Hioksyzon

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku leczniczego Hioksyzon (HYOXYSON)

Skład:

substancje czynne: hydrokortyzon, oksytetracyklina;

1 g maści zawiera: octanu hydrokortyzonu 10 mg, chlorku oksytetracykliny 30 mg;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), olej mineralny, parafina żółta miękka.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niskoczynne kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Hydrokortyzon i antybiotyki.

Kod ATC D07C A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lekowi Hioksyzon właściwa jest działanie kombinowane.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin, którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka mikroorganizmów. Preparat wykazuje działanie bakteriostatyczne zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.

Acetonid hydrokortyzonu należy do grupy kortykosteroidów o umiarkowanym miejscowym działaniu przeciwzapalnym, przeciwwstrząsowym i zwężającym naczynia.

Farmakokinetyka.

Oksytetracyklina po zastosowaniu miejscowym w niewielkiej ilości przenika do krwiogu systemowego.

Acetonid hydrokortyzonu po zastosowaniu miejscowym, szczególnie na niewielkich powierzchniach skóry, wchłania się przez skórę, ulega metabolizmowi do hydrokortyzonu i innych metabolitów bezpośrednio w naskórku, a dopiero niewielka część ulega wchłonięciu w wątrobie.

Metabolity oraz niewielka część niezmienionego acetonidu hydrokortyzonu wydzielają się z moczem lub z żółcią.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie skórnych stanów zapalnych powikłanych infekcją (postaci suchych i miejsc łuszczących się); pierwotnych dermatoz alergicznych, różnych postaci egzemy, świerzbienia, zapalenia skóry kontaktowego i seborozowego, przewlekłego łuszczycy.

Przeciwwskazania.

Uszkodzenia skóry wywołane infekcjami bakteryjnymi (np. piodermia, zmiany syfilisowe), wirusowymi (np. opryszczka pospolita, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki ostre, brodawczaki zakaźne); infekcje grzybicze i drożdżakowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb); zmiany skórne w postaci owrzodzeń; łuszczycy, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruche naczynia skóry, atrofia skóry; nowotwory skóry.

Alergia na kortykosteroidy, chlorowodorek oksytetracykliny lub inne składniki leku. Nie zaleca się stosowania w przypadku trądziku zwykłego i różowatego, zapalenia skóry wokół ust (dermatitis perioralis), po szczepieniach profilaktycznych. Nie stosować na rany, w stanach przednowotworowych skóry i w przypadku raka skóry. Przeciwwskazany w infekcjach bakteryjnych (w tym gruźlicy), wirusowych (w tym opryszczce, odrze).

Środki ostrożności.

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry.

Jeśli po 7 dniach stosowania leku nie obserwuje się poprawy, leczenie należy przerwać, ponieważ hydrokortyzon może maskować objawy rozwijającej się infekcji.

Nie należy stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju oporności bakterii na chlorowodorek oksytetracykliny oraz do nadinfekcji mitotycznej.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi i ranami.

Nie stosować w okolicy oczu ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Skóra twarzy, owłosiona część głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych. Przy nieodpowiednim stosowaniu, a także w obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych, objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilane. Na skórę twarzy oraz w okolicy pachwinowej stosować wyłącznie w nagłej potrzebie, ponieważ istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania oraz wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, zapalenie skóry wokół ust) nawet po krótkim stosowaniu. Należy ostrożnie stosować lek u chorych z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Ze względu na fakt, że kortykosteroidy mogą przenikać przez skórę, należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania na duże powierzchnie skóry. Nie należy stosować leku pod opaskę okluzyjną ze względu na możliwość wystąpienia atrofii nabłonka, rozciągania skóry oraz nadinfekcji. Kortykosteroidy charakteryzują się działaniami niepożądanymi o charakterze ogólnoustrojowym, zaburzeniami układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, w tym hiper- i glukozurią w zespole Cushinga.

Ze względu na zawartość kortykosteroidów lek należy stosować z ostrożnością u chorych na łuszczycę.

Skład leku zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami w dawkach zalecanych nie stwierdzono interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków do stosowania miejscowego ze względu na możliwe zmiany stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub zaczerwienienie skóry.

W okresie leczenia maścią nie zaleca się szczepień przeciwko ospie ani innych szczepień.

Użycie w czasie ciąży i karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Preparat nie ogranicza zdolności psychicznych i ruchowych oraz zdolności do kierowania pojazdami i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Maść należy nakładać cienką warstwą na suche porażone obszary skóry i miejsca, które się łuszczą, 2–3 razy dziennie. Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny. Leczenie zwykle trwa 1–2 tygodnie. Nie można stosować maści na skórę twarzy dłużej niż 1 tydzień. W ciągu tygodnia zaleca się stosowanie nie więcej niż 10 g maści.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry, w dużych dawkach lub pod opatrunek okluzyjny mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem ogólnych skutków ubocznych charakterystycznych dla kortykosteroidów (hiperglikemia, glukozuria, zespół Cushinga) lub dla oksytetracykliny. W przypadku przedawkowania należy stopniowo zaprzestać stosowania leku.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• podrażnienie skóry w miejscu aplikacji, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie, potnica, suchość skóry;
• hipertrichóza, wybielenie lub depigmentacja skóry;
• zapalenie kontaktowe, egzema, opóźnione gojenie się ran, zaczerwienienie, powstawanie striae, purpura sterydowa, zmiana koloru skóry, mazanie się skóry, zmiany trądzikowe;
• dermatyt okołoustny towarzyszący lub nie towarzyszący atrofii skóry, hamowanie wzrostu nabłonka, atrofia tkanki podskórnej;
• zapalenie mieszków włosowych, rozwój wtórnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych;
• „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia sterydowego;
• teleangiektazje.

Ze strony układu endokrynnego: supresja kory nadnerczy, hiperglikemia, glukozuria.

Zaburzenia systemowe występują na skutek wchłaniania octanu hydrokortyzonu do krwiogu obwodowego i powodują:

• zespół Cushinga, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• obrzęk naczynioruchowy;
• zwiększenie oporności szczepów bakterii;
• blastomikoza.

Ze strony narządu wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ryzyko rozwoju zaćmy (przy systematycznym przedostawaniu się leku na spojówkę).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, fotosensybilizacja.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g maści w tubie nr 1 w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „CHEMIAZAKŁAD FARMACEUTYCZNY CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.