Ginenorm
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ginenorm
Skład:
substancja czynna: ibuprofen;
100 ml roztworu zawiera ibuprofen izobutanolowy amonowy 0,1 g, co odpowiada ibuprofenowi 0,0698 g;
substancje pomocnicze: 2-fenoksyetanol-metylo-etylo-propylo-butylo p-hydroksybenzoan (undebenzoofen), polisorbat 20, glikol propylenowy, ekstrakt z kwiatów, woda zdejonizowana.
Postać leku. Roztwór dopochwowy.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne niesteroidowe do stosowania dopochwowego. Kod ATC G02C C01.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika. Ginenorm zawiera jako składnik czynny ibuprofen izobutanolan amonowy. Lek należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, który syntetyzuje prostaglandyny.
Farmakokinetyka. Badania bioavailability wykazały, że miejscowe stosowanie leku nie powoduje zmian we krwi osocza, które miałyby jakiekolwiek znaczenie kliniczne i/lub toksykologiczne. Stężenia leku we krwi osocza są bardzo niskie, na granicy czułości analitycznej. Dane przedkliniczne wskazują na brak ryzyka dla człowieka, na podstawie badań bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz toksyczności rozrodczej.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Wszystkie typy zapaleń pochwy i szyjki macicy.
Leczenie przed i po zabiegach chirurgicznych w ginekologii.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ciąża i karmienie piersią. Ciężkie zapalenie pochwy, specyficzne lub niespecyficzne. Wiek dziecięcy.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Szczególne wskazania.
Ciężkie działania niepożądane na skórę
Ciężkie działania niepożądane na skórę (CDSN), w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN), wywołana lekami eozynofilowa reakcja z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne pęcherzykowe zapalenie skóry (GHEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby). Stosowanie, szczególnie długotrwałe, leków do zastosowania miejscowego może wywołać objawy nadwrażliwości.
Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach wymienionych powyżej reakcji skórnych oraz należy dokładnie obserwować stan pacjentów pod kątem ich rozwoju.
Nie należy stosować leku w przypadku ciężkiego, specyficznego lub niespecyficznego zapalenia pochwy i warg sromowych.
Zaleca się przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku.
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.
Do substancji pomocniczych preparatu należą parahydroksybenzany (konserwanty) i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (może również z opóźnieniem). Lek zawiera glikol propylenowy i dlatego może powodować podrażnienie skóry.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leków do zastosowania miejscowego zawierających ibuprofen w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa ibuprofenu osiągnięta po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów syntazy prostaglandyn, w tym ibuprofenu, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie porodu. Lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ginenorm nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.
Sposób stosowania i dawki.
Stosować gotowy roztwór w zależności od nasilenia stanu zapalnego i zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stosowanie 1 lub 2 dousznych przemywań dziennie, wykonując je za pomocą fiolki zawierającej gotowy do użycia roztwór. Można stosować roztwór o temperaturze pokojowej; temperaturę roztworu można podnieść, trzymając fiolkę pod strumieniem ciepłej wody.
- Naciśnij na wystający element pokrywki w bok, aby ją otworzyć.
- Wyjmij sterylne kaniulę z opakowania ochronnego, włóż do fiolki i upewnij się, że jest bezpiecznie zamocowana.
- Ostrożnie wprowadź kaniulę do pochwy i ścisnij fiolkę aż do całkowitego jej opróżnienia.
- Zatrzymaj ciecz w pochwie na kilka minut, aby zapewnić działanie terapeutyczne roztworu.
Dzieci. Nie stosować.
Przedawkowanie.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe wystąpienie kwasicy metabolicznej.
Działania niepożądane.
Wszystkie działania niepożądane podano według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje alergiczne, niektóre z nich zakończone śmiercią, w tym wyprysk naciekowy, reakcje pęcherzykowe, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczny epidermalny nekroliozyz, w związku z zastosowaniem leków przeciwbólowych przeciwwirusowych. Wczesne etapy leczenia wiążą się z wyższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (CRS) (w tym rumień wielopostaciowy, wyprysk naciekowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczny epidermalny nekroliozyz).
częstość nieznana – reakcje fotowrażliwości; ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustulkoza (OGEP); wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS).
Leczenie preparatem Ginenorm należy przerwać w przypadku wystąpienia wysypki na skórze, błonach śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.
Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: stosowanie miejscowe preparatu, szczególnie długotrwałe, może prowadzić do reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
5 fiolków po 100 ml z polietylenu o niskiej gęstości, zawierających klarowny roztwór gotowy do użycia, w komplecie ze sterylną kanulą, w opakowaniu tekturowym.
Kategoria wydawania. Na receptę.
Producent. CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNA LABORATORIUM «A. SELLA» S.R.L.
Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.
Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI), Włochy.
Wnioskodawca. Esculapius Pharmaceuticals S.r.l.
Miejsce i adres siedziby prowadzącego działalność.
Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia, Włochy.