Glucosa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLUCOSA (GLUCOSE)

Composición:

Principio activo: monohidrato de glucosa;

1 ml de solución contiene 50 mg de monohidrato de glucosa (calculado como sustancia al 100 %);

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Osmolalidad teórica: 278 mOsm/l; pH: 3,5−6,5.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión.

Código ATC B05C X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Las propiedades farmacológicas de esta solución están determinadas por las propiedades de la glucosa, que es la fuente principal de energía para el metabolismo celular. La glucosa se administra como fuente de hidratos de carbono en la nutrición parenteral. Además, la solución de glucosa para perfusión proporciona homeostasis hídrica sin adición de iones.

La solución al 5 % de glucosa para perfusión es una solución isoosmótica con una osmolaridad de 278 mOsm/l.

La farmacodinámica de los medicamentos diluidos en la solución de glucosa dependerá de las propiedades del fármaco disuelto.

Farmacocinética.

La glucosa se metaboliza a través del ácido pirúvico o del ácido láctico hasta dióxido de carbono y agua, con producción de energía.

La farmacocinética de los medicamentos diluidos en la solución de glucosa dependerá de las propiedades del fármaco disuelto.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Deshidratación hipertónica e isotónica.
• Intoxicación.
• Hipoglucemia.
• En niños, para prevenir alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico durante intervenciones quirúrgicas.
• Como disolvente para otras soluciones compatibles de medicamentos.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en la forma descompensada de diabetes, en otros estados conocidos de intolerancia a la glucosa (por ejemplo, en situaciones de estrés metabólico), coma hiperosmolar, hiperglucemia, hiperlactatemia y en caso de hipersensibilidad al principio activo.

No administrar simultáneamente con productos sanguíneos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La solución al 5 % de glucosa tiene un efecto glucémico directo, así como también influye en el equilibrio hídrico y electrolítico, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar la solución al 5 % de glucosa a pacientes que reciben otras sustancias que afectan el nivel de glucosa en suero o el equilibrio hidroelectrolítico.

Los medicamentos que se enumeran a continuación aumentan el efecto de la vasopresina, lo que a su vez provoca una disminución de la excreción renal de electrolitos, retención de agua y un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento inadecuadamente equilibrado con soluciones intravenosas (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis», «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
  3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antidepresivos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina: clorpropamida, AINE (antiinflamatorios no esteroideos), ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Otros medicamentos que también aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen los diuréticos en general y los medicamentos antiepilépticos, como por ejemplo la oxcarbazepina.

Al administrar simultáneamente con diuréticos tiacídicos y furosemida, debe considerarse su capacidad de influir en el nivel de glucosa en suero sanguíneo. La insulina favorece la entrada de glucosa en los tejidos periféricos. La solución de glucosa reduce el efecto tóxico del pirazinamida sobre el hígado. La administración de grandes volúmenes de solución de glucosa favorece el desarrollo de hipokalemia, lo que aumenta la toxicidad de los medicamentos digitálicos administrados simultáneamente. La glucosa es incompatible en solución con aminofilina, barbitúricos solubles, hidrocortisona, kanamicina, sulfonamidas solubles y cianocobalamina.

La administración concomitante de catecolaminas y esteroides disminuye la captación de glucosa.

Características de uso.

Las soluciones de glucosa para perfusión intravenosa suelen ser soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo, las soluciones que contienen glucosa pueden convertirse fisiológicamente en hipotónicas debido al metabolismo acelerado de la glucosa.

Dilución e influencia sobre los electrolitos del suero sanguíneo

Dependiendo del volumen, la velocidad de perfusión, el estado clínico del paciente y las condiciones del metabolismo de la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede provocar:

• Estado hiperosmolar, diuresis osmótica y deshidratación;
• Estado hiposmolar;
• Alteraciones del equilibrio electrolítico tales como:
  • Hiponatremia (ver más abajo);
  • Hipokalemia;
  • Hipofosfatemia;
  • Hipomagnesemia;
  • Hiperhidratación/hipervolemia;
• Fenómenos de estasis, incluyendo congestión pulmonar y edema.

