Геласпан 4 %

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕЛАСПАН 4 % (GELASPAN 4 %)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит желатин сукцинилированный (модифицированный жидкий желатин; средняя молекулярная масса: 26 500 дальтон) 40 мг; натрия хлорида 5,55 мг; натрия ацетата тригидрат 3,27 мг; калия хлорида 0,3 мг; кальция хлорида дигидрат 0,15 мг; магния хлорида гексагидрат 0,2 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц.

Теоретическая осмолярность 284 мОсмоль/л; pH 7,4 ± 0,3.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина.

Код АТХ B05A A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Геласпан — это раствор сукцинилированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) с концентрацией 40 мг/мл и средней молекулярной массой 26 500 дальтон (усреднённой) в плазмаадаптированном, сбалансированном изотоническом растворе электролитов. Отрицательный заряд, введённый в молекулу путём сукцинилирования, вызывает расширение молекулы. Поэтому её молекулярный объём больше, чем у молекулы несукцинилированного желатина с той же молекулярной массой.

У здоровых добровольцев измеренный начальный объемный эффект Геласпана составляет от 80 до 100 % от введённого объёма с достаточным объемным эффектом в течение 4–5 часов.

Механизм действия

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет его начальный объемный эффект. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида, главным образом при выведении почками. Поскольку объемный эффект Геласпана эквивалентен введённому количеству раствора, Геласпан является заменителем плазмы, а не плазмозаменителем-экспандером. Раствор также восполняет внеклеточное пространство, не нарушая электролитный баланс внеклеточного пространства. Геласпан изотоничен, поэтому он не вызывает такого перемещения жидкости во внутриклеточное пространство. Геласпан способствует восстановлению электролитного баланса и коррекции ацидоза. Геласпан не содержит лактата и может применяться пациентам с заболеваниями печени. Раствор содержит ацетат в качестве предшественника бикарбоната, который способен метаболизироваться во всех органах и мышцах.

Геласпан замещает внутри- и внесосудистый дефицит объёма, вызванный потерей крови, плазмы и интерстициальной жидкости. Таким образом, среднее артериальное давление, конечное диастолическое давление в левом желудочке, ударный объём сердца, сердечный индекс, доставка кислорода, микроциркуляция и диурез повышаются без дегидратации внесосудистого пространства.

Фармакокинетика.

Распределение

После введения Геласпан быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве.

Метаболизм/выведение

Большинство введённого Геласпана выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1 % метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путём клубочковой фильтрации, в то время как более крупные молекулы сначала протеолитически расщепляются в печени, а затем выводятся почками.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения Геласпана из плазмы может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 0,5 мл/мин), однако накопления желатина не наблюдается. Геласпан минимизирует риск разведения ацидоза и рикошетного алкалоза, наблюдаемых при введении лактатсодержащих растворов пациентам с заболеваниями печени. Геласпан содержит ацетат и не содержит лактат. Поэтому он также может быть показан пациентам с гиповолемией и заболеваниями печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Геласпан — это коллоидный плазмозаменитель в изотоническом, полностью сбалансированном растворе электролитов для:

Лечения относительной или абсолютной гиповолемии и шока.

Профилактики и лечения артериальной гипотензии:

• вызванной относительной гиповолемией во время индукции эпидуральной или спинальной анестезии,
• как следствие неизбежной значительной кровопотери в условиях хирургического вмешательства.

Проведения процедур, включающих экстракорпоральный кровообращение, в качестве компонента заполняющей жидкости в сочетании с кристаллоидными растворами (например, запуск аппарата «сердце-лёгкое»).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Повышенная чувствительность к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты (см. раздел «Особенности применения»).

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Острая застойная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении у пациентов лекарственных средств, которые могут вызывать задержку натрия (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства), поскольку совместное введение может привести к отекам.

Калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидные противовоспалительные средства, циклоспорин, такролимус или суксаметоний могут повышать уровень калия в сыворотке. Совместный прием калийсодержащих растворов и этих лекарственных средств может привести к тяжелой гиперкалиемии, которая может вызвать сердечную аритмию.

Введение калия может снижать терапевтический эффект сердечных гликозидов.

Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды и петлевые диуретики могут усиливать элиминацию калия.

Особенности применения.

Геласпан следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями, например, бронхиальной астмой, в анамнезе.

Модифицированные жидкости на основе желатина в редких случаях могут вызывать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести. Чтобы как можно раньше выявить возможную аллергическую реакцию, первые 20 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом, особенно в начале инфузии.

В связи с возможными перекрестными реакциями с участием аллергена галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) риск сенсибилизации и, как следствие, анафилактической реакции на содержащие желатин растворы повышен у пациентов, у которых в анамнезе имеется аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или у которых положительный тест на антитела IgE к альфа-гал. Таким пациентам не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел «Противопоказания»).

В случае аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и оказать соответствующую терапию.

Геласпан необходимо вводить с исключительной осторожностью пациентам:

• при циркуляторной перегрузке, например, пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, легочным отеком или почечной недостаточностью с олиго- или анурезом;
• с тяжелыми нарушениями функции почек;
• при тяжелой гипернатриемии;
• при тяжелой гиперхлоремии;
• с отеком, связанным с задержкой воды/солей;
• с серьезными нарушениями свертываемости крови;
• пожилого возраста, поскольку они более склонны к развитию таких расстройств, как сердечная или почечная недостаточность;
• с тяжелой гиперкальциемией;
• с имеющейся гиперкалиемией — раствор вводить только в тех случаях, когда польза явно превышает риски.

Как и все коллоиды, Геласпан следует применять только в случае, если гиповолемию невозможно устранить только кристаллоидами.

При тяжелых гиповолемиях коллоиды обычно применяют в сочетании с кристаллоидами.

Необходимо избегать перегрузки вследствие передозировки или слишком быстрого введения. Дозировку следует тщательно регулировать, особенно у пациентов с легочными или кардиоциркуляторными проблемами.

Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, кислотно-щелочной баланс и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперхлоремией или нарушениями функции почек.

При необходимости электролиты и жидкость следует восполнять в соответствии с индивидуальными потребностями.

При компенсации тяжелых кровопотерь путем введения больших объемов Геласпана необходимо проводить мониторинг гематокрита и уровней электролитов в любом случае.

Аналогично в таких ситуациях следует наблюдать за влиянием разведения на факторы свертывания крови, особенно у пациентов с нарушениями гемостаза.

Поскольку лекарственное средство не замещает потерянные белки плазмы, рекомендуется проверять концентрацию белков в плазме (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Геласпан нельзя вводить через ту же инфузионную линию, что и кровь или продукты крови (клетки, плазма, фракции плазмы).

Дети

Опыт применения Геласпана у детей недостаточен. Поэтому Геласпан следует назначать таким пациентам только в случае, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на результаты лабораторных тестов

После инфузии Геласпана можно проводить лабораторные анализы крови (определение группы крови или транзиторные антитела). Однако пробы крови рекомендуется брать до инфузии Геласпана, чтобы избежать трудностей при интерпретации результатов.

Геласпан может влиять на результаты клинико-химических исследований, вызывая ложное повышение значений:

• скорость оседания эритроцитов;
• удельный вес мочи;
• неспецифические анализы белков, например, биуретовый метод.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении Геласпана у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В связи с ограниченностью имеющихся данных и возможностью тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорожденного применение Геласпана в период беременности следует ограничить экстренными ситуациями.

Период кормления грудью

Данные о выделении сукцинилированного желатина с грудным молоком отсутствуют или ограничены. Однако из-за его высокой молекулярной массы не ожидается, что молоко будет содержать какое-либо значимое количество желатина. Натрий и хлорид являются нормальными компонентами организма человека и пищи. Не ожидается значительного повышения содержания этих электролитов в грудном молоке после применения Геласпана.

Фертильность

Нет данных о влиянии Геласпана на фертильность человека. Однако из-за природы его компонентов считается маловероятным, что Геласпан будет влиять на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Геласпан не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Дозировку и скорость инфузии подбирают в зависимости от объема утерянной крови и индивидуальных потребностей в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации. Изначально вводят дозу в среднем от 500 до 1000 мл; при тяжелой кровопотере необходимо применять более высокие дозы.

Взрослые

Взрослым применяют 500 мл с соответствующей скоростью, зависящей от гемодинамического статуса пациента. При кровопотере более чем на 20 %, как правило, дополнительно к Геласпану следует вводить кровь или компоненты крови (см. раздел «Особенности применения»).

Максимальная доза

Максимальную суточную дозу определяют по степени гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гемоглобина или гематокрита ниже критических значений.

При необходимости следует дополнительно вводить кровь или эритроцитарную массу.

Также необходимо обратить внимание на разведение белков плазмы (например, альбумина или факторов свертывания), которые при необходимости следует замещать в достаточном объеме.

Скорость инфузии

Первые 20 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше выявить анафилактические/анафилактоидные реакции (см. раздел «Особенности применения»).

В тяжелых, острых ситуациях 500 мл Геласпана можно быстро вводить в течение 5–10 минут путем инфузии под давлением до исчезновения признаков гиповолемии.

Необходимо постоянно контролировать гемодинамическую и гематологическую системы, а также систему свертывания.

Дети

Безопасность и эффективность применения Геласпана у детей еще полностью не установлены. Поэтому рекомендации по дозировке не могут быть даны. Геласпан следует назначать таким пациентам только в том случае, если ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск. В таких случаях следует учитывать преобладающее клиническое состояние пациента и особенно тщательно контролировать терапию (см. также раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом (см. также раздел «Особенности применения»).

Способ введения

Внутривенное введение.

В случае инфузии под давлением, которая может потребоваться при угрожающих жизни состояниях, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы введения. Это делается для того, чтобы избежать риска воздушной эмболии, которая может быть связана с инфузией.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка Геласпана может вызвать гиперволемию и циркуляторную перегрузку с выраженным снижением гематокрита и белков плазмы, сопровождающуюся электролитным и кислотно-щелочным дисбалансом. Это может быть связано с последовательным нарушением функции сердца и легких (отек легких). Симптомы циркуляторной перегрузки — головная боль, одышка и набухание яремных вен.

Лечение

При циркуляторной перегрузке необходимо прекратить инфузию и назначить быстродействующие диуретики. При передозировке пациенту следует провести симптоматическую терапию с контролем электролитов.

Побочные реакции.

Побочные реакции перечислены в соответствии с их частотой, определяемой следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 — < 1/10; нечасто: ≥ 1/1 000 — < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 — < 1/1 000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Побочные реакции могут возникать во время и после применения Геласпана. Обычно они включают анафилактические/анафилактоидные реакции различной степени тяжести. (см. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения», особенно в отношении повышенной чувствительности к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) и аллергии на красное мясо и субпродукты).

Перечень побочных реакций:

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до шока (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердца: очень редко – тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко – гипотензия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редко – лихорадка, озноб.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – тошнота, рвота, боль в животе.

Исследования: неизвестно – снижение насыщения кислородом.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови; часто (в зависимости от введенной дозы) – относительно высокие дозы Геласпана вызывают разжижение факторов свертывания крови и, следовательно, могут влиять на свертываемость крови. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) могут удлиняться после введения больших доз Геласпана (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Нет данных о специфической схеме или частоте побочных реакций у педиатрических пациентов.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

Невскрытый контейнер

Полиэтиленовые флаконы «Экофлак плюс»: 2 года.

Пластиковые мешки «Экобег» (без ПВХ): 2 года.

После первого вскрытия контейнера

Инфузию следует начинать немедленно после подключения контейнера к системе введения.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 500 мл раствора в полиэтиленовых флаконах; по 10 флаконов в картонной коробке.

По 500 мл раствора в пластиковых мешках; по 20 мешков в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Сорж 9, 1023 Криссье, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.