Ginkor Fort

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GINKOR FORT®

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco de Ginkgo biloba (EGb 761) 14 mg;
hidrocloruro de heptaminol 300 mg; troxerutina 300 mg.

Sustancias auxiliares: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Composición de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas con tapa verde opaca y cuerpo amarillo opaco, que contienen un polvo comprimido de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes vasoprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Combinaciones de troxerutina.
Código ATC C05CA54.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es un agente venotónico y angioprotector que aumenta el tono venoso, regula el llenado del lecho venoso y disminuye la permeabilidad de la pared vascular.

El medicamento tiene la capacidad de inhibir localmente ciertos mediadores del dolor y la inflamación (histamina, bradicinina, serotonina), enzimas lisosomales y radicales libres que provocan inflamación y degeneración de las fibras colágenas.

El medicamento estimula la circulación venosa gracias a la presencia en su composición de heptaminol clorhidrato.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática manifestada por sensación de pesadez, parestesia y dolor en las piernas.
• Tratamiento de los síntomas funcionales asociados con la crisis hemorroidal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes, úlcera gástrica o duodenal, gastritis crónica (en fase de exacerbación).

Dado que el medicamento contiene heptaminol, no debe administrarse en casos de hipertiroidismo; tampoco debe utilizarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) debido al riesgo de hipertensión arterial.

Precauciones especiales.

Debido a la presencia de heptaminol en el medicamento, es necesario controlar la presión arterial al inicio del tratamiento en pacientes con formas graves de hipertensión arterial.

Debido a la presencia de Ginkgo biloba (EGb 761) en la composición del medicamento, se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que toman simultáneamente medicamentos metabolizados por el citocromo P450 3A4. No existen datos sobre el abuso de Ginkgo biloba (EGb 761). Debido a las características farmacológicas del medicamento, Ginkgo biloba (EGb 761) no tiene potencial de abuso.

Los pacientes con tendencia a hemorragias (estado hemorrágico) o que estén siendo tratados simultáneamente con anticoagulantes y agentes antiagregantes plaquetarios deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Los medicamentos que contienen ginkgo pueden aumentar la tendencia a hemorragias. Por lo tanto, el uso de este medicamento debe suspenderse 3 a 4 días antes de cualquier cirugía.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse el potencial de crisis adicionales provocadas por la ingesta de medicamentos que contienen ginkgo.

No se recomienda el uso concomitante de medicamentos que contengan ginkgo y efavirenz.

Crisis hemorroidal: este medicamento no debe utilizarse como tratamiento específico para otras enfermedades del recto. El tratamiento debe ser de corta duración. Si los síntomas no desaparecen rápidamente, debe realizarse un examen proctológico y reevaluarse el tratamiento.

Insuficiencia venolinfática: para aumentar la eficacia del medicamento, es necesario:

• evitar la exposición solar y al calor, así como permanecer de pie durante largos períodos y no permitir el aumento de peso;
• realizar caminatas prolongadas y usar medias de compresión para favorecer la circulación venosa.

El heptaminol presente en el medicamento puede provocar una reacción positiva en los controles antidopaje en deportistas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Está contraindicado el uso simultáneo de este medicamento con inhibidores de la MAO, ya que la presencia de heptaminol en su composición puede provocar un aumento de la presión arterial.

Los resultados de estudios clínicos sobre interacciones con Ginkgo biloba (EGb 761) han demostrado potenciación o inhibición de las isoformas del citocromo P450. Se observó un cambio en la concentración de midazolam tras la administración concomitante de Ginkgo biloba (EGb 761), lo que sugiere una posible interacción mediada por CYP3A4. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar medicamentos que se metabolizan principalmente a través de CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico estrecho.

Si este medicamento se toma simultáneamente con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o con agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos), su efecto puede verse alterado.

Los estudios realizados con warfarina no han mostrado interacciones entre warfarina y medicamentos que contienen ginkgo, pero es necesario realizar un monitoreo durante el tratamiento con medicamentos que contienen ginkgo, especialmente al inicio, al final, al cambiar la dosis o al sustituir otros medicamentos.

Un estudio sobre la interacción con talinolol mostró que el ginkgo puede inhibir las glucoproteínas-P en el intestino. Esto podría aumentar el efecto de medicamentos sensibles a las glucoproteínas-P en el intestino, como el dabigatrán etexilato. Se deben tomar precauciones al administrar conjuntamente ginkgo y dabigatrán.

Los estudios de interacción han mostrado que la Cmáx de nifedipino puede aumentar con el uso de ginkgo. En algunas personas, este aumento puede alcanzar hasta un 100 %, provocando mareos y mayor intensidad de sofocos.

No se recomienda el uso concomitante de medicamentos que contengan ginkgo y efavirenz. La concentración plasmática de efavirenz puede disminuir debido a la inducción del citocromo CYP3A4.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo debido al efecto vasoactivo de la heptamina y a la actividad antiagregante de Ginkgo biloba (EGb 761).

No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre la evaluación del efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Sin embargo, el vértigo puede empeorar la capacidad para conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

• Insuficiencia veno-linfática: administrar 1 cápsula dos veces al día, por la mañana y por la noche.
• Crisis hemorroidales: 3-4 cápsulas al día durante las comidas. La duración del tratamiento, como parte de una terapia combinada, es de 7 días.

Se recomienda administrar el medicamento durante las comidas.

Niños.

No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso del medicamento en niños; por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: pueden intensificarse las manifestaciones de las reacciones adversas.

Tratamiento: suspender la administración del medicamento. Se recomienda provocar el vómito o realizar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático. Si es necesario, puede indicarse diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Según la frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia de estas reacciones).

Muy raramente pueden observarse las siguientes reacciones adversas:

• Alteraciones gastrointestinales: dolor en la parte superior del abdomen, molestias en la región epigástrica, náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia;
• Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, síncope (incluido vasovagal), trastornos del sueño;
• De la piel y tejidos subcutáneos: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema, urticaria, dificultad respiratoria, picor, dermatitis alérgica (eczematosa), erupciones cutáneas, inflamación de la piel, enrojecimiento, equimosis; reacciones alérgicas graves;
• Alteraciones generales: fatiga;

Del corazón (frecuencia desconocida): hipertensión.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas es importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

MAIOLI INDUSTRY.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rue Étienne de Virton 28100 Dreux, Francia.