Глюкоза

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЛЮКОЗА (GLUCOSE)

Состав:

действующее вещество: глюкозы моногидрат;

1 мл раствора содержит глюкозы моногидрата 50 мг (в пересчете на 100 % вещество);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Теоретическая осмолярность: 278 мОсм/л; pH: 3,5−6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05С Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства этого раствора обусловлены свойствами глюкозы, которая является основным источником энергии для метаболизма клеток. Глюкоза вводится как источник углеводов при парентеральном питании. Кроме того, раствор глюкозы для инфузий обеспечивает водный гомеостаз без ионных добавок.

5 % раствор глюкозы для инфузий представляет собой изоосмотический раствор с осмоляльностью 278 мОсм/л.

Фармакодинамика лекарственных средств, разведенных в растворе глюкозы, будет зависеть от свойств растворенного препарата.

Фармакокинетика.

Глюкоза метаболизируется через пировиноградную или молочную кислоту до углекислого газа и воды с образованием энергии.

Фармакокинетика лекарственных средств, разведенных в растворе глюкозы, будет зависеть от свойств растворенного препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Гипер- и изотоническая дегидратация.
• Интоксикация.
• Гипогликемия.
• Детям применять для профилактики нарушений водно-электролитного баланса во время оперативных вмешательств.
• Применять как растворитель других совместимых растворов лекарственных средств.

Противопоказания.

Раствор противопоказан при некомпенсированной форме диабета, других известных состояниях непереносимости глюкозы (например, при метаболических стрессовых ситуациях), гиперосмолярной коме, гипергликемии, гиперлактатемии, а также при повышенной чувствительности к действующему веществу.

Лекарственное средство не вводить одновременно с препаратами крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

5 % раствор глюкозы оказывает непосредственное гликемическое действие, а также влияет на водный и электролитный баланс, что необходимо учитывать при применении 5 % раствора глюкозы пациентам, получающим другие вещества, влияющие на уровень глюкозы в сыворотке или на водно-электролитный баланс.

Ниже перечисленные лекарственные средства усиливают эффект вазопрессина, что, в свою очередь, приводит к уменьшению экскреции электролитов почками, выведению воды из организма и повышению риска развития госпитальной гипонатриемии при ненадлежащим образом сбалансированной терапии с помощью внутривенных растворов (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофibrate, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
  3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антидепрессанты, наркотики.
• Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, повышающим риск развития гипонатриемии, также относятся диуретики в целом и антиэпилептические лекарственные средства, например окскарбазепин.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками и фуросемидом следует учитывать их способность влиять на уровень глюкозы в сыворотке крови. Инсулин способствует переходу глюкозы в периферические ткани. Раствор глюкозы уменьшает токсическое воздействие пиразинамида на печень. Введение большого объема раствора глюкозы способствует развитию гипокалиемии, что усиливает токсичность одновременно применяемых препаратов наперстянки. Глюкоза несовместима в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, гидрокортизоном, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином.

Совместное введение катехоламинов и стероидов уменьшает усвоение глюкозы.

Особенности применения.

Растворы глюкозы для внутривенных инфузий, как правило, являются изотоническими. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут физиологически становиться гипотоническими вследствие ускоренного метаболизма глюкозы.

Разведение и влияние на электролиты сыворотки крови

В зависимости от объема, скорости инфузии, клинического состояния пациента и условий метаболизма глюкозы внутривенное введение глюкозы может привести к:

• гиперосмолярному состоянию, осмотическому диурезу и обезвоживанию;
• гипоосмолярному состоянию;
• нарушениям электролитного баланса, таким как:
  • гипонатриемия (см. ниже);
  • гипокалиемия;
  • гипофосфатемия;
  • гипомагниемия;
  • гипергидратации/гиперволемии;
• застойным явлениям, включая застой в лёгких и отёк.

Вышеуказанный эффект может быть обусловлен не только введением растворов, не содержащих электролитов, но и введением глюкозы.

Для предотвращения развития гипоосмолярности плазмы 5 % раствор глюкозы можно комбинировать с введением изотонического раствора хлорида натрия.

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина [например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС (центральной нервной системы)], пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, принимающие агонисты вазопрессина (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), имеют высокий риск развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отёку головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отёком мозга имеют особенно высокий риск развития угрожающих жизни и необратимых повреждений головного мозга. Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с внутричерепными и внутриспинальными кровоизлияниями.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с поражениями головного мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и сотрясении головного мозга) имеют повышенный риск тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга вследствие острой гипонатриемии.

