Hemoferon

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Hemoferon (HAEMOFERON)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera cytrynianu amonowego żelaza 40 mg (równoważne 8,2 mg żelaza elementarnego), kwasu foliowego 0,3 mg, cyjanokobalaminy 0,01 mg;

Substancje pomocnicze: etanol, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), sorbitol (E 420), sacharyna sodowa, chlorek sodu, dichlorek etylenodiaminotetraoctowego (trylon B), aromat malinowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do użytku doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta ciecz barwy czerwono-brązowej, słodka w smaku, z charakterystycznym zapachem maliny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwanemiczne. Preparaty żelaza w połączeniu z różnymi substancjami.

Kod ATX B03A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hemoferon – zbilansowany kompleks dwuwartościowego żelaza, witaminy B12 oraz kwasu foliowego, niezbędnych do procesu prawidłowego krwiotworzenia w szpiku kostnym. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny oraz różnych enzymów, wiąże tlen w sposób odwracalny i zapewnia jego transport do tkanek, uczestniczy w reakcjach utleniania i redukcji, stymuluje erytropoezę. Potrzeba organizmu w żelazo szczególnie wzrasta w okresie intensywnego wzrostu, w ciąży, podczas karmienia piersią, w czasie menstruacji oraz innych krwawień.

Kwas foliowy w połączeniu z cyjanokobalamina stymuluje erytropoezę, uczestniczy w syntezie aminokwasów, nukleotydów, kwasów nukleinowych oraz w przemianie choliny. W okresie ciąży jest niezbędny do prawidłowego rozwoju włókien nerwowych płodu, chroni go przed działaniem czynników teratogennych, odgrywa ważną rolę w reakcjach odporności komórkowej. Cyjanokobalamina uczestniczy w syntezie nukleotydów, jest ważnym czynnikiem prawidłowego wzrostu i rozwoju komórek nabłonkowych, normalnego krwiotworzenia oraz dojrzewania erytrocytów, jest niezbędna dla metabolizmu kwasu foliowego oraz syntezy mieliny. Cyjanokobalamina i kwas foliowy zapobiegają również rozwojowi anemii megaloblastycznej oraz zaburzeń neurologicznych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym jon dwuwartościowego żelaza, zawarty w leku, jest wchłaniany niemal całkowicie z przewodu pokarmowego do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie żelaza w osoczu osiągane jest po 2–4 godzinach od przyjęcia leku. Żelazo wiąże się praktycznie w pełni z transferynami osocza i uczestniczy w tworzeniu hemoglobiny, mioglobiny, cytochromooksydazy, katalazy i peroksydazy lub magazynowane jest w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Wydalane jest z kałem, moczem i potem. Wiązanie kwasu foliowego z białkami osocza wynosi 60–65%, jego metabolizm zachodzi w wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, częściowo – przez jelita.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania

Leczenie anemii z niedoboru żelaza i kwasu foliowego o różnej etiologii; stany związane ze zwiększonym zapotrzebowaniem organizmu na żelazo i inne składniki leku (ciąża, karmienie piersią, okres intensywnego wzrostu i dojrzewania płciowego, hipochlorhydria, ostra i przewlekła utrata krwi, choroba pourazowa, stan po operacji żołądka, celiakia, gwałtowny spadek masy ciała).

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Nadmiarne gromadzenie się żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza) lub skłonność do tego stanu.

Wszystkie inne rodzaje anemii oraz stany niezwiązane z niedoborem żelaza (anemie hipoplastyczna, aplastyczna i hemolityczna, anemia siederoachrestyczna, anemia żelazoodporne, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, hemoglobinopatie, anemia pernicyjna); przetaczanie krwi, erytremia, erytrocytoza, ostre zakrzepowo-zatorowe, nowotwory, z wyjątkiem stanów towarzyszących anemii megaloblastycznej, marskość wątroby, porfiria z towarzyszącym wydalaniem porfiryny, zwężenie przełyku i/lub inne choroby obturacyjne przewodu pokarmowego, ostre choroby zapalne jelita, wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, divertikul jelita, niedrożność jelit, regularne transfuzje krwi, jednoczesne stosowanie doustnych form żelaza. Ból brzucha, nudności i wymioty nieznanej etiologii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Współczesne stosowanie Hemoferonu z lekami przeciwwstrzążowymi zawierającymi bizmut, glin, magnez, wapń, a także z cholestyraminą, cymetydyną, powoduje zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Twarde jedzenie, czarna herbata, kawa, produkty mleczne, jaja, chleb, surowe zboża zmniejszają wchłanianie żelaza.

Antybiotyki z grupy tetracyklin, a także penicylamina tworzą z Hemoferonem związki kompleksowe, w wyniku czego zmniejszają wchłanianie żelaza i działanie leku.

Glikokortykosteroidy mogą nasilać stymulację erytropoezy wywołaną przez Hemoferon.

