Helaspan 4 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GELASPAN 4 % (GELASPAN 4 %)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene gelatina succinilada (gelatina líquida modificada; masa molecular media: 26 500 Dalton) 40 mg; cloruro de sodio 5,55 mg; acetato de sodio trihidrato 3,27 mg; cloruro de potasio 0,3 mg; cloruro de calcio dihidrato 0,15 mg; cloruro de magnesio hexahidrato 0,2 mg;

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para infusión.

Características físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo pálido, prácticamente exenta de partículas extrañas.

Osmolaridad teórica 284 mOsmol/l; pH 7,4 ± 0,3.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Preparados de gelatina.

Código ATC B05A A06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Helaspán es una solución de gelatina succinilada (también conocida como gelatina líquida modificada) con una concentración de 40 mg/ml y una masa molecular media de 26 500 Daltons (promediada) en una solución isotónica equilibrada de electrolitos adaptada al plasma. La carga negativa introducida en la molécula mediante la succinilación provoca una expansión de la misma. Por ello, su volumen molecular es mayor que el de una molécula de gelatina no succinilada con la misma masa molecular.

En voluntarios sanos, el efecto volumétrico inicial medido de Helaspán oscila entre el 80 y el 100 % del volumen administrado, con un efecto volumétrico adecuado durante 4–5 horas.

Mecanismo de acción

La presión oncótica- osmótica de la solución determina su efecto volumétrico inicial. La duración del efecto depende principalmente del aclaramiento del coloide, fundamentalmente por excreción renal. Dado que el efecto volumétrico de Helaspán equivale a la cantidad de solución administrada, Helaspán es un sustituto del plasma, no un expansor del plasma. La solución también restaura el espacio extravascular sin alterar el equilibrio electrolítico del espacio extracelular. Helaspán es isotónica, por lo tanto no provoca el desplazamiento de líquidos hacia el espacio intracelular. Helaspán favorece la recuperación del equilibrio electrolítico y la corrección de la acidosis. Helaspán no contiene lactato y puede administrarse a pacientes con enfermedades hepáticas. La solución contiene acetato como precursor del bicarbonato, que puede metabolizarse en todos los órganos y músculos.

Helaspán sustituye el déficit de volumen intravascular y extravascular causado por pérdidas de sangre, plasma y líquido intersticial. De esta manera, la presión arterial media, la presión diastólica final del ventrículo izquierdo, el volumen sistólico, el índice cardíaco, el aporte de oxígeno, la microcirculación y el diuresis aumentan sin deshidratar el espacio extravascular.

Farmacocinética.

Distribución

Tras la administración, Helaspán se distribuye rápidamente en el espacio intravascular.

Metabolismo/excreción

La mayor parte del Helaspán administrado se excreta por vía renal. Solo una cantidad insignificante se elimina por heces y no más del 1 % se metaboliza. Las moléculas más pequeñas se excretan mediante filtración glomerular, mientras que las moléculas más grandes primero se descomponen proteolíticamente en el hígado y luego se excretan por vía renal.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

El período de semivida de eliminación de Helaspán en plasma puede prolongarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (velocidad de filtración glomerular (VFG) < 0,5 ml/min), sin embargo, no se observa acumulación de gelatina. Helaspán minimiza el riesgo de acidosis de dilución y de alcalosis rebote, que se observan al administrar soluciones que contienen lactato a pacientes con enfermedades hepáticas. Helaspán contiene acetato y no contiene lactato. Por tanto, también puede indicarse en pacientes con hipovolemia y enfermedades hepáticas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hespán es un sustituto plasmático coloidal en una solución isotónica y completamente equilibrada de electrolitos para:

Tratamiento de la hipovolemia relativa o absoluta y del shock.

Prevención y tratamiento de la hipotensión:

• provocada por hipovolemia relativa durante la inducción de anestesia epidural o raquídea,
• como consecuencia de una pérdida sanguínea significativa inevitable en el contexto de una intervención quirúrgica.

Realización de procedimientos que incluyan circulación extracorpórea, como componente del líquido de llenado, en combinación con soluciones cristaloides (por ejemplo, puesta en marcha del aparato de "corazón y pulmón").

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes enumerados en la sección «Composición».

Hipersensibilidad a la galactosa-alfa-1,3-galactosa (alfa-gal) o alergia conocida a la carne roja (carne de mamíferos) o a las vísceras (véase la sección «Precauciones de uso»).

Hipervolemia.

Hidratación excesiva.

Insuficiencia cardíaca congestiva aguda.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución si los pacientes están recibiendo simultáneamente medicamentos que puedan causar retención de sodio (por ejemplo, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos), ya que la administración concomitante puede provocar edema.

Los diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antiinflamatorios no esteroideos, ciclosporina, tacrolimus o succinilcolina pueden aumentar el nivel de potasio en suero. La administración concomitante de soluciones que contienen potasio junto con estos medicamentos puede provocar hiperkalemia grave, que podría causar arritmia cardíaca.

