Helaspan 4 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GELASPAN 4 %

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene gelatina succinilata (gelatina liquida modificata; massa molecolare media: 26 500 Dalton) 40 mg; sodio cloruro 5,55 mg; sodio acetato triidrato 3,27 mg; potassio cloruro 0,3 mg; calcio cloruro diidrato 0,15 mg; magnesio cloruro esaidrato 0,2 mg;

Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida di colore giallo paglierino, praticamente priva di particelle estranee.

Osmolarità teorica 284 mOsmol/l; pH 7,4 ± 0,3.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Preparati a base di gelatina.

Codice ATC B05A A06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Helaspan è una soluzione di gelatina succinilata (nota anche come gelatina modificata fluida) con una concentrazione di 40 mg/ml e un peso molecolare medio di 26.500 Dalton (valore medio) in una soluzione isotonica equilibrata di elettroliti adattata al plasma. La carica negativa introdotta nella molecola mediante succinilazione determina un'espansione della molecola stessa. Di conseguenza, il suo volume molecolare è maggiore rispetto a quello della gelatina non succinilata con lo stesso peso molecolare.

In volontari sani, l'effetto volumetrico iniziale misurato di Helaspan è compreso tra l'80 e il 100% del volume somministrato, con un effetto volumetrico sufficiente per 4–5 ore.

Meccanismo d'azione

La pressione colloido-osmotica della soluzione determina il suo effetto volumetrico iniziale. La durata dell'effetto dipende dalla clearance del colloide, principalmente attraverso l'escrezione renale. Poiché l'effetto volumetrico di Helaspan equivale alla quantità di soluzione somministrata, Helaspan è un sostituto del plasma e non un espansore plasmatico. La soluzione ripristina anche lo spazio extravascolare senza alterare l'equilibrio elettrolitico dello spazio extracellulare. Helaspan è isotonico, quindi non provoca spostamenti di liquidi nello spazio intracellulare. Helaspan favorisce il ripristino dell'equilibrio elettrolitico e la correzione dell'acidosi. Helaspan non contiene lattato ed è pertanto utilizzabile in pazienti con malattie epatiche. La soluzione contiene acetato come precursore del bicarbonato, che può essere metabolizzato in tutti gli organi e nei muscoli.

Helaspan sostituisce il deficit di volume intravascolare ed extravascolare causato dalla perdita di sangue, plasma e liquido interstiziale. Di conseguenza, la pressione arteriosa media, la pressione diastolica finale del ventricolo sinistro, la gittata cardiaca, l'indice cardiaco, l'erogazione di ossigeno, la microcircolazione e la diuresi aumentano senza causare disidratazione dello spazio extravascolare.

Farmacocinetica.

Distribuzione

Dopo somministrazione, Helaspan si distribuisce rapidamente nello spazio intravascolare.

Metabolismo/escrezione

La maggior parte di Helaspan somministrato viene escreto dai reni. Solo una quantità trascurabile viene eliminata con le feci e non più dell'1% viene metabolizzato. Le molecole più piccole vengono eliminate tramite filtrazione glomerulare, mentre le molecole più grandi vengono prima degradate proteoliticamente nel fegato e successivamente eliminate dai reni.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Il tempo di dimezzamento plasmatico di Helaspan può essere prolungato in pazienti sottoposti a emodialisi (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 0,5 ml/min), tuttavia non si osserva accumulo di gelatina. Helaspan riduce al minimo il rischio di acidosi diluizionale e di alcalosi rimbalzo, osservati con l'infusione di soluzioni contenenti lattato in pazienti con malattie epatiche. Helaspan contiene acetato e non contiene lattato. Pertanto, può essere indicato anche in pazienti con ipovolemia e malattie epatiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Helaspan 4 % è un sostituto plasmatico colloide in soluzione elettrolitica isotonica e completamente bilanciata per:

Trattamento dell'ipovolemia relativa o assoluta e dello shock.

Prevenzione e trattamento dell'ipotensione:

• causata da ipovolemia relativa durante l'induzione di anestesia epidurale o spinale,
• conseguente a significative perdite ematiche inevitabili in corso di interventi chirurgici.

Procedura che includono circolazione extracorporea, come componente del liquido di riempimento in combinazione con soluzioni cristalloidi (ad esempio, avviamento del circuito di macchina cuore-polmone).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti o dei principi attivi elencati nella sezione «Composizione».

Ipersensibilità alla galattosio-alfa-1,3-galattosio (alfa-gal) o allergia nota alla carne rossa (carne di mammiferi) o ai visceri (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Iperolemia.

Iperidratazione.

Insufficienza cardiaca congestizia acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario prestare cautela quando i pazienti assumono contemporaneamente farmaci che possono causare ritenzione di sodio (ad esempio corticosteroidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei), poiché la somministrazione concomitante può portare a edema.

Diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), farmaci antiinfiammatori non steroidei, ciclosporina, tacrolimus o succinilcolina possono aumentare i livelli sierici di potassio. L'assunzione concomitante di soluzioni contenenti potassio e questi farmaci può causare iperkaliemia grave, che può indurre aritmia cardiaca.

La somministrazione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardiaci.

Ormone adrenocorticotropo (ACTH), corticosteroidi e diuretici dell'ansa possono aumentare l'eliminazione del potassio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Helaspan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie allergiche anamnestiche, ad esempio asma bronchiale.

Le soluzioni liquide modificate di gelatina possono in rari casi causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di diversa gravità. Per individuare il più precocemente possibile l’insorgenza di una reazione allergica, i primi 20 ml di soluzione devono essere somministrati lentamente, osservando attentamente il paziente, specialmente all’inizio dell’infusione.

A causa della possibile presenza di reazioni crociate mediata dall’allergene galattosio-alfa-1,3-galattosio (alfa-gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina risulta aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammiferi) e frattaglie e/o con test positivo per anticorpi IgE anti-alfa-gal. In tali pazienti non devono essere utilizzate soluzioni colloidali contenenti gelatina (vedere sezione «Controindicazioni»).

In caso di reazione allergica, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.

Helaspan deve essere somministrato con estrema cautela ai seguenti pazienti:

• in caso di sovraccarico circolatorio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza del ventricolo destro o sinistro, ipertensione arteriosa, edema polmonare o insufficienza renale con oligo-anuria;
• con grave compromissione della funzione renale;
• con grave ipernatriemia;
• con grave iperclorémia;
• con edema associato a ritenzione idrosalina;
• con gravi disturbi della coagulazione;
• di età avanzata, poiché sono più suscettibili allo sviluppo di condizioni come insufficienza cardiaca o renale;
• con grave ipercalcemia;
• con iperkaliemia preesistente – la soluzione deve essere somministrata solo quando è evidente che il beneficio supera il rischio.

Come tutti i colloidi, Helaspan deve essere utilizzato solo quando l’ipovolemia non può essere corretta con i cristalloidi.

In caso di ipovolemia grave, i colloidi vengono generalmente utilizzati in combinazione con i cristalloidi.

È necessario evitare il sovraccarico dovuto a sovradosaggio o somministrazione troppo rapida. Il dosaggio deve essere attentamente regolato, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o cardio-circolatori.

È necessario monitorare la concentrazione sierica degli elettroliti, l’equilibrio acido-base e l’equilibrio idrico, specialmente nei pazienti con ipernatriemia, iperclorémia o alterazioni della funzione renale.

Se necessario, elettroliti e liquidi devono essere sostituiti in base alle esigenze individuali.

Nella compensazione di gravi perdite ematiche mediante somministrazione di grandi volumi di Helaspan, è necessario monitorare ematocrito e livelli di elettroliti in ogni caso.

Analogamente, in tali situazioni è necessario osservare l’effetto di diluizione sui fattori della coagulazione, specialmente nei pazienti con disturbi dell’emostasi.

Poiché il medicinale non sostituisce le proteine plasmatiche perse, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche delle proteine (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Helaspan non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione utilizzata per sangue o prodotti ematici (cellule, plasma, frazioni plasmatiche).

Neonati e bambini

L’esperienza nell’uso di Helaspan nei bambini è insufficiente. Pertanto, Helaspan deve essere somministrato a tali pazienti solo quando il beneficio atteso supera chiaramente il rischio potenziale (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Effetto sui risultati dei test di laboratorio

Dopo l’infusione di Helaspan, è possibile effettuare analisi ematiche di laboratorio (determinazione del gruppo sanguigno o anticorpi transitori). Tuttavia, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue prima dell’infusione di Helaspan per evitare difficoltà nell’interpretazione dei risultati.

Helaspan può influenzare i risultati degli esami clinico-chimici, causando valori falsamente elevati nei seguenti test:

• velocità di eritrosedimentazione;
• densità specifica delle urine;
• test non specifici delle proteine, ad esempio il metodo biuretico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

I dati sull’uso di Helaspan in donne in gravidanza sono assenti o limitati. A causa della limitatezza dei dati disponibili e della possibilità di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con conseguente distress fetale o neonatale, l’uso di Helaspan durante la gravidanza deve essere limitato a situazioni di emergenza.

Allattamento al seno

I dati sull’escrezione della gelatina succinilata nel latte materno sono assenti o limitati. Tuttavia, a causa dell’elevata massa molecolare, non si prevede che il latte contenga quantità significative di gelatina. Il sodio e il cloruro sono componenti normali dell’organismo umano e dell’alimentazione. Non si prevede un aumento significativo della concentrazione di questi elettroliti nel latte materno dopo l’uso di Helaspan.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di Helaspan sulla fertilità umana. Tuttavia, data la natura dei suoi componenti, si ritiene improbabile che Helaspan influenzi la fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Helaspan non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosi

La dose e la velocità di infusione vanno adattate in base al volume di sangue perso e alle esigenze individuali per il ripristino e il mantenimento di una stabile situazione emodinamica. Inizialmente si somministra una dose media compresa tra 500 e 1000 ml; in caso di grave perdita ematica, possono essere necessarie dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti si somministra 500 ml alla velocità appropriata, in funzione dello stato emodinamico del paziente. Quando la perdita di sangue supera il 20%, di norma è necessario somministrare sangue o componenti ematici in aggiunta a Helaspan (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Dose massima

La dose giornaliera massima va determinata in base al grado di emodiluizione. È necessario prestare cautela per evitare che l'emoglobina o l'ematocrito scendano al di sotto dei valori critici.

Se necessario, devono essere somministrati sangue o massa eritrocitaria aggiuntivi.

È inoltre necessario considerare la diluizione delle proteine plasmatiche (ad esempio albumina o fattori della coagulazione), che devono essere sostituiti in modo adeguato se necessario.

Velocità di infusione

I primi 20 ml della soluzione devono essere somministrati lentamente, al fine di individuare precocemente eventuali reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

In situazioni acute e gravi, 500 ml di Helaspan possono essere somministrati rapidamente entro 5-10 minuti mediante infusione sotto pressione, fino alla scomparsa dei segni di ipovolemia.

È necessario monitorare costantemente il sistema emodinamico, ematologico e la coagulazione.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di Helaspan nei bambini non sono ancora state completamente stabilite. Pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni specifiche per il dosaggio. Helaspan deve essere somministrato a questi pazienti solo quando il beneficio atteso supera chiaramente il rischio potenziale. In tali casi, si deve tenere conto dello stato clinico predominante del paziente e monitorare con particolare attenzione la terapia (vedere anche la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Pazienti anziani

È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti affetti da altre patologie, come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, spesso associate all'età avanzata (vedere anche la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa.

In caso di infusione sotto pressione, che può rendersi necessaria in situazioni di emergenza vitale, prima della somministrazione è necessario rimuovere completamente l'aria dal contenitore e dal sistema di somministrazione. Questo procedimento è essenziale per evitare il rischio di embolia gassosa associata all'infusione.

Sovradosaggio.

Sintomi

Un sovradosaggio di Helaspan può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio con marcato abbassamento dell'ematocrito e delle proteine plasmatiche, accompagnato da squilibrio elettrolitico e acido-base. Ciò può portare a un deterioramento progressivo della funzione cardiaca e polmonare (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio comprendono cefalea, dispnea e congestione delle vene giugulari.

Trattamento

In caso di sovraccarico circolatorio, è necessario interrompere l'infusione e somministrare diuretici ad azione rapida. In caso di sovradosaggio, al paziente deve essere somministrata una terapia sintomatica con controllo degli elettroliti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza, definita nel seguente modo:

molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 - < 1/10; non comune: ≥ 1/1 000 - < 1/100; raro: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000; molto raro: < 1/10 000; non noto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi durante e dopo l’applicazione di Helaspan. Di norma comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi di diversa gravità. (vedere anche le sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali», in particolare riguardo all’ipersensibilità alla galattosio-alfa-1,3-galattosio (alfa-gal) e allergia alla carne rossa e frattaglie).

Elenco degli effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario: raro – reazioni anafilattiche/anafilattoidi fino allo shock (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Dal sistema cardiaco: molto raro – tachicardia.

Dal sistema vascolare: molto raro – ipotensione.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raro – febbre, brividi.

Dal sistema gastrointestinale: non noto – nausea, vomito, dolore addominale.

Esami di laboratorio: non noto – riduzione della saturazione di ossigeno.

Dal sistema ematico e linfatico: molto comune – riduzione dell’ematocrito e della concentrazione proteica nel plasma sanguigno; comune (in funzione della dose somministrata) – dosi relativamente elevate di Helaspan possono causare un’emodiluizione dei fattori della coagulazione e pertanto possono influire sulla coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale attivato (TTPa) possono allungarsi dopo somministrazione di alte dosi di Helaspan (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Nei bambini

Non sono disponibili dati su uno schema particolare o su una frequenza specifica di effetti indesiderati nei pazienti pediatrici.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

Contenitore non aperto

Flaconi in polietilene “Ecoflac plus”: 2 anni.

Sacche in plastica “Ecobeg” (senza PVC): 2 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore

L’infusione deve essere iniziata immediatamente dopo il collegamento del contenitore al sistema di somministrazione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Data l’assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Confezionamento.

500 ml di soluzione in flaconi di polietilene; 10 flaconi per scatola di cartone.

500 ml di soluzione in sacche di plastica; 20 sacche per scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. Braun Medical SA / B. Braun Medical SA.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Svizzera / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.