Hemopheron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HAEMOFERON (HEMOFERO)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene citrato amónico férrico 40 mg (equivalente a 8,2 mg de hierro elemental), ácido fólico 0,3 mg, cianocobalamina 0,01 mg;

Excipientes: etanol, metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216), sorbitol (E 420), sacarina sódica, cloruro de sodio, edetato disódico (EDTA), aromatizante de frambuesa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color rojo-marrón, de sabor dulce, con olor característico a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antieméticos. Preparados de hierro en combinación con otras sustancias.

Código ATC B03A E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Hemoferron es un complejo equilibrado de hierro bivalente, vitamina B12 y ácido fólico, necesarios para el proceso normal de hematopoyesis en la médula ósea. El hierro forma parte de la hemoglobina, mioglobina y diversas enzimas, se une reversiblemente al oxígeno y asegura su transporte a los tejidos, participa en reacciones de óxido-reducción y estimula la eritropoyesis. La necesidad de hierro aumenta especialmente durante el período de crecimiento activo, el embarazo, la lactancia, las menstruaciones y otros episodios hemorrágicos.

El ácido fólico, junto con la cianocobalamina, estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos, nucleótidos, ácidos nucleicos y en el metabolismo del colina. Durante el embarazo, es esencial para el desarrollo normal de las fibras nerviosas del feto, protege frente a factores teratógenos y desempeña un papel importante en las reacciones del sistema inmunitario celular. La cianocobalamina participa en la síntesis de nucleótidos, siendo un factor importante para el crecimiento y desarrollo normales de las células epiteliales, para la hematopoyesis normal y la maduración de los eritrocitos, además es necesaria para el metabolismo del ácido fólico y la síntesis de mielina. La cianocobalamina y el ácido fólico previenen también el desarrollo de anemia megaloblástica y trastornos neurológicos.

Farmacocinética

Cuando se administra por vía oral, el ion de hierro bivalente presente en el medicamento se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal hacia la circulación sistémica. La concentración máxima de hierro en el plasma sanguíneo se alcanza entre 2 y 4 horas después de la ingestión del medicamento. El hierro se une prácticamente por completo a las transferrinas plasmáticas, incorporándose en la formación de hemoglobina, mioglobina, citocromo oxidasa, catalasa y peroxidasa, o bien se almacena en las células del sistema reticuloendotelial. El período de semivida es de aproximadamente 12 horas. Se elimina por heces, orina y sudor. La unión del ácido fólico a las proteínas plasmáticas es del 60-65 %, su metabolismo tiene lugar en el hígado. La excreción se produce principalmente por vía renal y parcialmente a través del intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la anemia ferropénica y de la anemia por deficiencia de ácido fólico de distinta etiología; estados asociados con un aumento de la necesidad del organismo en hierro y otros componentes del medicamento (embarazo, lactancia, período de crecimiento intenso y maduración sexual, hipoclorhidria, pérdida aguda y crónica de sangre, enfermedad por quemaduras, estado postoperatorio de estómago, celiaquía, pérdida brusca de peso corporal).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Acumulación excesiva de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis) o predisposición a ella.

Todos los demás tipos de anemia, así como estados no provocados por deficiencia de hierro (anemias hipoplásica, aplásica y hemolítica, anemia sideroblastica, anemia refractaria al hierro, anemia por intoxicación con plomo, talasemia, hemoglobinopatías, anemia perniciosa); transfusiones de sangre, eritremia, eritrocitosis, tromboembolias agudas, neoplasias, excepto estados acompañados de anemia megaloblástica, cirrosis hepática, porfiria uricopropórfirica, estenosis esofágica y/u otras enfermedades obstructivas del tracto digestivo, enfermedades inflamatorias intestinales agudas, úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación, divertículo intestinal, obstrucción intestinal, transfusiones sanguíneas regulares, administración simultánea de formas parenterales de hierro. Dolor abdominal, náuseas y vómitos de etiología desconocida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente Hemoferon con antiácidos que contienen bismuto, aluminio, magnesio o calcio, así como con colestiramina o cimetidina, la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal se reduce.

Los alimentos sólidos, el té negro, el café, los productos lácteos, los huevos, el pan y los cereales crudos disminuyen la absorción de hierro.

Los antibióticos del grupo de las tetraciclinas, así como la penicilamina, forman con Hemoferon compuestos complejos que reducen la absorción de hierro y la acción del medicamento.

Los glucocorticoides pueden potenciar la estimulación del eritropoyesis provocada por Hemoferon.

El ácido ascórbico aumenta la biodisponibilidad del hierro tras la administración oral. La administración simultánea de vitamina E puede reducir el efecto farmacológico del hierro en el organismo.

