Hioxizone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO HIOXYSON (HYOXYSON)

Composizione:

Principi attivi: idrocortisone, ossitetraciclina;

1 g di unguento contiene: acetato di idrocortisone 10 mg, cloridrato di ossitetraciclina 30 mg;

Sostanze ausiliarie: metil paraossibenzoato (E 218), olio minerale, paraffina gialla morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi a bassa attività in associazione con antibiotici. Idrocortisone e antibiotici.

Codice ATC D07CA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Hioxizone ha un'azione combinata.

L'ossitetraciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline, il cui meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi proteica dei microrganismi. Il farmaco esercita un'azione batteriostatica sia nei confronti di batteri Gram-positivi che Gram-negativi.

L'acetato di idrocortisone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ed esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice locale di intensità moderata.

Farmacocinetica.

L'ossitetraciclina, quando applicata localmente, penetra in piccola quantità nella circolazione sistemica.

L'acetato di idrocortisone, quando applicato localmente, specialmente su piccole aree della cute, viene assorbito attraverso la pelle, metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide, e solo una piccola parte viene successivamente assorbita nel fegato.

I metaboliti e una minima parte di acetato di idrocortisone inalterato vengono escreti con le urine o con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle dermatosi infette complicate (forme secche e aree desquamative); dermatosi allergiche primitive, varie forme di eczema, prurito, dermatite da contatto e seborroica, psoriasi cronica.

Controindicazioni.

Lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad esempio piodermiti, lesioni sifilitiche), infezioni virali (ad esempio herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma acuminatum, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio scabbia); lesioni ulcerative della pelle; ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea; neoplasie della pelle.

Allergia ai corticosteroidi, cloridrato di oxitetraciclina o ad altri componenti del medicinale. Non è raccomandato nell'acne comune e rosacea, dermatite periorale (dermatitis perioralis), dopo vaccinazioni profilattiche. Non utilizzare su ferite, in condizioni precancerose della cute e nel cancro della pelle. Controindicato nelle infezioni batteriche (incluso tubercolosi), infezioni virali (incluso herpes, varicella).

Precauzioni particolari.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di sintomi di irritazione cutanea.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si osserva miglioramento, il trattamento deve essere interrotto poiché l'idrocortisone può mascherare i sintomi di un'infezione in corso.

Non utilizzare ininterrottamente per più di 2 settimane. L'uso prolungato può portare allo sviluppo di resistenza batterica al cloridrato di oxitetraciclina e a superinfezioni mitotiche.

È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi, membrane mucose e ferite.

Non applicare intorno agli occhi a causa del rischio di glaucoma o cataratta.

La pelle del viso, della testa e delle aree genitali è particolarmente sensibile allo sviluppo di reazioni avverse. In caso di uso improprio o in presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, i sintomi di queste malattie possono essere mascherati e/o aggravati. L'applicazione sul viso e nelle aree inguinali deve avvenire solo in caso di stretta necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e un alto rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento. Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto negli anziani.

Poiché i corticosteroidi possono penetrare attraverso la pelle, è necessario evitare l'uso prolungato del prodotto e su ampie aree cutanee. Non applicare sotto bendaggi occlusivi a causa del rischio di atrofia dell'epidermide, distensione della pelle e superinfezione. I corticosteroidi possono causare effetti indesiderati sistemici, disfunzione ipotalamo-ipofisi-surrenale, inclusa iperglicemia nel sindrome di Cushing e glucosuria.

A causa della presenza di corticosteroidi, il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con psoriasi.

Il prodotto contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Con l'uso topico alle dosi raccomandate, non sono state osservate interazioni.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di due o più medicinali per uso topico a causa della possibile alterazione delle concentrazioni delle sostanze attive nel sito di applicazione o di arrossamento cutaneo.

Durante il trattamento con il prodotto non è raccomandata la vaccinazione contro il vaiolo o altre forme di immunizzazione.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o nell'usare altre macchine.

Il medicinale non limita le capacità psichiche e motorie, né la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altre macchine.

Mode di somministrazione e dosi.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica. Applicare il unguento in uno strato sottile sulla cute interessata asciutta e sulle aree desquamative da 2 a 3 volte al giorno. Non applicare l'unguento sotto una medicazione occlusiva. Il trattamento viene generalmente effettuato per 1-2 settimane. Non utilizzare sul viso per più di 1 settimana. È raccomandato l'uso di non più di 10 g di unguento alla settimana.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione prolungata su ampie aree della cute, di utilizzo in dosi elevate o di applicazione sotto medicazione occlusiva, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio, caratterizzati da un potenziamento degli effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (iperglicemia, glucosuria, sindrome di Cushing) o dell'ossitetra ciclina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• irritazione locale della cute, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito, miliaria, secchezza cutanea;
• ipertricosi, decolorazione o depigmentazione della cute;
• dermatite da contatto, eczema, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, arrossamento, formazione di strie, porpora indotta da steroidi, alterazione del colore della cute, macerazione della cute, lesioni simili all'acne;
• dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea, inibizione della crescita dell'epidermide, atrofia del tessuto sottocutaneo;
• infiammazione dei follicoli piliferi, sviluppo di infezioni batteriche o fungine secondarie;
• effetto "rimbalzo", che può portare alla dipendenza da steroidi;
• teleangectasie.

Disturbi del sistema endocrino: soppressione surrenale, iperglicemia, glicosuria.

Disturbi sistemici si possono verificare a causa dell'assorbimento sistemico dell'acetato di idrocortisone nel circolo ematico e possono causare:

• sindrome di Cushing, ipertensione intracranica;
• edema angioneurotico;
• aumento della resistenza dei ceppi batterici;
• blastomicosi.

Disturbi dell'organo della vista: aumento della pressione intraoculare e rischio di sviluppare cataratta (in caso di applicazione sistematica del farmaco sulla congiuntiva).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e fotosensibilizzazione.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g di pomata in un tubo, 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61010, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeenko, 1.