Гемоферон

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕМОФЕРОН (HAEMOFERON)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит цитрата аммония железа 40 мг (эквивалентно 8,2 мг элементного железа), кислоты фолиевой 0,3 мг, цианокобаламина 0,01 мг;

вспомогательные вещества: этанол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбит (Е 420), сахарина натрия, натрия хлорид, динатрия эдетат (трилон Б), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-коричневого цвета, сладкая на вкус, с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами.

Код АТХ В03А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гемоферон — сбалансированный комплекс двухвалентного железа, витамина В12 и фолиевой кислоты, необходимые для процесса нормального кроветворения в костном мозге. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и обеспечивает его транспорт в ткани, участвует в окислительно-восстановительных реакциях, стимулирует эритропоэз. Потребность в железе особенно возрастает в период активного роста, беременности, грудного вскармливания, при менструациях и других кровотечениях.

Фолиевая кислота совместно с цианокобаламином стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, обмене холина. В период беременности она необходима для нормального развития нервных волокон плода, защищает его от действия тератогенных факторов, играет важную роль в реакциях клеточного иммунитета. Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста и развития эпителиальных клеток, необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, требуется для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Цианокобаламин и фолиевая кислота также предотвращают развитие мегалобластной анемии и неврологических нарушений.

Фармакокинетика.

При применении внутрь ион двухвалентного железа, входящий в состав препарата, почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта в системный кровоток. Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается через 2–4 часа после приема препарата. Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы и включается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Период полувыведения составляет приблизительно 12 часов. Выводится с калом, мочой и потом. Связывание фолиевой кислоты с белками плазмы составляет 60–65 %, метаболизм происходит в печени. Выводится преимущественно почками, частично — через кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение железодефицитной и фолиеводефицитной анемии различной этиологии; состояния, связанные с повышенной потребностью организма в железе и других компонентах препарата (беременность, грудное вскармливание, период интенсивного роста и полового созревания, гипохлоргидрия, острая и хроническая кровопотеря, ожоговая болезнь, состояние после операций на желудке, целиакия, резкое снижение массы тела).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Избыточное накопление железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз) или склонность к нему.

Все другие виды анемий, а также состояния, не обусловленные дефицитом железа (гипо-, апластическая и гемолитическая анемии, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при отравлении свинцом, талассемия, гемоглобинопатии, пернициозная анемия); переливание крови, эритремия, эритроцитоз, острые тромбоэмболии, новообразования, за исключением состояний, сопровождающихся мегалобластной анемией, цирроз печени, урикопорфирия, стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, острые воспалительные заболевания кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа. Боль в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Гемоферона и антацидных средств, содержащих висмут, алюминий, магний, кальций, а также при применении холестирамина, циметидина абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта уменьшается.

Твёрдая пища, чёрный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки снижают абсорбцию железа.

Антибиотики группы тетрациклина, а также пеницилламин образуют с Гемофероном комплексные соединения, в результате чего уменьшают всасывание железа и действие препарата.

Глюкокортикостероиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Гемофероном.

Аскорбиновая кислота увеличивает биодоступность железа при пероральном приёме. Одновременный приём витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме.

Соли железа уменьшают биодоступность леводопы, метилдопы, карбидопы и ухудшают абсорбцию цинка, тироксина, сульфасалазина, ингибиторов ДНК-гиразы (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).

Одновременный приём препаратов железа с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Соли железа уменьшают абсорбцию при одновременном применении с бисфосфонатами.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном приёме с анальгетиками, противосудорожными препаратами, сульфаниламидами, цитостатиками (метотрексатом), триамтереном и триметопримом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами.

При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфасалазина, гормональных контрацептивов для приёма внутрь, хлорамфеникола, фенитоина, повышая их метаболизм.

При одновременном внутривенном введении хлорамфеникола может замедляться всасывание железа и уменьшаться гемопоэтическое действие цианокобаламина.

Всасывание цианокобаламина уменьшается при совместном применении с противосудорожными препаратами, аминосалициловой кислотой, гормональными контрацептивами для приёма внутрь, канамицином, неомицином, полимиксинами, колхицином, ранитидином, препаратами калия, тетрациклинами. Следует также учитывать, что витамин В12 может усиливать аллергические реакции, вызванные витамином В1.

Препарат не рекомендуется сочетать с метотрексатом, дисульфирамом, пириметамином, аллопуринолом.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Препарат лучше принимать за 30–40 минут до приёма пищи, запивая соком или обычной водой. Перед началом лечения необходимо исключить пернициозную анемию и установить этиологию анемии, поскольку анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. Железодефицитная анемия может быть следствием скрытой потери крови, причину которой необходимо выявить до начала лечения.

Чтобы избежать снижения всасывания железа, в течение 1–2 часов после приёма таких продуктов, как чёрный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки, минеральные воды, не рекомендуется принимать препарат.

С осторожностью следует назначать Гемоферон пациентам с хроническими заболеваниями печени (гепатит, нарушение функции печени), желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, энтерит, язвенный колит, болезнь Крона), с заболеваниями почек, включая острые инфекции почек, а также лицам, страдающим ревматоидным артритом, лейкозом, стенокардией.

Для предотвращения запоров препарат необходимо запивать большим количеством жидкости.

Во время приёма препарата может наблюдаться окрашивание кала в чёрный цвет, что может затруднить диагностику хронического кровотечения желудочно-кишечного тракта. Проба на скрытую кровь (бензидиновая проба) иногда может давать положительные результаты.