Las sales de hierro reducen la biodisponibilidad de levodopa, metildopa y carbidopa, y también empeoran la absorción de zinc, tiroxina y sulfasalacina, así como de inhibidores de la ADN-girasa (ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino).

La administración simultánea de medicamentos con hierro junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede intensificar el efecto irritante del hierro sobre la mucosa del tracto digestivo. Las sales de hierro reducen la absorción cuando se administran conjuntamente con bifosfonatos.

La absorción del ácido fólico se reduce con la administración simultánea de analgésicos, medicamentos anticonvulsivos, sulfonamidas, citostáticos (metotrexato), triamtereno y trimetoprima, neomicina y polimixinas, tetraciclinas.

Cuando se administra simultáneamente, el ácido fólico disminuye los efectos del primidona, el ácido paraaminosalicílico (PAS), la sulfasalacina, los anticonceptivos hormonales orales, el cloranfenicol y la fenitoína, al aumentar su metabolismo.

Cuando se administra cloranfenicol por vía intravenosa simultáneamente, puede ralentizarse la absorción de hierro y disminuir el efecto hematopoyético del cianocobalamina.

La absorción de cianocobalamina se reduce con la administración conjunta de medicamentos anticonvulsivos, ácido aminosalicílico, anticonceptivos hormonales orales, kanamicina, neomicina, polimixinas, colchicina, ranitidina, preparaciones de potasio y tetraciclinas. También debe tenerse en cuenta que la vitamina B12 puede intensificar las reacciones alérgicas provocadas por la vitamina B1.

No se recomienda combinar el medicamento con metotrexato, disulfiram, pirimetamina y alopurinol.

Características de aplicación.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento. Es preferible tomar el medicamento 30-40 minutos antes de las comidas, acompañado de jugo o agua corriente. Antes de iniciar el tratamiento, es necesario descartar la anemia perniciosa y determinar la etiología de la anemia, ya que las anemias asociadas con síndromes inflamatorios no responden al tratamiento con preparaciones de hierro. La anemia ferropénica puede ser consecuencia de una pérdida oculta de sangre, cuya causa debe identificarse antes del inicio del tratamiento.

Para evitar la reducción de la absorción de hierro, no se recomienda tomar el medicamento durante 1-2 horas después de consumir los siguientes productos: té negro, café, productos lácteos, huevos, pan, cereales crudos y aguas minerales.

Debe administrarse Hemoferon con precaución en pacientes con enfermedades crónicas del hígado (hepatitis, alteraciones de la función hepática), del tracto gastrointestinal (úlcera gástrica y duodenal en antecedentes, enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), enfermedades renales, incluyendo infecciones renales agudas, y en personas que padecen artritis reumatoide, leucemia o angina de pecho.

Para prevenir el estreñimiento, el medicamento debe tomarse con una gran cantidad de líquido.

Durante la administración del medicamento puede observarse una coloración oscura de las heces, lo que puede interferir en el diagnóstico de hemorragia gastrointestinal crónica. La prueba de sangre oculta en heces (prueba de benzidina) puede ocasionalmente dar resultados falsos positivos.

No se debe combinar la administración oral de preparaciones de hierro con su administración parenteral, ni con transfusiones sanguíneas repetidas.

Se deben controlar sistemáticamente los niveles séricos de hierro y hemoglobina. En caso de tratamiento prolongado con preparaciones de hierro, cada 4 semanas se debe evaluar: el nivel de hemoglobina, eritrocitos y parámetros como el volumen corpuscular medio (MCV), el contenido corpuscular medio de hemoglobina (MCH), el recuento de reticulocitos, el hierro sérico y la transferrina. La determinación de ferritina permite evaluar el almacenamiento de hierro: un nivel de ferritina sérica < 15 mcg/l indica ausencia de reservas de hierro en el organismo. Durante el tratamiento prolongado, es necesario controlar también el nivel de vitamina B12.

La falta de efecto con el uso del medicamento puede deberse a alteraciones en los procesos de absorción intestinal, supresión de la hematopoyesis, administración de ciertos fármacos (antimetabólicos), así como deficiencia de otras vitaminas.

El medicamento no debe usarse por más de 6 meses, excepto en casos de hemorragia prolongada o menorrhagia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede usarse durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo prescripción y supervisión médica, cuando se haya confirmado mediante análisis de laboratorio un déficit de hierro, sin exceder las dosis recomendadas.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que ocasionalmente puede presentarse mareo durante el uso del medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral, preferiblemente 30–40 minutos antes de las comidas.

La dosificación del medicamento debe realizarse con el vaso medidor o la jeringa dosificadora suministrados.

