Heloplasma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GELOPLAZMA (GELOPLAZMA)

Composición:

Principios activos:

100 ml de solución contienen: gelatina líquida modificada, calculada como gelatina anhidra − 3,0000 g, cloruro de sodio − 0,5382 g, cloruro de magnesio, hexahidrato − 0,0305 g, cloruro de potasio − 0,0373 g, solución de lactato de sodio, calculada como lactato de sodio − 0,3360 g;

Excipientes: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, solución de peróxido de hidrógeno (30 %), agua purificada.

Composición iónica:

sodio 150 mmol/l

potasio 5 mmol/l

magnesio 1,5 mmol/l

cloruro 100 mmol/l

lactato 30 mmol/l

Osmolalidad 295 mOsm/kg

pH 5,8−7,0

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Principales propiedades fisicoquímicas: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Derivados de gelatina.

Código ATC B05AA06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Heloplasma es una solución de gelatina líquida modificada en solución fisiológica con un peso molecular medio (Mw) de 45.000 Daltons. Debido a la suculinilación, la molécula de gelatina se vuelve más negativamente cargada y, por lo tanto, más alargada. Heloplasma es un sustituto del plasma, pero no produce efecto plasmorrescilatador.

La solución del medicamento influye en la recuperación del equilibrio iónico y en la corrección de la acidosis, y aumenta ligeramente el diuresis.

La solución del medicamento se utiliza de forma independiente, sin transfusión de sangre, en casos de pérdida de sangre del 10 al 20 % del volumen total, así como en infusiones de volumen limitado (aproximadamente 500 ml). Dichas administraciones no afectan el cambio del grupo sanguíneo y ejercen un efecto neutro sobre los mecanismos de coagulación sanguínea.

En caso de hemorragia severa, la administración alternativa de sangre y preparaciones de gelatina líquida garantiza una hemodilución adecuada (restauración del volumen sanguíneo y mantenimiento de la presión oncótica).

Farmacocinética.

Tras la infusión, el medicamento se distribuye rápidamente en el espacio intravascular y parcialmente, en función de su baja fracción de masa molecular, en el espacio intersticial. La presencia de sustancias de bajo peso molecular en su composición influye en la función renal y en el aumento del diuresis. El efecto expansor de volumen del medicamento persiste durante 4-5 horas tras la infusión. Es eliminado rápidamente (el 75 % en las primeras 24 horas), principalmente por los riñones a través de la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de urgencia de los estados de shock:

• shock hipovolémico provocado por hemorragia, deshidratación, pérdida de sangre durante cirugía, quemaduras;
• shock vasopléjico de origen traumático, quirúrgico, séptico o tóxico.

Tratamiento de la hipovolemia asociada secundaria a hipotensión en el contexto de vasoplejia inducida por fármacos antihipertensivos, especialmente durante anestesia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a soluciones que contengan gelatina o a cualquiera de los principios activos o excipientes;
• sensibilidad aumentada a la galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal) o alergia conocida a carne roja (carne de mamíferos) y despojos;
• hiperkaliemia;
• hidratación predominantemente extracelular excesiva;
• alcalosis metabólica;
• final del embarazo (trabajo de parto/parto).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración intravenosa concomitante de otras sustancias, ya que la farmacocinética de los componentes de estas mezclas no ha sido estudiada. Dado que esta solución contiene potasio, se debe evitar el uso de potasio y de fármacos que puedan provocar hiperkaliemia (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA).

Características de aplicación.

No está permitido administrar la solución por vía intramuscular.

Antes de realizar la infusión, el médico debe examinar visualmente las bolsas con el medicamento. El medicamento es apto para su uso si el embalaje conserva su hermeticidad.

El medicamento debe ser transparente. Está prohibido utilizar soluciones turbias.

El medicamento puede provocar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones de lactato.

Insuficiencia hepática

El medicamento puede no ejercer su efecto alcalinizante en pacientes con insuficiencia hepática debido al trastorno en el metabolismo del lactato.

No se debe administrar simultáneamente (en el mismo sistema) el medicamento con sangre o sus derivados (concentrado de eritrocitos, plasma y fracciones del plasma). La administración solo es posible mediante sistemas de infusión separados.

Es posible realizar la determinación del grupo sanguíneo, pruebas de anticuerpos y otros análisis de laboratorio en pacientes que hayan recibido hasta 2 litros del medicamento, aunque la interpretación de los resultados se complica por la dilución de la sangre. Por ello, se recomienda recoger las muestras de sangre para dichas pruebas antes de la infusión del medicamento con gelatina.

Es necesario realizar un monitoreo del estado del paciente debido al riesgo de reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Debido a posibles reacciones cruzadas, en pacientes con hipersensibilidad a la galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal), el riesgo de hipersensibilidad y, por consiguiente, de reacciones anafilácticas a soluciones que contienen gelatina puede estar significativamente aumentado en pacientes con alergia conocida a la carne roja (carne de mamíferos) y vísceras y/o con resultado positivo de anticuerpos anti-alfa-Gal IgE. A estos pacientes no se les deben administrar soluciones coloidales que contengan gelatina.

En caso de aparición de reacciones alérgicas, se debe suspender inmediatamente la infusión del medicamento y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

La solución contiene 5 mmol/l de potasio y 150 mmol/l de sodio. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir la solución a pacientes con insuficiencia renal o a aquellos que siguen una dieta con control de potasio y sodio.

Medidas de seguridad

La administración de este medicamento requiere monitoreo del estado clínico del paciente y de los parámetros de laboratorio:

• determinación de la presión arterial y, si es necesario, de la presión venosa central;
• control del diuresis;
• determinación del nivel de hematocrito y electrolitos.

Especialmente en caso de:

• insuficiencia cardíaca congestiva;
• alteración de la función pulmonar;
• alteraciones graves de la función renal;
• edemas/retención de sal;
• sobrecarga circulatoria;
• tratamiento con corticosteroides y sus derivados;
• alteraciones graves de la coagulación sanguínea.

El hematocrito no debe descender por debajo del 25 %; en pacientes ancianos no debe descender por debajo del 30 %. Se debe evitar la alteración de la coagulación sanguínea provocada por la dilución de los factores de coagulación. En la insuficiencia cardíaca crónica, la infusión debe realizarse lentamente debido al riesgo de sobrecarga circulatoria. Si durante y antes de la cirugía se han administrado más de 2000–3000 ml de Geloplasma, se recomienda verificar la concentración de proteínas en el suero sanguíneo tras la operación, especialmente si hay signos de edema tisular.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay suficiente información sobre el uso de sustitutos del plasma durante el embarazo o la lactancia. No se han registrado casos de efecto embriotóxico del medicamento en este grupo de pacientes, pero existe el riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides que pueden provocar distrés fetal o en el recién nacido debido a la hipotensión arterial en la madre. Debido a esto, pueden ocurrir reacciones alérgicas, por lo que no se recomienda el uso del medicamento durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto, ya que no puede descartarse completamente el riesgo de reacciones anafilactoides/anafilácticas.

No se debe utilizar el medicamento para la profilaxis de la hipovolemia durante el alivio del dolor en el parto o la anestesia epidural. Sin embargo, puede utilizarse para el tratamiento de la hipovolemia cuando sea necesario reemplazar el volumen plasmático durante el embarazo.

No existen datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna. No hay suficiente experiencia en su uso durante la lactancia. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fertilidad

No existen estudios controlados sobre el efecto del medicamento en la fertilidad en animales o humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No existe información sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Solo para administración intravenosa.

El volumen y la velocidad de la infusión dependen del estado individual del paciente, las circunstancias de uso y la respuesta a la expansión del volumen intravascular.

El medicamento se administra en forma de infusión intravenosa (got a gota). El uso de una bomba de infusión puede aumentar la velocidad de infusión.

La dosis y la velocidad de infusión dependen de las necesidades del paciente, del volumen sanguíneo que deba reponerse y del estado hemodinámico del paciente.

La dosis recomendada oscila normalmente entre 500 y 1000 ml (1–2 bolsas), y en ocasiones puede ser mayor.

A adultos y niños con peso corporal superior a 25 kg se les administra 500 ml (1 bolsa) a una velocidad adecuada según el estado del paciente. La velocidad de infusión puede aumentarse en caso de pérdida sanguínea grave.

Si en un paciente adulto la pérdida de sangre supera los 1,5 l (es decir, más del 20 % del volumen sanguíneo), generalmente debe administrarse sangre adicional junto con Geloplasma®. Se deben controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos, hematológicos y de coagulación.

Niños.

Se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosificación.

Dosis más altas del medicamento pueden provocar sobrecarga circulatoria con marcada disminución del hematocrito y de las proteínas plasmáticas. El aumento de la presión en la circulación pulmonar puede provocar extravasación de líquido al espacio extravascular y causar edema pulmonar. Tan pronto como aparezcan síntomas de sobrecarga circulatoria debida a sobredosificación, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

En caso de sobredosificación, se debe suspender la infusión y administrar un diurético de acción rápida.

Es necesario un tratamiento sintomático del paciente y el control del nivel de electrolitos.

Efectos adversos.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raros (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos observados durante la administración del medicamento:

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. No conservar en nevera.

Incompatibilidades.

Incompatibilidad físico-química con ciertos antibióticos (clortetraciclina, anfotericina B (IV), oxitetraciclina, vancomicina).

Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

500 ml en bolsa Freeflex.

500 ml en bolsa Freeflex; 20 bolsas Freeflex por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fresenius Kabi Francia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

6 rue du Parc, 27400 Louviers, Francia.

Titular del registro.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Domicilio del titular y/o del representante del titular.

Else-Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.