Glucosio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO GLUCOSIO (GLUCOSIO)

Composizione:

principio attivo: monoidrato di glucosio;

1 ml di soluzione contiene 50 mg di monoidrato di glucosio (calcolato sulla sostanza al 100 %);

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore o leggermente giallastro e trasparente.

Osmolarità teorica: 278 mOsm/l; pH: 3,5−6,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per infusione.

Codice ATC B05C X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacologiche di questa soluzione sono determinate dalle proprietà del glucosio, che rappresenta la principale fonte di energia per il metabolismo cellulare. Il glucosio viene somministrato come fonte di carboidrati nell’alimentazione parenterale. Inoltre, la soluzione di glucosio per infusione assicura l’omeostasi idrica senza aggiunta di ioni.

La soluzione al 5 % di glucosio per infusione è una soluzione isosmotica con un’osmolarità di 278 mOsm/l.

La farmacodinamica dei medicinali diluiti nella soluzione di glucosio dipenderà dalle proprietà del farmaco disciolto.

Farmacocinetica.

Il glucosio viene metabolizzato attraverso l’acido piruvico o l’acido lattico in anidride carbonica e acqua con produzione di energia.

La farmacocinetica dei medicinali diluiti nella soluzione di glucosio dipenderà dalle proprietà del farmaco disciolto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disidratazione iper- e isotonica.
• Intossicazione.
• Ipoglicemia.
• Nei bambini, utilizzare per prevenire alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico durante interventi chirurgici.
• Utilizzare come solvente per altre soluzioni compatibili di medicinali.

Controindicazioni.

La soluzione è controindicata nel diabete non compensato, in altre condizioni note di intolleranza al glucosio (ad esempio, in situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattacidemia e in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La soluzione al 5 % di glucosio ha un effetto glicemizzante diretto e influenza anche l’equilibrio idrico ed elettrolitico, aspetti da considerare quando si somministra la soluzione al 5 % di glucosio a pazienti che ricevono altre sostanze che influenzano la glicemia o l’equilibrio idroelettrolitico.

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della vasopressina, con conseguente riduzione dell’escrezione renale di elettroliti, riduzione dell’eliminazione di acqua dall’organismo e aumento del rischio di iponatriemia ospedaliera, in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni endovenose (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia», «Precauzioni per l’uso» e «Effetti indesiderati»).

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,
  3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antidepressivi, oppioidi.
• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina: clorpropamide, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Tra gli altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia vi sono i diuretici in generale e i farmaci antiepilettici, come ad esempio l’ossicarbazepina.

Nel caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici e furosemide, va considerata la loro capacità di influenzare la glicemia. L’insulina favorisce l’ingresso del glucosio nei tessuti periferici. La soluzione di glucosio riduce l’effetto epatotossico della pirazinamide. L’infusione di un’elevata quantità di soluzione di glucosio favorisce lo sviluppo di ipokaliemia, aumentando la tossicità dei farmaci digitalici somministrati contemporaneamente. Il glucosio è incompatibile nelle soluzioni con aminofillina, barbiturici solubili, idrocortisone, kanamicina, sulfanilamidi solubili, cianocobalamina.

La somministrazione concomitante di catecolammine e steroidi riduce l’assorbimento del glucosio.

Caratteristiche di impiego.

Le soluzioni di glucosio per infusione endovenosa sono generalmente soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo, le soluzioni contenenti glucosio possono fisiologicamente diventare ipotoniche a causa del rapido metabolismo del glucosio.

Diluizione e impatto sugli elettroliti del siero

A seconda del volume, della velocità di infusione, dello stato clinico del paziente e delle condizioni del metabolismo del glucosio, l'amministrazione endovenosa di glucosio può provocare:

• stato iperosmolare, diuresi osmotica e disidratazione;
• stato ipoosmolare;
• alterazioni dell'equilibrio elettrolitico come:
  • iponatriemia (vedi sotto);
  • ipokaliemia;
  • ipofosfatemia;
  • ipomagnesiemia;
  • iperidratazione/ipervolemia;
• fenomeni di stasi, compresa stasi polmonare ed edema.

