Гинкор форте

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИНКОР ФОРТ (GINKOR FORT®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит экстракт сухой гинкго билоба (EGb 761) 14 мг;

гептамина гидрохлорид 300 мг; троксерутин 300 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

состав капсулы: оксид железа желтый (Е 172), индиго кармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы с непрозрачной зеленой крышечкой и непрозрачным желтым корпусом, содержащие бледно-желтый прессованный порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Вазопротекторы. Капилляро-стабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Комбинации троксерутина.

Код АТХ С05С А54.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является венотонизирующим и ангиопротекторным средством, которое повышает венозный тонус, регулирует наполнение венозного русла и уменьшает проницаемость сосудистой стенки.

Лекарственное средство способно локально ингибировать определённые медиаторы боли и воспаления (гистамин, брадикинин, серотонин), лизосомальные ферменты и свободные радикалы, которые приводят к воспалению и дегенерации коллагеновых волокон.

Лекарственное средство стимулирует венозный возврат благодаря наличию в его составе гептамина гидрохлорида.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на людях не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности, проявляющейся ощущением тяжести, парестезией и болью в ногах.
• Лечение функциональных симптомов, связанных с геморроидальным кризом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).

Поскольку лекарственное средство содержит гептаминол, его не следует применять при гипертиреозе; также не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы из-за риска артериальной гипертензии.

Особые меры предосторожности.

Поскольку лекарственное средство содержит гептаминол, у пациентов с тяжелыми формами артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление в начале лечения.

В связи с наличием в составе лекарственного средства Гинко билоба (EGb 761) рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими лекарственные средства, метаболизирующиеся цитохромом Р450 3А4. Сведений о злоупотреблении Гинко билоба (EGb 761) не имеется. С учетом фармакологических характеристик лекарственного средства, Гинко билоба (EGb 761) не обладает потенциалом для злоупотребления.

Пациенты с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагическое состояние) и при одновременном лечении антикоагулянтами и антиагрегантами должны проконсультироваться с врачом перед приемом данного лекарственного средства.

Лекарственные средства, содержащие гинкго, могут усиливать склонность к кровотечениям. Поэтому прием данного лекарственного средства следует прекратить за 3–4 дня до любой операции.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить потенциал дополнительных приступов, вызванных приемом препаратов, содержащих гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гинкго и эфавиренз.

Геморроидальный криз: прием данного лекарственного средства не следует применять в качестве специфического лечения других заболеваний прямой кишки. Лечение должно быть краткосрочным. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести проктологический осмотр и пересмотреть курс лечения.

Венозно-лимфатическая недостаточность: для усиления эффективности лекарственного средства необходимо:

• избегать пребывания на солнце и в жару, длительного стояния, не допускать увеличения массы тела;
• длительная ходьба и ношение поддерживающих чулок обеспечивают венозную циркуляцию.

Гептаминол, входящий в состав лекарственного средства, может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле у спортсменов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказано применение лекарственного средства одновременно с ингибиторами МАО, поскольку возможно повышение артериального давления из-за наличия в составе лекарственного средства гептаминола.

Результаты клинических исследований взаимодействия с Гинко билоба (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после совместного приема Гинко билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, метаболизирующиеся в основном через CYP3A4 и имеющие узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Если данный препарат принимают одновременно с антикоагулянтами (фенпрокумоном, варфарином) или антиагрегантами (клопидогрелем, ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами), их эффект может измениться.

Исследования, проведенные с варфарином, не показали каких-либо взаимодействий между варфарином и препаратами, содержащими гинкго, однако необходимо проводить мониторинг при лечении препаратом, содержащим гинко, в любое время в начале, в конце или при изменении дозы, а также при замене лекарственных средств.

Исследование взаимодействия талинолола показало, что гинко может ингибировать Р-гликопротеины в кишечнике. Это может усиливать действие лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам в кишечнике, таких как дабигатран этексилат. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении гинкго и дабигатрана.

Исследования взаимодействий показали, что Cmax для нифедипина может увеличиваться при приеме гинкго. У некоторых людей это увеличение может достигать 100 %, что сопровождается головокружением и усилением приливов жара.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гинкго и эфавиренз. Концентрация эфавиренза в плазме может снижаться вследствие индукции цитохрома CYP3A4.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данный лекарственный препарат нельзя применять во время беременности из-за васоактивного эффекта гептамина и антиагрегантной активности Гинкго билоба (EGb 761).

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется принимать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

• Венозно-лимфатическая недостаточность: назначать по 1 капсуле дважды в сутки, утром и вечером.
• Геморроидальные кризы: 3–4 капсулы в сутки во время еды. Продолжительность лечения как часть комплексной терапии составляет 7 дней.

Препарат рекомендуется принимать во время еды.

Дети.

Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата у детей, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы. Могут усиливаться проявления побочных реакций.

Лечение. Прекратить приём препарата. Рекомендуется вызвать рвоту или промыть желудок и провести симптоматическое лечение. При необходимости возможно назначение перитонеального диализа.

Побочные реакции.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Очень редко могут наблюдаться следующие побочные реакции:

• Желудочно-кишечные расстройства: боль в верхней части живота, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм;
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное), нарушения сна;
• Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку, зуд, аллергический дерматит (экзематозный), сыпь, воспаление кожи, покраснение, экхимозы; тяжелые аллергические реакции;
• Общие нарушения: утомление;

Со стороны сердца (частота неизвестна): гипертензия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

МАЙОЛИ ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дрьо, Франция.