Hemoferron

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HAEMOFERON

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene 40 mg di citrato ammonioferroso (equivalente a 8,2 mg di ferro elementare), 0,3 mg di acido folico, 0,01 mg di cianocobalamina;

Eccipienti: etanolo, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), sorbitolo (E 420), saccarina sodica, cloruro di sodio, edetato disodico (Tritolo B), aroma di lampone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore rosso-bruno, dolce al palato, con caratteristico odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Preparati di ferro in associazione con altre sostanze.

Codice ATC B03A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Hemoferron è un complesso equilibrato di ferro bivalente, vitamina B12 e acido folico necessari per il normale processo di ematopoiesi nel midollo osseo. Il ferro fa parte dell'emoglobina, della mioglobina e di diversi enzimi, lega reversibilmente l'ossigeno e ne garantisce il trasporto ai tessuti, partecipa alle reazioni di ossidoriduzione e stimola l'eritropoiesi. Il fabbisogno di ferro aumenta in particolare durante i periodi di rapida crescita, in gravidanza, durante l'allattamento, nei cicli mestruali e in caso di altre emorragie.

L'acido folico, insieme al cianocobalamina, stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi di amminoacidi, nucleotidi, acidi nucleici e al metabolismo del colina. Durante la gravidanza è necessario per lo sviluppo normale delle fibre nervose del feto, lo protegge dagli effetti di fattori teratogeni e svolge un ruolo importante nelle reazioni dell'immunità cellulare. Il cianocobalamina partecipa alla sintesi dei nucleotidi ed è un fattore importante per la crescita e lo sviluppo normali delle cellule epiteliali, per l'emopoiesi normale e la maturazione dei globuli rossi; è inoltre necessario per il metabolismo dell'acido folico e per la sintesi della mielina. Il cianocobalamina e l'acido folico prevengono inoltre lo sviluppo dell'anemia megaloblastica e dei disturbi neurologici.

Farmacocinetica

Quando assunto per via orale, lo ione di ferro bivalente contenuto nel farmaco viene quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e passa nella circolazione sistemica. La concentrazione massima di ferro nel siero sanguigno si raggiunge entro 2-4 ore dall'assunzione del farmaco. Il ferro si lega quasi completamente alle transferrine plasmatiche e viene utilizzato nella formazione di emoglobina, mioglobina, citocromo ossidasi, catalasi e perossidasi, oppure viene depositato nelle cellule del sistema reticolendoteliale. Il tempo di dimezzamento è di circa 12 ore. Viene escreto con le feci, l'urina e il sudore. Il legame dell'acido folico con le proteine plasmatiche è del 60-65%. Il suo metabolismo avviene nel fegato. L'escrezione avviene principalmente attraverso i reni e in parte attraverso l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle anemie da carenza di ferro e da carenza di acido folico di diversa eziologia; condizioni associate ad aumentato fabbisogno di ferro e di altri componenti del farmaco (gravidanza, allattamento, periodo di crescita intensiva e di maturazione sessuale, ipocloridria, perdita acuta e cronica di sangue, malattia da ustioni, stato post-operatorio a livello gastrico, celiachia, marcato calo ponderale).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Accumulo eccessivo di ferro nell'organismo (emidosiderosi, emocromatosi) o predisposizione ad esso.

Tutti gli altri tipi di anemia, nonché condizioni non legate alla carenza di ferro (anemie ipo- e aplastiche, emolitica, sideroblastica, refrattaria al ferro, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, emoglobinopatie, anemia perniciosa); trasfusioni di sangue, eritremia, eritrocitosi, tromboembolie acute, neoplasie, ad eccezione degli stati associati ad anemia megaloblastica, cirrosi epatica, porfiria uricoproporfirica, stenosi esofagea e/o altre malattie ostruttive dell'apparato digerente, malattie infiammatorie acute intestinali, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, diverticolosi intestinale, ostruzione intestinale, emotrasfusioni regolari, somministrazione concomitante di forme parenterali di ferro. Dolore addominale, nausea e vomito di origine sconosciuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale è ridotto quando Hemoferron viene somministrato contemporaneamente ad agenti antiacidi contenenti bismuto, alluminio, magnesio, calcio, nonché con colestiramina e cimetidina.

Cibi solidi, tè nero, caffè, prodotti lattiero-caseari, uova, pane, cereali integrali riducono l'assorbimento del ferro.

Gli antibiotici della serie delle tetracicline, così come la penicillamina, formano con Hemoferron composti complessi che riducono l'assorbimento del ferro e l'efficacia del farmaco.

I glucocorticoidi possono potenziare lo stimolo dell'eritropoiesi indotto da Hemoferron.