Para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y de la anemia por deficiencia de ácido fólico, en adultos y niños a partir de 12 años se prescribe una dosis diaria de 15–20 ml de solución de Hemopheron.

Para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y de la anemia por deficiencia de ácido fólico en niños menores de 12 años, el medicamento se prescribe en las siguientes dosis (ver tabla):

El medicamento contiene alcohol etílico. La concentración permitida de alcohol etílico en medicamentos para niños es del 0,5 %. Por este motivo, la dosis diaria del medicamento para niños debe dividirse en dos tomas y mezclarse con una cucharada de agua.

La duración del tratamiento se determina individualmente, dependiendo del curso y la gravedad de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 1 a 3 meses.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad.

Sobredosis.

Si se superan las dosis recomendadas, pueden presentarse síntomas de sobredosis. La dosis letal se considera de 180-300 mg/kg de peso corporal de hierro elemental. Sin embargo, para algunos pacientes, una dosis de hierro elemental de 30 mg/kg puede ser tóxica. En niños pequeños, el riesgo de intoxicación aguda es especialmente alto: una intoxicación potencialmente mortal puede ocurrir tras la ingestión de 1 g de sulfato de hierro.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de las reacciones adversas. Los síntomas de intoxicación aguda por hierro aparecen entre 10 y 60 minutos, o varias horas después de la ingestión del medicamento.

Síntomas: dolor abdominal y en la región epigástrica, náuseas, vómitos (a veces con sangre en el vómito), diarrea con evacuaciones verdes y posteriormente alquitranadas, melena. Estos síntomas pueden ir acompañados de palidez de la piel, acrocianosis, cianosis, somnolencia, debilidad, sudor frío y pegajoso, disminución de la presión arterial, pulso débil, taquicardia, confusión mental, hipertermia, parestesia, necrosis de la mucosa del tracto digestivo y convulsiones. Si no se inician medidas terapéuticas, entre 12 y 48 horas puede desarrollarse un estado de shock y coma, acompañado de oliguria, insuficiencia hepática tóxica, coagulopatía y patrón respiratorio anormal de Cheyne-Stokes.

Medidas terapéuticas. En caso de sobredosis significativa, debido a los posibles efectos tóxicos, debe administrarse ayuda inmediata: lavado gástrico con agua o con solución de bicarbonato de sodio, o con solución tampón fosfato. Al paciente se le puede administrar huevos crudos y leche, lo que favorece la formación de compuestos insolubles de hierro en el tracto gastrointestinal y su eliminación del organismo.

Si es necesario, se realiza tratamiento del shock y la acidosis. A los pacientes con oliguria/anuria se les indica diálisis peritoneal o hemodiálisis.

El mejor método para determinar la gravedad del estado del paciente es la medición del nivel de hierro en suero sanguíneo y la capacidad de ligado del hierro del suero (CLIS). Si el nivel de hierro en suero es superior al de la CLIS, puede producirse una intoxicación sistémica.

Tratamiento específico. A los pacientes con síntomas de intoxicación aguda por hierro se les administra el antídoto del hierro: deferoxamina (desferal). La terapia quelante con deferoxamina se indica en los siguientes casos:

• si se ha ingerido una dosis potencialmente letal: 180-300 mg/kg de peso corporal o más;
• si la concentración de hierro en suero es superior a 400-500 µg/dl;
• si la concentración de hierro en suero sanguíneo supera la CLIS y/o si el paciente presenta síntomas graves de intoxicación por hierro, como coma o shock.

En casos de intoxicación aguda, para ligar el hierro no absorbido, se administra por vía oral 5-10 g de deferoxamina (el contenido de 10-20 ampolletas se disuelve en agua potable). Para eliminar el hierro absorbido, la deferoxamina se administra por vía intramuscular en dosis de 1-2 g cada 3-12 horas. En casos graves acompañados de shock, se indica la administración intravenosa gota a gota de 1 g del medicamento, junto con terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: dolor en la región del estómago, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, coloración negra de las heces, meteorismo, molestias (sensación de plenitud) en la región abdominal, sabor metálico en la boca, oscurecimiento de los dientes, pérdida de apetito.

De la piel y tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel, picazón y erupciones cutáneas, urticaria, acné, erupciones ampollares.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, shock anafiláctico, broncoespasmo).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitación nerviosa.

Del corazón: dolor en la región cardíaca, taquicardia.

Otras: sofocos, debilidad general, sudoración, hipertermia. El uso prolongado e injustificado del medicamento puede provocar hemosiderosis.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

200 ml de solución en frascos de vidrio marrón, cerrados con tapón de aluminio, con vaso medidor y/o jeringa dosificadora, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600º Aniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua