Hepadif®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego HEPADIF® (HEPADIF)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera: carnityna orotat 150 mg (co odpowiada 73,8 mg kwasu orotowego i 76,2 mg carnityny); frakcję antytoksyczną ekstraktu wątroby 12,5 mg (zawierającą co najmniej 0,000125 mg cyjanokobalaminy); pirydoksyny hydrochloran 25,0 mg; cyjanokobalaminę 0,125 mg; adeniny hydrochloran 2,5 mg; ryboflawinę 0,5 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki z korpuskiem jasnobrązowego koloru i kapselą ciemnobrązowego koloru, zawierające proszek jasnożółty z brązowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ pokarmowy i procesy metaboliczne. Kombinacje z aminokwasami. Kod ATC A16A A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hepadif® – lek kombinowany, którego działanie wynika z kompleksowego wpływu składników wchodzących w jego skład. Stymuluje metabolizm tłuszczów – komponentów β-oksydacyjnej transformacji wolnych kwasów tłuszczowych w mitochondriach hepatocytów, procesy biosyntezy, zapobiega martwicy hepatocytów, normalizuje proces proliferacji hepatocytów, układ enzymów wątrobowych i przywraca normalną funkcję wątroby. Obecność adeniny, która jest składnikiem koenzymów i kwasów nukleinowych, umożliwia regulację procesów krwiotworzenia. Witaminy grupy B (cyjanokobalamina, ryboflawina, pirydoksyna) regulują procesy utlenowo-odtlenowe, uczestniczą w metabolizmie białek, tłuszczów i węglowodanów, w przemianie tryptofanu, metioniny, cysteiny, kwasu glutaminowego oraz innych aminokwasów. Pirydoksyna sprzyja normalizacji metabolizmu lipidów oraz funkcjonowaniu obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Cyjanokobalamina uczestniczy w procesie transmetylacji, transporcie wodoru, tworzeniu metioniny, kwasów nukleinowych, choliny, kreatyny, sprzyja normalizacji zaburzonych funkcji wątroby, układu nerwowego i krwiotworzenia, zwiększa zdolność tkanek do regeneracji. Cyjanokobalamina i pirydoksyna zmniejszają infiltrację tłuszczową wątroby, redukują hiperhcyjanemię. Ryboflawina wchodzi w skład enzymów uczestniczących w transporcie tlenu i tworzeniu ATP w mitochondriach.

Karnityna reguluje metabolizm tłuszczów, sprzyja rozszczepieniu długich kwasów tłuszczowych i zastępowaniu tłuszczowego szuntu metabolicznego węglowodanami, zmniejsza objawy stłuszczenia wątroby, poprawia przyswajanie pokarmu.

Antytoksyczna frakcja ekstraktu wątrobowego zawiera aminokwasy niezbędne i zamiennego, które uczestniczą w syntezie białek, są donorami grup sulfhydrylowych i metylowych, wykazują działanie detoksykacyjne i antyoksydacyjne.

Lek stymuluje wydzielanie żółci, sprzyja procesom trawienia pokarmu, ułatwia wchłanianie węglowodanów w jelicie cienkim, jest niezbędny do utrzymania normalnej mikroflory jelitowej. Sprzyja poprawie funkcji glikogenofiksacyjnej, syntetycznej i antytoksycznej wątroby, zwiększa wrażliwość komórek na działanie insuliny, sprzyja wydzielaniu insuliny.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kompleks aktywnych substancji uwalnia się w dwunastopalcowej części jelita. Wchłanianie rozpuszczalnych w wodzie witamin grupy B (cyjanokobalamina, ryboflawina, pirydoksyna), orotianu karnityny, antytoksycznej frakcji ekstraktu wątrobowego oraz adeniny hydrochloranu zachodzi na całej długości jelita cienkiego. Magazynowanie cyjanokobalaminy zachodzi w nerkach, ścianie jelita, głównie w wątrobie. Z wątroby wydzielana jest z żółcią do jelita, gdzie ponownie jest wchłaniana. Rozkład ryboflawiny w organizmie jest nierównomierny: największe ilości stwierdza się w mięśniu sercowym, wątrobie i nerkach. Pirydoksyna metabolizowana jest w wątrobie z utworzeniem farmakologicznie aktywnych metabolitów (fosforan pirydoksalu, fosforan pirydoksyloaminu); rozprowadzana jest w mięśniach, wątrobie i ośrodkowym układzie nerwowym. Wydalanie odbywa się głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej:

• ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby;
• stłuszczenia wątroby (steatozy wątroby);
• uszkodzenia wątroby spowodowanego alkoholem;
• zatrucia wynikającego z długotrwałego przyjmowania leków przeciwnowotworowych i przeciwbakteryjnych w gruźlicy.

Przeciwwskazania.

Idiopatyczna nadwrażliwość na składniki leku. Nefrolitioza, erytremia, erytrocytoza, zatorowość tętnicza, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy, zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane przy stosowaniu izoniazydu i innych leków przeciwbakteryjnych w gruźlicy.

PASK, cyklogeksymina, leki wapniowe, etanol zmniejszają wchłanianie witaminy B12.

Interakcje wynikające z obecności cyjanokobalaminy

Aminoglikozydy, salicylany, leki przeciwpadaczkowe, kolchicina, leki potasowe – zmniejszają absorpcję leku, wpływają na jego kinetykę.

