Гелоплазма

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕЛОПЛАЗМА (GELOPLAZMA)

Состав:

Действующие вещества:

100 мл раствора содержит: желатина модифицированного жидкого — в пересчете на безводный желатин 3,0000 г, натрия хлорида — 0,5382 г, магния хлорида, гексагидрат — 0,0305 г, калия хлорида — 0,0373 г, натрия лактата раствора — в пересчете на натрия лактат 0,3360 г;

Вспомогательные вещества: кислота соляная, натрия гидроксид, пероксид водорода раствор (30 %), вода очищенная.

Ионный состав:

натрий 150 ммоль/л

калий 5 ммоль/л

магний 1,5 ммоль/л

хлорид 100 ммоль/л

лактат 30 ммоль/л

Осмоляльность 295 мОсм/кг

рН 5,8−7,0

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные растворы. Производные желатина.

Код АТХ В05А А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гелоплазма — раствор модифицированного жидкого желатина в физиологическом растворе со средней молекулярной массой (Mw) 45 000 Дальтон. В результате сукцинилирования молекулы желатина становятся более отрицательно заряженными, а следователь游戏副本

Клинические характеристики.

Показания.

Неотложное лечение состояний шока:

• гиповолемический шок, вызванный кровотечением, обезвоживанием, потерей крови во время операции, ожогами;
• вазоплегический шок травматического, хирургического, септического или токсического происхождения.

Лечение сопутствующей гиповолемии, связанной с гипотонией в контексте вазоплегии под действием гипотензивных препаратов, в частности во время анестезии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к растворам, содержащим желатин, или к любому из активных или вспомогательных веществ;
• повышенная чувствительность к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• гиперкалиемия;
• преимущественно внеклеточная гипергидратация;
• метаболический алкалоз;
• конец беременности (роды/появление на свет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное внутривенное введение других веществ не рекомендуется, поскольку фармакокинетика компонентов таких смесей не изучена. Поскольку данный раствор содержит калий, желательно избегать применения калия и препаратов, которые могут вызвать гиперкалиемию (например, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ).

Особенности применения.

Раствор нельзя вводить внутримышечно.

Перед проведением инфузии врач должен провести визуальный осмотр пакетов с препаратом. Препарат пригоден для применения при условии сохранения герметичности упаковки.

Препарат должен быть прозрачным. Запрещается использовать мутные растворы.

Препарат может вызывать метаболический алкалоз из-за содержания лактат-ионов.

Печеночная недостаточность

Препарат может не проявлять своего щелочного действия у пациентов с печеночной недостаточностью из-за нарушения метаболизма лактата.

Раствор нельзя одновременно (в одной системе) вводить с кровью или её производными (концентрат эритроцитов, плазма и фракции плазмы). Введение возможно только через отдельные инфузионные системы.

Определение группы крови, тесты на антитела и другие лабораторные анализы крови возможны у пациентов, получивших до 2 литров препарата, хотя интерпретация результатов осложняется из-за разведения крови. Поэтому забор образцов крови для проведения этих тестов желательно проводить до инфузии препарата на основе желатина.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациента из-за возможного возникновения аллергических проявлений (анафилактических/анафилактоидных реакций).

Вследствие возможных перекрестных реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) риск повышенной чувствительности и соответствующей анафилактической реакции на растворы, содержащие желатин, может быть значительно повышен у пациентов с известной аллергией на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или с положительным результатом на антитела к анти-альфа-Гал IgE. Таким пациентам не следует назначать коллоидные растворы, содержащие желатин.

При появлении аллергических реакций необходимо срочно прекратить инфузию препарата и назначить соответствующее лечение.

Раствор содержит 5 ммоль/л калия и 150 ммоль/л натрия. Необходимо учитывать эту информацию при назначении раствора пациентам с почечной недостаточностью и тем, кто соблюдает диету с контролем калия и натрия.

Меры безопасности

Применение данного препарата требует мониторинга клинического состояния пациента и лабораторных показателей:

• определение артериального давления и при необходимости — центрального венозного давления;
• контроль диуреза;
• определение уровня гематокрита и электролитов.

Особенно в случаях:

• застойной сердечной недостаточности;
• нарушения функции лёгких;
• тяжёлых нарушений функции почек;
• отёков/задержки соли;
• циркуляторной перегрузки;
• лечения кортикостероидами и их производными;
• тяжёлых нарушений свёртывания крови.

Гематокрит не должен опускаться ниже 25 %; у пожилых пациентов он не должен опускаться ниже 30 %. Следует избегать нарушений свёртывания крови, вызванных разведением факторов свёртывания. При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможной циркуляторной перегрузки. Если перед операцией и во время неё введено более 2000–3000 мл Гелоплазмы, после операции рекомендуется проверить концентрацию белка в сыворотке крови, особенно при наличии признаков отёка тканей.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Информация о применении заменителей плазмы в период беременности или грудного вскармливания недостаточна. Не отмечено случаев эмбриотоксического действия препарата у этой группы пациентов, однако существует риск возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорождённого вследствие артериальной гипотензии у матери. В связи с этим могут возникать аллергические реакции, поэтому препарат не рекомендуется применять в третьем триместре беременности. Во время беременности препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый положительный эффект для беременной превышает потенциальный риск для плода, поскольку риск анафилактоидных/анафилактических реакций нельзя полностью исключить.

Препарат нельзя применять для профилактики гиповолемии во время обезболивания родов или эпидуральной анестезии. Однако его можно применять для лечения гиповолемии, когда возникает необходимость замены объёма плазмы во время беременности.

Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период грудного вскармливания нет. Риск для новорождённых/младенцев нельзя исключить.

Фертильность

Контролируемых исследований влияния препарата на фертильность у животных или людей не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы.

Только для внутривенного применения.

Объём и скорость инфузии зависят от индивидуального состояния пациента, условий применения и реакции на наполнение сосудов.

Препарат вводят в виде внутривенной инфузии (капельно). Использование инфузионного насоса может увеличить скорость инфузии.

Дозировка и скорость инфузии зависят от потребностей пациента, объёма замещаемой крови и гемодинамического статуса пациента.

Назначаемая доза в среднем составляет от 500 до 1000 мл (1–2 пакета), а иногда — больше.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг вводят 500 мл (1 пакет) с соответствующей скоростью, зависящей от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить при серьёзной кровопотере.

Если у взрослого пациента кровопотеря превышает 1,5 л (то есть более 20 % объёма крови), обычно необходимо дополнительно вводить кровь наряду с Гелоплазмой. Следует контролировать гемодинамические, гематологические показатели и показатели свёртывания крови.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Более высокие дозы препарата могут вызвать перегрузку кровообращения с существенным снижением гематокрита и белков плазмы. Повышение давления в лёгочной артерии может привести к выходу жидкости в экстрацеллюлярное пространство и вызвать отёк лёгких. При появлении симптомов циркуляторной перегрузки в результате передозировки инфузию необходимо немедленно прекратить.

В случае передозировки следует прекратить инфузию и ввести диуретик быстрого действия.

Необходимо симптоматическое лечение пациента и контроль уровня электролитов.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных).

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при введении препарата:

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Несовместимость.

Физико-химическая несовместимость с некоторыми антибиотиками (хлортетрациклин, амфотерицин В (IV), окситетрациклин, ванкомицин).

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 500 мл в мешке Freeflex.

По 500 мл в мешке Freeflex; по 20 мешков Freeflex в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Fresenius Kabi France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6, авеню Ремпарт, 27400 Лувье, Франция.

Заявитель.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад-Гомбург, Германия.