Helaspan 4 %

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku HELASPAN 4 % (GELASPAN 4 %)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera: żelatyny sukcyliowanej (żelatyny modyfikowanej ciekłej; masa cz¹steczkowa uśredniona: 26 500 Daltonów) 40 mg; sodu chlorku 5,55 mg; sodu octanu trihydrażu 3,27 mg; potasu chlorku 0,3 mg; wapnia chlorku dihydrażu 0,15 mg; magnezu chlorku heksahydrażu 0,2 mg;

Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór słomkowej barwy, praktycznie bez zanieczyszczeń.

Teoretyczna osmolarność 284 mOsmol/l; pH 7,4 ± 0,3.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpłukowe i roztwory do przetaczania. Preparaty żelatyny.

Kod ATC B05A A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Helaspan to roztwór succynilowanej żelatyny (znanej również jako modyfikowana ciekła żelatyna) o stężeniu 40 mg/ml i średniej masie cząsteczkowej 26 500 Daltonów (uśrednionej) w osoczopodobnym, zrównoważonym izotonicznym roztworze elektrolitów. Ujemny ładunek wprowadzony do cząsteczki poprzez succynilację powoduje jej rozszerzenie. Dlatego jej objętość cząsteczkowa jest większa niż cząsteczki niesuccynilowanej żelatyny o tej samej masie cząsteczkowej.

U zdrowych ochotników zmierzony początkowy efekt objętościowy Helaspanu wynosi od 80 do 100% podanego objętościowo roztworu, z wystarczającym efektem objętościowym przez 4–5 godzin.

Mechanizm działania

Ciśnienie onkotyczne roztworu określa jego początkowy efekt objętościowy. Czas trwania efektu zależy od klirensu koloidu, głównie wydalania przez nerki. Ponieważ efekt objętościowy Helaspanu odpowiada ilości podanego roztworu, Helaspan jest substytutem osocza, a nie ekspanderem osocza. Roztwór przywraca również przestrzeń zewnątrzkomórkową, nie zakłócając równowagi elektrolitowej przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Helaspan jest izotoniczny, dlatego nie powoduje takiego przemieszczania płynu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Helaspan sprzyja przywróceniu równowagi elektrolitowej i korekcji acidózy. Helaspan nie zawiera laktytu i może być stosowany u pacjentów z chorobami wątroby. Roztwór zawiera acetylan jako prekursor bikarbonianu, który może być metabolizowany we wszystkich narządach i mięśniach.

Helaspan zastępuje niedobór objętości wewnątrz- i pozanaczyniowy spowodowany utratą krwi, osocza i płynu międzykomórkowego. W ten sposób średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie w końcowej diastoli w lewej komorze, objętość uderzeniową serca, indeks sercowy, dostarczanie tlenu, mikrokrążenie oraz diurezę zwiększają się bez odwodnienia przestrzeni pozanaczyniowej.

Farmakokinetyka.

Rozkład

Po podaniu Helaspan szybko rozkłada się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.

Metabolizm/wydalanie

Większość podanego Helaspanu wydala się z moczem. Tylko niewielka ilość wydala się z kałem i nie więcej niż 1% ulega metabolizmowi. Mniejsze cząsteczki wydalane są przez filtrację kłębuszkową, podczas gdy większe cząsteczki najpierw ulegają proteolitycznemu rozkładowi w wątrobie, a następnie są wydalane przez nerki.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Okres półwydalenia Helaspanu z osocza może być wydłużony u pacjentów poddawanych hemodializie (filtracja kłębuszkowa (GFR) < 0,5 ml/min), jednak nie obserwuje się gromadzenia żelatyny. Helaspan minimalizuje ryzyko acidózy rozcieńczeniowej i odbicia alkalicznego, które występuje po podaniu roztworów zawierających laktyt pacjentom z chorobami wątroby. Helaspan zawiera acetylan i nie zawiera laktytu. Dlatego może być również wskazany u pacjentów z hipowolemią i chorobami wątroby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Helaspan to koloidowy środek do podstawienia osocza w izotonicznym, w pełni zrównoważonym roztworze elektrolitów do:

Leczenia hipowolemii względnej lub bezwzględnej oraz wstrząsu.

Profilaktyki i leczenia hipotensji:

• wywołanej hipowolemią względną podczas indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego,
• jako następstwo nieuniknionej znacznej utraty krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Wykonywania procedur obejmujących krążenie pozaustrojowe jako składnik płynu napełniającego w połączeniu z roztworami krystaloidowymi (np. uruchomienie aparatu „serce i płuca”).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych wymienionych w punkcie „Skład”.

Nadwrażliwość na galaktozę-alfa-1,3-galaktozę (alfa-gal) lub znana alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) lub produkty uboczne (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Hipervolemia.

Hipernatremia.

Ostre niewydolność serca z zastojem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjenci stosują jednocześnie leki, które mogą powodować zatrzymanie sodu (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do obrzęku.

Moczopędrne zatrzymujące potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklosporyna, takrylimusz lub sukksynocholina mogą podnosić stężenie potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie roztworów zawierających potas i tych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, która może spowodować zaburzenia rytmu serca.

Podawanie potasu może zmniejszyć terapeutyczny efekt glikozydów nasercowych.

Hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortykosteroidy i moczopędrne pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Helaspan należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami alergicznymi, np. z astmą oskrzelową w wywiadzie.

Modifikowane ciekłe roztwory żelatyny rzadko mogą powodować alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne) reakcje o różnym nasileniu. Aby jak najwcześniej wykryć pojawienie się reakcji alergicznej, pierwsze 20 ml roztworu należy podawać powoli, dokładnie obserwując pacjenta, szczególnie na początku infuzji.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z udziałem alergenu galaktoza-alfa-1,3-galaktoza (alfa-gal), ryzyko sensybilizacji i w konsekwencji reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie występuje alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i/lub produkty uboczne, oraz u których stwierdzono pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał IgE anty-alfa-gal. Takim pacjentom nie należy podawać roztworów koloidowych zawierających żelatynę (patrz dział „Przeciwwskazania”).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Helaspan należy podawać z wyjątkową ostrożnością pacjentom:

• z przeciążeniem krążenia, np. pacjentom z niewydolnością serca, niewydolnością lewej lub prawej komory serca, nadciśnieniem tętniczym, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligurią lub anurią;
• z ciężkim zaburzeniem czynności nerek;
• z ciężką hiperwolemją;
• z ciężką hiperchloręmią;
• z obrzękiem spowodowanym zatrzymaniem wody/soli;
• z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
• w podeszłym wieku, ponieważ są bardziej narażeni na rozwój takich zaburzeń, jak niewydolność serca lub nerek;
• z ciężką hiperkalcemią;
• z istniejącą hiperkaliemią – roztwór należy podawać tylko wtedy, gdy korzyść wyraźnie przewyższa ryzyko.

Tak jak wszystkie koloidy, Helaspan należy stosować tylko wtedy, gdy hipowolemię nie można skorygować wyłącznie za pomocą kryształoidów.

W ciężkich przypadkach hipowolemii koloidy stosuje się zazwyczaj łącznie z kryształoidami.

Należy unikać przeciążenia spowodowanego przedawkowaniem lub zbyt szybkim wlewniem. Dawkowanie należy dokładnie dostosować, szczególnie u pacjentów z problemami płucnymi lub krążeniowo-sercowymi.

Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową i bilans wodny, szczególnie u pacjentów z hiperwolemją, hiperchloręmią lub zaburzeniami czynności nerek.

W razie potrzeby elektrolity i płyn należy uzupełniać zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

Podczas kompensacji ciężkiej utraty krwi poprzez podanie dużych objętości Helaspanu należy monitorować hematokryt i poziom elektrolitów.

Podobnie w takich sytuacjach należy obserwować wpływ rozcieńczenia na czynniki krzepnięcia krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Ponieważ lek nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się kontrolowanie stężenia białek w osoczu (patrz dział „Sposób podania i dawki”).

Helaspanu nie wolno podawać za pomocą tej samej linii infuzyjnej, co krew lub produkty krwi (komórki, osocze, frakcje osocza).

Dzieci

Doświadczenie z zastosowaniem Helaspanu u dzieci jest ograniczone. Dlatego Helaspan należy przepisywać tym pacjentom tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko (patrz dział „Sposób podania i dawki”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Po infuzji Helaspanu można wykonywać badania laboratoryjne krwi (określanie grupy krwi lub przeciwciała przejściowe). Jednak zaleca się pobieranie próbek krwi przed podaniem Helaspanu, aby uniknąć trudności z interpretacją wyników.

Helaspan może wpływać na wyniki badań kliniczno-chemicznych, powodując fałszywie podwyższone wartości:

• szybkość osiadania erytrocytów;
• gęstość właściwą moczu;
• niespecyficzne oznaczenia białek, np. metodą biuretową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Helaspanu u ciężarnych kobiet. Ze względu na ograniczone dane oraz możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia płodu lub noworodka, stosowanie Helaspanu w okresie ciąży należy ograniczyć do sytuacji nagłych.

Okres karmienia piersią

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące wydzielania żelatyny bursztynianowej do mleka matki. Jednakże ze względu na dużą masę cząsteczkową nie oczekuje się, że mleko będzie zawierać istotną ilość żelatyny. Sód i chlorek są normalnymi składnikami organizmu człowieka i diety. Nie przewiduje się istotnego wzrostu stężenia tych elektrolitów w mleku matki po podaniu Helaspanu.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu Helaspanu na płodność człowieka. Jednakże ze względu na charakter składników uważa się za mało prawdopodobne, że Helaspan będzie wpływać na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Helaspan nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracę z maszynami i urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Dawkowanie i szybkość wlewu dobiera się odpowiednio do objętości utraconej krwi oraz indywidualnych potrzeb związanych z przywróceniem i utrzymaniem stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Początkowo podaje się dawkę w średnim zakresie od 500 do 1000 ml; w przypadku ciężkiej utraty krwi należy zastosować wyższe dawki.

Dorośli

Dorośliem stosuje się 500 ml z odpowiednią szybkością, zależną od stanu hemodynamicznego pacjenta. W przypadku utraty krwi przekraczającej 20 % zazwyczaj należy dodatkowo podawać krew lub składniki krwi (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Maksymalna dawka

Maksymalną dawkę dobową określa stopień hemodylucji. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć spadku poziomu hemoglobiny lub hematokrytu poniżej wartości krytycznych.

W razie potrzeby należy dodatkowo podać krew lub masę czerwonych krwinek.

Należy również zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy lub czynników krzepnięcia), które w razie potrzeby należy odpowiednio uzupełnić.

Szybkość wlewu

Pierwsze 20 ml roztworu należy podawać powoli, aby jak najwcześniej wykryć ewentualne reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidealne (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

W ciężkich, ostrych stanach 500 ml Helaspanu można podawać szybko, w ciągu 5–10 minut, za pomocą wlewu pod ciśnieniem, aż do ustąpienia objawów hipowolemii.

Należy stale monitorować układ hemodynamiczny, hematologiczny oraz układ krzepnięcia.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Helaspanu u dzieci nie zostały jeszcze w pełni ustalone. W związku z tym nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Helaspan należy przepisać tym pacjentom tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę dominujący stan kliniczny pacjenta oraz szczególnie starannie kontrolować terapię (patrz również sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z towarzyszącymi chorobami, takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często występują u osób w podeszłym wieku (patrz również sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Sposób podania

Dożylnie.

W przypadku wlewu pod ciśnieniem, który może być konieczny w sytuacjach zagrożenia życia, przed podaniem roztworu należy usunąć całe powietrze z pojemnika i zestawu do wlewu. Ma to na celu uniknięcie ryzyka embolii powietrznej, które może być związane z wlewem.

Przedawkowanie.

Objawy

Przedawkowanie Helaspanu może spowodować hipervolemię i przeciążenie krążenia, ze znacznym obniżeniem hematokrytu i białek osocza, towarzyszone zaburzeniami równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji serca i płuc (obrzęk płuc). Objawy przeciążenia krążenia to ból głowy, duszność i napięcie żył szyjnych.

Leczenie

W przypadku przeciążenia krążenia należy przerwać wlew i podać szybko działające środki moczopędne. W przypadku przedawkowania pacjentowi należy zapewnić leczenie objawowe z kontrolą poziomu elektrolitów.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z ich częstością, którą określa się następująco:

bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 – < 1/10; rzadko: ≥ 1/1 000 – < 1/100; bardzo rzadko: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000; nieznane: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane mogą występować podczas i po zastosowaniu Helaspanu. Zazwyczaj obejmują reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne o różnym stopniu nasilenia. (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”, szczególnie w odniesieniu do nadwrażliwości na galaktozę-alfa-1,3-galaktozę (alfa-gal) oraz alergię na czerwone mięso i przetwory mięsne).

Lista działań niepożądanych:

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne aż do szoku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zaburzenia ze strony serca: bardzo rzadko – tachykardia.

Zaburzenia ze strony naczyń: bardzo rzadko – hipotensja.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: bardzo rzadko – gorączka, dreszcze.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nieznane – nudności, wymioty, ból brzucha.

Badania: nieznane – obniżenie nasycenia tlenem.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu limfatycznego: bardzo często – obniżenie hematokrytu i stężenia białek w osoczu krwi; często (w zależności od podanej dawki) – stosowanie stosunkowo wysokich dawek Helaspanu może powodować rozcieńczenie czynników krzepnięcia krwi i w związku z tym może wpływać na krzepnięcie krwi. Czas protrombinowy i aktywowany częściowy czas tromboplastynowy (APTT) mogą ulec wydłużeniu po podaniu dużych dawek Helaspanu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Dzieci

Brak danych dotyczących specyficznego schematu lub częstości działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

Nieotwarty pojemnik

Fleki polietylenowe „Ecoflak plus”: 2 lata.

Worki plastikowe „Ecobag” (bez PVC): 2 lata.

Po pierwszym otwarciu pojemnika

Infuzję należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do systemu do wlewania.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 500 ml roztworu w flekach polietylenowych; po 10 flakonów w kartonowej puszce.

Po 500 ml roztworu w workach plastikowych; po 20 worków w kartonowej puszce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

B. Braun Medical SA / B. Braun Medical SA.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Szwajcaria / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.