Herbion® syrop pierwotki

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HERBION® SYROP PIERWOTKI (HERBION® COWSLIP SYRUP)

Skład:

substancja czynna: płynny ekstrakt z korzenia pierwotki i zioła cząberku;

5 ml syropu (1 łyżka dozownicza) zawiera płynnego ekstraktu (ekstrahent – woda) z korzenia pierwotki (Radix Primulae veris L., Radix Primulae elatior L. Hill) i zioła cząberku (Herba Thymi vulgaris L., Herba Thymi zygis L.) – 3,08 g;

substancje pomocnicze: lewomentol, sacharoza, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218).

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: brązowy syrop o charakterystycznym zapachu i smaku. Możliwy niewielki osad, typowy dla substancji naturalnych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATX R05C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku nie było określone w badaniach klinicznych i ustalono je na podstawie badań farmakologicznych oraz wieloletniego doświadczenia empirycznego (poziom dowodów dotyczących skuteczności – IV). Preparat zawiera mieszaninę wodnych ekstraktów korzenia pierwotki (Primulae veris L. oraz/lub Primula elatior L. Hill) i zioła macierzyńskiej (Thymus vulgaris L. oraz/lub Thymus zygis L).

Te substancje czynne wspomagają odkrztuszanie gęstego kałafioru z oskrzeli przy zapaleniu dróg oddechowych, przeziębieniu i grypie. Dzięki wysokiej zawartości saponin ekstrakt korzenia pierwotki stosuje się jako środek odkrztuszny (mukolityczny).

Saponiny pobudzają receptory nerwu błędnego znajdujące się w błonie śluzowej żołądka, aktywując w ten sposób refleks żołądkowo-płucny, zwiększając wydzielanie sekretu oskrzelowego i poprawiając odkrztuszanie. Aktywność powierzchniowa saponin polega na tworzeniu jednowarstwowej błony, która umożliwia ich rozprzestrzenienie się od gardła wzdłuż błony śluzowej dróg oddechowych, działając miejscowo na rozrzedzanie i wydalenie gęstego śluzu z oskrzeli.

Ziele macierzyńskiej wspomaga odkrztuszanie i działa jako środek rozkurczowy dzięki zawartości olejku eterycznego, którego główna część wydzielana jest przez płuca. W trakcie przemieszczania się do płuc lek stymuluje wydzielanie śluzu i odkrztuszanie kałafioru, jednocześnie wywierając łagodny wpływ rozkurczowy na mięśnie gładkie dróg oddechowych, łagodząc w ten sposób skurcz. Timol, główny składnik olejku eterycznego, wykazuje działanie antyseptyczne.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania, rozkładu i metabolizmu substancji czynnych w syropie, ponieważ nie wiadomo, która substancja czynna i w jakim stopniu przyczynia się do efektu terapeutycznego.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki saponin zawartych w korzeniu pierwotki. Wiadomo, że niewielka ilość saponin ulega wchłanianiu. Po doustnym podaniu leku następuje szybkie wchłanianie się głównego składnika olejku eterycznego ekstraktu macierzyńskiej – timolu. Maksymalna stężenie timolu we krwi osiągane jest po 1,97 godziny. W organizmie timol rozkłada się na siarczan i glukuronid. We krwi osoczowej występuje głównie siarczan. Część timolu lub olejku eterycznego macierzyńskiej wydzielana jest przez płuca. W ciągu doby z moczem wydala się 16% timolu w postaci glukuronidu i siarczanu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Jako lek wykrztuszny w stanach zapalnych dróg oddechowych towarzyszących utrudnionemu odkrztuszaniu się wydzieliny.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik pomocniczy leku; podwyższona wrażliwość na inne rośliny z rodzaju pierwotki (Primula); podwyższona wrażliwość na inne rośliny z rodziny jaszczewnikowatych (Lamiaceae), uczulenie na selery i pyłek brzozy (może występować reakcja krzyżowa). Zapalenie żołądka, choroba wrzodowa żołądka. Ostre obturacyjne zapalenie krtani u dzieci w wywiadzie; astma oskrzelowa. Dzieci poniżej 4. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nieznane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Особliwości stosowania.

Herbion® syrop pierwotki zawiera sacharozę, dlatego nie może być zalecany chorym na cukrzycę.

Jeśli podczas leczenia lekiem pogarsza się stan pacjenta i/lub pojawiają się duszność, podwyższona temperatura ciała, wydzielanie ropnego kałdu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem medycznym.

Jeśli objawy nie ustępują po tygodniu stosowania syropu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem medycznym w celu dalszej terapii.

Specjalna informacja o niektórych substancjach pomocniczych

Herbion® syrop pierwotki zawiera sacharozę. Dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczającej ilości wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie zaleca się stosowania środka leczniczego w tym okresie.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 16. roku życia przepisuje się po 2 łyżki aptecznego syropu 3–4 razy na dobę.

Dzieci od 4. roku życia.

Dzieciom od 10. do 16. roku życia przepisuje się 1–2 łyżki apteczne syropu 3 razy na dobę.

Dzieciom od 4. do 10. roku życia przepisuje się 1 łyżkę apteczną syropu 3 razy na dobę.

Pacjenci nie powinni spożywać posiłków ani napojów bezpośrednio po przyjęciu leku, ponieważ może to przyspieszyć usunięcie leku z błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

W okresie stosowania syropu zaleca się picie dużej ilości herbaty lub innego ciepłego napoju.

Sposób stosowania.

Do stosowania doustnego. Przed użyciem syrop należy dobrze wstrząsnąć.

Dzieci

Syrop jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty lub biegunkę. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Efekty uboczne, które mogą wystąpić podczas stosowania syropu Herbion® pierwotki, sklasyfikowano według częstości występowania:

• bardzo często (> 1/10),
• często (> 1/100, < 1/10),
• nieczęsto (> 1/1 000, <1/100),
• rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000),
• bardzo rzadko (<1/10 000),
• nieznane: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Metyparhydroksybenzanian (E 218) może powodować reakcje alergiczne (również z opóźnieniem).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli stan pacjenta nie poprawia się w czasie stosowania leku lub występują działania niepożądane nie wymienione w niniejszym wykazie, należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Po otwarciu flakonu syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

150 ml syropu w fiolce wraz z plastikową łyżką dozującą w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.