Гиненорм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гиненорм

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

100 мл раствора содержит ибупрофена изобутаноламмония 0,1 г, что эквивалентно ибупрофену 0,0698 г;

вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол-метил-этил-пропил-бутил п-гидроксибензоат (ундебензофен), полисорбат 20, пропиленгликоль, цветочный экстракт, деионизованная вода.

Лекарственная форма. Вагинальный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для интравагинального применения. Код АТХ G02C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гиненорм содержит в качестве активного компонента ибупрофен изобутаноламмония. Лекарственное средство является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Действие этого препарата заключается в ингибировании фермента циклооксигеназы, который синтезирует простагландины.

Фармакокинетика. Исследования биодоступности показали, что местное применение препарата не приводит к изменениям в плазме крови, имеющим какое-либо клиническое и/или токсикологическое значение. Уровни препарата в плазме крови очень низкие, на границе аналитической чувствительности. Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии риска для человека на основании исследований безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагиниты и цервиковагиниты всех типов.

До- и послеоперационное лечение в гинекологической хирургии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Беременность и грудное вскармливание. Тяжелый вульвовагинит, специфический или неспецифический. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Тяжелые кожные побочные реакции

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии (при необходимости). Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения может вызывать явления гиперчувствительности.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах вышеуказанных кожных реакций и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет их развития.

Лекарственное средство нельзя применять при тяжелом специфическом или неспецифическом вульвовагините.

Рекомендуется соблюдать рекомендации врача по применению лекарственного средства.

Важная информация о вспомогательных веществах.

В состав вспомогательных веществ препарата входят парагидроксибензоаты (консерванты) и пропиленгликоль, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и поэтому может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению лекарственных средств для местного применения, содержащих ибупрофен, во время беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция ибупрофена, достигаемая после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод. В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая ибупрофен, может вызывать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также задержка родов. Лекарственное средство противопоказано к применению во время беременности и кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гиненорм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Готовый раствор использовать в зависимости от интенсивности воспаления и согласно медицинским рекомендациям. Рекомендуется применять 1 или 2 вагинальных спринцевания в день, проводимых с использованием флакона, содержащего готовый к применению раствор. Можно использовать раствор комнатной температуры; температуру раствора можно повысить, подержав флакон под струёй тёплой воды.

1. Нажмите на выступающую часть крышки в сторону, чтобы открыть её.
2. Извлеките стерильную канюлю из защитной упаковки, вставьте в флакон и убедитесь, что она надёжно закреплена.
3. Осторожно введите канюлю во влагалище и сожмите флакон до полного его опорожнения.
4. Задержите жидкость во влагалище на несколько минут, чтобы обеспечить терапевтическое действие раствора.

Дети. Применение не предусмотрено.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались. При тяжёлом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, некоторые из них с летальным исходом, включая экссудативный дерматит, буллезные реакции, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП. На ранних этапах лечения пациенты подвергаются более высокому риску развития побочных реакций.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

частота неизвестна – реакции фоточувствительности; острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Лечение препаратом Гиненорм следует прекратить при появлении сыпи на коже, слизистой оболочке или при других поражениях или признаках гиперчувствительности.

Со стороны общих нарушений и реакций в месте введения: местное применение препарата, особенно длительное, может привести к реакциям гиперчувствительности. В этом случае необходимо прервать лечение и назначить соответствующую терапию.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 флаконов по 100 мл из полиэтилена низкой плотности, содержащих прозрый раствор, готовый к применению, в комплекте со стерильной канюлей в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Виченца, 67-36015 Скио (VI), Италия.

Заявитель. Эскулапиус Фармасьютике С.р.л.

Местонахождение и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кефалония, 70 - 25124 Брешия, Италия.