Hydrokortyzon 10 mg Mibe®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Hydrokortyzon 10 mg Mibe® (HYDROCORTISONE 10 mg)

Skład:

substancja czynna: hydrokortyzon;

1 tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu, skrobioglikolan sodu (typ A), woda do preparatów parenteralnych.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem tłoczonym „H” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy. Kod ATC H02A B09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydrokortyzon należy do glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy należą do sterydów kory nadnerczy pochodzenia naturalnego, jak i syntetycznych, które są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego.

Uważa się, że hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Naturalne glikokortykosteroidy (hydrokortyzon i kortyzon), które mają również właściwości zatrzymywania soli, stosuje się w terapii zastępczej w stanach z niedoborem czynności nadnerczy. Ponadto stosuje się je ze względu na silne działanie przeciwzapalne w wielu zaburzeniach układów narządów. Glikokortykosteroidy wywierają wyraźne i różnorodne działanie na metabolizm. Ponadto zmieniają one odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Hydrokortyzon jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, a 90 % lub więcej substancji czynnej wiąże się odwracalnie z białkami.

Wiązanie jest uzależnione od dwóch frakcji białek: jedna z nich to globulina wiążąca kortykosteroidy, a druga — albumina.

Przemiana biologiczna

Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i większości tkanek organizmu do form wodorowanych i zdegradowanych, takich jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol, które są wydalane z moczem, głównie w formie koniugatów glukuronidowych, razem z niewielką ilością niezmienionego hydrokortyzonu.

Okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kortykosteroid

Leczenie zastępcze w przypadku pierwotnej, wtórnej lub ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku poważnych urazów lub chorób u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością kory nadnerczy lub wątpliwym rezerwem nadnerczy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku.

Przeciwwskazany w przypadku infekcji, w tym infekcji ogólnoustrojowych, jeśli nie rozpoczęto odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej.

Wysokie dawki kortykosteroidów opóźniają odpowiedź immunologiczną na szczepionki, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionek żywych z kortykosteroidami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Opisywano interakcje z lekami podczas stosowania dawek farmakologicznych kortykosteroidów, które mogą nie występować podczas leczenia zastępczego kortykosteroidami.

Należy ostrożnie stosować aspirynę w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią. Stosowanie kortykosteroidów w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) wiąże się z zwiększonego ryzykiem krwawienia żołądkowo-jelitowego i powstawania wrzodów, choć NSAID stosowane miejscowo ogólnie nie oddziałują z kortykosteroidami. Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, a odstawienie kortykosteroidów może prowadzić do zatrucia salicylanami.

Kortykosteroidy obniżają stężenie salicylanu w osoczu, dlatego przy dawkach farmakologicznych glukokortykosteroidów może dojść do takiej interakcji.

Fenytoina, efedryna, ryfabutyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, primidon, sympatykomimetyki oraz aminoglutetymid mogą zwiększać metaboliczny klirens kortykosteroidów, co prowadzi do obniżonych stężeń we krwi i zmniejszonej aktywności fizjologicznej, co może wymagać dostosowania dawki kortykosteroidów.

Należy często kontrolować wskaźniki międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) lub czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i przeciwkrzepiące z grupy kumaryn, aby uniknąć krwawień samoistnych, ze względu na doniesienia o zmianach odpowiedzi na te leki. Badania wykazały, że typowym efektem dodania kortykosteroidów jest hamowanie odpowiedzi na kumaryny, choć istnieją sprzeczne doniesienia o nasileniu działania, niepotwierdzone badaniami.

Monoterapia klotrynazolem może hamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i prowadzić do niewydolności nadnerczy po odstawieniu kortykosteroidów (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Kortykosteroidy są antagonistami działania diuretyków. Glukokortykosteroidy są niezbędne do swobodnego klirensu wody przez nerki. Podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z diuretykami niezachowującymi potasu (np. acetylozolamidem, diuretykami pętlowymi, tiazydami, karbenoksolonem) należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia hipokaliemii.

Kortykosteroidy mogą również wpływać na wyniki badania bakteryjnej infekcji z użyciem tetrazoliumu nitroblue i dawać fałszywie ujemne wyniki.

Kortykosteroidy są antagonistami hipotensyjnego działania beta-blokerów, alfa-blokerów, blokerów kanałów wapniowych, klonidyny, diazoksydu, metyldopy, moxonidyny, nitratów, nitroprusydku, hydralazyny, minoksydylu, blokerów neuronów adrenergicznych, inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.

Kortykosteroidy zwiększają ryzyko hipokaliemii podczas stosowania z glikozydami nasierdziowymi, np. dystalidem, teofiliną oraz beta-2-sympatykomimetykami, np. bambuterolem, fenoterolem, formoterolem, rytoetrynem, salbutamolem, salmeterolem i terbutalinem.

Istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii podczas stosowania kortykosteroidów z amfoterycyne B. Jednoczesnego stosowania amfoterycyny B z kortykosteroidami należy unikać, z wyjątkiem przypadków, gdy amfoterycyna B jest konieczna do kontrolowania reakcji.

Działanie kortykosteroidów może być osłabione przez 3–4 dni po oddziaływaniu mifeprystonu.

Stężenia kortykosteroidów w osoczu wzrastają pod wpływem doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny; może być konieczna korekta dawkowania, jeśli doustne środki antykoncepcyjne są dodawane lub usuwane ze stabilnego schematu leczenia. Możliwa jest również interakcja przy stosowaniu plasterów antykoncepcyjnych. W przypadku hormonoterapii zastępczej w niskich dawkach ryzyko interakcji jest niewielkie.

Stężenie kortykosteroidów w osoczu może wzrastać pod wpływem rytonawiru.

Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie soli wapnia.

Metabolizm kortykosteroidów może być hamowany przez erytromycynę, z wyjątkiem miejscowego stosowania małych dawek erytromycyny.

Kortykosteroidy są antagonistami hipoglikemicznego działania leków przeciwcukrzycowych.

Podczas stosowania kortykosteroidów z metotreksatem istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej.

Kortykosteroidy mogą hamować działanie zwiększające wzrost somatropiny.

Wysokie dawki kortykosteroidów pogarszają odpowiedź immunologiczną na szczepionki — należy unikać jednoczesnego stosowania z żywymi szczepionkami.

Kortykosteroidy prawdopodobnie zmniejszają skuteczność benzoesanu sodu oraz fenylbutyratu sodu.

Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A, w szczególności lekami zawierającymi kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać tej kombinacji, chyba że korzyści przewyższają ryzyko — w takim przypadku należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjenci powinni prowadzić kartę „Leczenie steroidami”, w której opisane są środki zapobiegawcze minimalizujące ryzyko oraz zawarte są szczegółowe informacje dotyczące przepisanego leku, dawkowania i długości leczenia.

Należy stosować najniższą możliwą dawkę kortykosteroidów i obniżać dawkowanie, jeśli to możliwe. Dawkowanie należy zmniejszać stopniowo.

Pacjenci i/lub personel medyczny powinni wiedzieć o możliwych ciężkich reakcjach psychiatrycznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leków steroidowych ogólnoustrojowych (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe przy wysokich dawkach lub działaniu ogólnoustrojowym (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” dotycząca interakcji farmakokinetycznych zwiększających ryzyko efektów niepożądanych), ponieważ poziom dawkowania nie pozwala przewidzieć pierwotnego wystąpienia, rodzaju, nasilenia ani trwania reakcji. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu przyjmowania leku, choć może być wymagane leczenie specyficzne.

Pacjentów i/lub personel medyczny należy zachęcać do natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie przy podejrzeniu depresji lub skłonności samobójczych. Ponadto pacjenci i/lub personel medyczny powinni wiedzieć o możliwych zaburzeniach psychiatrycznych, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania leków steroidowych ogólnoustrojowych, choć takie reakcje są rzadkie.

Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów należy rozważać z dużą ostrożnością u pacjentów z istniejącymi lub w wywiadzie ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u ich krewnych pierwszego stopnia. Takie zaburzenia mogą obejmować depresję, psychozę dwubiegunową lub w wywiadzie psychozę steroidową.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Należy szczególnie uważać na ospę wietrzną, ponieważ to zazwyczaj nieskomplikowane schorzenie może być śmiertelne dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Pacjentom (lub rodzicom dzieci przyjmujących hydrokortyzon w tabletkach), którzy nie chorowali na ospę wietrzną, należy zalecić unikanie bliskiego kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub opryszczkę pospolitą. W przypadku takiego kontaktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wymagana jest immunizacja pasywna immunoglobuliną Varicella zoster u pacjentów bez odporności, którzy przyjmują lub przyjmowali systemowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; procedurę należy przeprowadzić w ciągu 10 dni od zakażenia ospą wietrzną. W przypadku potwierdzenia diagnozy ospy wietrznej, choroba wymaga opieki specjalisty i leczenia natychmiastowego.

Pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności, aby uniknąć zakażenia ospą wietrzną, oraz natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia. Może być konieczne zastosowanie środków zapobiegawczych poprzez wstrzykiwanie wewnątrzmięśniowe immunoglobuliny normalnej.

Nie należy stosować żywych szczepionek pacjentom z immunosupresją spowodowaną wysokimi dawkami kortykosteroidów. Można stosować szczepionki inaktywowane lub toksoidy, choć ich działanie może być osłabione.

Nie należy nagle zaprzestawać stosowania kortykosteroidów, może być również konieczne stopniowe zmniejszanie dawki. Kortykosteroidy mogą nasilać ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, dlatego nie należy ich stosować w obecności takich infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy są one konieczne do kontroli reakcji na lek zagrażających życiu, spowodowanych przez amfoterycynę. Ponadto opisywano przypadki zwiększenia rozmiarów serca i niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu amfoterycyny i hydrokortyzonu.

Doniesienia z publikacji naukowych wskazują na wyraźny związek między stosowaniem kortykosteroidów a perforacją wolnej ściany lewej komory serca po niedawnym zawałcie mięśnia sercowego, dlatego leczenie kortykosteroidami należy stosować z dużą ostrożnością u takich pacjentów.

Średnie i wysokie dawki hydrokortyzonu lub kortyzonu mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody w organizmie oraz zwiększenie wydalania potasu. Mniej prawdopodobne są takie efekty przy stosowaniu syntetycznych pochodnych leków, z wyjątkiem przypadków stosowania ich w wysokich dawkach. Może być konieczne ograniczenie spożycia soli oraz dodatkowe spożycie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Wiadomo, że stosowanie kortykosteroidów w postaci mózgowej malarii prowadzi do długotrwałego śpiączki oraz zwiększa częstość występowania zapalenia płuc i krwawień z przewodu pokarmowego.

Z uwagi na możliwość reaktywacji choroby, wymagana jest staranna obserwacja pacjentów z latencją gruźlicy lub z reakcją na tuberkulinę, którym przepisano kortykosteroidy. Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami tacy pacjenci powinni otrzymywać profilaktyczną chemioterapię.

Stosowanie hydrokortyzonu w tabletkach w aktywnej gruźlicy jest przeciwwskazane, z wyjątkiem przypadków gruźlicy postępującej lub rozsianej.

Kortykosteroidy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub z wywiadem cukrzycy w rodzinie, z niewydolnością serca, zatorowością żył, chorobą wypryskową, przewlekłym zapaleniem nerek, ostrym zapaleniem kłębuszków nerek, przerzutami nowotworowymi, osteoporozą (pacjenci w okresie postmenopauzalnym należą do grupy wysokiego ryzyka), z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi (szczególnie przy wywiadzie psychozy wywołanej steroidami), padaczką, steroidową miopatią w wywiadzie, niewydolnością wątroby, jaskrą (lub wywiadem jaskry w rodzinie), miastenią, niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy z ryzykiem perforacji, zapaleniem wyrostka robaczkowego, niedawnymi operacjami z powodu anastomozy jelitowej, aktywnym lub latencją wrzodu żołądka i dwunastnicy. Objawy podrażnienia otrzewnej z późniejszą perforacją przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów mogą być minimalne lub nieobecne.

Podczas leczenia należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji psychicznych, osłabienia, zmian w EKG, nadciśnienia tętniczego oraz niepożądanych zmian hormonalnych.

Opisywano embolię tłuszczową jako powikłanie przy podwyższonym poziomie kortyzonu.

Działanie kortykosteroidów jest nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i marskością wątroby.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów zwiększa wrażliwość organizmu na infekcje i nasila ich ciężkość. Ponadto objawy kliniczne infekcji mogą być nietypowe.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a poważne infekcje, takie jak sepsa czy gruźlica, mogą rozwijać się do zaawansowanych etapów bez rozpoznania. Może być niemożliwe zlokalizowanie infekcji u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy. Kortykosteroidy mogą wpływać na test z tetrazolem azotanym do wykrywania infekcji bakteryjnych, prowadząc do fałszywie negatywnych wyników.

Kortykosteroidy mogą aktywować ukrytą amebiazę lub strzydwę, albo pogorszyć stan istniejącej choroby. Dlatego zaleca się wykluczenie ukrytej lub aktywnej amebiazy lub strzydwy przed rozpoczęciem terapii kortykosteroidami u pacjentów z grupy ryzyka lub u tych, którzy wykazują objawy sugerujące obie choroby.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podkapsułkową tylną, jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz nasilać istniejące wtórne infekcje oczne wywołane przez grzyby lub wirusy.

Kortykosteroidy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z opryszczką Herpes simplex oka ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Opisywano hipertroficzne kardiomiopatie po podaniu hydrokortyzonu u wcześniaków, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę oraz monitorowanie funkcji i struktury serca.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku są możliwe przy stosowaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów i kortykosteroidów do stosowania miejscowego. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, powinien skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry, rzadziej chorób takich jak centralna serowa chorioretinopatia (CSCR), o których donoszono po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.

Kryz fochromocytomowy

Po zastosowaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów opisywano kryz fochromocytomowy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy przepisywać pacjentom z rozpoznanym fochromocytomem lub podejrzeniem fochromocytomu tylko po odpowiedniej ocenie stosunku ryzyko-korzyść.

Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników. Cukrzyca może się nasilić, co może wymagać zwiększenia dawki insuliny. Kortykosteroidy mogą spowodować pojawienie się ukrytej cukrzycy.

U kobiet mogą występować zaburzenia cyklu menstruacyjnego, o czym należy informować pacjentki.

U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne, szczególnie u tych z wywiadem alergii na leki.

Aspirynę należy stosować z ostrożnością razem z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.

Zespół odstawienia. Zbyt szybkie zaprzestanie przyjmowania kortykosteroidów może spowodować wtórną niewydolność nadnerczy, którą można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Takie niedostateczność może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii, dlatego w każdej sytuacji stresowej w tym okresie należy wznowić terapię kortykosteroidami. Jeśli pacjent już przyjmuje sterydy, dawkę należy zwiększyć. Ponieważ sekrecja mineralokortykoidów może być pogorszona, należy stosować sól i/lub mineralokortykoid (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może powodować objawy zespołu odstawienia, w tym gorączkę, mięśniowe bóle, bóle stawów i osłabienie. Pacjentom, którzy przyjmowali systemowe kortykosteroidy w dawkach przekraczających fizjologiczne (około 30 mg hydrokortyzonu) przez ponad 3 tygodnie, nie należy nagle zaprzestawać stosowania leku. Sposób zmniejszania dawki zależy w dużej mierze od ustąpienia objawów choroby przy zmniejszaniu dawki systemowych kortykosteroidów. Podczas odstawiania leku może być konieczna ocena kliniczna aktywności choroby. Jeśli nawrót choroby jest mało prawdopodobny po zaprzestaniu stosowania systemowych kortykosteroidów, ale istnieje niepewność co do supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, dawkę systemowego kortykosteroidu można szybko zmniejszyć do dawek fizjologicznych. Gdy dawka osiągnie 30 mg hydrokortyzonu na dobę, zmniejszanie dawki należy spowolnić, aby przywrócić funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Nagle zaprzestanie terapii systemowym kortykosteroidem trwającej do 3 tygodni jest dopuszczalne, jeśli nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe zaprzestanie stosowania leku w dawce do 160 mg hydrokortyzonu przez 3 tygodnie mało prawdopodobne jest, aby spowodować klinicznie istotną supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u większości pacjentów. U pacjentów z poniższych grup wymagane jest stopniowe odstawienie terapii systemowym kortykosteroidem, nawet po kurach trwających 3 tygodnie lub krócej:

• pacjenci przyjmujący powtarzane kursy systemowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli kurs trwa dłużej niż 3 tygodnie;
• pacjenci, którym w ciągu roku od odstawienia długotrwałego leczenia (przez kilka miesięcy lub lat) przepisano krótki kurs terapii;
• pacjenci, u których niewydolność nadnerczy ma inne przyczyny niż terapia egzogenna kortykosteroidami;
• pacjenci przyjmujący systemowy kortykosteroid w dawce przekraczającej 160 mg hydrokortyzonu;
• pacjenci przyjmujący dawkę wieczorną powtórnie.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, całkowitą niedostatecznością laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie należy podawać tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przejście kortykosteroidów przez barierę łożyskową różni się w zależności od poszczególnych leków, jednak hydrokortyzon łatwo przenika przez łożysko.

Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady płodu, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów, że kortykosteroidy zwiększają częstość występowania wad genetycznych u ludzi, takich jak rozszczep podniebienia/wargi. Jednak długotrwałe lub powtarzane stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży zwiększa ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego. Należy starannie obserwować ciężarne pacjentki, jeśli rozwijają się opóźnienie wydalania płynu lub pre-eklampsja. Teoretycznie u noworodków może wystąpić hipofunkcja nadnerczy po stosowaniu kortykosteroidów w okresie prenatalnym, ale zazwyczaj ustępuje ona spontanicznie po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne. Jak i inne leki, kortykosteroidy należy przepisywać matkom i dzieciom tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Jednak jeśli stosowanie kortykosteroidów jest konieczne, pacjentki z normalnym przebiegiem ciąży mogą przyjmować je tak samo jak pacjentki niebędące w ciąży.

Kortykosteroidy wydzielają się w mleku matki, jednak brak danych dotyczących hydrokortyzonu. U niemowląt matek przyjmujących systemowe kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może występować pewne przygnębienie funkcji nadnerczy. Matkom przyjmującym kortykosteroidy w dawkach farmakologicznych należy zalecić zaprzestanie karmienia piersią. W celu dalszej obserwacji w dokumentacji medycznej niemowląt należy dokładnie odnotować dane dotyczące leczenia matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Hydrokortyzon ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Hydrokortyzon może powodować zmęczenie, zawroty głowy, utratę pola widzenia, atrofię mięśni i osłabienie. Jeśli pacjent odczuwa takie pogorszenie, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie. Należy stosować najniższą możliwą dawkę. Dawkę należy ustalać w wielokrotnościach 10 (np. 10 mg, 20 mg, 30 mg itd.).

Reakcje niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres, w postaci jednorazowej dawki rano lub, jeśli to możliwe, w postaci jednorazowej dawki rano co drugi dzień. Wymagana jest regularna kontrola pacjenta w celu doboru odpowiedniej dawki w zależności od aktywności choroby.

W celu uniknięcia hipoadrenalizmu i/lub nawrotu choroby podstawowej może być konieczne stopniowe odstawienie leku (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Leczenie zastępcze

W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy zaleca się zazwyczaj dawkę od 20 do 30 mg dziennie, czasem w połączeniu z 4–6 g chlorku sodu lub 50–300 µg fludrokortyzonu dziennie.

W przypadku nagłej potrzeby ratowania życia może być stosowany jeden z rozpuszczalnych leków zawierających hormon kory nadnerczy (np. fosforan dexametazonu sodu), który może działać skutecznie już po kilku minutach po podaniu dożylnym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie długotrwałe, należy planować z uwzględnieniem poważniejszych skutków ubocznych kortykosteroidów u osób starszych, szczególnie osteoporozy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, podatności na infekcje oraz cieniutkiej skóry.

Pacjentom wymagającym leczenia zastępczego dawkę dobową należy podzielić, jeśli to możliwe, na dwie dawki. Dawkę poranną należy ustalić na wyższym poziomie niż wieczorną – analogicznie do normalnego dobowego rytmu wydzielania kortyzolu.

Stosowanie przed zabiegiem chirurgicznym

Anestezjolog powinien być poinformowany o tym, że pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował kortykosteroidy.

W przypadku zakończenia długotrwałego leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od dawki i długości trwania terapii (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci.

Leczenie zastępcze

W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy dawkę ustala się na poziomie około 0,4–0,8 mg/kg/dobę, podzieloną na 2–3 dawki, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb dziecka.

Stosowanie leku w przypadku poważnych urazów lub chorób u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością kory nadnerczy lub podejrzanym niedoborem rezerwy nadnerczy

Ogólnie dawki są wyższe niż w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy i należy je dostosować do sytuacji klinicznej.

Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów wymagających korekty dawki, w tym zmian stanu klinicznego wynikających z remisji lub nasilenia choroby, indywidualnej wrażliwości na lek oraz wpływu stresu (np. zabieg chirurgiczny, infekcja, uraz). W okresie stresu może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki.

Kortykosteroidy mogą opóźniać wzrost u niemowląt, dzieci i nastolatków. Leczenie należy ograniczyć do najniższej dawki, aby zminimalizować ucisk na oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową i opóźnienie wzrostu. W przypadku długotrwałego leczenia kortykosteroidami należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój u niemowląt i dzieci.

Przedawkowanie.

Ostra toksyczność i/lub skutki śmiertelne po przedawkowaniu glikokortykosteroidów są rzadkie. Nie istnieje żaden antydot.

Objawy

Przedawkowanie może powodować nudności i wymioty, zatrzymanie sodu i wody, hiperglikemię, a czasem krwawienie przewodu pokarmowego.

Leczenie

Leczenie reakcji wynikających z przewlekłego zatrucia nie jest wskazane, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent znajduje się w stanie czyniącym go szczególnie wrażliwym na działania niepożądane kortykosteroidów. W takim przypadku należy rozpocząć leczenie objawowe; w razie potrzeby można zastosować cytydynę (200–400 mg powolnej dożylnej iniekcji co 6 godzin) lub ranitydynę (50 mg powolnej dożylnej iniekcji co 6 godzin) w celu zapobiegania krwawieniu przewodu pokarmowego.

Reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości można leczyć za pomocą adrenaliny, sztucznej wentylacji z dodatnim ciśnieniem i aminofiliny. Pacjentowi należy zapewnić ciepło i spokój.

Okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.

Niepożądane działania.

Częstość przewidywanych działań niepożądanych, w szczególności supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, koreluje z względną aktywnością leku, dawkowaniem, czasem podania i długością leczenia (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą być związane z długotrwałym stosowaniem ogólnoustrojowym kortykosteroidów. Częstość występowania wskazanych działań niepożądanych jest nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

* Zwiększona wrażliwość i nasilenie infekcji z tłumieniem objawów klinicznych i objawów, infekcje oportunistyczne oraz nawrót ukrytego gruźlicy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

** Reakcje są częste i mogą występować u dorosłych i dzieci. U dorosłych częstość ciężkich reakcji wynosi 5–6%. Po odstawieniu kortykosteroidów zgłaszano efekty psychiczne.

Populacja pediatryczna

Hamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i nastolatków, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci (pseudoguź mózgu), zazwyczaj po odstawieniu leczenia.

Objawy odstawienia

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, hipotensji i skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Może również wystąpić zespół odstawienia, w tym wysoka gorączka, mięśniowe bóle, bóle stawów, katar, zapalenie spojówek, bolesne guzki skórne z świądem, utrata masy ciała.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom, należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 6 lub po 18 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.