Ginkor Fort

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GINKOR FORT (GINKOR FORT®)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene Estratto secco di Ginkgo biloba (EGb 761) 14 mg;

idrossicloruro di heptaminolo 300 mg; troxerutina 300 mg;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

Composizione della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule con cappuccio verde opaco e corpo giallo opaco, contenenti una polvere pressata di colore giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vasoprotettori. Stabilizzatori capillari. Bioflavonoidi. Combinazioni di troxerutina.

Codice ATC C05CA54.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è un agente venotonico ed angioprotettivo che aumenta il tono venoso, regola il riempimento del distretto venoso e riduce la permeabilità della parete vascolare.

Il medicinale è in grado di inibire localmente alcune sostanze che causano dolore e infiammazione (istamina, bradichinina, serotonina), enzimi lisosomiali e radicali liberi che portano a infiammazione e degenerazione delle fibre collagene.

Il medicinale stimola il ritorno venoso grazie alla presenza nel suo componente di eptaminolo cloridrato.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'uomo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica manifestata da sensazione di pesantezza, parestesia e dolore alle gambe.
• Trattamento dei sintomi funzionali associati alla crisi emorroidaria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, ulcera gastrica e duodenale, gastrite cronica (in fase di esacerbazione).

Poiché il medicinale contiene eptaminolo, non deve essere utilizzato in caso di ipertiroidismo; inoltre, non deve essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori della monoamino ossidasi a causa del rischio di ipertensione arteriosa.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Poiché il medicinale contiene eptaminolo, nei pazienti con forme gravi di ipertensione arteriosa è necessario controllare la pressione arteriosa all'inizio del trattamento.

A causa della presenza di Ginkgo biloba (EGb 761) nel medicinale, si raccomanda di osservare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Non esistono dati di abuso con Ginkgo biloba (EGb 761). In considerazione delle caratteristiche farmacologiche del medicinale, Ginkgo biloba (EGb 761) non ha potenziale di abuso.

I pazienti con tendenza al sanguinamento (stato emorragico) e quelli in trattamento concomitante con anticoagulanti e agenti antiaggreganti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I medicinali contenenti ginkgo possono aumentare la tendenza al sanguinamento. Pertanto, l'assunzione di questo medicinale deve essere sospesa 3-4 giorni prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia, non può essere escluso il potenziale di crisi aggiuntive indotte dall'assunzione di farmaci contenenti ginkgo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di farmaci contenenti ginkgo ed efavirenz.

Crisi emorroidaria: l'assunzione di questo medicinale non deve essere utilizzata come trattamento specifico per altre malattie del retto. Il trattamento deve essere di breve durata. Se i sintomi non scompaiono rapidamente, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere il piano terapeutico.

Insufficienza veno-linfatica: per aumentare l'efficacia del medicinale è necessario:

• evitare l'esposizione al sole e al caldo, la stazione eretta prolungata e l'aumento di peso;
• la camminata prolungata e l'uso di calze di sostegno favoriscono la circolazione venosa.

L'eptaminolo contenuto nel medicinale può causare una reazione positiva nei controlli antidoping negli atleti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È controindicato l'uso contemporaneo di questo medicinale con inibitori della MAO, poiché la presenza di eptaminolo nel prodotto può causare un aumento della pressione arteriosa.

I risultati degli studi clinici sull'interazione con Ginkgo biloba (EGb 761) hanno dimostrato un potenziamento o inibizione degli isoenzimi del citocromo P450. Il livello di concentrazione del midazolam è variato dopo l'assunzione concomitante di Ginkgo biloba (EGb 761), suggerendo una possibile interazione tramite CYP3A4. Pertanto, i medicinali principalmente metabolizzati tramite CYP3A4 e con un indice terapeutico ristretto devono essere utilizzati con cautela.

Se questo farmaco viene assunto contemporaneamente ad anticoagulanti (fenprocumone, warfarin) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), il loro effetto può essere alterato.

Gli studi effettuati con warfarin non hanno evidenziato alcuna interazione tra warfarin e i farmaci contenenti ginkgo, ma è necessario effettuare un monitoraggio durante il trattamento con un prodotto contenente ginkgo, in particolare all'inizio, alla fine o in caso di modifica della dose o di sostituzione del medicinale.

Uno studio sull'interazione con il talinololo ha mostrato che il ginkgo può inibire le glicoproteine-p nell'intestino. Ciò potrebbe aumentare l'effetto di farmaci sensibili alle glicoproteine-p intestinali, come la dabigatrano etexilato. È necessario adottare precauzioni nell'uso concomitante di ginkgo e dabigatrano.

Gli studi sull'interazione hanno mostrato che la Cmax del nifedipino può aumentare con l'assunzione di ginkgo. In alcune persone, tale aumento può raggiungere il 100%, con comparsa di vertigini e maggiore intensità di vampate di calore.

Non è raccomandato l'uso concomitante di farmaci contenenti ginkgo ed efavirenz. La concentrazione plasmatica di efavirenz può ridursi a causa dell'induzione del citocromo CYP3A4.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con gravi malattie epatiche e della colecisti.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa dell’effetto vasocoattivo dell’emetamina e dell’attività antiaggregante dell’estratto di Ginkgo biloba (EGb 761).

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Tuttavia, la vertigine può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

• Insufficienza veno-linfatica: somministrare 1 capsula due volte al giorno, al mattino e alla sera.
• Crisi emorroidarie: 3–4 capsule al giorno durante i pasti. La durata del trattamento, come parte di una terapia combinata, è di 7 giorni.

Si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Bambini.

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi. Possono intensificarsi le manifestazioni di effetti indesiderati.

Trattamento. Interrrompere l'assunzione del farmaco. Si raccomanda di provocare il vomito o effettuare una lavanda gastrica e praticare un trattamento sintomatico. Se necessario, può essere indicato un dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza con cui si verificano: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (i dati disponibili non consentono di stimare la frequenza di questi effetti).

Molto raramente possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Disturbi gastrointestinali: dolore nella parte superiore dell’addome, disagio nell’area epigastrica, nausea, diarrea, dispepsia, meteorismo;
• Sistema nervoso: cefalea, capogiri, sincope (inclusa quella vasovagale), disturbi del sonno;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: ipersensibilità, reazioni anafilattiche, comprese angioedema, orticaria, dispnea, prurito, dermatite allergica (eczematosa), eruzioni cutanee, infiammazione della pelle, arrossamento, ecchimosi; reazioni allergiche gravi;
• Disturbi generali: affaticamento;

Apparato cardiaco (frequenza non nota): ipertensione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister, 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Libero (senza prescrizione medica).

Produttore.

MAIOLI INDUSTRIE.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Rue Étienne de Viron 28100 Dreux, Francia.