Не следует сочетать пероральное применение препаратов железа с их парентеральным введением, а также с повторными гемотрансфузиями.

Необходимо систематически контролировать показатели сывороточного железа и гемоглобина. При необходимости длительного применения препаратов железа каждые 4 недели проводят оценку таких параметров: уровень гемоглобина, эритроцитов, а также такие показатели, как средний объём клеток (МСV), среднее содержание гемоглобина в эритроците (МСН), количество ретикулоцитов, сывороточного железа, трансферрина. Определение ферритина позволяет оценить накопление железа: показатель ферритина в сыворотке < 15 мкг/л свидетельствует об отсутствии запасов железа в организме. При длительном применении необходим контроль уровня витамина В₁₂.

Отсутствие эффекта при применении препарата может быть обусловлено нарушением процессов всасывания в кишечнике, подавлением эритропоэза, применением некоторых лекарственных средств (антиметаболитов), а также дефицитом других витаминов.

Препарат нельзя применять более 6 месяцев, за исключением случаев длительной кровопотери, меноррагии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применять препарат в период беременности и во время грудного вскармливания можно только по назначению и под наблюдением врача при подтверждённом лабораторно дефиците железа, не превышая рекомендованные дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку при применении препарата иногда может возникать головокружение.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, желательно за 30–40 минут до приёма пищи.

Дозирование препарата осуществляют с помощью мерного стаканчика или дозирующего шприца, которые прилагаются.

При лечении железодефицитной и фолиеводефицитной анемии взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 15–20 мл раствора Гемоферона в сутки.

При лечении железодефицитной и фолиеводефицитной анемии у детей в возрасте до 12 лет препарат назначают в следующих дозах (см. таблицу):

Препарат содержит этиловый спирт. Допустимая концентрация этилового спирта в препаратах для детей составляет 0,5 %. В связи с этим суточную дозу препарата для детей необходимо разделить на два приёма и смешивать со столовой ложкой воды.

Длительность курса лечения определяют индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания. Средняя продолжительность курса лечения составляет 1–3 месяца.

Дети.

Препарат применяют детям с 6 месяцев.

Передозировка.

При превышении рекомендованных доз возможны явления передозировки. Летальной считается доза элементарного железа 180–300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг/кг может быть токсичной. У детей младшего возраста риск развития острой интоксикации особенно высок: опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа.

При передозировке возможно усиление побочных реакций. Симптомы острого отравления железом возникают через 10–60 минут или через несколько часов после приёма препарата.

Симптомы: боль в области живота и эпигастрии, тошнота, рвота (иногда с примесью крови в рвотных массах), диарея с зелёным, а затем — дёгтеобразным стулом, мелена. Эти явления могут сопровождаться бледностью кожных покровов, акроцианозом, цианозом, сонливостью, слабостью, холодным липким потом, снижением артериального давления, слабым пульсом, сердцебиением, спутанностью сознания, гипертермией, парестезией, некрозом слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, судорогами. При отсутствии терапевтических мероприятий через 12–48 часов может развиться шок и коматозное состояние, сопровождающееся олигурией, токсической печеночной недостаточностью, коагулопатией, патологическим типом дыхания Чейна – Стокса.

Терапевтические мероприятия. При значительной передозировке препарата в связи с возможными токсическими эффектами пациенту необходимо немедленно оказать помощь: промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. Пациенту можно давать сырые яйца и молоко, что способствует образованию в желудочно-кишечном тракте нерастворимых соединений железа и их выведению из организма.

При необходимости проводят лечение шока и ацидоза. Пациентам с олигурией/анурией назначают перитонеальный диализ или гемодиализ.

Наилучшим методом определения тяжести состояния является определение содержания железа в сыворотке крови и железосвязывающей способности сыворотки (ЖСС) крови. Если уровень железа в сыворотке выше уровня ЖСС, возможна системная интоксикация.

Специфическая терапия. Пациентам с симптомами острого отравления назначают антидот железа — дефероксамин (десферал). Хелатную терапию дефероксамином проводят в случаях, если:

• была принята потенциально летальная доза — 180–300 мг/кг массы тела и более;
• концентрация железа в сыворотке выше 400–500 мкг/дл;
• концентрация железа в сыворотке крови превышает ЖСС и/или при наличии у пациента тяжёлых симптомов интоксикации железом, таких как кома, шок.

При острых отравлениях для связывания железа, не всосавшегося, назначают внутрь 5–10 г дефероксамина (содержимое 10–20 ампул растворяют в питьевой воде). Для выведения железа, всосавшегося в кровь, дефероксамин вводят внутримышечно по 1–2 г каждые 3–12 часов. В тяжёлых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначают внутривенное капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в области желудка, тошнота, рвота, диарея или запор, окрашивание кала в черный цвет, метеоризм, дискомфорт (ощущение переполнения) в области живота, металлический привкус во рту, потемнение зубов, потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, зуд и кожные высыпания, крапивница, акне, буллезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, анафилактический шок, бронхоспазм).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение.

Со стороны сердца: боль в области сердца, тахикардия.

Прочие: приливы, общая слабость, потливость, гипертермия. Продолжительное необоснованное применение препарата может привести к гемосидерозу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 мл раствора в флаконах из коричневого стекла, укупоренных алюминиевой крышкой, с мерным стаканчиком и/или дозирующим шприцем в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua