Geloplazma

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO GELPLASMA (GELOPLAZMA)

Composizione:

Principi attivi:

100 ml di soluzione contengono: gelatina modificata liquida, calcolata come gelatina anidra − 3,0000 g, cloruro di sodio − 0,5382 g, cloruro di magnesio esaidrato − 0,0305 g, cloruro di potassio − 0,0373 g, soluzione di lattato di sodio calcolata come lattato di sodio − 0,3360 g;

Eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, soluzione di perossido di idrogeno (30%), acqua depurata.

Composizione ionica:

sodio 150 mmol/l

potassio 5 mmol/l

magnesio 1,5 mmol/l

cloruro 100 mmol/l

lattato 30 mmol/l

Osmolarità 295 mOsm/kg

pH 5,8−7,0

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Derivati della gelatina.

Codice ATC B05AA06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Geloplazma è una soluzione di gelatina fluida modificata con massa molecolare media (Mw) di 45.000 Dalton in soluzione fisiolog policloruro di sodio. A seguito della succinilazione, le molecole di gelatina diventano più cariche negativamente e quindi più allungate. Geloplazma è un sostituto del plasma, ma non esercita alcun effetto plasmoriduttore.

La soluzione del farmaco agisce sul ripristino dell'equilibrio ionico e sulla correzione dell'acidosi e aumenta leggermente il diuresi.

La soluzione del farmaco viene utilizzata autonomamente, senza trasfusione di sangue, in caso di perdita di sangue dal 10 al 20% del volume totale e per infusioni di volume limitato (circa 500 ml). Tali somministrazioni non influenzano il gruppo sanguigno e hanno un effetto neutro sui meccanismi di coagulazione del sangue.

In caso di emorragia grave, la somministrazione alternata di sangue e di preparati a base di gelatina fluida garantisce una emodiluizione adeguata (ripristino del volume ematico e mantenimento della pressione oncotic).

Farmacocinetica.

Dopo l'infusione, il farmaco si distribuisce rapidamente nello spazio intravascolare e parzialmente – in considerazione della bassa frazione di massa molecolare – nello spazio interstiziale. La presenza di sostanze a basso peso molecolare nella composizione influenza la funzione renale e l'aumento del diuresi. L'effetto sostitutivo di volume del farmaco persiste per 4−5 ore dopo l'infusione. Viene eliminato rapidamente (75% entro 24 ore), principalmente attraverso i reni con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento d'urgenza degli stati di shock:

• shock ipovolemico causato da emorragia, disidratazione, perdita di sangue durante interventi chirurgici, ustioni;
• shock vasoplegico di origine traumatica, chirurgica, settica o tossica.

Trattamento della ipovolemia concomitante associata all'ipotensione in contesto di vasoplegia indotta da farmaci ipotensivi, in particolare durante l'anestesia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai gelatine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipersensibilità nota al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota alla carne rossa (carne di mammiferi) e frattaglie;
• iperkaliemia;
• idratazione prevalentemente extracellulare eccessiva;
• alcalosi metabolica;
• fine della gravidanza (parto/nascita).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandata la somministrazione endovenosa contemporanea di altre sostanze, poiché la farmacocinetica dei componenti di tali miscele non è stata studiata. Poiché questa soluzione contiene potassio, è consigliabile evitare l'assunzione di potassio e di farmaci che possono indurre iperkaliemia (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La soluzione non deve essere somministrata per via intramuscolare.

Prima dell'infusione, il medico deve esaminare visivamente le sacche del medicinale. Il medicinale è utilizzabile solo se l'imballaggio è integro.

Il medicinale deve essere limpido. È vietato utilizzare soluzioni torbide.

Il medicinale può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni lattato.

Insufficienza epatica

Il medicinale può non esercitare il suo effetto alcalinizzante nei pazienti con insufficienza epatica a causa di un alterato metabolismo del lattato.

La soluzione non deve essere somministrata contemporaneamente (nello stesso sistema) con sangue o suoi derivati (concentrato di eritrociti, plasma e frazioni plasmatiche). La somministrazione deve avvenire esclusivamente attraverso sistemi di infusione separati.

La determinazione del gruppo sanguigno, i test per gli anticorpi e altri esami ematici di laboratorio sono possibili nei pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di Geloplazma, sebbene l'interpretazione dei risultati possa risultare complicata a causa dell'emodiluizione. Pertanto, si raccomanda di prelevare i campioni ematici per questi test prima dell'infusione di Geloplazma.

È necessario monitorare attentamente lo stato del paziente a causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi).

A causa di possibili reazioni crociate, nei pazienti con ipersensibilità nota alla galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di ipersensibilità e conseguenti reazioni anafilattiche ai soluzioni contenenti gelatina può essere significativamente aumentato nei pazienti con allergia nota alla carne rossa (carne di mammiferi) e frattaglie e/o con risultato positivo per anticorpi anti-alfa-Gal IgE. Tali pazienti non devono ricevere soluzioni colloidali contenenti gelatina.

In caso di comparsa di reazioni allergiche, è necessario interrompere immediatamente l'infusione del medicinale e iniziare un trattamento adeguato.

La soluzione contiene 5 mmol/l di potassio e 150 mmol/l di sodio. Tale informazione deve essere presa in considerazione quando si somministra la soluzione a pazienti con insufficienza renale o a pazienti sottoposti a una dieta con controllo di potassio e sodio.

Misure di sicurezza

L'uso di questo medicinale richiede il monitoraggio dello stato clinico del paziente e degli esami di laboratorio:

• misurazione della pressione arteriosa e, se necessario, della pressione venosa centrale;
• controllo della diuresi;
• determinazione dell'ematocrito e degli elettroliti.

Particolarmente nei seguenti casi:

• insufficienza cardiaca congestizia;
• alterazione della funzione polmonare;
• gravi alterazioni della funzione renale;
• edemi/ritenzione di sale;
• sovraccarico circolatorio;
• terapia con corticosteroidi e loro derivati;
• gravi alterazioni della coagulazione.

L'ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%; nei pazienti anziani non deve scendere al di sotto del 30%. Si deve evitare l'alterazione della coagulazione dovuta alla diluizione dei fattori della coagulazione. In caso di insufficienza cardiaca cronica, l'infusione deve essere effettuata lentamente a causa del possibile rischio di sovraccarico circolatorio. Se durante o prima dell'intervento chirurgico sono stati somministrati più di 2000–3000 ml di Geloplazma, dopo l'intervento si raccomanda di controllare la concentrazione proteica nel siero, specialmente in presenza di segni di edema tissutale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di sostituti del plasma durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati riportati casi di effetti embriotossici del medicinale in questo gruppo di pazienti, ma esiste il rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi con conseguente distress fetale o neonatale dovuto all'ipotensione arteriosa materna. Per questo motivo, possono verificarsi reazioni allergiche; pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, poiché non è possibile escludere completamente il rischio di reazioni anafilattoidi/anafilattiche.

Il medicinale non deve essere utilizzato per la prevenzione dell'ipovolemia durante l'anestesia per il parto o l'anestesia epidurale. Tuttavia, può essere utilizzato per il trattamento dell'ipovolemia quando si rende necessaria la sostituzione del volume plasmatico durante la gravidanza.

Non vi sono dati sulla penetrazione del medicinale nel latte materno. L'esperienza clinica nell'uso durante l'allattamento è insufficiente. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono disponibili studi controllati sull'effetto del medicinale sulla fertilità negli animali o nell'uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Solo per somministrazione endovenosa.

Il volume e la velocità di infusione dipendono dallo stato individuale del paziente, dalle circostanze di utilizzo e dalla risposta al riempimento vascolare.

Il medicinale viene somministrato come infusione endovenosa (gocciolamento). L'uso di una pompa per infusione può aumentare la velocità di infusione.

La posologia e la velocità di infusione dipendono dalle esigenze del paziente, dal volume ematico da sostituire e dallo stato emodinamico del paziente.

La dose raccomandata è mediamente compresa tra 500 e 1000 ml (1–2 sacche), e talvolta anche superiore.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 25 kg ricevono 500 ml (1 sacca) con velocità di infusione adeguata allo stato del paziente. La velocità di infusione può essere aumentata in caso di emorragia grave.

Se la perdita di sangue in un paziente adulto supera 1,5 litri (ovvero più del 20% del volume ematico), di solito è necessario somministrare sangue in aggiunta a Geloplazma. È necessario monitorare i parametri emodinamici, ematologici e della coagulazione.

Bambini.

Può essere utilizzato nella pratica pediatrica (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

Dosi elevate del medicinale possono causare un sovraccarico circolatorio con marcato abbassamento dell'emocrito e delle proteine plasmatiche. L'aumento della pressione nel circolo polmonare può causare fuoriuscita di liquido nello spazio extravascolare e indurre edema polmonare. Non appena compaiono i sintomi di sovraccarico circolatorio dovuti a sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

In caso di sovradosaggio, occorre interrompere l'infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida.

È necessario un trattamento sintomatico del paziente e il monitoraggio dei livelli degli elettroliti.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione del medicinale:

Signaler le sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Non conservare in frigorifero.

Incompatibilità.

Incompatibilità fisico-chimica con alcuni antibiotici (clortetraciclina, anfotericina B (IV), ossitetraciclina, vancomicina).

A causa della mancanza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Confezione.

500 ml in sacca Freeflex.

500 ml in sacca Freeflex; 20 sacche Freeflex in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fresenius Kabi France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

6 e Rue Rempart, 27400 Louviers, Francia.

Richiedente.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Elise-Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Germania.