Herbion® jarabe de primula
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HERBION® JARABE DE PRÍMULA (HERBION® COWSLIP SYRUP)
Composición:
Principio activo: extracto líquido de raíz de prímula y hierba de tomillo;
5 ml de jarabe (1 cuchara medidora) contienen 3,08 g de extracto líquido (agente de extracción – agua) de raíz de prímula (Radix Primulae veris L., Radix Primulae elatior L. Hill) y hierba de tomillo (Herba Thymi vulgaris L., Herba Thymi zygis L.);
Excipientes: levomentol, sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218).
Forma farmacéutica. Jarabe.
Características físico-químicas principales: jarabe de color marrón con olor y sabor característicos. Puede presentar un ligero sedimento, típico de sustancias naturales.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05C.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
La acción del medicamento no fue determinada en estudios clínicos y se estableció sobre la base de investigaciones farmacológicas y una larga experiencia empírica (nivel de evidencia sobre eficacia – IV). El medicamento contiene una mezcla de extractos acuosos de la raíz de primavera (Primulae veris L. y/o Primula elatior L. Hill) y de la hierba de tomillo (Thymus vulgaris L. y/o Thymus zygis L).
Estos principios activos favorecen la expectoración de flemas espesas de los bronquios en caso de inflamación respiratoria, resfriado y gripe. Debido al alto contenido de saponinas, el extracto de raíz de primavera se utiliza como agente expectorante (mucolítico).
Las saponinas estimulan los receptores del nervio vago localizados en la mucosa gástrica, lo que activa el reflejo gastrorrinopulmonar, aumenta la producción del secreto bronquial y mejora la expectoración. La actividad superficial de las saponinas consiste en la formación de una película monomolecular que permite su difusión desde la garganta a lo largo de la mucosa circundante de las vías respiratorias, ejerciendo así un efecto local que facilita la fluidificación y eliminación del moco espeso de los bronquios.
La hierba de tomillo favorece la expectoración y actúa como broncodilatador gracias al contenido de aceite esencial, cuya parte principal se excreta a través de los pulmones. En su trayecto hacia los pulmones, el medicamento estimula la secreción de moco y la expectoración de flemas, ejerciendo simultáneamente un leve efecto espasmolítico sobre los músculos lisos de las vías respiratorias, aliviando así el espasmo. El timol, componente principal del aceite esencial, posee efecto antiséptico.
Farmacocinética
No se han realizado estudios sobre la absorción, distribución y metabolismo de los principios activos en el jarabe, ya que no se conoce cuál principio activo ni en qué grado contribuye al efecto.
No existen datos sobre la farmacocinética de las saponinas presentes en la raíz de primavera. Se sabe que una pequeña cantidad de saponinas es absorbida. Tras la administración oral del medicamento, se produce una rápida absorción del componente principal del aceite esencial del extracto de tomillo: el timol. La concentración máxima de timol en plasma sanguíneo se alcanza a las 1,97 horas. En el organismo, el timol se descompone en sulfato y glucurónido. En el plasma sanguíneo predomina principalmente el sulfato. Parte del timol o del aceite esencial de tomillo se elimina a través de los pulmones. Durante un período de 24 horas, se excreta en la orina un 16 % del timol en forma de glucurónido y sulfato.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como expectorante en procesos inflamatorios de las vías respiratorias acompañados de dificultad para la eliminación de flemas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes inactivos del medicamento; hipersensibilidad a otras plantas del género primula (Primula); hipersensibilidad a otras plantas de la familia de las lamiáceas (Lamiaceae), sensibilidad al apio y al polen de abedul (posible reacción cruzada). Gastritis, úlcera péptica. Laringitis obstructiva aguda en niños en anamnesis; asma bronquial. Niños menores de 4 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Desconocida. En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.
Características de uso.
El jarabe Herbion**®** de primavera contiene sacarosa, por lo tanto no se puede recomendar para pacientes con diabetes mellitus.
Si durante el tratamiento con este medicamento empeora el estado del paciente y/o aparecen disnea, fiebre o esputo purulento, se debe consultar con un médico o personal sanitario cualificado.
Si los síntomas no desaparecen tras 1 semana de tratamiento con el jarabe, se debe consultar con un médico o personal sanitario cualificado sobre el tratamiento posterior.
Información especial sobre algunos excipientes
El jarabe Herbion**®** de primavera contiene sacarosa. Por lo tanto, no se debe tomar este medicamento en pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Debido a la falta de datos suficientes y fiables sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda su uso durante estos periodos.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
Para adultos y niños a partir de 16 años, se recomienda administrar 2 cucharadas medidoras de jarabe, de 3 a 4 veces al día.
Niños a partir de 4 años.
Niños de 10 a 16 años: 1 a 2 cucharadas medidoras de jarabe, 3 veces al día.
Niños de 4 a 10 años: 1 cucharada medidora de jarabe, 3 veces al día.
Los pacientes no deben ingerir alimentos ni bebidas inmediatamente después de tomar el medicamento, ya que esto podría acelerar la eliminación del fármaco de la mucosa de la cavidad oral y de la garganta.
Durante el período de uso del jarabe, se recomienda beber grandes cantidades de té u otra bebida tibia.
Vía de administración.
Para uso oral. Antes de su uso, agite bien el jarabe.
Niños
El jarabe está contraindicado en niños menores de 4 años.
Sobredosis.
No se han reportado casos de sobredosis.
La sobredosis podría provocar trastornos gastrointestinales, vómitos o diarrea. El tratamiento es sintomático.
Efectos adversos.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del jarabe Herbion**®** de primula se clasifican por frecuencia como sigue:
- muy frecuentes (> 1/10),
- frecuentes (> 1/100, < 1/10),
- poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100),
- raros (> 1/10.000, < 1/1.000),
- muy raros (< 1/10.000),
- desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario.
Desconocido: reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico y angioedema).
Si aparecen efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento.
El metilparahidroxibenzoato (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente con retraso).
Del tubo digestivo.
Muy raro: trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos y diarrea).
Si el estado del paciente no mejora durante el período de tratamiento o si se presentan efectos adversos no incluidos en esta lista, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.
Periodo de validez. 3 años.
Después de abrir el frasco, el jarabe debe usarse dentro de los 3 meses.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No refrigerar ni congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
150 ml de jarabe en un frasco, junto con una cuchara dosificadora de plástico, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.