Grypgo Hotmix®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GRYPGO HOTMIX® (GRIPGO HOTMIX®)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 saszetka zawiera: paracetamolum 750 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, acidum ascorbicum, pokryte w przeliczeniu na acidum ascorbicum 60 mg;

Substancje pomocnicze: saccharum, saccharinum natrii, povidonum, acidum citricum anhydricum, natrii citras, amylum praegelatum, indigocarminum (E 132), carmoisinum (E 122), smak czarnej porzeczki.

Postać leku. Granulki do sporządzenia roztworu doustnego o smaku czarnej porzeczki.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek granulowany od jasnofioletowego do fioletowego z domieszką białych granulek różnej formy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATX N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Grypgo Hotmix® to lek kombinowany, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Może hamować syntezę prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co z kolei zmniejsza wrażliwość na ból. Ponadto, zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Chlorowodorek fenylefryny należy do amin sympatykomimetycznych, działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne, głównie na receptory α-adrenergiczne, co zmniejsza zaczerwienienie błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy (witamina C) to niezbędnik życia, którego niedobór może wystąpić na początku ostrych infekcji wirusowych.

Sedatywnego działania substancji czynnych leku nie stwierdzono.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym i równomiernie rozprowadza się we wszystkich płynach organizmu. Szybkość wchłaniania zmniejsza się po podaniu paracetamolu podczas posiłku. W dawkach terapeutycznych paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie i niemal całkowicie wydalany z moczem głównie w postaci glukuronidów i koniugatów siarczanowych.

Potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), powstający w niewielkiej ilości (~5%), po koniugacji z glutationem wydalany jest z cysteiny lub kwasem merkapurowym. W przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu zapasy glutationu w wątrobie ulegają wyczerpaniu, co prowadzi do gromadzenia się toksycznych metabolitów. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich śmierci i ostrej niewydolności wątroby.

Mniej niż 5% przyjętej dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej formie.

Średni okres półwydalenia paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Czas półwydalenia paracetamolu u osób z kompensowaną niewydolnością wątroby jest taki sam jak u osób zdrowych. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby czas półwydalenia paracetamolu może być wydłużony. Kliniczne znaczenie wydłużenia czasu półwydalenia paracetamolu u pacjentów z chorobą wątroby jest nieznane. Nie obserwowano jednakże kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń koniugacji z glutationem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Ponad 90% terapeutycznej dawki paracetamolu jest zazwyczaj wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania metabolitów polarnych jest ograniczona, co może prowadzić do ich gromadzenia się. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami paracetamolu.

Kwas askorbinowy (witamina C) szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym i dostarczany jest do wszystkich tkanek organizmu, 25% wiąże się z białkami osocza krwi. Nadmiar kwasu askorbinowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu wydalany jest z moczem w postaci metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny łatwo i szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podlega pierwszoprzebiegowemu metabolizmowi przez monoaminooksydazę w jelitach i wątrobie, jego biodostępność wynosi około 40%. Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi osiąga się po 1–2 godzinach. Okres półwydalenia wynosi od 2 do 3 godzin. Wydalany jest z moczem głównie w postaci siarczanów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, gorączki, kongestii nosa, zatkania zatok, bólu z nimi związanego, bólu gardła oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrodzona hiperbilirubinemia.
• Choroby układu krwiotwórczego (w tym wyraźna leukopenia, anemia), niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył.
• Ciężka niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, ciężkie postacie miażdżycy, choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przerost gruczołu krokowego.
• Stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, padaczka.
• Nadczynność tarczycy, cukrzyca, feochromocytoma.
• Ostry zapalenie trzustki.
• Jaskra zamkniętociśnieniowa.
• Alkoholizm.
• Jednoczesne stosowanie z:
  • inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania;
  • trójcyklicznymi lekami przeciwwdepresyjnymi;
  • blokerami beta-adrenergicznymi lub innymi lekami przeciw nadciśnieniu;
  • sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać — z cholestyraminą. Działanie przeciwkrzepnące warfaryny i innych kumaryn może być nasilone, zwiększając ryzyko krwawienia przy jednoczesnym, długotrwałym, regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym trybem dawkowania wymienione interakcje nie mają znaczenia klinicznego. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim przerwze anionowym jako następstwem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”).