Questi effetti possono essere causati non solo dall'infusione di soluzioni prive di elettroliti, ma anche dall'infusione di glucosio.

Per prevenire lo sviluppo di ipoosmolalità plasmatica, la soluzione di glucosio al 5 % può essere associata all'amministrazione di soluzione isotonica di cloruro di sodio.

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina [ad esempio in caso di malattie acute, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e patologie del sistema nervoso centrale (SNC)], i pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali e i pazienti che assumono agonisti della vasopressina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») sono a rischio elevato di sviluppare iponatriemia acuta in seguito all'infusione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatriemia acuta può provocare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare danni cerebrali gravi e irreversibili, potenzialmente letali. Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con emorragie intracraniche o intraspinali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con complicanze cerebrali (ad esempio meningite, emorragia intracranica o trauma cranico) hanno un rischio aumentato di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale a causa di iponatriemia acuta.

Potrebbe essere necessaria una valutazione clinica e un controllo periodico in laboratorio degli equilibri idrici, delle concentrazioni elettrolitiche e dell'equilibrio acido-base durante una terapia parenterale prolungata o ogni volta che lo stato del paziente o la velocità di infusione lo richiedano.

Particolare attenzione richiedono i pazienti con rischio aumentato di squilibrio idroelettrolitico, che può essere aggravato dall'aumento del volume di fluido libero, da iperglicemia o dalla necessità di somministrare insulina (vedi sotto).

Iperglicemia

• L'amministrazione rapida di soluzioni di glucosio può provocare iperglicemia marcata e sindrome iperosmolare.
• In caso di iperglicemia, è necessario correggere la velocità di infusione e/o somministrare insulina. In caso di somministrazione di dosi elevate, se necessario, somministrare insulina sottocutanea in un rapporto di 1 UI per 4-5 g di glucosio. Durante un uso endovenoso prolungato del medicinale è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue.
• Se necessario, garantire la somministrazione parenterale di potassio.
• La soluzione endovenosa di glucosio al 5 % deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti:
  • con alterata tolleranza al glucosio (in condizioni come diabete mellito (esclusa la forma non compensata, vedi sezione «Controindicazioni»), insufficienza renale, nonché in caso di sepsi, trauma o shock);
  • con grave denutrizione (rischio di indurre il sindrome da refeeding, vedi sotto);
  • con deficit di tiamina, ad esempio nei pazienti con alcolismo cronico (rischio di acidosi lattica grave legata a disturbi del metabolismo ossidativo del piruvato);
  • con ictus ischemico o con grave trauma cranico.

Non è raccomandata l'infusione nelle prime 24 ore dopo un trauma cranico. È necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue, poiché un'iperglicemia precoce può causare complicazioni nei pazienti con gravi traumi cranici;

• neonati.

Impatto sulla secrezione di insulina

L'amministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'iperglicemia correlata possono portare a una riduzione della secrezione di insulina stimolata dal glucosio.

Reazioni di ipersensibilità

• Sono state riportate ipersensibilità/reazioni all'infusione, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con l'uso di soluzioni di glucosio (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Pertanto, le soluzioni contenenti glucosio non devono essere somministrate a pazienti con ipersensibilità al glucosio.
• L'infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di segni o sintomi indicativi di reazioni di ipersensibilità, valutando lo stato del paziente e fornendo l'assistenza appropriata.

Sindrome da refeeding

• Una grave denutrizione nei pazienti può portare al sindrome da refeeding, caratterizzato da uno spostamento del potassio, fosforo e magnesio intracellulare, che porta a uno stato anabolico del paziente. Può verificarsi anche deficit di tiamina e ritenzione idrica. Per prevenire tali complicazioni, è necessario un attento monitoraggio e un aumento graduale dell'assunzione di nutrienti, evitando l'alimentazione eccessiva.

