Гиоксизон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГИОКСИЗОН (HYOXYSON)

Состав:

действующие вещества: гидрокортизон, окситетрациклин;

1 г мази содержит: гидрокортизона ацетат 10 мг, окситетрациклина гидрохлорид 30 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло минеральное, парафин мягкий желтый.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Слабодействующие кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Гидрокортизон и антибиотики.

Код АТХ D07С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственному средству Гиоксизон присущ действий комбинированного типа.

Окситетрациклин является антибиотиком группы тетрациклинов, механизм действия которого заключается в подавлении синтеза белка микроорганизмов. Препарат оказывает бактериостатическое действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии.

Ацетат гидрокортизона относится к группе кортикостероидов с умеренным местным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.

Фармакокинетика.

Окситетрациклин при местном применении в незначительном количестве проникает в системный кровоток.

Ацетат гидрокортизона при местном применении, особенно на небольшие участки кожи, абсорбируется через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, и лишь незначительная часть затем абсорбируется в печени.

Метаболиты и незначительная часть неизменённого ацетата гидрокортизона выводятся с мочой или с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение осложненных инфекцией дерматозов (сухих форм и участков, склонных к шелушению); первичных аллергических дерматозов, различных форм экземы, зуда, контактного и себорейного дерматита, застарелого псориаза.

Противопоказания.

Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические поражения), вирусными инфекциями (например, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); язвенные поражения кожи; ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; новообразования кожи.

Аллергия на кортикостероиды, гидрохлорид окситетрациклина или на другие компоненты лекарственного средства. Не рекомендуется применять при обыкновенных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок. Не применять на раны, при предраковых состояниях кожного покрова и раке кожи. Противопоказан при бактериальных инфекциях (в т.ч. туберкулезе), вирусных инфекциях (в т.ч. герпесе, ветряной оспе).

Особые меры предосторожности.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов раздражения кожи.

Если после 7 дней применения препарата улучшения не наблюдается, лечение следует прекратить, поскольку гидрокортизон может маскировать симптомы развивающейся инфекции.

Не применять непрерывно более 2 недель. Длительное применение может привести к развитию резистентности бактерий к гидрохлориду окситетрациклина и митотической суперинфекции.

Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и ранами.

Не применять в области глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.

Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. На кожу лица, а также в паховую область применять только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после кратковременного применения. Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пожилых лиц.

В связи с тем, что кортикостероиды могут проникать через кожу, следует избегать применения препарата в течение длительного времени и на большие участки кожи. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку из-за возможной атрофии эпидермиса, растяжения кожи и суперинфекции. Кортикостероидам присущи системные побочные эффекты, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая гипергликемию при синдроме Кушинга, глюкозурию.

Из-за содержания кортикостероидов препарат следует применять с осторожностью у больных псориазом.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении по назначению в рекомендованных дозах взаимодействия не выявлено.

Не рекомендуется применять два или более лекарственных средства для местного применения одновременно из-за возможных изменений концентрации действующих веществ в месте нанесения препаратов или покраснения кожи.

В период лечения мазью не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения. Мазь наносят тонким слоем на сухую поражённую кожу и участки, которые шелушатся, 2–3 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Лечение обычно проводят в течение 1–2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 10 г мази.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

При длительном применении на обширные участки кожи, в больших дозах, а также при использовании под окклюзионную повязку могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга) или для окситетрациклина. В случае передозировки следует постепенно прекратить применение препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• местное раздражение кожи, сыпь, ощущение жжения, зуд, потница, сухость кожи;
• гипертрихоз, обесцвечивание или депигментация кожи;
• контактный дерматит, экзема, замедленное заживление ран, покраснение, образование стрий, стероид-индуцированная пурпура, изменение цвета кожи, мацерация кожи, акнеформные поражения;
• периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки;
• воспаление волосяных фолликулов, развитие вторичных бактериальных или грибковых инфекций;
• «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости;
• телеангиэктазия.

Со стороны эндокринной системы: супрессия функции коры надпочечников, гипергликемия, глюкозурия.

Системные нарушения наблюдаются вследствие абсорбции ацетата гидрокортизона в системный кровоток и могут вызывать:

• синдром Кушинга, внутричерепная гипертензия;
• ангионевротический отек;
• повышение резистентности штаммов бактерий;
• бластомикоз.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, фотосенсибилизацию.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в тубе № 1 в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ГП «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.