La administración de potasio puede reducir el efecto terapéutico de los glucósidos digitálicos.

La hormona adrenocorticotrópica (ACTH), los corticosteroides y los diuréticos de asa pueden aumentar la eliminación de potasio.

Características de uso.

Se debe administrar Hespán con precaución a pacientes con enfermedades alérgicas en la historia clínica, por ejemplo, asma bronquial.

Las soluciones líquidas modificadas de gelatina pueden provocar en raras ocasiones reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) de diversa gravedad. Para detectar lo antes posible la aparición de una reacción alérgica, los primeros 20 ml de la solución deben administrarse lentamente, observando cuidadosamente al paciente, especialmente al comienzo de la infusión.

Debido a posibles reacciones cruzadas mediadas por el alérgeno galactosa-alfa-1,3-galactosa (alfa-gal), el riesgo de sensibilización y, como consecuencia, de reacción anafiláctica a soluciones que contienen gelatina aumenta en pacientes con antecedentes de alergia a la carne roja (carne de mamíferos) y subproductos animales y/o con prueba positiva de anticuerpos IgE anti-alfa-gal. A estos pacientes no se deben administrar soluciones coloidales que contengan gelatina (véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de reacción alérgica, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y se debe proporcionar el tratamiento adecuado.

Hespán debe administrarse con extrema precaución a pacientes:

• con sobrecarga circulatoria, por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia del ventrículo derecho o izquierdo, hipertensión arterial, edema pulmonar o insuficiencia renal con oligoanuria;
• con alteración grave de la función renal;
• con hipernatremia grave;
• con hipercloremia grave;
• con edema asociado a retención de agua/sales;
• con trastornos graves de la coagulación sanguínea;
• de edad avanzada, ya que son más propensos al desarrollo de trastornos como insuficiencia cardíaca o renal;
• con hipercalcemia grave;
• con hipercaliemia presente: la solución solo debe administrarse cuando esté claro que el beneficio supera el riesgo.

Como todos los coloides, Hespán solo debe usarse cuando la hipovolemia no pueda corregirse únicamente con cristaloides.

En casos graves de hipovolemia, los coloides generalmente se usan en combinación con cristaloides.

Debe evitarse la sobrecarga por sobredosificación o infusión demasiado rápida. La dosificación debe ajustarse cuidadosamente, especialmente en pacientes con problemas pulmonares o cardiovasculares.

Es necesario controlar la concentración sérica de electrolitos, el equilibrio ácido-base y el balance hídrico, especialmente en pacientes con hipernatremia, hipercloremia o alteraciones de la función renal.

Si es necesario, los electrolitos y los líquidos deben reponerse de acuerdo con las necesidades individuales.

Al compensar pérdidas graves de sangre mediante la administración de grandes volúmenes de Hespán, debe realizarse un monitoreo del hematocrito y de los niveles de electrolitos en todo momento.

De manera similar, en estas situaciones debe observarse el efecto de la dilución sobre los factores de coagulación, especialmente en pacientes con trastornos del hemostasis.

Dado que el medicamento no sustituye las proteínas plasmáticas perdidas, se recomienda verificar las concentraciones plasmáticas de proteínas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Hespán no debe administrarse a través de la misma línea de infusión que la sangre o productos sanguíneos (células, plasma, fracciones del plasma).

Niños

La experiencia con el uso de Hespán en niños es insuficiente. Por lo tanto, Hespán debe administrarse a estos pacientes solo cuando el beneficio esperado supere claramente el riesgo potencial (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

Después de la infusión de Hespán, pueden realizarse análisis de laboratorio de sangre (determinación del grupo sanguíneo o anticuerpos transitorios). Sin embargo, se recomienda tomar las muestras de sangre antes de la infusión de Hespán para evitar dificultades en la interpretación de los resultados.

Hespán puede influir en los resultados de los análisis clínico-químicos, provocando valores falsamente elevados en:

• velocidad de sedimentación eritrocítica;
• densidad específica de la orina;
• pruebas no específicas de proteínas, por ejemplo, el método biurético.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso de Hespán en mujeres embarazadas. Debido a la escasez de datos disponibles y al riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, que podrían provocar sufrimiento fetal o neonatal, el uso de Hespán durante el embarazo debe limitarse a situaciones de emergencia.

Lactancia

No existen o son limitados los datos sobre la excreción de gelatina succinilada en la leche materna. Sin embargo, debido a su alto peso molecular, no se espera que la leche contenga cantidades significativas de gelatina. El sodio y el cloruro son componentes normales del organismo humano y de la dieta. No se espera un aumento significativo de estos electrolitos en la leche materna tras la administración de Hespán.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de Hespán sobre la fertilidad humana. Sin embargo, dada la naturaleza de sus componentes, se considera poco probable que Hespán influya sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Hespán no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas y mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La dosis y la velocidad de infusión se ajustan según el volumen de sangre perdida y las necesidades individuales para la recuperación y mantenimiento de una situación hemodinámica estable. Inicialmente se administra una dosis media de entre 500 y 1000 ml; en caso de pérdida sanguínea grave, pueden ser necesarias dosis más altas.

Adultos

A los adultos se les administra 500 ml a una velocidad adecuada según el estado hemodinámico del paciente. Cuando la pérdida de sangre supere el 20 %, generalmente se debe complementar con transfusión de sangre o componentes sanguíneos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Dosis máxima

La dosis máxima diaria se determina según el grado de hemodilución. Debe tenerse precaución para evitar que los niveles de hemoglobina o hematocrito desciendan por debajo de los valores críticos.

Si fuera necesario, se debe administrar complementariamente sangre o concentrado de eritrocitos.

Asimismo, debe tenerse en cuenta la dilución de las proteínas plasmáticas (por ejemplo, albúmina o factores de coagulación), que deben reponerse adecuadamente si fuera necesario.

Velocidad de infusión

Los primeros 20 ml de la solución deben administrarse lentamente para detectar lo antes posible posibles reacciones anafilácticas o anafilactoides (véase la sección «Precauciones de uso»).

En situaciones agudas graves, 500 ml de Gelaspán pueden administrarse rápidamente, en un período de 5 a 10 minutos, mediante infusión bajo presión, hasta la desaparición de los signos de hipovolemia.

Se debe controlar constantemente el sistema hemodinámico, el sistema hematológico y el sistema de coagulación.

Niños

La seguridad y eficacia de Gelaspán en niños aún no han sido completamente establecidas. Por lo tanto, no pueden darse recomendaciones específicas sobre la dosis. Gelaspán debe administrarse a estos pacientes únicamente cuando el beneficio esperado supere claramente el riesgo potencial. En tales casos, se debe considerar cuidadosamente el estado clínico predominante del paciente y controlar minuciosamente la terapia (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes de edad avanzada

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades concomitantes, como insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal, que frecuentemente se asocian con la edad avanzada (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía intravenosa.

En caso de infusión bajo presión, que puede ser necesaria en situaciones de emergencia vital, antes de la administración se debe eliminar todo el aire del recipiente y del sistema de infusión. Esto se realiza para evitar el riesgo de embolia aérea asociada a la infusión.

Sobredosis.

Síntomas

La sobredosis de Gelaspán puede provocar hipervolemia y sobrecarga circulatoria, con una disminución significativa del hematocrito y de las proteínas plasmáticas, acompañada de desequilibrio electrolítico y ácido-base. Esto puede asociarse con alteraciones progresivas de la función cardíaca y pulmonar (edema pulmonar). Los síntomas de sobrecarga circulatoria incluyen cefalea, disnea y congestión de la vena yugular.

Tratamiento

En caso de sobrecarga circulatoria, debe interrumpirse la infusión y administrarse diuréticos de acción rápida. En caso de sobredosis, se debe proporcionar al paciente un tratamiento sintomático con control de electrolitos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia, definida de la siguiente manera:

muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 - < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1 000 - < 1/100; raras: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000; muy raras: < 1/10 000; frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.

Las reacciones adversas pueden ocurrir durante y después de la administración de Helaspan. Por lo general incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides de diverso grado de gravedad. (Véase también las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso», especialmente respecto a la hipersensibilidad a la galactosa-alfa-1,3-galactosa (alfa-gal) y la alergia a la carne roja y vísceras).

Lista de reacciones adversas:

Del sistema inmunitario: raras – reacciones anafilácticas/anafilactoides hasta shock (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del corazón: muy raras – taquicardia.

Del sistema vascular: muy raras – hipotensión.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: muy raras – fiebre, escalofríos.

Del aparato gastrointestinal: frecuencia desconocida – náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Estudios: frecuencia desconocida – disminución de la saturación de oxígeno.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: muy frecuentes – disminución del hematocrito y de la concentración de proteínas en el plasma sanguíneo; frecuentes (según la dosis administrada) – dosis relativamente altas de Helaspan provocan la dilución de los factores de coagulación sanguínea y, por tanto, pueden afectar a la coagulación. El tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) pueden prolongarse tras la administración de altas dosis de Helaspan (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes pediátricos

No hay datos sobre un perfil especial de frecuencia o esquema de reacciones adversas en pacientes pediátricos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

Envase sin abrir

Frascos de polietileno «Ecoflac plus»: 2 años.

Bolsas de plástico «Ecobag» (sin PVC): 2 años.

Después de la primera apertura del envase

La infusión debe comenzarse inmediatamente después de conectar el envase al sistema de administración.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

500 ml de solución en frascos de polietileno; 10 frascos por caja de cartón.

500 ml de solución en bolsas de plástico; 20 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

B. Braun Medical SA / B. Braun Medical SA.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Suiza / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.