Может потребоваться клиническая оценка и периодический лабораторный контроль изменений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия при длительной парентеральной терапии или каждый раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Особого внимания требуют пациенты с повышенным риском нарушения водно-электролитного баланса, которое может усилиться вследствие увеличения объёма свободной жидкости, гипергликемии или необходимости введения инсулина (см. ниже).

Гипергликемия

• Быстрое введение растворов глюкозы может привести к выраженной гипергликемии и гиперосмолярному синдрому.
• При развитии гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии и/или ввести инсулин. При необходимости введения больших доз инсулин подкожно назначают из расчёта 1 ЕД на 4–5 г глюкозы. При длительном внутривенном применении препарата необходим контроль уровня сахара в крови.
• При необходимости обеспечить парентеральное введение калия.
• Внутривенный раствор глюкозы 5 % следует вводить с особой осторожностью пациентам:
  • с нарушением толерантности к глюкозе (при таких состояниях, как сахарный диабет (кроме некомпенсированной формы, см. раздел «Противопоказания»), почечная недостаточность, а также при наличии сепсиса, травмы или шока);
  • при тяжёлом недоедании (риск провокации синдрома рефидинга,
    см. ниже);
  • при дефиците тиамина, например у пациентов с хроническим алкоголизмом (риск развития тяжёлого лактоацидоза, связанного с нарушениями окислительного метаболизма пирувата);
  • с ишемическим инсультом или тяжёлой черепно-мозговой травмой.

Не рекомендуется проводить инфузию в течение первых 24 часов после травмы головы. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, поскольку ранняя гипергликемия может привести к осложнениям у пациентов с тяжёлыми черепно-мозговыми травмами;

• новорождённым.

Влияние на секрецию инсулина

Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с ним гипергликемия могут привести к снижению стимулированной глюкозой секреции инсулина.

Реакции гиперчувствительности

• Зарегистрированы повышенная чувствительность/реакции на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции при применении растворов глюкозы (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому растворы, содержащие глюкозу, не рекомендуется применять пациентам с гиперчувствительностью к глюкозе.
• Инфузию необходимо немедленно прекратить при любых признаках или симптомах, указывающих на развитие реакций гиперчувствительности, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Синдром рефидинга

• Тяжёлое недоедание пациентов может привести к синдрому рефидинга, который характеризуется сдвигом содержания внутриклеточного калия, фосфора и магния, что приводит к анаболическому состоянию пациента. Также может наблюдаться дефицит тиамина и задержка жидкости. Чтобы предотвратить такие осложнения, необходим тщательный мониторинг и постепенное увеличение потребления питательных веществ, но без чрезмерного кормления.

Пациенты детского возраста

Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим достаточный опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Для того чтобы избежать потенциально угрожающих жизни инфузий у новорождённых, необходимо особое внимание уделять способу введения. Применять у новорождённых шприцевой инфузионный насос для внутривенного введения жидкости или лекарственных средств.

При проведении инфузии с помощью инфузионного насоса все фиксаторы в наборе для внутривенного введения должны быть полностью закрыты перед отключением набора или насос должен быть выключен. Соблюдение этого правила является обязательным независимо от того, имеет ли набор для введения защиту от свободного вытекания.

Необходимо постоянно контролировать наборы для внутривенных инфузий и устройства для введения.

Проблемы, связанные с гликемией у пациентов детского возраста

Новорождённые, особенно те, кто родились преждевременно и с низкой массой тела при рождении, имеют повышенный риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому требуют тщательного наблюдения во время внутривенной терапии растворами глюкозы, чтобы обеспечить адекватный контроль гликемии и избежать развития побочных эффектов. Гипогликемия у новорождённых может привести к продолжительным судорогам, коме и поражениям головного мозга. Гипергликемия может быть связана с внутривентрикулярным кровотечением, поздним развитием бактериальной и грибковой инфекции, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолёгочной дисплазией, что может потребовать длительного пребывания в больнице и привести к летальным исходам.

Проблемы, связанные с гипонатриемией у пациентов детского возраста

• Дети (включая новорождённых и детей старшего возраста) имеют повышенный риск гипоосмотической гипонатриемии, а также склонны к развитию гипонатриемической энцефалопатии.
• Необходимо тщательно следить за концентрациями электролитов плазмы крови у пациентов детского возраста.
• Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии может быть опасной (риск серьёзных неврологических осложнений).
• Дозирование, скорость и продолжительность введения должен определять врач с достаточным опытом внутривенной инфузионной терапии у детей.

Применение у пожилых пациентов

При выборе типа инфузионного раствора, объёма/скорости инфузии для пожилых пациентов следует учитывать, что пожилые пациенты, как правило, чаще страдают заболеваниями сердца, почек, печени и другими заболеваниями или принимают сопутствующую лекарственную терапию.

Применение с кровью

5 % раствор глюкозы для внутривенного введения (то есть водный раствор глюкозы, не содержащий электролитов) не следует вводить одновременно, а также до или после введения крови через тот же инфузионный набор, поскольку существует угроза развития гемолиза и псевдоагглютинации. Добавление других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать появление реакций лихорадки вследствие попадания пирогенов. В случае развития побочных реакций необходимо немедленно прекратить инфузию.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Когда к раствору глюкозы добавляется лекарственное средство, свойства каждого препарата и его применение в период беременности и грудного вскармливания следует рассматривать отдельно.

Интранатальная внутривенная инфузия глюкозы матери может привести к продукции инсулина у плода и, таким образом, спровоцировать риск гипергликемии и метаболического ацидоза у плода, а также медикаментозной гипогликемии у новорождённых.

Беременность

Раствор глюкозы 5 % может применяться во время беременности по показаниям. Однако препарат необходимо вводить с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если препарат комбинируется с окситоцином, в связи с риском развития гипонатриемии (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Фертильность

Отсутствуют достоверные данные о влиянии 5 % раствора глюкозы на фертильность. При применении препарата по показаниям возникновение вредного влияния не ожидается.

Грудное вскармливание

Отсутствует достаточное количество достоверных данных о влиянии раствора глюкозы на грудное вскармливание. При применении препарата по показаниям возникновение вредного влияния не ожидается. Раствор глюкозы 5 % можно применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения лекарственного средства исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют внутривенно капельно. Доза для взрослых составляет до 1500 мл в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2000 мл. При необходимости максимальная скорость введения для взрослых — 150 капель в минуту (500 мл/ч).

Способ введения

Раствор предназначен для внутривенной инфузии (в периферические и центральные вены).

Когда раствор глюкозы используется как растворитель других лекарственных средств для внутривенной инфузии, способ применения добавленных лекарственных средств определяется соответствующими объемами для конкретной схемы терапии.

5 % раствор глюкозы для инфузий является изоосмотическим раствором (см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

Меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие твердых частиц и изменение цвета. Допускается применять только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых частиц, в неповреждённой упаковке. Раствор вводится сразу после подключения системы для инфузии.

Препарат следует вводить с использованием стерильного оборудования, соблюдая асептическую технику манипуляций. При подготовке системы для внутривенного введения раствора необходимо предотвращать попадание воздуха в инфузионную систему (риск развития воздушной эмболии).

В зависимости от клинических потребностей пациента возможно назначение электролитов, которые могут быть введены до или во время инфузии путем инъекции в систему.

При разведении лекарственных средств в растворе глюкозы необходимо контролировать конечную осмолярность готового инфузионного раствора. Введение гиперосмолярных растворов может привести к раздражению вен и флебиту. Добавление препаратов в раствор глюкозы следует осуществлять с соблюдением асептических условий. Готовый раствор необходимо использовать немедленно.

Содержимое стеклянного флакона может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Дети.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и определяются врачом, имеющим достаточный опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Передозировка.

Продолжительное введение или инфузия с повышенной скоростью большого объема 5 % раствора глюкозы может привести к гиперосмолярности, гипонатриемии, обезвоживанию, гипергликемии, гиперглюкозурии, осмотическому диурезу (вследствие гипергликемии), водной интоксикации и отеку. Тяжелое течение гипергликемии и гипонатриемии может иметь летальные последствия (см. разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»).

При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить введение 5 % раствора глюкозы. В случае передозировки препарата следует назначить симптоматическую терапию и введение обычного инсулина.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции, возникавшие у пациентов, получавших 5 % раствор глюкозы, в пострегистрационный период, приведены в таблице ниже.

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

* Приобретенная внутрибольничная гипонатриемия может привести к необратимым поражениям головного мозга и летальному исходу вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии (см. раздел «Особенности применения»).

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать необходимую помощь.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Несовместимость.

Глюкоза несовместима в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином.

Не применять в одной системе одновременно или до/после гемотрансфузии в связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации.

Перед разведением лекарственных средств в растворе глюкозы 5 % необходимо оценить совместимость препарата с растворителями. Оценку несовместимости проводит врач путем визуальной проверки готового раствора на наличие осадка, нерастворенных комплексов или кристаллов, а также изменение цвета. Не следует разводить препараты, несовместимые с раствором глюкозы 5 %.

Упаковка.

По 250 мл или по 500 мл в стеклянных флаконах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ДИАКО БИОФАРМАЧЕВТИЧИ С.Р.Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА ФЛАВИА, 124, ТРИЕСТ (ТС), 34147, Италия

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italy