Interakcje fenylefryny z inhibitorami MAO powodują efekt nadciśnieniowy, z trójcyklicznymi lekami przeciwddepresyjnymi (np. amitryptyliną) — zwiększają ryzyko wystąpienia niepożądanych działań kardiovaskularnych, z dypitalinem i glikozydami nasierdziowymi — prowadzą do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może obniżać skuteczność blokerów beta-adrenergicznych i innych leków przeciw nadciśnieniu (w tym debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia oraz innych niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metyzerdyd) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Acidum ascorbicum przy doustnym stosowaniu nasila wchłanianie penicyliny i żelaza, obniża skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepnących, zwiększa ryzyko rozwoju kryształomoczu podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowskie i przeciwpsychotyczne, pochodne fenantianu zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin po wstrzyknięciu deferoxaminy, ponieważ ich jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w miokardium. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Grypgo Hotmix® zawiera paracetamol. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, lekami zwężającymi naczynia stosowanymi w leczeniu kataru, oraz lekami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z niecyrotycznym alkoholowym uszkodzeniem wątroby.

Zarejestrowano przypadki zaburzeń/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów cierpiących na poważne niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem, sepsą.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (HAGMA) jako skutek kwasicy pirolonowego u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub kombinacją paracetamolu i flookloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolonowego zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolonowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów przyjmujących warfarynę; z chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres), nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia funkcji wątroby i nerek.

Lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywoływać napady dławicy piersiowej.

Jeden saszetka (1 dawka) zawiera 2,9 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Nie należy stosować tego leku pacjentom przyjmującym inne sympatykomimetyki (np. leki przeciwobrzękowe, środki hamujące apetyt i psychostymulanty amfetaminowe). Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących cyfostynę, glikozydy serca lub alkaloidy gruboszczu (np. ergotamina, metisergid).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przez więcej niż 5 dni, pogarszają się lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwały ból głowy.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dodatkowe składniki.

Skład leku zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Lek zawiera karmin (E 122), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w okresie ciąży.

Paracetamol i fenyloeptryna mogą przenikać do mleka matki, dlatego w razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Zawartość 1 saszetki należy wysypać do kubka i zaleć gorącą wodą (ale nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: po 1 saszetce. Zawartość 1 saszetki należy przyjmować co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Minimalny odstęp między dawkami leku to 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 5 saszetek. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego, przez najkrótszy możliwy okres.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nadmierna dawka.

Przedawkowanie jest zazwyczaj spowodowane paracetamolem i objawia się bladejącą skórą, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, nekrozem wątrobowym, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka jak długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitaliem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, naparstnikiem (Hypericum perforatum) lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadużywanie alkoholu; kacheksja związaną z niedoborem glutationu (zaburzenia trawienne, mukowiscydoza, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksja), przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po 12–48 godzinach od przedawkowania i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy i zakwaszenia metabolicznego. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilać, prowadząc do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniami świadomości, a w pojedynczych przypadkach — do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły paracetamolu w dawce przekraczającej 150 mg/kg masy ciała.

Ostre zaburzenia funkcji nerek z ostrym nekrozą kanalików mogą objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu: należy jak najszybciej udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywny (w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu) oraz prowadzić leczenie objawowe. Stosowanie antydot paracetamolu — N-acetylocysteiny dożylnie oraz metioniny doustnie — może przynieść pozytywny efekt w ciągu 24 godzin od przedawkowania.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenylefryny może prowadzić do wystąpienia efektów analogicznych do wymienionych w punkcie „Działania niepożądane”. Ponadto możliwe są podniecenie, niepokój, nadciśnienie tętnicze i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach możliwe są dezorientacja, halucynacje, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak ilość leku, która może prowadzić do rozwoju ciężkiej toksyczności fenylefryny, jest większa niż ilość powodująca toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę.

Leczenie w przypadku przedawkowania fenylefryny: wymagane są przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, leczenie objawowe oraz stosowanie blokerów alfa, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i dyskomfort brzuszny. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być zaliczone do tej samej kategorii, co spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypki na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumieniowe, pokrzywka), świąd, zapalenie skóry alergiczne, wielopostaciowa rumieniowa egzulatywna, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), purpura, krwawienia.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, szok anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, dezorientacja, depresja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie nerwowe, stan sedymentacyjny, niepokój, osłabienie ogólne, zawroty głowy, pobudzenie; zaburzenia koncentracji uwagi w dniu następnym, szczególnie przy niewystarczającej długości snu po przyjęciu leku.

Ze strony narządów słuchu i przedsionkowego aparatu: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra zamkniętopleczowa (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia widzenia i akomodacji.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, oparzanie, brak apetytu, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny, krwawienia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby (efekt zależny od dawki), zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: anemia, siarkohemoglobinemia i metheglobinemia (cyna, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: przy stosowaniu wysokich dawek – zaburzenia wydalania moczu, zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerostem gruczołu krokowego), nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica brodawek), oliguria, pozbawiona bakterii piuria.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, ból w sercu, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, duszność, obrzęki, odruchowa bradykardia.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersza: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Lek może wywoływać nieznaczny efekt przeczyszczający.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym: przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5 lub po 10, lub po 20 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUKCJA

dla zastosowania medycznego leku

Grypgo Hotmix®

(GRIPGO HOTMIX®)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloride, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 750 mg, fenylefryny hydrochloridu 10 mg, kwasu askorbinowego, pokrytego w przeliczeniu na kwas askorbinowy 60 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodyny sacharyna, powidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia prażelatynizowana, indygokarmin (E 132), karmin (E 122), dodatek smakowy „Czarna porzeczka”.

Postać farmaceutyczna. Granulki do sporządzenia doustnego roztworu o smaku czarnej porzeczki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek granulowany od jasnofioletowego do fioletowego z domieszką białych granulek różnego kształtu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATX N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Grypgo Hotmix® to lek kombinowany, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ma zdolność hamowania syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest obniżenie wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości na ból. Ponadto, obniżenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje efekt przeciwgorączkowy. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenyloeptryniny hydrochloran należy do amin sympatykomimetycznych, które działają głównie bezpośrednio na adrenoreceptory, oddziałując przede wszystkim na α-adrenoreceptory, co zmniejsza hiperemię błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy (witamina C) to niezbędną substancję odżywczą, której niedobór może wystąpić na początku ostrych infekcji wirusowych.

Efekt uspokajający substancji czynnych leku nie został potwierdzony.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i równomiernie rozprowadzany do wszystkich płynów ustrojowych. Szybkość wchłaniania zmniejsza się po podaniu paracetamolu podczas posiłku. W dawkach terapeutycznych paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie i niemal całkowicie wydalany z moczem, głównie w postaci glikuronidów i koniugatów siarczanowych.

Potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), powstający w niewielkiej ilości (~5%), po koniugacji z glutationem jest wydalany z cysteiny lub kwasem merkapturowym. W przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu zapasy glutationu w wątrobie są wyczerpane, co prowadzi do gromadzenia się toksycznych metabolitów. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich obumarcia i ostrej niewydolności wątroby.

W niezmienionej formie wydalane jest mniej niż 5% podanej dawki paracetamolu.

Średni okres półwylu paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. Czas półwylu paracetamolu u osób z kompensowaną niewydolnością wątroby jest taki sam jak u osób zdrowych. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby czas półwylu paracetamolu może być wydłużony. Kliniczne znaczenie wydłużenia czasu półwylu paracetamolu u pacjentów z chorobą wątroby jest nieznane. Nie obserwowano jednakże kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń koniugacji z glutationem.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. Ponad 90% terapeutycznej dawki paracetamolu jest zazwyczaj wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania metabolitów polarnych jest ograniczona, co może prowadzić do ich gromadzenia się. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie przedziału między dawkami paracetamolu.

Kwas askorbinowy (witamina C) jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dostarczany do wszystkich tkanek organizmu, 25% wiąże się z białkami osocza krwi. Nadmiar kwasu askorbinowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Fenyloeptryniny hydrochloran jest łatwo i szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Przechodzi przez metabolizm pierwszego przejścia przez monoaminooksydazę w jelitach i wątrobie, jego biodostępność wynosi około 40%. Maksymalna stężenie leku w osoczu krwi osiągane jest po 1–2 godzinach. Okres półwylu wynosi od 2 do 3 godzin. Wydalany jest z moczem głównie w postaci siarczanów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, gorączki, kongestii nosa, zatokowego bólu i bólu z nim związanego, bólu gardła oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrodzona hiperbilirubinemia.
• Choroby układu krwiotwórczego (w tym wyrażona leukopenia, anemia), niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył.
• Ciężkie niewydolność serca i naczyń, nadciśnienie tętnicze, ciężkie postacie miażdżycy, choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przerost gruczołu krokowego.
• Stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, padaczka.
• Nadczynność tarczycy, cukrzyca, feochromocytoma.
• Ostry zapalenie trzustki.
• Jaskra zamkniętociśnieniowa.
• Alkoholizm.
• Jednoczesne przyjmowanie z:
  • inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania;
  • trójcyklicznymi lekami przeciwwdepresyjnymi;
  • beta-blokerami lub innymi lekami przeciwhypertensyjnymi;
  • sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się — z cholestryminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfariny i innych kumaryn może być nasilone z podwyższonym ryzykiem krwawienia przy jednoczesnym długotrwałym, regularnym, codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym trybem dawkowania wymienione interakcje nie mają znaczenia klinicznego. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę wskutek zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednoczesnego z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim odstępie anionowym jako wynikiem acydozy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Interakcje fenylefryny z inhibitorami MAO powodują efekt hipertensyjny, z trójcyklicznymi lekami przeciwddepresyjnymi (np. amitryptyliną) — zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiowaskularnych, z dypitalidą i glikozydami nasierdziowymi — prowadzą do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków przeciwhypertensyjnych (w tym debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia oraz innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami sporządzonego z żyta (ergotamina i metysergid) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Kwas askorbinowy podany doustnie nasila wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich przeciwkrzeplic, zwiększa ryzyko rozwoju kryształomoczu podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwddepresyjne, przeciwparkinsoniczne i przeciwpsychotyczne, pochodne fenyloazyny zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach i zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy, ponieważ ich jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w miokardium. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Grypgo Hotmix® zawiera paracetamol. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, lekami zwężającymi naczynia stosowanymi w leczeniu rinitu, oraz lekami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości.