El efecto anterior puede deberse no solo a la administración de soluciones sin electrolitos, sino también a la administración de glucosa.

Para prevenir la aparición de hiposmolaridad plasmática, la solución de glucosa al 5 % puede combinarse con la administración de solución isotónica de cloruro de sodio.

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina [por ejemplo, en enfermedades agudas, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC (sistema nervioso central)], pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, y pacientes que toman agonistas de vasopresina (ver sección «Interacción con medicamentos y otras formas de interacción») tienen un alto riesgo de desarrollar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia aguda puede provocar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, somnolencia y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especialmente alto de sufrir daños cerebrales graves e irreversibles que ponen en peligro la vida. El medicamento debe administrarse con extrema precaución a pacientes con hemorragias intracraneales e intrarraquídeas.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con complicaciones cerebrales (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal o traumatismo craneoencefálico) tienen un riesgo aumentado de desarrollar edema cerebral grave y potencialmente mortal debido a la hiponatremia aguda.

Puede ser necesaria una evaluación clínica y un control analítico periódico de los cambios en el equilibrio hídrico, en las concentraciones de electrolitos y en el equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o cada vez que el estado del paciente o la velocidad de administración lo requieran.

Requieren especial atención los pacientes con riesgo aumentado de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, que puede agravarse por el aumento del volumen de líquido libre, hiperglucemia o la necesidad de administrar insulina (ver más abajo).

Hiperglucemia

• La administración rápida de soluciones de glucosa puede provocar hiperglucemia marcada y síndrome hiperosmolar.
• En caso de hiperglucemia, se debe ajustar la velocidad de perfusión y/o administrar insulina. Si se administran dosis elevadas, puede ser necesario administrar insulina subcutánea a razón de 1 UI por cada 4-5 g de glucosa. Durante la administración intravenosa prolongada del medicamento se requiere control del nivel de glucosa en sangre.
• Si es necesario, se debe asegurar la administración parenteral de potasio.
• La solución intravenosa de glucosa al 5 % debe administrarse con especial precaución a pacientes:
  • Con alteración de la tolerancia a la glucosa (en estados como diabetes mellitus (excepto formas descompensadas, ver sección «Contraindicaciones»), insuficiencia renal, o en presencia de sepsis, traumatismos o shock);
  • Con desnutrición severa (riesgo de provocar el síndrome de realimentación,
    ver más abajo);
  • Con deficiencia de tiamina, por ejemplo en pacientes con alcoholismo crónico (riesgo de desarrollar acidosis láctica grave relacionada con alteraciones del metabolismo oxidativo del piruvato);
  • Con accidente cerebrovascular isquémico o con traumatismo craneoencefálico grave.

No se recomienda realizar la perfusión durante las primeras 24 horas tras traumatismos craneales. Es necesario controlar el nivel de glucosa en sangre, ya que la hiperglucemia temprana puede provocar complicaciones en pacientes con traumatismos craneoencefálicos graves;

• Recién nacidos.

Influencia sobre la secreción de insulina

La administración intravenosa prolongada de glucosa y la hiperglucemia asociada pueden provocar una disminución de la secreción de insulina estimulada por glucosa.

Reacciones de hipersensibilidad

• Se han notificado casos de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides con el uso de soluciones de glucosa (ver sección «Reacciones adversas»). Por tanto, no se recomienda administrar soluciones que contengan glucosa a pacientes con hipersensibilidad a la glucosa.
• La perfusión debe interrumpirse inmediatamente ante cualquier signo o síntoma que indique el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, evaluando el estado del paciente y proporcionando la ayuda adecuada.

Síndrome de realimentación

• La desnutrición severa del paciente puede provocar el síndrome de realimentación, caracterizado por el desplazamiento del potasio, fósforo y magnesio intracelulares, lo que conduce a un estado anabólico del paciente. También puede observarse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Para prevenir estas complicaciones, se requiere un monitoreo cuidadoso y un aumento progresivo de la ingesta de nutrientes, evitando la sobrealimentación.