Pazienti pediatrici

La velocità e il volume di infusione dipendono dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico e metabolico del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinati da un medico esperto in terapia endovenosa nei bambini.

Per evitare infusione potenzialmente letale nei neonati, è necessario prestare particolare attenzione alla modalità di somministrazione. Utilizzare una pompa per infusione a siringa per la somministrazione endovenosa di liquidi o medicinali nei neonati.

Durante l'infusione con pompa per infusione, tutti i morsetti nel set per infusione endovenosa devono essere completamente chiusi prima di scollegare il set oppure la pompa deve essere spenta. Questa procedura è obbligatoria indipendentemente dalla presenza o meno di un dispositivo di sicurezza contro la fuoriuscita libera nel set di infusione.

È necessario monitorare costantemente i set per infusione endovenosa e i dispositivi di somministrazione.

Problemi legati alla glicemia nei pazienti pediatrici

I neonati, in particolare quelli nati prematuramente e con basso peso alla nascita, hanno un rischio aumentato di sviluppare ipo- o iperglicemia e richiedono pertanto un monitoraggio attento durante la terapia endovenosa con soluzioni di glucosio, per garantire un adeguato controllo della glicemia ed evitare effetti indesiderati. L'ipoglicemia nei neonati può provocare convulsioni prolungate, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia può essere associata a emorragia intraventricolare, infezioni batteriche e fungine tardive, retinopatia della prematurità, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, con conseguente ricovero prolungato e potenzialmente esiti letali.

Problemi legati all'iponatriemia nei pazienti pediatrici

• I bambini (inclusi neonati e bambini più grandi) hanno un rischio aumentato di sviluppare iponatriemia ipoosmolare e sono inclini a sviluppare encefalopatia iponatriemica.
• È necessario monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di elettroliti nei pazienti pediatrici.
• Una correzione rapida dell'iponatriemia ipoosmolare può essere pericolosa (rischio di gravi complicazioni neurologiche).
• Il dosaggio, la velocità e la durata dell'infusione devono essere determinati da un medico esperto in terapia endovenosa nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Nella scelta del tipo di soluzione per infusione, del volume/velocità di infusione nei pazienti anziani, si deve considerare che i pazienti geriatrici soffrono più frequentemente di malattie cardiache, renali, epatiche o altre patologie o assumono terapie concomitanti.

Uso con sangue

La soluzione al 5 % di glucosio per somministrazione endovenosa (cioè soluzione acquosa di glucosio priva di elettroliti) non deve essere somministrata contemporaneamente, né prima né dopo la trasfusione di sangue attraverso lo stesso set di infusione, poiché esiste il rischio di emolisi e pseudoagglutinazione. L'aggiunta di altri medicinali o un'errata tecnica di somministrazione può causare reazioni febbrili dovute all'introduzione di pirigeni. In caso di reazioni avverse, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Quando al glucosio viene aggiunto un medicinale, le proprietà di ciascun principio attivo e il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento devono essere valutati separatamente.

L'infusione endovenosa intraparto di glucosio alla madre può stimolare la produzione di insulina nel feto, aumentando così il rischio di iperglicemia e acidosi metabolica nel feto e di ipoglicemia farmacologica nel neonato.

Gravidanza

La soluzione di glucosio al 5 % può essere utilizzata durante la gravidanza se clinicamente indicato. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in travaglio, specialmente se combinato con ossitocina, a causa del rischio di sviluppare iponatriemia (vedi sezioni «Caratteristiche di impiego», «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Effetti indesiderati»).

Fertilità

Non sono disponibili dati dimostrativi sull'effetto della soluzione di glucosio al 5 % sulla fertilità. Quando il medicinale viene utilizzato in base alle indicazioni, non ci si aspetta un effetto dannoso.

