Ginkor Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ginkor Forte (GINKOR FORT®)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera suchy ekstrakt z Ginkgo biloba (EGb 761) 14 mg;

heptaminolu chlorynku wodorotlenek 300 mg; trokserutyna 300 mg;

Substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

skład kapsułki: tlenek żelaza żółty (E 172), indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki z nieprzezroczystym zielonym kapturem i nieprzezroczystym żółtym korpuszem, zawierające bladoróżowy proszek sprasowany.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki wazoprotekcyjne. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kombinacje trokserutyny.

Kod ATC C05CA54.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest środkiem weno-tonizującym i angio-protektorycznym, który zwiększa tonus żylny, reguluje napełnienie naczyń żylnych oraz zmniejsza przepuszczalność ściany naczyniowej.

Lek ma zdolność lokalnego hamowania niektórych mediatorów bólu i stanu zapalnego (histamina, bradykinina, serotonina), enzymów lizosomalnych oraz wolnych rodników, które prowadzą do stanu zapalnego i degradacji włókien kolagenowych.

Lek stymuluje przepływ żylny dzięki obecności w składzie heptaminolu hydrochloridu.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z udziałem ludzi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie objawowe niewydolności żyłowo-limfatycznej objawiającej się uczuciem ciężkości, parestezjami i bólem w nogach.
• Leczenie objawów funkcjonalnych związanych z krwawieniem z hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, przewlekły zespół jelitowy (w fazie zaostrzenia).

Ze względu na zawartość heptaminolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadczynnością tarczycy; nie należy również stosować go jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy z powodu ryzyka nadciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na zawartość heptaminolu u pacjentów z ciężkimi formami nadciśnienia tętniczego należy kontrolować ciśnienie tętnicze na początku leczenia.

Ze względu na obecność Ginkgo biloba (EGb 761) w składzie leku zaleca się ostrożne monitorowanie pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4. Brak danych o nadużyciach Ginkgo biloba (EGb 761). Ze względu na właściwości farmakologiczne leku Ginkgo biloba (EGb 761) nie ma potencjału uzależnienia.

Pacjenci z tendencją do krwawień (stan hemoragiczny) oraz przy jednoczesnym leczeniu antykoagulantami i lekami przeciwpłytkowymi powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Leki zawierające ginkgo mogą zwiększać tendencję do krwawień. Dlatego należy przerwać przyjmowanie tego leku 3–4 dni przed każdą operacją.

U pacjentów z epilepsją nie można wykluczyć potencjalnego wzrostu liczby napadów wywołanych przyjmowaniem leków zawierających ginkgo.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ginkgo i efawirenz.

Krwawienie z hemoroidów: przyjmowanie tego leku nie może być stosowane jako specyficzne leczenie innych chorób odbytnicy. Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeśli objawy szybko nie ustępują, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować dalszy sposób leczenia.

Niewydolność żyłowo-limfatyczna: w celu zwiększenia skuteczności leku należy:

• unikać przebywania na słońcu i w upale, długiego stania, a także przyrostu masy ciała;
• długie spacery i noszenie pończoch oporowych zapewniają lepszą cyrkulację żylną.

Heptaminol zawarty w leku może spowodować pozytywny wynik testu na doping u sportowców.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie można stosować tego leku jednocześnie z inhibitorami MAO ze względu na możliwość wzrostu ciśnienia tętniczego spowodowanego obecnością heptaminolu w składzie leku.

Wyniki badań klinicznych interakcji z Ginkgo biloba (EGb 761) wykazały wzmacnianie lub hamowanie izoenzymów cytochromu P450. Stężenie midazolamu zmieniało się po jednoczesnym przyjmowaniu Ginkgo biloba (EGb 761), co sugeruje możliwość interakcji poprzez CYP3A4. Dlatego leki metabolizowane głównie przez CYP3A4 i mające wąski indeks terapeutyczny należy stosować z ostrożnością.

Jeśli ten lek jest przyjmowany jednocześnie z antykoagulantami (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), ich działanie może ulec zmianie.

Badania przeprowadzone z warfaryną nie wykazały żadnych interakcji między warfaryną a lekami zawierającymi ginkgo, jednak należy prowadzić monitorowanie podczas leczenia lekiem zawierającym ginkgo w każdym momencie rozpoczęcia, zakończenia lub zmiany dawki, a także przy zmianie leków.

Badania interakcji talinololu wykazały, że ginkgo może hamować białka P-glikoproteinowe w jelitach. Może to zwiększyć działanie leków wrażliwych na białka P-glikoproteinowe w jelitach, takich jak dabigatran eteksylat. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ginkgo i dabigatranu.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypinu może wzrastać pod wpływem ginkgo. U niektórych osób wzrost ten może wynosić do 100%, co może prowadzić do zawrotów głowy i nasilenia naparów gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ginkgo i efawirenz. Stężenie efawirenzu w osoczu może obniżać się w wyniku indukcji cytochromu CYP3A4.

Особливости stosowania.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i pęcherza żółciowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować tego lekarstwa w czasie ciąży ze względu na działanie vazoaaktywne heptaminolu oraz działanie przeciwzakrzepowe Ginkgo biloba (EGb 761).

Nie wiadomo, czy lekarstwo przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami samochodowymi lub innymi mechanizmami.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami samochodowymi lub innymi mechanizmami. Jednak zawroty głowy mogą pogorszyć zdolność kierowania samochodem lub innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

• Niewydolność żylno-limfatyczna: stosować po 1 kapsułce dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
• Napady hemoroidalne: 3–4 kapsułki dziennie podczas jedzenia. Długość leczenia jako część terapii kompleksowej wynosi 7 dni.

Zaleca się stosowanie leku podczas posiłku.

Dzieci.

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy. Może dochodzić do nasilenia objawów działań niepożądanych.

Leczenie. Należy przerwać przyjmowanie leku. Zaleca się wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe. W razie potrzeby można przepisać dializę otrzewnową.

Niepożądane działania.

W zależności od częstości występowania niepożądane działania zostały podzielone na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), z nieznaną częstością (dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstości tych zdarzeń).

Bardzo rzadko mogą występować następujące niepożądane działania:

• zaburzenia przewodu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, biegunka, wzdęcia, dyspepsja;
• zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, omdlenia (w tym wazowaginalne), zaburzenia snu;
• zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, duszność, swędzenie, zapalenie skóry alergicznego typu (egzematyczne), wysypkę, zaczerwienienie, krwawienie do skóry (ekchymozy); ciężkie reakcje alergiczne;
• ogólne zaburzenia: zmęczenie;

zaburzenia ze strony serca (częstość nieznana): nadciśnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po zastosowaniu leku jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych działań poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 kapsułek w blisterze, 3 blistry w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

MAYOLI INDUSTRIE.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rue Etienne de Virton 28100 Dreux, Francja.