Гидрокортизон 10 мг мибе®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН 10 мг МИБЕ® (HYDROCORTISONE 10 mg)

Состав:

действующее вещество: гидрокортизон;

1 таблетка содержит 10 мг гидрокортизона;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с риской деления с одной стороны и тиснением символа «H» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа.

Глюкокортикостероиды. Код АТХ H02A B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон относится к глюкокортикостероидам. Глюкокортикостероиды включают природные и синтетические адренокортикальные стероиды, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта.

Считается, что гидрокортизон является основным кортикостероидом, выделяемым корой надпочечников. Глюкокортикостероиды природного происхождения (гидрокортизон и кортизон), обладающие также способностью задерживать соли, применяют в качестве заместительной терапии при состояниях, связанных с недостаточностью функции надпочечников. Кроме того, их используют благодаря мощному противовоспалительному действию при многих нарушениях со стороны различных органов и систем. Глюкокортикостероиды оказывают выраженное и разнообразное влияние на метаболизм. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на различные стимулы.

Фармакокинетика.

Всасывание

Гидрокортизон легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, и более 90 % действующего вещества обратимо связывается с белками.

Связывание обусловлено двумя фракциями белка: одна из них — кортикостероидсвязывающий глобулин, другая — альбумин.

Биотрансформация

Гидрокортизон метаболизируется в печени и большинстве тканей организма до гидрогенизированных и деградированных форм, таких как тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся с мочой, преимущественно в виде глюкуронидов, вместе с небольшим количеством неизменённого гидрокортизона.

Период полувыведения составляет приблизительно 1,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Кортикостероид

Для заместительной терапии при первичной, вторичной или острой надпочечниковой недостаточности.

Перед хирургическим вмешательством и при тяжелой травме или заболевании у пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Противопоказан при инфекциях, включая системные инфекции, если не была начата антиинфекционная терапия.

Высокие дозы кортикостероидов замедляют иммунный ответ на вакцины, поэтому следует избегать одновременного применения живых вакцин с кортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщалось о взаимодействии с лекарственными средствами при применении фармакологических доз кортикостероидов, которое может не возникать при заместительной терапии кортикостероидами.

С осторожностью следует применять аспирин в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При одновременном применении кортикостероидов с ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) повышается риск желудочно-кишечного кровотечения и язв, хотя НПВП для местного применения в целом не взаимодействуют с кортикостероидами. Почечный клиренс салицилатов повышается под действием кортикостероидов, и отмена кортикостероидов может привести к интоксикации салицилатами.

Кортикостероиды снижают концентрацию салицилата в плазме, поэтому при фармакологических дозах глюкокортикостероидов может возникать такое взаимодействие.

Фенитоин, эфедрин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, примидон, симпатомиметики и аминоглютетимид могут повышать метаболический клиренс кортикостероидов, в результате чего снижаются их уровни в крови и уменьшается физиологическая активность, что может потребовать коррекции дозы кортикостероидов.

Следует часто проверять показатели международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумарины-антикоагулянты, чтобы избежать спонтанного кровотечения, поскольку имеются сообщения об изменении ответа на эти антикоагулянты. Исследования показали, что обычным эффектом при добавлении кортикостероидов является подавление ответа на кумарины, хотя имеются противоречивые сообщения об усилении действия, не подтвержденные исследованиями.

Монотерапия кетоконазолом может подавлять синтез надпочечниковых кортикостероидов в надпочечниках и вызывать недостаточность надпочечников при отмене кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Кортикостероиды являются антагонистами эффектов диуретиков. Глюкокортикостероиды необходимы для свободного клиренса воды почками. При одновременном применении кортикостероидов с калий-выводящими диуретиками (например, ацетазоламидом, петлевыми диуретиками, тиазидами, карбеноксолоном) следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет появления гипокалиемии.

Кортикостероиды также могут влиять на результаты анализа на бактериальную инфекцию с использованием нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты.

Кортикостероиды являются антагонистами гипотензивного действия бета-блокаторов, альфа-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, клонидина, диазоксида, метилдопы, моксонидина, нитратов, нитропруссида, гидралазина, миноксидила, блокаторов адренергических нейронов, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Кортикостероиды повышают риск гипокалиемии при применении с сердечными гликозидами, например дигоксином, теофиллином, а также с бета-2-симпатомиметиками, например бамбутеролом, фенотеролом, формотеролом, ритодрином, сальбутамолом, салметеролом и тербуталином.

Существует повышенный риск гипокалиемии при одновременном применении кортикостероидов с амфотерицином. Следует избегать одновременного применения амфотерицина с кортикостероидами, за исключением случаев, когда амфотерицин необходим для контроля реакций.

Действие кортикостероидов может снижаться в течение 3–4 дней после взаимодействия с мифепристоном.

Концентрации кортикостероидов в плазме повышаются под действием пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены; может потребоваться коррекция дозировки при добавлении или исключении пероральных контрацептивов из стабильной схемы приема лекарственного средства. Также возможна взаимодействие при применении контрацептивных пластырей. При гормональной заместительной терапии в низких дозах вероятность взаимодействия мала.

Концентрация кортикостероидов в плазме может повышаться под действием ритонавира.

Кортикостероиды снижают абсорбцию солей кальция.

Метаболизм кортикостероидов может подавляться эритромицином, за исключением местного применения небольших количеств эритромицина.

Кортикостероиды являются антагонистами гипогликемического эффекта антидиабетических препаратов.

При одновременном применении кортикостероидов с метотрексатом существует повышенный риск гематологической токсичности.

Кортикостероиды могут подавлять эффект увеличения роста соматропина.

Высокие дозы кортикостероидов ухудшают иммунный ответ на вакцины — следует избегать одновременного применения с живыми вакцинами.

Кортикостероиды, вероятно, снижают эффективность натрия бензоата и натрия фенил-бутурата.

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в частности препаратами, содержащими кобицитстат, может повысить риск системных побочных реакций. Следует избегать этой комбинации, за исключением случаев, когда польза превышает риск — в таком случае необходимо внимательно наблюдать за пациентами на предмет системных побочных реакций кортикостероидов.

Особенности применения.

Пациенты должны вести карточку «Лечение стероидами», в которой будут указаны меры предосторожности, необходимые для минимизации рисков, а также подробная информация о назначении лекарственного средства, дозировке и продолжительности лечения.

Следует применять минимально возможную дозу кортикостероидов и снижать дозировку, если это возможно. Дозировку необходимо снижать постепенно.

Пациенты и/или медицинский персонал должны быть информированы о возможных тяжелых психиатрических побочных реакциях, которые могут возникать при применении системных стероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Как правило, признаки и симптомы проявляются в течение нескольких дней или недель с начала лечения. Риск может быть выше при высоких дозах / системном действии (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» относительно фармакокинетических взаимодействий, повышающих риск побочных реакций), поскольку уровень дозировки не позволяет предсказать первоначальное проявление, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций исчезают либо после снижения дозы, либо после прекращения приема лекарственного средства, хотя может потребоваться специфическое лечение.

Следует рекомендовать пациентам / медицинскому персоналу обращаться за медицинской консультацией при развитии признаков психологических симптомов тревожности, особенно при подозрении на депрессивное состояние или суицидальные наклонности. Кроме того, пациенты / медицинский персонал должны знать о возможных психиатрических расстройствах, которые могут возникать во время или непосредственно после снижения дозы / прекращения приема системных стероидов, хотя такие реакции сообщаются как редкие.

Особое внимание следует уделить применению системных кортикостероидов у пациентов с уже существующими или в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или у их родственников первой степени родства. Такие расстройства могут включать депрессивный или маниакально-депрессивный психоз, а также стероидный психоз в анамнезе.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Особое внимание следует уделить ветряной оспе, поскольку это обычно незначительное заболевание может быть летальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей, принимающих гидрокортизон в таблетках), которые не болели ветряной оспой, следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом. В случае такого контакта необходимо срочно обратиться к врачу. Необходима пассивная иммунизация иммуноглобулином Varicella zoster пациентам, не имеющим иммунитета, которые принимают системные кортикостероиды или принимали их в течение последних 3 месяцев; такую процедуру следует провести в течение 10 дней после контакта с ветряной оспой. При подтверждении диагноза ветряной оспы заболевание требует наблюдения специалиста и неотложного лечения.

Пациентам следует рекомендовать быть особенно осторожными, чтобы избежать заражения корью, и немедленно обращаться к врачу при появлении симптомов этого заболевания. Могут потребоваться профилактические меры путем внутримышечного введения нормального иммуноглобулина.

Живые вакцины не следует применять пациентам с подавленной иммунной чувствительностью, вызванной высокими дозами кортикостероидов. Инактивированные вакцины или токсоиды можно применять, хотя их эффективность может быть ослаблена.

Не следует прекращать прием кортикостероидов, а также может потребоваться снижение дозы. Кортикостероиды могут усиливать системные грибковые инфекции, поэтому их не следует применять при наличии таких инфекций, за исключением случаев, когда они необходимы для контроля реакций на лекарственное средство, угрожающих жизни, при применении амфотерицина. Кроме того, описаны случаи, когда при одновременном применении амфотерицина и гидрокортизона наблюдались увеличение сердца и застойная сердечная недостаточность.

Сообщения из научных публикаций свидетельствуют о явной связи между применением кортикостероидов и перфорацией свободной стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда, поэтому терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью у таких пациентов.

Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды в организме и усиление выведения калия. Менее вероятно возникновение таких эффектов при применении синтетических производных лекарственных средств, за исключением случаев их применения в высоких дозах. Может потребоваться ограничение потребления соли в рационе и дополнительное потребление калия. Все кортикостероиды повышают экскрецию кальция.

Известно, что применение кортикостероидов при церебральной форме малярии приводит к длительному коматозному состоянию и увеличению частоты случаев пневмонии и желудочно-кишечного кровотечения.

Из-за возможного обострения заболевания необходимо тщательное наблюдение при назначении кортикостероидов пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин. В течение длительной терапии кортикостероидами такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию.

Применение гидрокортизона в таблетках при активном туберкулезе противопоказано, за исключением случаев прогрессирующего или диссеминированного туберкулеза.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью при почечной недостаточности, гипертензии, сахарном диабете или наличии диабета в семейном анамнезе, при застойной сердечной недостаточности, тромбофлебите, экзантематозных заболеваниях, хроническом нефрите, остром гломерулонефрите, метастатической карциноме, остеопорозе (пациенты в постменопаузальном периоде относятся к группе особого риска), при тяжелых аффективных расстройствах (особенно при наличии в анамнезе психозов, вызванных стероидами), при эпилепсии, в анамнезе стероидной миопатии, при печеночной недостаточности, глаукоме (или при наличии глаукомы в семейном анамнезе), при миастении, неспецифическом язвенном колите с вероятностью угрозы перфорации, при дивертикулите, недавних операциях по поводу энтероанастомозов, при активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Признаки перитонеального раздражения с последующей перфорацией желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, могут быть минимальными или отсутствовать.

Во время лечения необходимо наблюдать за пациентами на предмет психотических реакций, слабости, изменений электрокардиограммы, артериальной гипертензии и нежелательных гормональных изменений.

Сообщается о жировой эмболии как о осложнении при повышенном уровне кортизона.

Действие кортикостероидов усиливается у пациентов с гипотиреозом и циррозом.

Длительный прием кортикостероидов повышает чувствительность организма к инфекциям и усиливает их тяжесть. Кроме того, клинические проявления инфекций могут быть нетипичными.

Кортикостероиды способны маскировать некоторые признаки инфекции, а некоторые серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут развиваться до поздних стадий без распознавания. Может быть невозможно локализовать инфекцию у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кортикостероиды могут влиять на тест с нитросиним тетразолием для определения бактериальных инфекций, что приводит к ложным отрицательным результатам.

Кортикостероиды могут активировать латентный амебиаз или стронгилоидоз или ухудшить уже существующее заболевание. Поэтому рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз или стронгилоидоз перед началом терапии кортикостероидами у пациентов из группы риска или у тех, у кого наблюдаются симптомы, указывающие на оба заболевания.

Длительное применение кортикостероидов может вызывать задние субкапсулярные катаракты, глаукому с возможным повреждением зрительного нерва, а также усиливать уже существующие вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с простым герпесом глаза из-за возможного риска перфорации роговицы.

Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после введения гидрокортизона недоношенным новорожденным, поэтому следует провести соответствующую диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры.

Нарушения зрения

Нарушения зрения возможны при применении системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, редко — такие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которой сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения.

Феохромоцитомный криз

После применения системных кортикостероидов сообщалось о феохромоцитомном кризе, который может быть летальным. Кортикостероиды следует назначать только пациентам с идентифицированной феохромоцитомой или подозрением на нее после соответствующей оценки соотношения риска и пользы.

Кортикостероиды могут повышать или снижать подвижность и количество сперматозоидов. Диабет может обостриться, что потребует увеличения дозировки инсулина. Кортикостероиды могут стать причиной проявления латентного сахарного диабета.

У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, о чем необходимо информировать пациенток.

У пациентов, принимавших кортикостероиды, редко наблюдались анафилактоидные реакции, особенно у тех, у кого в анамнезе были аллергические реакции на лекарственные средства.

Аспирин следует принимать с осторожностью вместе с кортикостероидами пациентам с гипопротромбинемией.

Синдром отмены. Слишком быстрое прекращение приема кортикостероидов может вызвать вторичную надпочечниковую недостаточность, которую можно минимизировать постепенным снижением дозировки. Связанная недостаточность такого типа может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить терапию кортикостероидами. Если пациент уже принимает стероиды, их дозировку следует повысить. Поскольку секреция минералокортикоидов может ухудшаться, следует одновременно применять соль и/или минералокортикоид (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение применения кортикостероидов после длительной терапии может вызывать симптомы синдрома отмены, включая лихорадку, миалгию, артралгию и общее недомогание. Пациентам, которые принимали системные кортикостероиды в дозах, превышающих физиологические (примерно 30 мг гидрокортизона), более 3 недель, не следует резко прекращать применение лекарственного средства. Каким образом снижать дозировку, в значительной степени зависит от улучшения симптомов заболевания при снижении дозы системных кортикостероидов. Во время прекращения применения лекарственного средства может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Если рецидив заболевания маловероятен после прекращения приема системных кортикостероидов, но существует неопределенность относительно супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, дозу системного кортикостероида можно быстро снизить до физиологических доз. Как только доза достигнет 30 мг гидрокортизона в сутки, снижение дозы следует замедлить, чтобы восстановилась функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Резкое прекращение терапии системным кортикостероидом, продолжавшейся до 3 недель, допустимо, если рецидив заболевания считается маловероятным. Резкое прекращение применения лекарственного средства в дозе до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель маловероятно приведет к клинически значимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у большинства пациентов. Пациентам из следующих групп требуется постепенное прекращение терапии системным кортикостероидом, даже после курсов, продолжающихся 3 недели или менее:

• пациенты, проходящие повторный курс системных кортикостероидов, особенно если курс длится более 3 недель;
• пациенты, которым в течение года после отмены длительного курса терапии (в течение нескольких месяцев или лет) назначен короткий курс терапии;
• пациенты, у которых надпочечниковая недостаточность имеет другие причины, кроме экзогенной терапии кортикостероидами;
• пациенты, принимающие системный кортикостероид в дозе более 160 мг гидрокортизона;
• пациенты, повторно принимающие дозу вечером.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Способность кортикостероидов проникать через плацентарный барьер различна для каждого отдельного лекарственного средства, однако гидрокортизон легко проникает через плаценту.

Применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать развитие патологий плода, включая расщепление нёба, внутриутробную задержку роста и влияние на рост и развитие мозга. Свидетельств того, что кортикостероиды приводят к повышению частоты наследственных патологий, таких как расщепление твердого нёба / губы у человека, нет. Однако при длительном или повторном применении кортикостероидов в течение беременности повышается риск задержки внутриутробного роста. Следует тщательно наблюдать за беременными пациентками, если у них развивается задержка выведения жидкости или преэклампсия. Теоретически у новорожденных может наблюдаться гипофункция надпочечников после применения кортикостероидов в пренатальный период, однако обычно она проходит спонтанно после родов и редко имеет клиническое значение. Как и другие лекарственные средства, кортикостероиды следует назначать матерям и детям только в случае, когда польза превышает риски. Однако, если применение кортикостероидов необходимо, пациентки с нормальным течением беременности могут принимать их так же, как и небеременные пациентки.

Кортикостероиды экскретируются в грудное молоко, однако сведений о гидрокортизоне недостаточно. У новорожденных матерей, принимающих системные кортикостероиды в высоких дозах в течение длительного времени, может наблюдаться определенное подавление функции надпочечников. Матерям, принимающим кортикостероиды в фармакологических дозах, следует порекомендовать прекратить грудное вскармливание. Для содействия дальнейшему наблюдению в медицинских картах новорожденных необходимо тщательно документировать данные о лечении матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гидрокортизон оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гидрокортизон может вызывать утомляемость, головокружение, выпадение поля зрения, атрофию мышц и слабость. Если пациент испытывает такие ухудшения, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Следует применять наименьшую возможную дозировку. Дозы должны быть кратны 10 (например, 10 мг, 20 мг, 30 мг и т. д.).

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального периода в виде однократной утренней дозы или, когда это возможно, в виде одной утренней дозы через день. Необходим постоянный контроль за пациентом для титрования дозы с учётом активности заболевания.

Для предотвращения гипоадренализма и/или рецидива основного заболевания может потребоваться постепенное прекращение применения лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Заместительная терапия

При хронической адренокортикальной недостаточности обычно рекомендуется дозировка от 20 до 30 мг в день, иногда в сочетании с 4–6 г хлорида натрия или 50–300 мкг флудрокортизона ежедневно.

Если показана неотложная помощь, спасти жизнь может один из растворимых препаратов гормона коры надпочечников (например, фосфат дексаметазона натрия), который может быть эффективным уже через несколько минут после парентерального применения.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов, особенно длительное, следует планировать с учётом более серьёзных последствий частых побочных реакций кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, артериальной гипертензии, повышенной чувствительности к инфекциям и истончения кожи.

Пациентам, которым требуется заместительная терапия, суточную дозу следует принимать, когда это возможно, в двух дозах. Первая доза утром должна быть больше, чем вторая вечерняя доза, — аналогично нормальному суточному ритму секреции кортизола.

Применение перед хирургическим вмешательством

Анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент принимает или ранее принимал кортикостероиды.

Когда длительное лечение необходимо прекратить, дозировку следует постепенно снижать в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Заместительная терапия

При хронической недостаточности коры надпочечников доза должна составлять приблизительно от 0,4 до 0,8 мг/кг/сут, разделённую на 2–3 приёма с учётом индивидуальных потребностей ребёнка.

Применение лекарственного средства при серьёзных травмах или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников

Обычно дозы выше, чем при хронической недостаточности коры надпочечников, и их необходимо определять в зависимости от клинической ситуации.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков, требующих коррекции дозы, включая изменения клинического статуса вследствие ремиссии или обострения заболевания, индивидуальную чувствительность к лекарственному средству и действие стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может потребоваться временное увеличение дозировки.

Кортикостероиды вызывают задержку роста у младенцев, детей и подростков. Лечение должно ограничиваться наименьшей возможной дозой, чтобы минимизировать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста. При длительной терапии кортикостероидами следует тщательно контролировать рост и развитие у младенцев и детей.

Передозировка.

Острой токсичности и/или летального исхода после передозировки глюкокортикостероидов сообщалось редко. Антидота не существует.

Симптомы

Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, задержку натрия и воды, гипергликемию, иногда — желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение

Лечение реакций, возникших вследствие хронического отравления, не показано, за исключением случаев, когда у пациентов имеется состояние, делающее их чрезвычайно чувствительными к побочным реакциям кортикостероидов. В этом случае следует начать симптоматическое лечение; при необходимости можно применить циметидин (200–400 мг медленно внутривенно каждые 6 часов) или ранитидин (50 мг медленно внутривенно каждые 6 часов) для профилактики желудочно-кишечного кровотечения.

Анафилактические реакции и реакции повышенной чувствительности можно лечить с помощью адреналина, искусственной вентиляции лёгких с положительным давлением и аминофиллина. Пациенту необходимо обеспечить тепло и покой.

Биологический период полувыведения гидрокортизона составляет приблизительно 100 минут.

Побочные реакции.

Частота ожидаемых побочных реакций, в частности подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, коррелирует с относительной активностью лекарственного средства, дозировкой, способом применения и продолжительностью лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже приведены побочные реакции, которые могут быть связаны с длительным системным применением кортикостероидов. Частота указанных побочных реакций неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

* Повышенная чувствительность и тяжесть инфекций с подавлением клинических симптомов и признаков, оппортунистические инфекции и рецидив скрытого туберкулёза (см. раздел «Особенности применения»).

** Реакции являются частыми и могут возникать у взрослых и детей. У взрослых частота тяжёлых реакций составляет 5–6 %. При отмене кортикостероидов сообщалось о психических эффектах.

Педиатрическая популяция

Подавление роста у младенцев, детей и подростков, повышенное внутричерепное давление с отёком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль мозга), обычно после прекращения лечения.

Симптомы отмены

Слишком быстрое уменьшение дозы кортикостероида после длительного лечения может привести к острой почечной недостаточности, гипотензии и летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Также может развиваться синдром отмены, в частности, высокая температура, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные узелки на коже со з зудом, потеря массы тела.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 6 или по 18 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.