Гепадиф®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПАДИФ® (HEPADIF)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит карнитина орат 150 мг (что эквивалентно 73,8 мг кислоты оровой и 76,2 мг карнитина); антитоксической фракции экстракта печени 12,5 мг (содержащей цианокобаламина не менее 0,000125 мг); пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг; цианокобаламина 0,125 мг; аденина гидрохлорида 2,5 мг; рибофлавина 0,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой тёмно-коричневого цвета, содержащие порошок светло-жёлтого цвета с коричневым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ А16А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепадиф® — комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием входящих в его состав компонентов. Стимулирует метаболизм жиров — компонентов β-окисного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденina, являющегося компонентом коферментов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования периферической и центральной нервной системы. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, транспорта водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспорте кислорода и образовании АТФ в митохондриях.

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Анти токсическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, которые участвуют в синтезе белков, являются донорами сульфгидрильных и метильных групп, оказывают детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, анти токсической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

Фармакокинетика.

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), оротата карнитина, анти токсической фракции экстракта печени, гидрохлорида аденina происходит по всей длине тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени. Из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерное: наибольшее количество выявляют в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминфосфат); распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Выведение осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии:

• острого и хронического гепатита, цирроза печени;
• жировой дистрофии печени (стеатоза печени);
• алкогольного поражения печени;
• интоксикации вследствие длительного приема противораковых и противотуберкулёзных препаратов.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Мочекаменная болезнь, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулёзных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.

Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина

Аминогликозиды, салицилаты, противосудорожные препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжёлых металлов (инактивация цианокобаламина); тиамин бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин – усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол – снижает гемопоэтический ответ на препарат.

Цитамен – при одновременном применении снижается эффект Цитамена.

Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидразинсульфат, этионамид, иммунодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фениотоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предотвращает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Взаимодействия, обусловленные наличием рибофлавина

Стрептомицин – рибофлавин несовместим со стрептомицином.

Антибактериальные препараты – рибофлавин снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин – ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген при использовании реагента Эрлиха.

Поскольку препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, его не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Не следует применять цианокобаламин совместно с препаратами, повышающими свёртываемость крови.

Пациентам, склонным к тромбообразованию, и больным со стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свёртываемость крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Негативное влияние препарата в период беременности или грудного вскармливания не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифа**®** беременным или кормящим женщинам необходимо тщательно взвесить соотношение пользы от применения препарата и потенциального риска для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не зарегистрировано.

Способ применения и дозы.

Гепадиф**®** принимать внутрь.

Взрослым препарат назначают по 2 капсулы 2–3 раза в сутки независимо от приёма пищи. Обычно капсулы следует принимать целиком, запивая водой. При затруднённом глотании можно растворить содержимое капсулы в 50 мл сока или воды. Не растворять в молоке!

Врач может индивидуально изменять дозу в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от течения основного заболевания.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Пиридоксина гидрохлорид. При длительном применении витамина В6 (более 6–12 месяцев) в дозах свыше 50 мг в сутки или в дозах более 1000 мг в сутки (в течение более 2 месяцев) может развиваться обратимая периферическая сенсорная нейропатия. При появлении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу препарата и, при необходимости, прекратить лечение.

Описаны случаи нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит после приёма более 2 г в сутки.

Цианокобаламин. В редких случаях — после перорального применения доз препарата, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможны нарушения активности печеночных ферментов, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отёк.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.

Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Возможно окрашивание мочи в жёлтый цвет.

Срок годности.

5 лет.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере.

По 10 капсул в блистере; по 3 или 5, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.