Glukoza

INSTRUKCJA dot. stosowania leku GLUKOZA (GLUCOSE)

Skład:

substancja czynna: glukoza monohydrat;

1 ml roztworu zawiera glukozę monohydrat 50 mg (przeliczając na substancję 100 %);

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa, przejrzysta ciecz.

Teoretyczna osmolarność: 278 mOsm/l; pH: 3,5–6,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwmiażdżalne i roztwory do przetaczania.

Kod ATC B05C X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne tego roztworu wynikają z właściwości glukozy, która jest podstawowym źródłem energii dla metabolizmu komórkowego. Glukoza podawana jest jako źródło węglowodanów w żywieniu parenteralnym. Ponadto roztwór glukozy do wlewania zapewnia równowagę wodną bez dodatku jonów.

5% roztwór glukozy do wlewania jest roztworem izoosmolarnym o osmolalności 278 mOsm/l.

Farmakodynamika leków rozcieńczonych w roztworze glukozy będzie zależeć od właściwości rozpuszczonego leku.

Farmakokinetyka.

Glukoza ulega metabolizmowi poprzez kwas pirogronowy lub mlekowy do dwutlenku węgla i wody z wytworzeniem energii.

Farmakokinetyka leków rozcieńczonych w roztworze glukozy będzie zależeć od właściwości rozpuszczonego leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Hiper- i izotoniczna dehydratacja.
• Zatrucia.
• Hipoglikemia.
• U dzieci stosować w celu zapobiegania zaburzeniom równowagi wodno-elektrolitowej podczas zabiegów operacyjnych.
• Stosować jako rozpuszczalnik innych zgodnych roztworów leków.

Przeciwwskazania.

Roztwór jest przeciwwskazany w niezrekompensowanej formie cukrzycy, innych znanych stanach nietolerancji glukozy (np. w stresowych sytuacjach metabolicznych), w kome hiperosmolarną, hiperglikemii, hiperlaktatemii oraz przy podwyższonej wrażliwości na substancję czynną.

Nie należy podawać środka leczniczego jednocześnie z lekami krwi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

5 % roztwór glukozy wykazuje bezpośredni efekt glikemiczny, a także wpływa na równowagę wodną i elektrolitową, co należy uwzględnić przy stosowaniu 5 % roztworu glukozy u pacjentów przyjmujących inne substancje wpływające na poziom glukozy we krwi lub równowagę wodno-elektrolitową.

Poniżej wymienione leki zwiększają działanie wazopresyny, co z kolei prowadzi do zmniejszenia wydalania elektrolitów przez nerki, utraty wody z organizmu oraz zwiększa ryzyko rozwoju hiponatremii szpitalnej po nieodpowiednio zrównoważonym leczeniu za pomocą roztworów dożylnych (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).

• Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny: chlorpropamid, klofibarat, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny,
  3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwdepresyjne, narkotyki.
• Leki potencjujące działanie wazopresyny: chlorpropamid, leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NPZP), cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych leków zwiększających ryzyko rozwoju hiponatremii należą ogólnie diuretyki oraz leki przeciwpadaczkowe, np. okskarbazepina.

Podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych diuretyków i furosemidu należy uwzględnić ich zdolność do wpływu na poziom glukozy we krwi. Insulina sprzyja przenikaniu glukozy do tkanek obwodowych. Roztwór glukozy zmniejsza toksyczne działanie pirazynamidu na wątrobę. Podanie dużej objętości roztworu glukozy sprzyja rozwojowi hipokaliemii, co zwiększa toksyczność jednocześnie stosowanych leków nasercowych. Glukoza jest niestabilna w roztworach z aminofiliną, barbituranami rozpuszczalnymi, hydrokortyзонem, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, cyjanokobalamina.

Równoczesne podawanie katecholamin i steroidów zmniejsza wychwyt glukozy.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Roztwory glukozy do wlewu dożylnego są zazwyczaj izotoniczne. Jednakże w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą fizjologicznie stać się hipotoniczne na skutek przyspieszonego metabolizmu glukozy.