L'acido ascorbico aumenta la biodisponibilità del ferro per via orale. L'assunzione contemporanea di vitamina E può ridurre l'effetto farmacologico del ferro nell'organismo.

I sali di ferro riducono la biodisponibilità di levodopa, metildopa, carbidopa e peggiorano l'assorbimento di zinco, tiroxina, sulfasalazina e inibitori della DNA-girasi (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina).

L'assunzione contemporanea di farmaci contenenti ferro con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può potenziare l'effetto irritante del ferro sulla mucosa dell'apparato digerente. I sali di ferro riducono l'assorbimento quando somministrati contemporaneamente ai bifosfonati.

L'assorbimento dell'acido folico è ridotto quando assunto contemporaneamente ad analgesici, farmaci anticonvulsivanti, sulfamidici, citostatici (metotrexato), triamterene, trimetoprim, neomicina, polimixine, tetracicline.

Quando assunto contemporaneamente, l'acido folico riduce l'efficacia di primidone, acido para-aminosalicilico (PAS), sulfasalazina, contraccettivi ormonali, cloramfenicolo, fenitoina, aumentandone il metabolismo.

La somministrazione contemporanea per via endovenosa di cloramfenicolo può rallentare l'assorbimento del ferro e ridurre l'azione emopoietica della cianocobalamina.

L'assorbimento della cianocobalamina è ridotto quando somministrato in associazione con farmaci anticonvulsivanti, acido aminosalicilico, contraccettivi ormonali, kanamicina, neomicina, polimixine, colchicina, ranitidina, preparati di potassio, tetracicline. Si deve inoltre considerare che la vitamina B12 può potenziare le reazioni allergiche indotte dalla vitamina B1.

Il farmaco non è raccomandato in associazione con metotrexato, disulfiram, pirimetamina, allopurinolo.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale. È preferibile assumere il medicinale 30-40 minuti prima dei pasti, accompagnandolo con succo o acqua comune. Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere l'anemia perniciosa ed identificare l'eziologia dell'anemia, poiché le anemie associate a sindromi infiammatorie non rispondono al trattamento con preparati di ferro. L'anemia da carenza di ferro può essere conseguenza di una perdita ematica occultata, la cui causa deve essere identificata prima dell'inizio del trattamento.

Per evitare una riduzione dell'assorbimento del ferro, non è raccomandato assumere il medicinale entro 1-2 ore dall'ingestione di prodotti quali: tè nero, caffè, prodotti lattiero-caseari, uova, pane, cereali integrali, acque minerali.

Con cautela il medicinale Hemoferron deve essere somministrato a pazienti affetti da malattie croniche del fegato (epatite, alterazioni della funzionalità epatica), del tratto gastrointestinale (ulcera gastrica e duodenale in anamnesi, enterite, colite ulcerosa, malattia di Crohn), da patologie renali, comprese infezioni renali acute, nonché a soggetti affetti da artrite reumatoide, leucemia, angina pectoris.

Per prevenire la comparsa di stitichezza, il medicinale deve essere assunto con abbondante liquido.

Durante l'assunzione del medicinale può comparire una colorazione nera delle feci, che può interferire con la diagnosi di emorragia cronica del tratto gastrointestinale. Il test per il sangue occulto (test della benzidina) talvolta può dare risultati positivi.

Non si deve associare l'assunzione orale di preparati di ferro con la loro somministrazione parenterale, né con emotrasfusioni ripetute.

È necessario controllare sistematicamente i livelli di ferro sierico e di emoglobina. In caso di trattamento prolungato con preparati di ferro, ogni 4 settimane si devono valutare i seguenti parametri: livello di emoglobina, eritrociti e parametri quali volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina media corpuscolare (MCH), conta dei reticolociti, ferro sierico, transferrina. La determinazione della ferritina permette di valutare l'accumulo di ferro: un valore di ferritina sierica < 15 µg/l indica l'assenza di riserve di ferro nell'organismo. Nel caso di trattamento prolungato è necessario monitorare anche il livello della vitamina B12.

L'assenza di effetto dopo l'assunzione del medicinale può dipendere da alterazioni dei processi di assorbimento intestinale, da inibizione dell'ematopoiesi, dall'assunzione di alcuni farmaci (antimetaboliti), nonché da carenza di altre vitamine.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 6 mesi, salvo nei casi di emorragia prolungata o di menorragia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo su prescrizione medica e sotto controllo medico, in caso di accertata carenza di ferro riscontrata tramite esami di laboratorio, senza superare le dosi raccomandate.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, poiché talvolta durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi vertigine.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale viene assunto per via orale, preferibilmente 30–40 minuti prima dei pasti.

