Гербион® сироп первоцвета

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕРБИОН® СИРОП ПЕРВОЦВЕТА (HERBION® COWSLIP SYRUP)

Состав:

действующее вещество: экстракт жидкий корня первоцвета и травы чабреца;

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат экстракта жидкого (экстрагент – вода) корня первоцвета (Radix Primulae veris L., Radix Primulae elatior L. Hill) и травы чабреца (Herba Thymi vulgaris L., Herba Thymi zygis L.) 3,08 г;

вспомогательные вещества: левоментол, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: коричневый сироп со специфическим запахом и вкусом. Возможен небольшой осадок, типичный для натуральных веществ.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата не изучалось в клинических исследованиях и было установлено на основе фармакологических исследований и многолетнего эмпирического опыта (уровень доказательности эффективности – IV). Лекарственное средство содержит смесь водных экстрактов корня первоцвета (Primulae veris L. и/или Primula elatior L. Hill) и травы чабреца (Thymus vulgaris L. и/или Thymus zygis L.).

Эти активные вещества способствуют отхаркиванию густой мокроты из бронхов при респираторных воспалениях, простуде и гриппе. Благодаря высокому содержанию сапонинов экстракт корня первоцвета применяется как отхаркивающее (муколитическое) средство.

Сапонины стимулируют рецепторы блуждающего нерва, расположенные на слизистой оболочке желудка, вследствие чего активируется гастропульмональный рефлекс, увеличивается выработка бронхиального секрета и улучшается отхаркивание. Поверхностная активность сапонинов заключается в образовании мономолекулярной пленки, что позволяет им распространяться от горла вдоль слизистой оболочки дыхательных путей, оказывая местное действие по разжижению и выведению густой слизи из бронхов.

Трава чабреца способствует отхаркиванию и действует как бронхолитик благодаря содержанию эфирного масла, основная часть которого выделяется через легкие. По пути к легким препарат стимулирует секрецию слизи и отхаркивание мокроты, одновременно оказывая легкое спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, ослабляя спазм. Тимол, основной компонент эфирного масла, обладает антисептическим эффектом.

Фармакокинетика.

Исследования по абсорбции, распределению и метаболизму активных веществ в сиропе не проводились, поскольку неизвестно, какое активное вещество и в какой степени обуславливает эффект.

Отсутствуют данные о фармакокинетике сапонинов, содержащихся в корне первоцвета. Известно, что незначительная часть сапонинов абсорбируется. После перорального приема препарата происходит быстрое всасывание основного компонента эфирного масла экстракта чабреца — тимола. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,97 часа. В организме тимол распадается на сульфат и глюкуронид. В плазме крови в основном присутствует сульфат. Часть тимола или эфирного масла чабреца выводится через легкие. В течение суток с мочой выводится 16 % тимола в виде глюкуронида и сульфата.

Клинические характеристики.

Показания.

Как отхаркивающее средство при воспалении дыхательных путей, сопровождающемся затруднённым отделением мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; повышенная чувствительность к другим растениям рода первоцвет (Primula); повышенная чувствительность к другим растениям семейства яснотковых (Lamiaceae), чувствительность к сельдерею и пыльце берёзы (возможна перекрёстная реакция). Гастрит, язвенная болезнь желудка. Острый обструктивный ларингит у детей в анамнезе; бронхиальная астма. Дети в возрасте до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Сироп Гербион**®** с первоцветом содержит сахарозу, поэтому не может быть рекомендован пациентам с сахарным диабетом.

Если во время лечения препаратом состояние больного ухудшается и/или появляются одышка, повышение температуры тела, гнойная мокрота, следует обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному медицинскому работнику.

Если симптомы не исчезают через 1 неделю применения сиропа, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным медицинским работником относительно дальнейшей терапии.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Сироп Гербион**®** с первоцветом содержит сахарозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями: непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы — не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием достаточного количества достоверных данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью, применение лекарственного средства в этот период не рекомендуется.

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет назначают по 2 мерные ложки сиропа 3–4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 лет.

Детям в возрасте от 10 до 16 лет назначают 1–2 мерные ложки сиропа 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет назначают 1 мерную ложку сиропа 3 раза в сутки.

Пациентам не следует употреблять пищу или напитки сразу после приёма препарата, поскольку это может ускорить выведение препарата со слизистой оболочки полости рта и горла.

Во время применения сиропа рекомендуется пить большое количество чая или другого тёплого напитка.

Способ применения.

Для перорального применения. Перед применением сироп следует хорошо взболтать.

Дети

Сироп противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Передозировка может вызывать расстройства желудочно-кишечного тракта, рвоту или диарею. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении сиропа Гербиона**®** с первоцветом, классифицированы по частоте:

• очень часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, < 1/10),
• нечасто (> 1/1 000, < 1/100),
• редко (> 1/10 000, < 1/1 000),
• очень редко (< 1/10 000),
• неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок и ангионевротический отек).

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (в том числе с запозданием).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: расстройства желудочно-кишечного тракта (включая тошноту, рвоту, диарею).

Если состояние пациента не улучшается в течение периода применения или наблюдаются побочные эффекты, не указанные в этом списке, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона сироп следует использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 150 мл сиропа в флаконе вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.