Zanotowano przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów cierpiących na poważne niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem, sepsą.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) jako skutek kwasicy pirolonowego u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres czasu lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolonowego zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolonowego jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów przyjmujących warfarynę; z chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres), nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Lek zawiera fenyloefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Jeden saszetka (1 dawka) zawiera 2,9 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Nie należy stosować tego leku pacjentom przyjmującym inne sympatykomimetyki (np. leki przeciwobrzękowe, środki hamujące apetyt i psychostymulanty amfetaminowe). Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących derywatyny cyfrowca, glikozydy nasercowe lub alkaloidy gruboszczu (np. ergotamina, metysergyna).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przez ponad 5 dni, pogarszają się lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe składniki.

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera karminę E 122, dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w czasie ciąży.

Paracetamol i fenyloefryna mogą przenikać do mleka matki, dlatego w razie potrzeby zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Zawartość 1 saszetki należy wysypać do kubka i zaleć gorącą wodą (ale nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 1 saszetce. Zawartość 1 saszetki należy przyjmować co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Minimalny odstęp między dawkami leku to 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 5 saszetek. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy czas.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest zazwyczaj spowodowane paracetamolem i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, martwicą wątroby, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka jak długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadużywanie alkoholu; kacheksja związaną z niedoborem glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksja), przyjmowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Może wystąpić zaburzenie metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilać i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniem świadomości, w pojedynczych przypadkach — do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły ponad 150 mg/kg masy ciała paracetamolu.

Ostre zaburzenia funkcji nerek z ostrym nekrozą kanalików mogą objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są: anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu: należy natychmiast udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany (w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu) oraz prowadzić leczenie objawowe. Stosowanie antydot paracetamolu — N-acetylocysteiny dożylnie oraz metioniny doustnie — może dać pozytywny efekt w ciągu 24 godzin od przedawkowania.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenylefryny może prowadzić do wystąpienia efektów analogicznych do tych opisanych w sekcji „Efekty niepożądane”. Ponadto możliwe są irytability, niepokój, nadciśnienie tętnicze i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach możliwe są dezorientacja, halucynacje, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak ilość leku, która może prowadzić do rozwoju ciężkiej toksyczności fenylefryny, jest większa niż ilość powodująca toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę.

Leczenie w przypadku przedawkowania fenylefryny: konieczne są przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe oraz stosowanie alfa-blokatorów, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (ponad 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i dyskomfort w brzuchu. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być zaliczone do kategorii tych spowodowanych ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypki na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumieniowe, pokrzywka), świąd, zapalenie skóry alergicznego, wielopostaciowa wypryskawica rumieniowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza (zespoł Lyella), purpura, krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, szok anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, dezorientacja, depresja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie nerwowe, stan osłabienia, niepokój, osłabienie ogólne, zawroty głowy, pobudzenie; zaburzenia koncentracji uwagi w dniu następnym, szczególnie przy zbyt krótkim czasie snu po przyjęciu leku.

Ze strony narządów słuchu i przedsionkowego aparatu: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, pierwotnie zamkniętoprzedsionkowy kątowy jaskra (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia widzenia i akomodacji.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, zgaga, zmniejszony apetyt, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne ślinienie, krwawienia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu chłonnego: anemia, siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: przy stosowaniu wysokich dawek – zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (prawdopodobnie u chorych z przerostem gruczołu krokowego), nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, martwica brodawek), oliguria, bezwirusowa piuria.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej, uczucie przyspieszonego bicie serca, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, duszność, obrzęki, odruchowa bradykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne leki niesteroidowe przeciwzapalne.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, glukozuria, zaburzenia gospodarki cynkiem i miedzią.

Preparat może wywoływać niewielki efekt przeczyszczający.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym: przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5, 10 lub 20 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.