Podczas jednoczesnego stosowania z kanamycyną, neomycyną, polimyksynami, tetracyklinami zmniejsza się wchłanianie cyjanokobalaminy.

Farmaceutycznie niezgodny z kwasem askorbinowym, solami metali ciężkich (inaktywacja cyjanokobalaminy); bromkiem tiaminy, pirydoksyną, ryboflawiną (jon kobaltu zawarty w cząsteczce cyjanokobalaminy niszczy inne witaminy).

Tiamina – zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych wywołanych tiaminą.

Chloramfenikol – zmniejsza się odpowiedź hemopojetyczna na lek.

Cytemin – podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie Cyteminu.

Środki zapobiegające ciążeniu doustne – zmniejszają stężenie cyjanokobalaminy we krwi.

Interakcje wynikające z obecności chlorowodorku pirydoksyny

Diuretyki – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną nasila się działanie diuretyków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, cykloseryna, penicylamina, izoniazyd, siarczan hydralazyny, etionamid, immunosupresanty – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną osłabia się działanie ostatniej.

Leki uspokajające i nasenne – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną zmniejsza się działanie nasenne.

Środki przeciwparkinsonowe – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną zmniejsza się skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Fenytoina – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną osłabia się działanie fenytoiny.

Kortykosteroidy – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną zmniejsza się ilość witaminy B6 w organizmie.

Kwas glutaminowy, asparkam – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną zwiększa się odporność na hipoksję.

Glikozydy nasierdziowe – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną zwiększa się synteza białek kurczliwych w mięśniu sercowym.

Antydepresanty trójcykliczne – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną ta ostatnia usuwa skutki uboczne antydepresantów trójcyklicznych związane z ich działaniem antycholinergicznym (suchość w ustach, zatrzymanie moczu).

Leki resorptywne chloromycetinu – podczas skojarzonego stosowania z pirydoksyną ta ostatnia zapobiega powikłaniom okulistycznym pojawiającym się przy długotrwałym stosowaniu leków resorptywnych chloromycetinu (syntomycyny, chloramfenikolu).

Interakcje wynikające z obecności ryboflawiny

Streptomycyna – ryboflawina jest niezgodna ze streptomycyną.

Leki przeciwbakteryjne – ryboflawina zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracykliny, doksycykliny, erytromycyny, tetracykliny i linkomycyny).

Antydepresanty trójcykliczne, imipramina i amitryptylina – hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (ze względu na możliwy wzrost kwasowości soku żołądkowego), w przypadku ciężkich chorób serca i nerek, nowotworów.

Stosowanie leku może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku badania urobilinogenu z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha.

Ponieważ lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, nie należy go stosować u chorych z niedoborem laktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie można stosować cyjanokobalaminy z lekami zwiększającymi krzepliwość krwi.

U osób z predyspozycją do trombozy oraz u chorych ze stenokardią w trakcie leczenia należy zachować ostrożność i kontrolować krzepliwość krwi.

W czasie leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie odnotowano negatywnego wpływu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak przy przepisywaniu Hepadifu® kobietom w ciąży lub karmiącym piersią należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano negatywnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Hepadif® przyjmować doustnie.

Dorosłym przepisuje się po 2 kapsułki 2–3 razy na dobę niezależnie od posiłków. Zwykle kapsułki należy przyjmować całe, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem można rozpuścić zawartość kapsułki w 50 ml soku lub wody. Nie rozpuszczać w mleku!

Lekarz może indywidualnie dostosować dawkę w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.

U osób starszych nie wymaga się dostosowania dawki.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie i zależy od przebiegu choroby podstawowej.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, nasilenie objawów działań niepożądanych. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe wystąpienie neuropatii obwodowej.

Pirydoksyny hydrochloran. Przy długotrwałym stosowaniu witaminy B6 (ponad 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg dziennie lub w dawkach przekraczających 1000 mg na dobę (ponad 2 miesiące) może dojść do odwracalnej obwodowej neuropatii czuciowej. W przypadku wystąpienia objawów obwodowej neuropatii czuciowej (parestezje) należy skorygować dawkę leku i, w razie potrzeby, przerwać leczenie.

Opisano neuropatie z ataksją i zaburzenia czucia, konwulsje mózgowe ze zmianami na EEG, a także w pojedynczych przypadkach anemię hipochromiczną i zapalenie skóry seboroiczne po podawaniu więcej niż 2 g na dobę.

Cyanokobalamina. W rzadkich przypadkach – po doustnym stosowaniu dawek wyższych niż zalecane – obserwowano reakcje alergiczne, zmiany skórne typu egzematy i dobrej jakości trądzik.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe wystąpienie zaburzeń aktywności enzymów wątroby, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego, środków przeczyszczających o działaniu hiperosmotycznym.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: dyspepsja, ból i dyskomfort brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Czasem przy stosowaniu u osób z indywidualną podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik preparatu mogą występować reakcje nadwrażliwościowe.

Możliwe zabarwienie moczu na żółto.

Okres ważności.

5 lat.

Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 kapsułek w blistrze.

10 kapsułek w blistrze; 3, 5 lub 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „WALARTIN PHARMA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08135, woj. kijowskie, rejon kijewo-sławucki, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego 60.