La dose deve essere misurata con il bicchierino graduato o la siringa dosatrice in dotazione.

Per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e da carenza di acido folico, negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, la dose raccomandata è di 15–20 ml di soluzione Hemoferron al giorno.

Per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e da carenza di acido folico nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il medicinale viene somministrato nelle seguenti dosi (vedere tabella):

Il medicinale contiene alcol etilico. La concentrazione ammissibile di alcol etilico nei medicinali per bambini è pari allo 0,5%. Per questo motivo, la dose giornaliera per i bambini deve essere suddivisa in due somministrazioni e mescolata con un cucchiaio da tavola di acqua.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente, in base all'andamento e alla gravità della malattia. La durata media del trattamento è di 1–3 mesi.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

Sovradosaggio.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio. La dose letale di ferro elementare è considerata pari a 180–300 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, per alcuni pazienti, una dose di ferro elementare pari a 30 mg/kg può risultare tossica. Nei bambini più piccoli, il rischio di intossicazione acuta è particolarmente elevato: un'intossicazione potenzialmente letale può verificarsi dopo l'ingestione di 1 g di solfato ferroso.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati. I sintomi dell'avvelenamento acuto da ferro possono manifestarsi entro 10–60 minuti o diverse ore dopo l'assunzione del medicinale.

Sintomi: dolore addominale ed epigastrico, nausea, vomito (talvolta con tracce di sangue nel materiale vomitato), diarrea con evacuazioni verdi, seguite da feci simili a pece, melena. Questi sintomi possono essere accompagnati da pallore cutaneo, acrocianosi, cianosi, sonnolenza, debolezza, sudorazione fredda e appiccicosa, calo della pressione arteriosa, polso debole, palpitazioni, confusione mentale, ipertermia, parestesia, necrosi della mucosa del tratto gastrointestinale, convulsioni. In assenza di trattamento, dopo 12–48 ore può svilupparsi uno stato di shock e coma, associato a oliguria, insufficienza epatica tossica, coagulopatia e un tipo patologico di respiro di Cheyne-Stokes.

Misure terapeutiche. In caso di grave sovradosaggio del medicinale, a causa dei possibili effetti tossici, è necessario intervenire immediatamente: lavanda gastrica con acqua o soluzione di bicarbonato di sodio oppure soluzione tampone fosfato. Al paziente può essere somministrato latte o uova crude, che favoriscono la formazione nel tratto gastrointestinale di composti insolubili di ferro, facilitandone l'eliminazione dall'organismo.

Se necessario, si procede al trattamento dello shock e dell'acidosi. Ai pazienti con oliguria/anuria si prescrive dialisi peritoneale o emodialisi.

Il metodo migliore per valutare la gravità dello stato del paziente è la determinazione della concentrazione di ferro nel siero e della capacità legante il ferro del siero (CLFS). Se il livello di ferro nel siero supera quello della CLFS, è possibile un'intossicazione sistemica.

Terapia specifica. Ai pazienti con sintomi di avvelenamento acuto da ferro viene somministrato l'antidoto deferossamina (Desferal). La terapia chelante con deferossamina è indicata nei seguenti casi:

• è stata ingerita una dose potenzialmente letale – 180–300 mg/kg di peso corporeo o superiore;
• la concentrazione di ferro nel siero è superiore a 400–500 µg/dl;
• la concentrazione di ferro nel siero supera la CLFS e/o sono presenti sintomi gravi di intossicazione da ferro, come coma o shock.

Nell'avvelenamento acuto, per legare il ferro non assorbito, si somministra per via orale 5–10 g di deferossamina (il contenuto di 10–20 fiale disciolto in acqua potabile). Per eliminare il ferro assorbito, la deferossamina viene somministrata per via intramuscolare in dosi da 1–2 g ogni 3–12 ore. Nei casi gravi, accompagnati da sviluppo di shock, ai pazienti viene somministrata per via endovenosa in infusione 1 g di medicinale, insieme a terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea o costipazione, colorazione nera delle feci, meteorismo, sensazione di pesantezza addominale, gusto metallico in bocca, scolorimento dei denti, perdita di appetito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle, prurito ed eruzioni cutanee, orticaria, acne, eruzioni bollose.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (anafilassi, shock anafilattico, broncospasmo).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, eccitazione nervosa.

Disturbi cardiaci: dolore toracico, tachicardia.

Altri: vampate di calore, debolezza generale, sudorazione, ipertermia. L'uso prolungato e non giustificato del medicinale può portare ad emosiderosi.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

200 ml di soluzione in flaconi di vetro scuro, chiusi con tappo in alluminio, con bicchiere dosatore e/o siringa dosatrice, contenuti in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede legale.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua