Gynéphase
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GINENORM
Composición:
Principio activo: ibuprofeno;
100 ml de solución contienen ibuprofeno isobutanolamonio 0,1 g, equivalente a ibuprofeno 0,0698 g;
Sustancias auxiliares: fenoxietanol-metil-etil-propil-butil p-hidroxibenzoato (undebenzofofen), polisorbato 20, propilenglicol, extracto floral, agua desionizada.
Forma farmacéutica. Solución vaginal.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso intravaginal. Código ATC G02C C01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. Ginorm contiene como componente activo el ibuprofeno isobutanolamonio. El medicamento es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE). La acción de este fármaco consiste en la inhibición de la enzima ciclooxigenasa, que sintetiza las prostaglandinas.
Farmacocinética. Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la aplicación local del medicamento no provoca cambios en el plasma sanguíneo que tengan alguna relevancia clínica y/o toxicológica. Los niveles del fármaco en el plasma sanguíneo son muy bajos, cercanos al límite de sensibilidad analítica. Los datos preclínicos indican ausencia de riesgo para el ser humano, basados en estudios de seguridad, toxicidad tras administración repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.
Características clínicas.
Indicaciones.
Vulvovaginitis y cervicovaginitis de todo tipo.
Tratamiento preoperatorio y posoperatorio en cirugía ginecológica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Vulvovaginitis grave, específico o inespecífico. Edad pediátrica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios de interacción.
Características del uso.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace letal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario). El uso, especialmente prolongado, de medicamentos para aplicación tópica puede provocar fenómenos de hipersensibilidad.
Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas mencionadas anteriormente y deben ser vigilados cuidadosamente para detectar su aparición.
El medicamento no debe usarse en caso de vulvovaginitis específica o inespecífica grave.
Se recomienda seguir las indicaciones del médico respecto al uso del medicamento.
Información importante sobre excipientes.
Entre los excipientes del medicamento se encuentran los parahidroxibenzoatos (conservantes) y el propilenglicol, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente con retraso). El medicamento contiene propilenglicol y, por tanto, puede causar irritación cutánea.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos clínicos sobre el uso de medicamentos para aplicación tópica que contienen ibuprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la vía oral, no se conoce si la exposición sistémica al ibuprofeno alcanzada tras la aplicación tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe usarse sin una necesidad justificada. Si se utiliza, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el ibuprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el parto. El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Gynenorm no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
Utilizar la solución preparada según la intensidad de la inflamación y de acuerdo con las indicaciones médicas. Se recomienda aplicar 1 o 2 irrigaciones vaginales al día, utilizando el frasco que contiene la solución lista para usar. Se puede utilizar la solución a temperatura ambiente, o elevar su temperatura manteniendo el frasco bajo un chorro de agua caliente.
- Presione la parte sobresaliente de la tapa hacia un lado para abrirla.
- Saque la cánula estéril del envase protector, introdúzcala en el frasco y asegúrese de que quede firmemente fijada.
- Introduzca cuidadosamente la cánula en la vagina y presione el frasco hasta vaciarlo completamente.
- Mantenga el líquido en la vagina durante varios minutos para garantizar la acción terapéutica de la solución.
Niños. No utilizar.
Sobredosis.
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de intoxicación grave, podría producirse un acidosis metabólica.
Reacciones adversas.
Todas las reacciones adversas se presentan según el sistema de clases y órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema inmunitario: muy raramente se han notificado reacciones alérgicas graves, algunas con desenlace fatal, asociadas al uso de AINEs, incluyendo dermatitis exfoliativa, reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los pacientes están expuestos a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas en las primeras fases del tratamiento.
De la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
frecuencia no conocida – reacciones de fotosensibilidad; pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos y eosinofilia (síndrome DRESS).
El tratamiento con el medicamento Ginénorm debe interrumpirse ante la aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas u otras manifestaciones o signos de hipersensibilidad.
Trastornos generales y en el sitio de administración: la aplicación local del medicamento, especialmente prolongada, puede provocar reacciones de hipersensibilidad. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y administrarse la terapia adecuada.
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase.
5 frascos de 100 ml de polietileno de baja densidad que contienen una solución transparente lista para usar, acompañados de una cánula estéril, en envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. LABORATORIO QUÍMICO-FARMACÉUTICO «A. Sella» S.r.l.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Vía Vicenza, 67-36015 Schio (VI), Italia.
Titular del registro. Esculapius Farmacéutica S.r.l.
Domicilio y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Vía Cefalonia, 70 - 25124 Brescia, Italia.