Гавискон® форте мятная суспензия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГАВИСКОН® ФОРТЕ МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ (GAVISCON® FORTE PEPPERMINT SUSPENSION)

Состав:

Действующие вещества: натрия альгинат, калия гидрокарбонат;

5 мл суспензии содержат 500 мг натрия альгината, 100 мг калия гидрокарбоната;

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, карбомер 974Р, натрия гидроксид, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор «мята», вода очищенная.

Лекарственная форма. Оральная суспензия.

Основные физико-химические свойства: почти белая вязкая суспензия с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ A02BX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема внутрь суспензия Гавискон® Форте мятная быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образуя на его поверхности слой геля альгиновой кислоты с близким к нейтральному значением рН, подавляет гастроэзофагеальный рефлюкс в течение 4 часов и выступает в роли защитного барьера на поверхности желудочного содержимого, защищая пищевод от кислоты, пепсина и желчи. В тяжелых случаях слой геля попадает в пищевод вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода. Кроме того, данные, полученные in vitro, продемонстрировали, что слой геля обладает вторичным действием и способен удерживать в своей структуре желчь и пепсин, тем самым дополнительно защищая пищевод от этих компонентов желудочного сока.

Фармакокинетика.

Механизм действия данного лекарственного средства является физическим и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Гавискон® Форте мятная суспензия применяют для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, таких как кислая отрыжка, изжога и нарушения пищеварения, связанные с рефлюксом, например, после приема пищи или во время беременности, а также при наличии у пациента симптомов, связанных с рефлюкс-эзофагитом.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ, включая метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Особые меры безопасности.

Если улучшение не наблюдается в течение 7 дней, необходимо пересмотреть клиническую ситуацию.

Каждые 5 мл суспензии содержат 1,0 ммоль (40 мг) кальция, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим кальциевым мочекаменным заболеванием.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит 57,85 мг (2,5 ммоль) натрия на 5 мл, что эквивалентно 2,9 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ.

Максимальная суточная доза данного препарата эквивалентна 23,14 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Это основано на дозе 10 мл, принимаемой четыре раза в день.

Данный препарат имеет высокое содержание натрия. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету (например, при застойной сердечной недостаточности и нарушении функции почек), а также пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в плазме.

Данный препарат содержит 1,0 ммоль (39,06 мг) калия на 5 мл. Это следует учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием карбоната кальция, который действует как антацид, между приемом препарата Гавискон® Форте мятная суспензия и приемом других лекарственных средств, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхинолонов, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидов, хлорохина, дифосфонатов и эстрамустина, должно проходить не менее двух часов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также значительный опыт поствыпускного применения указывают на отсутствие токсического влияния действующих веществ на плод или новорождённого, а также на отсутствие их способности вызывать врождённые пороки развития. В случае клинической необходимости препарат Гавискон® Форте мятная суспензия можно применять в период беременности.

Грудное вскармливание.

Данные о возможном влиянии на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. Препарат Гавискон® Форте мятная суспензия можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат назначают перорально. Принимают по 5–10 мл (1–2 чайные ложки) после еды и перед сном до 4 раз в сутки.

Особые категории пациентов:

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Нарушение функции печени: коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек: препарат следует применять с осторожностью у пациентов, которым необходимо соблюдать бессолевую или низкосолевую диету.

Не следует применять препарат более 7 суток. Если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются в течение этого периода, пациенту необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет применение препарата возможно только по назначению врача, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск от приёма препарата.

Передозировка.

Передозировка возникает очень редко и может проявляться в виде дискомфорта и вздутия в животе.

При передозировке необходимо прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции приводятся по частоте их проявления согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: вздутие живота, запор.

Срок годности.
2 года.

Хранить не более 6 месяцев после первого открытия флакона.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Упаковка.
По 150 мл или по 300 мл в флаконах из оранжевого стекла с полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия или по 10 мл в саше из полиэстера, алюминия и полиэтилена, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед / Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания / Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.