Kwas askorbinowy zwiększa biodostępność żelaza po doustnym podaniu. Jednoczesne przyjmowanie witaminy E może zmniejszać farmakologiczne działanie żelaza w organizmie.

Sole żelaza zmniejszają biodostępność lewodopy, metyldopy, karbidopy oraz pogarszają wchłanianie cynku, tyroksyny, sulfasalazyny, inhibitorów DNA-zyrazy (cyklofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna).

Jednoczesne przyjmowanie preparatów żelaza z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może nasilać działanie drażniące żelaza na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Sole żelaza zmniejszają wchłanianie przy jednoczesnym stosowaniu z bisfosfonianami.

Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym przyjmowaniu z analgetykami, lekami przeciwdrgawkowymi, sulfonamidami, cytostatykami (metotreksatem), triamterenem i trimetoprimem, neomycyną, polimyksynami, tetracyklinami.

Współczesne stosowanie kwasu foliowego zmniejsza działanie primidony, kwasu paraaminosalicylowego (PASK), sulfasalazyny, doustnych środków antykoncepcyjnych, chloramfenikolu, fenytoiny, zwiększając ich metabolizm.

Współczesne dożylne podanie chloramfenikolu może spowolnić wchłanianie żelaza i zmniejszyć działanie hemopojetyczne cyjanokobalaminy.

Wchłanianie cyjanokobalaminy zmniejsza się przy współczesnym stosowaniu z lekami przeciwdrgawkowymi, kwasem aminosalicylowym, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, kanamycyną, neomycyną, polimyksynami, kolchicyną, ranitydyną, lekami potasu, tetracyklinami. Należy również wziąć pod uwagę, że witamina B12 może nasilać reakcje alergiczne wywołane przez witaminę B1.

Nie zaleca się łączenia leku z metotreksatem, disulfiramem, pirymetaminy, allopurynolem.

Szczególne wskazania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Preparat najlepiej przyjmować 30–40 minut przed posiłkiem, popijając sokiem lub zwykłą wodą. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć anemię perniczną i ustalić etiologię anemii, ponieważ anemie związane z zespołem zapalnym nie poddają się leczeniu preparatami żelaza. Anemia z niedoboru żelaza może być skutkiem utajonej utraty krwi, której przyczynę należy ustalić przed rozpoczęciem terapii.

Aby uniknąć zmniejszenia wchłaniania żelaza, nie zaleca się przyjmowania preparatu w ciągu 1–2 godzin po spożyciu następujących produktów: czarna herbata, kawa, produkty mleczne, jaja, chleb, surowe zboża, wody mineralne.

Z ostrożnością należy przepisywać Hemoferon pacjentom z przewlekłymi chorobami wątroby (zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby), chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, enteropatia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), chorobami nerek, w tym ostrymi infekcjami nerek, oraz osobom cierpiącym na reumatoidalne zapalenie stawów, białaczkę, chorobę wieńcową.

W celu zapobiegania zaparciom preparat należy popijać dużą ilością płynów.

Podczas przyjmowania leku może występować przebarwienie stolca na czarny kolor, co może utrudnić diagnozę przewlekłego krwawienia przewodu pokarmowego. Próba benzidynowa na krew utajoną może czasem dawać wyniki dodatnie.

Nie należy łączyć doustnego stosowania preparatów żelaza z ich podaniem dożylno, a także z powtarzanymi transfuzjami krwi.

Należy systematycznie kontrolować stężenie żelaza w surowicy i poziom hemoglobiny. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania preparatów żelaza co 4 tygodnie ocenia się następujące parametry: poziom hemoglobiny, erytrocytów oraz takie wskaźniki jak średnia objętość krwinki (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w erytrocytach (MCH), liczba retikulocytów, stężenie żelaza w surowicy, transferyny. Oznaczenie ferrytyny pozwala ocenić gromadzenie się żelaza: wartość ferrytyny w surowicy < 15 μg/l świadczy o braku zapasów żelaza w organizmie. Przy długotrwałym stosowaniu konieczna jest kontrola poziomu witaminy B12.

Brak efektu po stosowaniu leku może wynikać z zaburzeń wchłaniania w jelitach, hamowania hematopoezy, stosowania niektórych leków (antymetabolitów), a także niedoboru innych witamin.

Nie wolno stosować preparatu dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłego krwawienia, menorygii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparatu można stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie na polecenie lekarza i pod jego nadzorem w przypadku stwierdzonego laboratoryjnie niedoboru żelaza, nie przekraczając zalecanych dawek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, ponieważ przy stosowaniu preparatu może czasem wystąpić zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się wewnętrznie, najlepiej 30–40 minut przed posiłkiem.

Dawkowanie leku należy wykonywać za pomocą szklanki dozującej lub strzykawki dozującej, które są dołączone do opakowania.

W leczeniu anemii z niedoboru żelaza i anemii z niedoboru kwasu foliowego dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 15–20 ml roztworu Hemoferonu na dobę.

