.
• Прием одновременно с:
  • ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
  • трициклическими антидепрессантами;
  • бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами;
  • симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушениям сердечного ритма или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет реакцию «дисульфирам — алкоголь».

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Грипго Хотмікс® содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, страдающих от тяжелого недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью, сепсисом.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (HAGMA) как следствии пиросинапаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA, вызванный пиросинапаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пиросинапаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, которые принимают варфарин; при болезни Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), при гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушении функции печени и почек.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Этот лекарственный препарат не следует применять пациентам, которые принимают другие симпатомиметики (например, противозастойные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применять у пациентов, принимающих дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, метисергид).

Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Состав лекарственного средства включает сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит кармуазин (Е 122), поэтому может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Не применять лекарственное средство в период беременности.

Парацетамол и фенилэфрин могут проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для приёма внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4–6 часов в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приёмами препарата — 4 часа. Максимальная суточная доза — 5 пакетиков. Не применять препарат более 5 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендованные дозы. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего срока.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка обычно обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбированного индекса.

У пациентов с такими факторами риска, как длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия), при приёме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела парацетамола.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечалась сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение при передозировке парацетамолом: необходимо оказать немедленную медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Необходимо промыть желудок, назначить приём активированного угля (в течение 1 часа после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола — N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально — может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных указанным в разделе «Побочные реакции». Кроме того, возможны раздражительность, беспокойство, гипертензия и рефлекторная брадикардия. В тяжёлых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество лекарственного средства, которое может привести к развитию серьёзной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, вызывающее токсическое воздействие парацетамола на печень.

Лечение при передозировке фенилэфрином: необходимы промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжёлой гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжёлым поражением печени в результате передозировки парацетамолом.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), зуд, аллергический дерматит, многоформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), пурпура, кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, нервное возбуждение, седативное состояние, тревожность, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушение концентрации внимания на следующий день, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема лекарственного средства.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастральной области, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при приеме больших доз — нарушение мочеотделения, задержка мочеотделения (вероятнее у больных с гипертрофией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, артериальная гипертензия, боль в сердце, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Прочие: общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может оказывать незначительное слабительное действие.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, обусловленного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в саше. По 5 или по 10, или по 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПГО ХОТМИКС®

(GRIPGO HOTMIX®)

Состав:

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты, покрытой с пересчётом на аскорбиновую кислоту 60 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия сахарин, повидон, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, крахмал прежелинированный, индигокармин (Е 132), кармуазин (Е 122), ароматическая добавка «Чёрная смородина».

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора со вкусом чёрной смородины.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-фиолетового до фиолетового цвета с включениями белых гранул разной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Грипго Хотмікс® — комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Способен подавлять синтез простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). В результате этого снижается чувствительность ЦНС к действию кининов и серотонина, что уменьшает чувствительность к боли. Кроме того, снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе обеспечивает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилефрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, в основном оказывает прямое воздействие на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что уменьшает гиперемию слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) — жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается при приёме парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой, в основном в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Потенциально гепатотоксичный промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимин (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5 %), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При приёме больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

Менее 5 % принятой дозы парацетамола выводится в неизменённом виде.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых людей. При тяжёлой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клиническое значение увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестно. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приёмами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется во все ткани тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилефрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, боль в горле, боли в теле.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
• Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия.
• Заболевания крови (включая выраженную лейкопению, анемию), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит.
• Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелые формы атеросклероза, ишемическая болезнь сердца.
• Тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы.
• Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.
• Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
• Острый панкреатит.
• Закрытоугольная глаукома.
• Алкоголизм.
• Прием одновременно с:
  • ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
  • трициклическими антидепрессантами;
  • бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами;
  • симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушениям сердечного ритма или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Всасывание витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет реакцию «дисульфирам — алкоголь».

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Грипго Хотмикс® содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, страдающих от тяжелого недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или хронической алкогольной зависимостью, сепсиса.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), возникающего вследствие пироглутаминовой ацидемии, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), получавших парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного времени или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA, вызванный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, принимающим варфарин; страдающим болезнью Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противозастойные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применять у пациентов, принимающих дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, метисергид).

Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более чем 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Состав лекарственного средства включает сахарозу. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит кармуазин (Е 122), поэтому может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять лекарственное средство в период беременности.

Парацетамол и фенилэфрин могут проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4–6 часов, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приемами препарата — 4 часа. Максимальная суточная доза — 5 пакетиков. Не применять препарат более 5 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендованные дозы. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего периода времени.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка обычно обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

У пациентов с такими факторами риска, как длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярное злоупотребление алкоголем; глутатионовая каxексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, каxексия), при приеме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела парацетамола.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение при передозировке парацетамолом: необходимо оказать быструю медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Необходимо промыть желудок, назначить прием активированного угля (в течение 1 часа после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола — N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально — может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных указанным в разделе «Побочные реакции». Кроме того, возможны раздражительность, беспокойство, гипертензия и рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество лекарственного средства, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, вызывающее токсическое воздействие парацетамола на печень.

Лечение при передозировке фенилэфрином: необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории тех, что вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), зуд, аллергический дерматит, многоформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, нервное возбуждение, седативное состояние, тревожность, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушение концентрации внимания на следующий день, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема лекарственного средства.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при приеме больших доз — нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гипертрофией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, артериальная гипертензия, боль в сердце, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Прочие: общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может оказывать незначительное послабляющее действие.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминовой ацидемии, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в саше. По 5 или по 10, или по 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № М-3, Индорская специальная экономическая зона, Фаза-II, Питхампур, округ Дхар, Мадхья-Прадеш, индекс 454774, Индия/
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.