Allattamento

Non sono disponibili dati dimostrativi sufficienti sull'effetto della soluzione di glucosio sull'allattamento. Quando il medicinale viene utilizzato in base alle indicazioni, non ci si aspetta un effetto dannoso. La soluzione di glucosio al 5 % può essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

I dati non sono disponibili poiché il medicinale viene utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Posologia e modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa in gocce. La dose per adulti è fino a 1500 ml al giorno. La dose massima giornaliera per adulti è di 2000 ml. Se necessario, la velocità massima di somministrazione per adulti è di 150 gocce al minuto (500 ml/ora).

Modalità di somministrazione

La soluzione è indicata per infusione endovenosa (nelle vene periferiche e centrali).

Quando la soluzione di glucosio viene utilizzata come solvente per altri medicinali destinati all'infusione endovenosa, la modalità di somministrazione dei medicinali aggiunti sarà determinata dagli appositi volumi previsti per lo specifico regime terapeutico.

La soluzione al 5 % di glucosio per infusione è una soluzione isosmotica (vedere la sezione «Proprietà fisico-chimiche principali»).

Precauzioni per l'uso del medicinale

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. È possibile utilizzare soltanto soluzioni trasparenti, incolori o leggermente giallastre, senza particelle visibili e contenute in imballaggi non danneggiati. La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo aver collegato il sistema di infusione.

Il medicinale deve essere somministrato utilizzando apparecchiature sterili e nel rispetto delle norme di tecnica asettica. Durante la preparazione del sistema per la somministrazione endovenosa della soluzione, è necessario evitare l'introduzione di aria nel sistema di infusione (rischio di embolia gassosa).

In base alle esigenze cliniche del paziente, può essere indicata l'aggiunta di elettroliti, che possono essere somministrati prima o durante l'infusione mediante iniezione nel sistema.

Quando si diluiscono medicinali nella soluzione di glucosio, è necessario controllare l'osmolarità finale della soluzione pronta per l'infusione. La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite. L'aggiunta di medicinali alla soluzione di glucosio deve essere effettuata nel rispetto delle condizioni asettiche. La soluzione pronta deve essere utilizzata immediatamente.

Il contenuto della fiala in vetro può essere utilizzato solo per un singolo paziente. Dopo aver rotto la chiusura ermetica della fiala, la parte di soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Popolazione pediatrica

La velocità e il volume dell'infusione dipendono dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico e metabolico del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinati da un medico esperto nella terapia infusiva endovenosa pediatrica.

Sovradosaggio

L'infusione prolungata o la somministrazione a velocità elevata di un elevato volume di soluzione al 5 % di glucosio può causare iperosmolarità, iponatriemia, disidratazione, iperglicemia, glucosuria, diuresi osmotica (conseguente all'iperglicemia), intossicazione da acqua ed edema. Un decorso grave di iperglicemia e iponatriemia può avere esiti letali (vedere le sezioni «Effetti indesiderati» e «Informazioni importanti»).

In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione della soluzione al 5 % di glucosio. In caso di sovradosaggio del medicinale, si deve istituire un trattamento sintomatico e somministrare insulina normale.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che hanno ricevuto soluzione di glucosio al 5 % nel periodo post-registrazione sono riportate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

* L’iponatriemia acquisita in ambito ospedaliero può provocare danni cerebrali irreversibili ed esiti letali a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatriemica acuta (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

In caso di comparsa di reazioni avverse, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere prestata assistenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 ºC. Conservare nella confezione originale.

Incompatibilità.

Il glucosio è incompatibile nelle soluzioni con aminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfanilamidi solubili e cianocobalamina.

Non utilizzare nella stessa linea contemporaneamente o prima/dopo trasfusioni ematiche a causa del rischio di pseudagglutinazione.

Prima della diluizione di medicinali nella soluzione di glucosio al 5%, è necessario valutare la compatibilità del farmaco con i solventi. La valutazione dell’incompatibilità deve essere effettuata dal medico mediante controllo visivo della soluzione pronta per verificare la presenza di precipitati, complessi non disciolti o cristalli e per rilevare eventuali cambiamenti di colore. Non diluire farmaci incompatibili con la soluzione di glucosio al 5%.

Confezionamento.

250 ml o 500 ml in flaconi di vetro.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italia

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