Pacientes pediátricos

La velocidad y volumen de perfusión dependen de la edad, el peso corporal, el estado clínico y metabólico del paciente, así como del tratamiento concomitante, y deben ser determinados por un médico con experiencia suficiente en terapia de perfusión intravenosa en niños.

Para evitar perfusiones potencialmente mortales en recién nacidos, debe prestarse especial atención al método de administración. Se debe utilizar una bomba de perfusión por jeringa para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos en recién nacidos.

Al realizar la perfusión con una bomba de perfusión, todos los conectores del conjunto de perfusión intravenosa deben estar completamente cerrados antes de desconectar el conjunto, o la bomba debe desactivarse. Este procedimiento es obligatorio independientemente de si el conjunto de perfusión tiene o no un dispositivo de seguridad contra goteo libre.

Es necesario controlar constantemente los conjuntos de perfusión intravenosa y los dispositivos de administración.

Problemas relacionados con la glucemia en pacientes pediátricos

Los recién nacidos, especialmente los prematuros y los de bajo peso al nacer, tienen un riesgo aumentado de hipoglucemia o hiperglucemia, por lo que requieren vigilancia estrecha durante la terapia intravenosa con soluciones de glucosa para asegurar un control adecuado de la glucemia y evitar efectos adversos. La hipoglucemia en recién nacidos puede provocar convulsiones prolongadas, coma y lesión cerebral. La hiperglucemia puede estar asociada con hemorragia intraventricular, infecciones bacterianas y fúngicas tardías, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, displasia broncopulmonar, lo que puede requerir una estancia hospitalaria prolongada y puede conducir a consecuencias fatales.

Problemas relacionados con la hiponatremia en pacientes pediátricos

• Los niños (incluyendo recién nacidos y niños mayores) tienen un riesgo aumentado de hiponatremia hiposmótica y también son propensos a desarrollar encefalopatía hiponatrémica.
• Es necesario vigilar cuidadosamente las concentraciones de electrolitos plasmáticos en pacientes pediátricos.
• La corrección rápida de la hiponatremia hiposmótica puede ser peligrosa (riesgo de complicaciones neurológicas graves).
• La dosificación, velocidad y duración de la administración deben ser determinadas por un médico con experiencia suficiente en terapia de perfusión intravenosa en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada

Al elegir el tipo de solución de perfusión, volumen/velocidad de perfusión para pacientes ancianos, debe tenerse en cuenta que los pacientes geriátricos suelen presentar con mayor frecuencia enfermedades cardíacas, renales, hepáticas u otras patologías, o están tomando terapia medicamentosa concomitante.

Uso con sangre

La solución de glucosa al 5 % para administración intravenosa (es decir, solución acuosa de glucosa sin electrolitos) no debe administrarse simultáneamente, ni antes ni después de la administración de sangre a través del mismo conjunto de perfusión, debido al riesgo de hemólisis y pseudoaglutinación. La adición de otros medicamentos o la alteración de la técnica de administración puede provocar reacciones febriles por la introducción de pirógenos. En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Cuando se añade un medicamento a la solución de glucosa, deben considerarse por separado las propiedades de cada fármaco y su uso durante el embarazo y la lactancia.

La perfusión intravenosa de glucosa en la madre puede provocar la producción de insulina en el feto, generando así riesgo de hiperglucemia y acidosis metabólica fetal, así como hipoglucemia medicamentosa en recién nacidos.

Embarazo

La solución de glucosa al 5 % puede usarse durante el embarazo según indicación. Sin embargo, el medicamento debe administrarse con especial precaución a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se combina con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver secciones «Características de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Reacciones adversas»).

Fertilidad

No existen datos probatorios sobre el efecto de la solución de glucosa al 5 % sobre la fertilidad. Cuando se usa el medicamento según indicación, no se espera un efecto perjudicial.

Lactancia

No existen datos probatorios suficientes sobre el efecto de la solución de glucosa sobre la lactancia. Cuando se usa el medicamento según indicación, no se espera un efecto perjudicial. La solución de glucosa al 5 % puede usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles debido al uso exclusivo del medicamento en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota. La dosis para adultos es de hasta 1500 ml al día. La dosis diaria máxima para adultos es de 2000 ml. En caso necesario, la velocidad máxima de administración para adultos es de 150 gotas por minuto (500 ml/h).

Vía de administración

La solución está indicada para infusión intravenosa (en venas periféricas y centrales).

Cuando la solución de glucosa se utiliza como disolvente de otros medicamentos para infusión intravenosa, la vía de administración de los medicamentos añadidos se determinará según los volúmenes correspondientes del esquema terapéutico específico.

La solución al 5 % de glucosa para infusión es una solución isoosmótica (véase la sección «Propiedades físico-químicas principales»).

Precauciones al manejar el medicamento.

Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución en busca de partículas sólidas y cambios de color. Solo se debe utilizar una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles y en un envase intacto. La solución se debe administrar inmediatamente después de conectar el sistema de infusión.

El medicamento debe administrarse con equipos estériles, siguiendo técnicas asépticas. Durante la preparación del sistema para administración intravenosa, se debe evitar la entrada de aire en el sistema de infusión (riesgo de embolia aérea).

Dependiendo de las necesidades clínicas del paciente, puede administrarse electrolitos que se pueden añadir antes o durante la infusión mediante inyección en el sistema.

Al diluir medicamentos en la solución de glucosa, se debe controlar la osmolaridad final de la solución de infusión preparada. La administración de soluciones hiperosmolares puede provocar irritación venosa y flebitis. La adición de medicamentos a la solución de glucosa debe realizarse en condiciones asépticas. La solución preparada debe utilizarse inmediatamente.

El contenido del frasco de vidrio solo debe utilizarse para un solo paciente. Tras romper la estanqueidad del frasco, el sobrante de solución no utilizado debe desecharse.

Niños.

La velocidad y el volumen de la infusión dependen de la edad, la masa corporal, el estado clínico y metabólico del paciente, así como del tratamiento concomitante, y deben ser determinados por un médico con experiencia suficiente en terapia de infusión intravenosa pediátrica.

Sobredosis.

La administración prolongada o la infusión a velocidad aumentada de grandes volúmenes de solución al 5 % de glucosa puede provocar hiperosmolaridad, hiponatremia, deshidratación, hiperglucemia, glucosuria, diuresis osmótica (como consecuencia de la hiperglucemia), intoxicación por agua y edema. Un cuadro grave de hiperglucemia e hiponatremia puede tener consecuencias letales (véanse las secciones «Reacciones adversas» y «Precauciones de uso»).

Ante la sospecha de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución al 5 % de glucosa. En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático y la administración de insulina humana normal.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en pacientes que recibieron solución de glucosa al 5 % durante el período poscomercialización se enumeran en la tabla siguiente.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

* La hiponatremia intrahospitalaria adquirida puede provocar daños cerebrales irreversibles y consecuencias letales debido al desarrollo de encefalopatía hiponatremica aguda (ver sección «Precauciones de uso»).

Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar asistencia médica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.

Incompatibilidades.

La glucosa es incompatible en solución con aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas solubles y cianocobalamina.

No utilizar en el mismo sistema, simultáneamente o antes/después de una transfusión sanguínea, debido al riesgo de aparición de pseudoaglutinación.

Antes de diluir medicamentos en solución de glucosa al 5 %, se debe evaluar la compatibilidad del fármaco con el diluyente. La evaluación de incompatibilidad debe realizarse por inspección visual del producto final, comprobando la presencia de precipitados, complejos no disueltos o cristales, así como cambios de color. No se deben diluir fármacos incompatibles con la solución de glucosa al 5 %.

Envase.

250 ml o 500 ml en frascos de vidrio.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

DÍACO BIOFARMACÉUTICOS S.R.L.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

VÍA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italia

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