Гавискон® двойного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАВИСКОН® ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ (GAVISCON® DOUBLE ACTION)

Состав:

Действующие вещества: 10 мл суспензии содержат 500 мг альгината натрия, 213 мг гидрокарбоната натрия, 325 мг карбоната кальция;

Вспомогательные вещества: карбомер 974Р, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахаринат натрия, ароматизатор «мята перечная № 2», гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая, непрозрачная, от почти белого до кремового цвета суспензия с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Код АТХ A02B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство представляет собой комбинацию двух антацидов (кальция карбоната и натрия гидрокарбоната) и натрия альгината, который оказывает адсорбирующее и обволакивающее действие.

После приёма лекарственное средство быстро вступает в реакцию с желудочной кислотой, образуя массу из геля альгиновой кислоты, имеющего почти нейтральное значение рН, которая покрывает поверхность содержимого желудка, эффективно предотвращая проявления гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжёлых случаях слой геля, опережая содержимое желудка, поднимается в пищевод и предотвращает его раздражение. Карбонат кальция нейтрализует желудочную кислоту и обеспечивает быстрое облегчение при расстройствах пищеварения и изжоге. Этот эффект усиливается за счёт гидрокарбоната натрия, который также оказывает нейтрализующее действие. Общая нейтрализующая способность препарата при минимальной дозе 10 мл составляет около 10 мЭкв H+.

Фармакокинетика.

Механизм действия данного лекарственного средства является физическим и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, связанных с кислотностью содержимого желудка, забрасываемого в пищевод, таких как кислая отрыжка, изжога, нарушения пищеварения, например, после приема пищи или во время беременности.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ, включая метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием кальция карбоната, который действует как антацид, необходимо соблюдать интервал в 2 часа между приемом препарата Гавискон® Двойного действия, суспензии для приема внутрь, и приемом других лекарственных средств, особенно Н2-антагонистов гистамина, тетрациклинов, дигоксина, фторхинолонов, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоидов, хлорохина, дифосфонатов и эстрамустина.

Особенности применения.

20 мл препарата содержат 255,76 мг (11,12 ммоль) натрия, что эквивалентно 12,79 % максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 51,15 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Данный препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

20 мл суспензии содержат 260 мг (6,5 ммоль) кальция. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим образованием почечных камней, содержащих кальций.

При отсутствии улучшения симптоматики в течение 7 дней лечения необходимо пересмотреть клиническую ситуацию.

Прием препарата может маскировать симптомы других серьёзных заболеваний.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Флакон стеклянный — обращаться осторожно! Не пить непосредственно из флакона.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Гавискон® Двойного действия, суспензия для приёма внутрь, не влияет на течение беременности, внутриутробное и послеродовое развитие ребёнка. Препарат можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет принимают по 10–20 мл (2–4 чайные ложки) после еды и перед сном, всего до 4 раз в сутки. Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов:

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: применять с осторожностью у пациентов, соблюдающих бессолевую диету (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы при острой передозировке обычно незначительные. Передозировка может проявляться чувством дискомфорта и вздутием живота. Синдром молочно-щелочной алкалоза наблюдался у лиц, принимавших высокие суточные дозы кальция карбоната в течение длительного времени.

Лечение

При передозировке необходимо прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.

Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения. Частота неизвестна: алкалоз\1, кислотный рикошет\1, гиперкальциемия\1, молочно-щелочной синдром\1.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: запор\1.

Описание отдельных побочных реакций.

\1 Как правило, такие симптомы возникают вследствие превышения рекомендованной дозы.

Срок годности. 2 года.

Хранить не более 6 месяцев после первого открытия флакона.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Упаковка.

По 150 мл в флаконе с нанесённой розовой плёнкой (непосредственно на флакон) или во флаконе с розовым покрытием, полипропиленовой крышкой с полиэтиленовым кольцом контроля первого вскрытия и с комбинированной этикеткой — многослойной, содержащей инструкцию по медицинскому применению; по 10 мл в саше, по 10, 12, 20 или 24 саше в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Реккитт Бенкисер Хелскер (ЮКей) Лимитед /
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания /
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.