Rozcieńczenie oraz wpływ na elektrolity osocza krwi

W zależności od objętości, szybkości wlewu, stanu klinicznego pacjenta oraz warunków metabolizmu glukozy, podanie dożylne glukozy może prowadzić do:

• stanu hiperosmolarnego, diurezy osmotycznej oraz odwodnienia;
• stanu hiposmolarnego;
• zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak:
  • hiponatremia (patrz niżej);
  • hipokaliemia;
  • hipofosfatemia;
  • hipomagnezemia;
  • hiperhydratacja/hiperwolemia;
• zjawisk zastoju, w tym zastoju w płucach i obrzęku.

Wymienione powyżej skutki mogą wynikać nie tylko z podania roztworów pozbawionych elektrolitów, ale również z podania glukozy.

W celu zapobieżenia rozwojowi hiposmolarności osocza, 5 % roztwór glukozy można połączyć z podaniem izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny [np. przy ostrych chorobach, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach oraz chorobach układu nerwowego środkowego (UKNS)], pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący agonisty wazopresyny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”) są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na powstanie groźnych dla życia i nieodwracalnych uszkodzeń mózgu. Lek należy stosować z dużą ostrożnością u chorych z krwawieniami wewnątrzczaszkowymi i wewnątrzkępiowymi.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z powikłaniami neurologicznymi (np. przy zapaleniu opon mózgowych, krwawieniu wewnątrzczaszkowym i urazie mózgu) są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego i zagrożonego życia obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

W przypadku długotrwałej terapii parenteralnej lub w każdej sytuacji, w której stan pacjenta lub szybkość podania wymaga oceny, może być konieczna ocena kliniczna oraz okresowe badania laboratoryjne zmian w bilansie wodnym, stężeniu elektrolitów oraz równowadze kwasowo-zasadowej.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia objętości swobodnej cieczy, hiperglikemii lub konieczności podania insuliny (patrz niżej).

Hiperglikemia

• Przyspieszone podanie roztworów glukozy może prowadzić do wyraźnej hiperglikemii i zespołu hiperosmolarnego.
• W przypadku rozwoju hiperglikemii należy skorygować szybkość wlewu i/lub podać insulinę. W przypadku podania dużych dawek, w razie potrzeby, należy podać insulinę podskórnie w dawce 1 j.m. na 4–5 g glukozy. Przy długotrwałym podawaniu dożylnym leku konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi.
• W razie potrzeby należy zapewnić parenteralne podanie potasu.
• 5 % roztwór glukozy do wlewu dożylnego należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom:
  • z zaburzoną tolerancją glukozy (w stanach takich jak cukrzyca (z wyjątkiem postaci niekompenzowanej, patrz sekcja „Przeciwwskazania”), niewydolność nerek, a także w przypadku sepsy, urazu lub szoku);
  • z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wywołania zespołu odżywiania ponownego,
    patrz niżej);
  • z niedoborem tiaminy, np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem (ryzyko rozwoju ciężkiego kwasicy mleczanowej związanej z zaburzeniami oksydacyjnego metabolizmu pirogronianu);
  • z udarem niedokrwiennym lub ciężkim urazem głowy.

Nie zaleca się przeprowadzania wlewu w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy. Konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi, ponieważ wczesna hiperglikemia może prowadzić do powikłań u pacjentów z ciężkimi urazami głowy;

• noworodkom.

Wpływ na wydzielanie insuliny

Długotrwałe dożylne podawanie glukozy oraz związana z nim hiperglikemia mogą prowadzić do obniżenia wydzielania insuliny stymulowanego glukozą.

Reakcje nadwrażliwości

• Zarejestrowano zwiększoną wrażliwość/reakcje na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne przy stosowaniu roztworów glukozy (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego roztworów zawierających glukozę nie należy stosować pacjentom z nadwrażliwością na glukozę.
• Wlew należy natychmiast przerwać przy wystąpieniu jakichkolwiek objawów lub symptomów wskazujących na rozwój reakcji nadwrażliwości, ocenić stan pacjenta oraz podjąć odpowiednie działania.

Zespół odżywiania ponownego

• Ciężkie niedożywienie pacjenta może prowadzić do zespołu odżywiania ponownego, charakteryzującego się przesunięciem zawartości potasu, fosforu i magnezu z wnętrza komórek, co prowadzi do stanu anabolicznego pacjenta. Może również występować niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów. Aby zapobiec takim powikłaniom, konieczny jest staranny monitoring oraz stopniowe zwiększanie spożycia substancji odżywczych, ale bez nadmiernego odżywiania.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Szybkość i objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta, terapii towarzyszącej i powinny być ustalone przez lekarza posiadającego wystarczające doświadczenie w terapii infuzyjnej dożylnej u dzieci.

W celu uniknięcia potencjalnie groźnych dla życia wlewów u noworodków, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podania. U noworodków należy stosować dożylne pompy strzykawki do podania płynów lub leków.

Podczas przeprowadzania wlewu za pomocą pompy infuzyjnej wszystkie zaciski w zestawie do wlewu dożylnego muszą być całkowicie zamknięte przed odłączeniem zestawu lub pompa musi zostać wyłączona. Przestrzeganie tej zasady jest obowiązkowe niezależnie od tego, czy zestaw do podania posiada zabezpieczenie przed swobodnym przepływem.

Konieczna jest ciągła kontrola zestawów do wlewów dożylnej infuzji oraz urządzeń do podania.

Problemy związane z glikemią u pacjentów w wieku dziecięcym

Noworodki, szczególnie urodzeni przedwcześnie i z niską masą ciała urodzeniową, są narażeni na zwiększone ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii, dlatego wymagają starannego nadzoru podczas terapii dożylnej roztworami glukozy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę glikemii i uniknąć rozwoju działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może prowadzić do długotrwałych drgawek, śpiączki i uszkodzeń mózgu. Hiperglikemia może być związana z krwawieniem wewnątrzwentylkularnym, późnym rozwojem infekcji bakteryjnej i grzybiczej, retinopatią przedwczesnych, nekrotyzującym enterokolitem, dysplazją oskrzelowo-płucną, co może wymagać długotrwałego pobytu w szpitalu i prowadzić do skutków śmiertelnych.

Problemy związane z hiponatremią u pacjentów w wieku dziecięcym

• Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) są narażone na zwiększone ryzyko hiposmolalnej hiponatremii, a także podatne na rozwój encefalopatii hiponatremicznej.
• Konieczne jest staranne monitorowanie stężeń elektrolitów osocza krwi u pacjentów w wieku dziecięcym.
• Szybka korekta hiposmolalnej hiponatremii może być niebezpieczna (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych).
• Dawkowanie, szybkość i czas trwania podania powinien określać lekarz z wystarczającym doświadczeniem w terapii infuzyjnej dożylnej u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w wieku starszym

Przy wyborze rodzaju roztworu infuzyjnego, objętości/szybkości wlewu u pacjentów w wieku starszym należy wziąć pod uwagę fakt, że pacjenci geriatryczni zazwyczaj częściej chorują na choroby serca, nerek, wątroby i inne choroby lub przyjmują terapię towarzyszącą.

Stosowanie z krwią

5 % roztwór glukozy do wlewu dożylnego (czyli wodny roztwór glukozy pozbawiony elektrolitów) nie powinien być podawany jednocześnie, ani przed ani po podaniu krwi przez ten sam zestaw infuzyjny, ze względu na ryzyko hemolizy i pseudoaglutynacji. Dodawanie innych leków lub naruszenie techniki podania może prowadzić do wystąpienia reakcji gorączkowych wskutek wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Gdy do roztworu glukozy dodaje się lek, właściwości każdego środka oraz jego stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią należy rozpatrywać oddzielnie.

Intranatalne dożylne podanie glukozy matce może prowadzić do produkcji insuliny u płodu i w ten sposób zwiększać ryzyko hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także hipoglikemii lekowej u noworodków.

Ciąża

5 % roztwór glukozy może być stosowany w okresie ciąży zgodnie z wskazaniami. Jednakże lek należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży w czasie porodu, szczególnie jeśli lek jest stosowany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności stosowania”, „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji” i „Działania niepożądane”).

Fekundność

Brak danych dowodowych dotyczących wpływu 5 % roztworu glukozy na płodność. Przy stosowaniu leku zgodnie z wskazaniami nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego wpływu.

Karmienie piersią

Brak wystarczającej ilości danych dowodowych dotyczących wpływu roztworu glukozy na karmienie piersią. Przy stosowaniu leku zgodnie z wskazaniami nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego wpływu. 5 % roztwór glukozy można stosować w okresie karmienia piersią.

Zdolność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Brak danych ze względu na wyłączne stosowanie leku w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dożylnie kroplowo. Dawkowanie dla dorosłych wynosi do 1500 ml na dobę. Maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 2000 ml. W razie potrzeby maksymalna szybkość wlewania dla dorosłych to 150 kropli na minutę (500 ml/godz.).

Sposób podania

Roztwór przeznaczony jest do infuzji dożylnej (do żył obwodowych i centralnych).

Gdy roztwór glukozy stosuje się jako rozpuszczalnik innych leków do infuzji dożylnej, sposób stosowania dodanych leków będzie zależał od odpowiednich objętości ustalonych dla danej terapii.

5% roztwór glukozy do infuzji jest roztworem izoosmotycznym (patrz sekcja „Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne”).

Środki ostrożności przy stosowaniu leku.

Przed zastosowaniem należy przejrzeć roztwór wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Dopuszczalne jest stosowanie wyłącznie przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu, bez widocznych cząstek, w nieuszkodzonej opakowaniu. Roztwór podaje się natychmiast po przygotowaniu układu do infuzji.

Lek należy podawać przy użyciu sterylnego sprzętu, z zachowaniem techniki aseptycznej. W trakcie przygotowywania układu do wlewu dożylnej należy zapobiegać dostawaniu się powietrza do układu infuzyjnego (ryzyko wystąpienia embolii powietrznej).

W zależności od potrzeb klinicznych pacjenta może być konieczne podanie elektrolitów, które mogą być wprowadzone przed lub podczas infuzji poprzez iniekcję do układu.

W przypadku rozcieńczania leków w roztworze glukozy należy kontrolować końcową osmolarność przygotowanego roztworu do infuzji. Podawanie roztworów hiperosmolarnych może prowadzić do podrażnień żył i flebitu. Dodawanie leków do roztworu glukozy należy wykonywać z zachowaniem warunków aseptycznych. Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.

Zawartość fiolki szklanej przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Po naruszeniu szczelności fiolki niewykorzystaną część roztworu należy zutylizować.

Dzieci.

Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta, terapii towarzyszącej i są określone przez lekarza posiadającego wystarczające doświadczenie w stosowaniu infuzji dożylnej u dzieci.

Przedawkowanie.

Długotrwałe podawanie lub wlewanie dużych objętości 5% roztworu glukozy z zwiększoną szybkością może prowadzić do hiperosmolarności, hiponatremii, odwodnienia, hiperglikemii, hiperglikurii, osmotycznego diurezy (spowodowanego hiperglikemią), zatrucia wodnego i obrzęków. Ciężki przebieg hiperglikemii i hiponatremii może mieć śmiertelny skutek (patrz sekcje „Reakcje niepożądane” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie 5% roztworu glukozy. W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe oraz podać zwykły insulinę.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje występujące u pacjentów otrzymujących 5 % roztwór glukozy w okresie po rejestracji przedstawiono w poniższej tabeli.

Częstotliwość niepożądanych działań określono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* Nabyta szpitalna hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i skutków śmiertelnych wskutek rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić pomocy.

Informowanie o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Niezgodność.

Glukoza jest niezgodna w roztworach z aminofiliną, barbituranami rozpuszczalnymi, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, cyjanokobalamina.

Nie stosować jednocześnie w jednym systemie ani przed/po przetaczaniu krwi ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Przed rozcieńczeniem leków w roztworze glukozy 5 % należy ocenić zgodność leku z rozpuszczalnikami. Oceny niezgodności dokonuje lekarz poprzez wizualną kontrolę gotowego roztworu pod kątem obecności osadu, nierozpuszczonych kompleksów lub kryształów oraz zmiany koloru. Nie należy rozpuszczać leków, które są niezgodne z roztworem glukozy 5 %.

Opakowanie.

Po 250 ml lub po 500 ml w butelkach szklanych.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

DÍACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Włochy

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italy