W leczeniu anemii z niedoboru żelaza i anemii z niedoboru kwasu foliowego u dzieci do 12. roku życia lek przepisuje się w następujących dawkach (patrz tabela):

Lek zawiera alkohol etylowy. Dopuszczalna stężenie alkoholu etylowego w lekach dla dzieci wynosi 0,5%. W związku z tym dzienne dawki leku dla dzieci należy podzielić na dwa przyjęcia i mieszać z łyżką stołową wody.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Średnia długość leczenia wynosi 1–3 miesiące.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 6. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są objawy przedawkowania. Dawkę żelaza pierwiastkowego 180–300 mg/kg masy ciała uważa się za śmiertelną. Jednak dla niektórych pacjentów dawka żelaza pierwiastkowego 30 mg/kg może być toksyczna. U najmłodszych dzieci ryzyko wystąpienia ostrej toksyczności jest szczególnie wysokie: zagrażające życiu zatrucie może wystąpić po przyjęciu 1 g siarczanu żelaza.

Przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Objawy ostrego zatrucia żelazem pojawiają się w ciągu 10–60 minut lub po kilku godzinach od przyjęcia leku.

Objawy: ból w okolicy brzucha i nadbrzusza, nudności, wymioty (czasem z domieszką krwi we wstępie), biegunka z zielonymi, a następnie smołowatymi stolcami, melena. Objawy te mogą towarzyszyć bladości skóry, akrocyanozie, cyanozie, senności, osłabieniu, zimnemu i lepkiemu potowi, obniżeniu ciśnienia tętniczego, słabej pulsacji, tachykardii, dezorientacji, hipertermii, parestezji, nekrozowi błony śluzowej przewodu pokarmowego, drgawkom. W przypadku niepodjęcia leczenia terapeutycznego w ciągu 12–48 godzin może rozwinąć się wstrząs i stan śpiączkowy, towarzyszone oligurią, toksycznym niedostatecznością wątroby, koagulopatią, patologicznym typem oddychania typu Cheyne’a-Stoksa.

Zabiegi terapeutyczne. W przypadku znacznego przedawkowania leku, ze względu na możliwe efekty toksyczne, pacjentowi należy natychmiast udzielić pomocy: przepłukać żołądek wodą lub roztworem sody oczyszczonej lub roztworem buforowym fosforanowym. Pacjentowi można podać surowe jajka i mleko, które sprzyjają tworzeniu w przewodzie pokarmowym nierozpuszczalnych związków żelaza i usuwaniu ich z organizmu.

W razie potrzeby przeprowadza się leczenie wstrząsu i kwasicy. Pacjentom z oligurią/anurią przepisuje się dializę otrzewnową lub hemodializę.

Najlepszą metodą oceny ciężkości stanu jest oznaczenie stężenia żelaza w surowicy krwi oraz zdolności wiązania żelaza surowicy (ZWS). Jeśli stężenie żelaza w surowicy jest wyższe niż poziom ZWS, możliwe jest zatrucie układowe.

Terapia specjalna. Pacjentom z objawami ostrego zatrucia przepisuje się antydotę żelaza – deferoxaminę (Desferal). Terapię chelatującą deferoxaminą stosuje się w przypadkach, gdy:

• przyjęto potencjalnie śmiertelną dawkę – 180–300 mg/kg masy ciała lub więcej;
• stężenie żelaza w surowicy przekracza 400–500 μg/dL;
• stężenie żelaza w surowicy krwi przekracza ZWS i/lub występują u pacjenta ciężkie objawy zatrucia żelazem, takie jak śpiączka, wstrząs.

W ostrych zatruciach w celu związania żelaza, które nie zostało wchłonięte, podaje się doustnie 5–10 g deferoxaminy (zawartość 10–20 ampułki rozpuszcza się w wodzie do picia). W celu usunięcia wchłoniętego żelaza deferoxaminę podaje się domięśniowo w dawce 1–2 g co 3–12 godzin. W ciężkich przypadkach, towarzyszących rozwojowi wstrząsu, stosuje się dożylne wlewanie kroplowe 1 g leku oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Strona układu pokarmowego: ból w okolicy żołądka, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, przebarwienie stolca na czarny kolor, wzdęcia, dyskomfort (uczucie przepełnienia) w okolicy brzucha, smak metalu w ustach, przebarwienie zębów, utrata apetytu.

Strona skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka skórna, pokrzywka, trądzik, wysypka pęcherzowa.

Strona układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, szok anafilaktyczny, skurcz oskrzeli).

Strona układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe.

Strona serca: ból w okolicy serca, tachykardia.

Inne: napoty, osłabienie ogólne, potliwość, hipertermia. Długotrwałe, nieuzasadnione stosowanie leku może prowadzić do hemochromatozy.

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 200 ml roztworu w butelkach z szkła brunatnego, zamkniętych aluminiową kapselą, z kubkiem dozującym i/lub strzykawką dozującą w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiszpańskie „Sperko Ukraina”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua