Hioxizone

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HYOXYSON (HYOXYSON)

Composición:

Principios activos: hidrocortisona, oxitetraclina;

1 g de pomada contiene: acetato de hidrocortisona 10 mg, clorhidrato de oxitetraclina 30 mg;

Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), aceite mineral, parafina amarilla blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides de baja actividad en combinación con antibióticos. Hidrocortisona y antibióticos.

Código ATC D07CA01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámia.

El medicamento Hioxizona posee una acción combinada.

La oxitetaciclina es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas, cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas en microorganismos. El fármaco ejerce un efecto bacteriostático tanto sobre bacterias grampositivas como gramnegativas.

El acetato de hidrocortisona pertenece al grupo de los corticosteroides con moderada actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora a nivel local.

Farmacocinética.

La oxitetaciclina penetra en pequeña cantidad en la circulación sistémica cuando se aplica por vía tópica.

El acetato de hidrocortisona, al aplicarse por vía tópica, especialmente sobre pequeñas áreas de la piel, es absorbido a través de la piel, se metaboliza hasta hidrocortisona y otros metabolitos directamente en el epidermis, y solo una pequeña fracción posteriormente es absorbida por el hígado.

Los metabolitos y una pequeña parte del acetato de hidrocortisona sin cambios son eliminados por la orina o por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis complicadas por infección (formas secas y áreas descamativas); dermatosis alérgicas primarias, diversas formas de eccema, prurigo, dermatitis alérgica de contacto y seborreica, psoriasis crónica.

Contraindicaciones.

Lesiones cutáneas causadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas), infecciones víricas (por ejemplo, herpes zóster, verruga común, verruga plana, condiloma acuminado, molluscum contagiosum); infecciones provocadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna); lesiones ulcerosas de la piel; ictiosis, dermatosis plantar juvenil, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea; neoplasias de la piel.

Alergia a los corticosteroides, clorhidrato de oxitetraclina u otros componentes del medicamento. No se recomienda su uso en acné común o rosácea, dermatitis perioral (dermatitis perioralis), ni tras vacunaciones profilácticas. No aplicar sobre heridas, estados precancerosos de la piel ni en caso de cáncer de piel. Está contraindicado en infecciones bacterianas (incluido tuberculosis), infecciones víricas (incluido herpes, varicela).

Precauciones especiales.

El tratamiento debe interrumpirse ante la aparición de síntomas de irritación cutánea.

Si tras 7 días de uso del medicamento no se observa mejoría, el tratamiento debe suspenderse, ya que la hidrocortisona puede enmascarar los síntomas de una infección en desarrollo.

No aplicar de forma continua durante más de 2 semanas. El uso prolongado puede provocar resistencia bacteriana al clorhidrato de oxitetraclina y superinfección micótica.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas y heridas.

No aplicar alrededor de los ojos debido al riesgo de glaucoma o cataratas.

La piel de la cara, del cuero cabelludo y de la zona genital es especialmente sensible a la aparición de reacciones adversas. Con un uso inadecuado, o en presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o víricas, los síntomas de estas enfermedades pueden enmascararse y/o agravarse. La aplicación en la cara y en la región inguinal debe limitarse a casos de necesidad urgente, ya que es posible un aumento de la absorción y un alto riesgo de efectos adversos (teleangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve. El medicamento debe usarse con precaución en caso de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Dado que los corticosteroides pueden atravesar la piel, debe evitarse su uso prolongado y en amplias áreas cutáneas. No debe aplicarse bajo un vendaje oclusivo debido al riesgo de atrofia epidérmica, distensión cutánea y superinfección. Los corticosteroides pueden provocar efectos adversos sistémicos, disfunción del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, incluyendo hiperglucemia en el síndrome de Cushing, glucosuria.

Debido al contenido de corticosteroides, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones con aplicación tópica según las dosis recomendadas.

No se recomienda aplicar dos o más medicamentos tópicos simultáneamente debido a posibles cambios en la concentración de los principios activos en el lugar de aplicación o a enrojecimiento cutáneo.

Durante el tratamiento con esta pomada no se recomienda realizar vacunación contra la viruela ni otros tipos de inmunización.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otras máquinas.

El medicamento no limita la capacidad psíquica ni motriz, ni la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico. Aplicar la pomada en una capa fina sobre la piel afectada y seca, así como sobre las zonas descamativas, de 2 a 3 veces al día. No debe aplicarse la pomada bajo vendaje oclusivo. El tratamiento generalmente debe durar entre 1 y 2 semanas. No debe aplicarse sobre la piel de la cara durante más de 1 semana. Durante una semana se recomienda no aplicar más de 10 g de pomada.

Niños.

No utilizar el medicamento en niños.

Sobredosis.

Con el uso prolongado en grandes áreas de la piel, en dosis elevadas o con la aplicación bajo vendaje oclusivo, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por un aumento de los efectos adversos sistémicos propios de los corticosteroides (hiperglucemia, glucosuria, síndrome de Cushing) o propios de la oxitetaciclina. En caso de sobredosis, se debe interrumpir gradualmente el uso del medicamento.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo:

• Irritación local de la piel, erupción cutánea, sensación de escozor, picazón, sarpullido, sequedad de la piel;
• Hipertricosis, decoloración o despigmentación de la piel;
• Dermatitis de contacto, eccema, retraso en la cicatrización de heridas, enrojecimiento, formación de estrías, púrpura inducida por esteroides, cambio en el color de la piel, maceración de la piel, lesiones similares al acné;
• Dermatitis perioral, con o sin atrofia de la piel, supresión del crecimiento del epidermis, atrofia del tejido subcutáneo;
• Inflamación de los folículos pilosos, desarrollo de infecciones bacterianas o fúngicas secundarias;
• Efecto rebote, que puede conducir a la dependencia esteroidea;
• Telangiectasias.

Del sistema endocrino: Supresión suprarrenal, hiperglucemia, glucosuria.

Trastornos sistémicos que ocurren debido a la absorción del acetato de hidrocortisona en la circulación sistémica y provocan:

• Síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal;
• Edema angioneurótico;
• Aumento de la resistencia de cepas bacterianas;
• Blastomicosis.

De los órganos de la visión: Aumento de la presión intraocular y riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del medicamento a la conjuntiva).

Del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico, fotosensibilización.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g de pomada en un tubo № 1 en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA “ESTRELLA ROJA”».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.