Gynenorm
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Gynenorm
Composizione:
Principio attivo: ibuprofene;
100 ml di soluzione contengono ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g, equivalente a ibuprofene 0,0698 g;
Eccipienti: fenossietanolo-metil-etil-propil-butil p-idrossibenzoato (undebenzofoen), polisorbato 20, propilenglicole, estratto floreale, acqua deionizzata.
Forma farmaceutica. Soluzione vaginale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso intravaginale. Codice ATC G02C C01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica. Gynenorm contiene come componente attivo l'ibuprofene isobutanolammonio. Il medicinale appartiene ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'azione di questo farmaco consiste nell'inibizione dell'enzima cicloossigenasi, responsabile della sintesi delle prostaglandine.
Farmacocinetica. Gli studi sulla biodisponibilità hanno mostrato che l'applicazione locale del farmaco non provoca variazioni a livello del plasma sanguigno che possano avere un significato clinico e/o tossicologico. I livelli del farmaco nel plasma sanguigno sono molto bassi, al limite della sensibilità analitica. I dati preclinici indicano l'assenza di rischio per l'uomo, sulla base degli studi di sicurezza, di tossicità dopo somministrazione ripetuta, di genotossicità, di potenziale cancerogeno e di tossicità riproduttiva.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di ogni tipo.
Trattamento preoperatorio e postoperatorio in chirurgia ginecologica.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Vulvovaginite grave, specifica o non specifica. Età pediatrica.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Caratteristiche particolari di impiego.
Reazioni avverse cutanee gravi
Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esiti letali, in seguito all'uso di ibuprofene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di tali reazioni si è verificata entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi che indichino tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario). L'uso, specialmente prolungato, di medicinali per uso topico può indurre fenomeni di ipersensibilità.
I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle suddette reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tali manifestazioni.
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di vaginiti specifiche o non specifiche gravi.
Si raccomanda di seguire le indicazioni del medico riguardo all'uso del medicinale.
Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.
Tra le sostanze eccipienti del medicinale figurano i paraidrossibenzoati (conservanti) e il propilenglicole, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente con ritardo). Il medicinale contiene propilenglicole e pertanto può provocare irritazione cutanea.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di medicinali per uso topico contenenti ibuprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica all'ibuprofene raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di impiego, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, inclusi l'ibuprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, nonché ritardo del parto. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere la sezione «Controindicazioni»).
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Gynenorm non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Utilizzare la soluzione pronta all'uso in base all'intensità dell'infiammazione e secondo le raccomandazioni mediche. Si raccomanda di applicare 1 o 2 lavande vaginali al giorno, effettuate utilizzando il flacone contenente la soluzione già pronta all'uso. È possibile utilizzare la soluzione a temperatura ambiente oppure aumentarne la temperatura tenendo il flacone sotto un getto di acqua calda.
- Premere lateralmente sulla parte sporgente del coperchio per aprirlo.
- Estrarre la cannula sterile dalla confezione protettiva, inserirla nel flacone e assicurarsi che sia fissata saldamente.
- Introdurre delicatamente la cannula nella vagina e premere sul flacone fino a svuotarlo completamente.
- Trattenere il liquido nella vagina per alcuni minuti, al fine di garantire l'azione terapeutica della soluzione.
Popolazione pediatrica. Non utilizzare.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di intossicazione grave, può insorgere acidosi metabolica.
Effetti indesiderati.
Tutti gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rari (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dal sistema immunitario: molto rari sono stati riportati gravi reazioni allergiche, alcune con esito fatale, comprese dermatite esfoliativa, reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in relazione all'uso di FANS. Nei primi stadi del trattamento, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati.
Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari: gravi reazioni cutanee avverse (GRCR) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Frequenza non nota – reazioni di fotosensibilità; pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG); eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Il trattamento con il medicinale Gynenorm deve essere interrotto in caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di altri segni di ipersensibilità.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: l'applicazione locale del medicinale, specialmente se prolungata, può provocare reazioni di ipersensibilità. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e iniziare un'adeguata terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
5 flaconi da 100 ml in polietilene a bassa densità contenenti una soluzione limpida pronta all'uso, forniti insieme a un cannello sterile, in un imballaggio di cartone.
Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.
Produttore. LABORATORIO CHIMICO-FARMACEUTICO «A. SELL A» S.R.L.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI), Italia.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Eschulapius Pharmaceuticals S.r.l.
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia, Italia.