Herbion® sciroppo di primula

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale HERBION® SCIROPPO DI PRIMULA (HERBION® COWSLIP SYRUP)

Composizione:

Principio attivo: estratto liquido di radice di primula e di erba di timo;

5 ml di sciroppo (1 cucchiaio misurino) contengono 3,08 g di estratto liquido (solvente: acqua) di radice di primula (Radix Primulae veris L., Radix Primulae elatior L. Hill) e di erba di timo (Herba Thymi vulgaris L., Herba Thymi zygis L.);

Eccipienti: levomentolo, saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218).

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sciroppo marrone con odore e sapore caratteristici. È possibile la presenza di un leggero sedimento, tipico delle sostanze naturali.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del medicinale non è stata determinata in studi clinici ed è stata stabilita sulla base di ricerche farmacologiche ed esperienza empirica pluriennale (livello di evidenza per l'efficacia – IV). Il medicinale contiene una miscela di estratti acquosi della radice di primula (Primulae veris L. e/o Primula elatior L. Hill) e della sommità fiorita di timo (Thymus vulgaris L. e/o Thymus zygis L).

Queste sostanze attive favoriscono l'espettorazione del catarro denso dai bronchi in caso di infiammazione respiratoria, raffreddore e influenza. Grazie all'elevato contenuto di saponine, l'estratto della radice di primula viene utilizzato come agente espettorante (mucolitico).

Le saponine stimolano i recettori del nervo vago localizzati sulla mucosa gastrica, attivando così il riflesso gastropulmonare, aumentando la produzione del secreto bronchiale e migliorando l'espettorazione. L'attività di superficie delle saponine consiste nella formazione di un film monomolecolare che permette la loro diffusione dalla gola lungo la mucosa circostante delle vie respiratorie, esercitando in tal modo un effetto locale di fluidificazione ed eliminazione del muco denso dai bronchi.

La sommità fiorita di timo favorisce l'espettorazione ed esercita un'azione broncodilatatrice grazie alla presenza di olio essenziale, la cui parte principale viene escreti dai polmoni. Lungo il suo percorso verso i polmoni, il medicinale stimola la secrezione di muco ed il successivo espettorazione del catarro, esercitando contemporaneamente un lieve effetto spasmolitico sui muscoli lisci delle vie respiratorie, alleviando così lo spasmo. Il timolo, componente principale dell'olio essenziale, ha un effetto antisettico.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi sull'assorbimento, distribuzione e metabolismo delle sostanze attive nello sciroppo, poiché non è noto quale sostanza attiva e in quale misura contribuisca all'effetto.

Non vi sono dati disponibili sulla farmacocinetica delle saponine contenute nella radice di primula. È noto che una piccola quantità di saponine viene assorbita. Dopo somministrazione orale del medicinale, avviene un rapido assorbimento del componente principale dell'olio essenziale dell'estratto di timo – il timolo. La sua concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,97 ore. Nel corpo, il timolo si degrada in solfato e glucuronide. Nel plasma sanguigno è presente principalmente il solfato. Parte del timolo o dell'olio essenziale di timo viene escreta attraverso i polmoni. Entro 24 ore, il 16% del timolo viene escreto con le urine sotto forma di glucuronide e solfato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Come espettorante in caso di infiammazioni delle vie respiratorie accompagnate da difficoltà di espettorazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi componente inattivo del medicinale; ipersensibilità ad altre piante del genere primula (Primula); ipersensibilità ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Lamiaceae); sensibilità al sedano e al polline del betullo (possibile reazione crociata). Gastrite, ulcera peptica. Laringite ostruttiva acuta nei bambini in anamnesi; asma bronchiale. Bambini di età inferiore ai 4 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sconosciuta. In caso di necessità di utilizzo contemporaneo con qualsiasi altro medicinale, si deve consultare il medico.

Caratteristiche particolari d'uso.

Herbion® sciroppo di primula contiene saccarosio, pertanto non può essere raccomandato ai pazienti affetti da diabete mellito.

Se durante il trattamento con il medicinale il quadro clinico peggiora e/o compaiono dispnea, aumento della temperatura corporea o espettorato purulento, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Se i sintomi non scompaiono dopo 1 settimana di trattamento con lo sciroppo, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato per valutare la terapia successiva.

Informazioni particolari su alcuni eccipienti

Herbion® sciroppo di primula contiene saccarosio. Pertanto, non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

A causa della mancanza di dati sufficientemente affidabili sull’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento al seno, l’uso del prodotto durante questi periodi non è raccomandato.

Non sono disponibili dati sull’effetto sulle capacità riproduttive.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’usare macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 16 anni: 2 misurini di sciroppo da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini a partire dai 4 anni.

Per bambini dai 10 ai 16 anni: 1-2 misurini di sciroppo 3 volte al giorno.
Per bambini dai 4 ai 10 anni: 1 misurino di sciroppo 3 volte al giorno.

Il paziente non deve assumere cibi o bevande immediatamente dopo l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe accelerare l’eliminazione del prodotto dalla mucosa orale e faringea.

Durante il trattamento con lo sciroppo si raccomanda di bere una quantità abbondante di tè o di altre bevande calde.

Modalità d’uso.

Uso orale. Prima dell’uso, agitare bene lo sciroppo.

Bambini

Lo sciroppo è controindicato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare disturbi gastrointestinali, vomito o diarrea. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di Herbion® sciroppo di primula sono classificati per frequenza:

• molto frequenti (> 1/10),
• frequenti (> 1/100, < 1/10),
• non frequenti (> 1/1 000, < 1/100),
• rari (> 1/10 000, < 1/1 000),
• molto rari (< 1/10 000),
• non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Non noti: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico ed edema angioneurotico).

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Il metilparaossibenzoato (E 218) può causare reazioni allergiche (anche con insorgenza ritardata).

Dal tratto gastrointestinale.

Molto raramente: disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito e diarrea).

Se lo stato del paziente non migliora durante il periodo di trattamento o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo elenco, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, lo sciroppo deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Non raffreddare e non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

150 ml di sciroppo in un flacone con un misurino in plastica, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.